INDOMETACIN MCC 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9818/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Indometacin MCC 50 mg supozitoare Indometacin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Indometacin MCC şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Indometacin MCC

3. Cum să utilizaţi Indometacin MCC

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Indometacin MCC

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Indometacin MCC şi pentru ce se utilizează

Indometacin MCC 50 mg supozitoare apartine unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteriodiene (AINS), care sunt utilizate in tratarea durerii si inflamatiei.

Indometacin MCC 50 mg supozitoare poate fi utilizat in tratamentul de lungă durată al urmatoarelor afectiuni:

• boli reumatismale inflamatorii cum sunt spondilita anchilopoetică (tratament de primă alegere), poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică , sindrom Reiter;
• unele artroze invalidante însoţite de dureri.

Indometacin MCC 50 mg supozitoare poate fi utilizat in tratamentul de scurtă durată al următoarelor afecţiuni :

• afecţiuni abarticulare: bursite, tendinite sau tenosinovite (în special pentru periartrită scapulo-humerală ), unele artroze în puseu inflamator; lombalgii, radiculite severe;
• artrită microcristalină;
• artrită gutoasă;
• dismenoree primară rezistentă la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene .

Indometacin este indicat numai dacă nu se obţin rezultate favorabile cu alte antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice antipiretice mai puţin toxice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Indometacin MCC

Nu utilizaţi Indometacin MCC:

• sunteţi alergic la indometacin, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nestereoidiene sau oricare din componenţii produsului;
• aveţi ulcer gastric sau duodenal în evoluţie;
• aveţi sau aţi avut hemoragii gastro-intestinale;
• aveţi insuficienţă renală severă;
• aveţi insuficienţă hepatică severă;
• aveţi insuficienţă cardiacă severă;
• aveţi antecedente recente de rectită sau rectoragii ( datorită căii de administrare),
• sunteţi însărcinată în al doilea sau ultimul trimestru sau alăptaţi.
• sunteţi copil cu vârstă sub 15 ani.

Atenţionări şi precauţii

• în caz de reacţii alergice cum sunt rinita alergică , erupţii cutanate induse de acidul acetilsalicilic; reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi);
• dacă aţi avut sau aveţi astm bronşic. În caz de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, se poate determina bronhospasm la astmatici sau anafilaxie.
• dacă aveţi antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu sângerare sau perforaţie;
• dacă aveţi colită ulceroasă, boala Crohn;
• dacă aveţi vreo infecţie;
• dacă suferiţi de insuficienţă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicităţii prin acumulare);
• dacă aveţi hemofilie sau alte coagulopatii;
• dacă aţi suferit intervenţii chirurgicale majore din cauza riscului crescut de hemoragii. Indometacinul inhibă agregarea plachetară.
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă suferiţi de epilepsie, stări depresive, parkinsonism;
• dacă suferiţi de lupus eritematos sistemic.
• dacă sunteţi pacient vârstnic. În acest caz se vor utiliza dozele minime eficace deoarece eliminarea indometacinului este redusă în caz de insuficienţă funcţională hepatică si renală. Există risc crescut de reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, în special stare confusivă. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul ureei şi creatininei serice, potasemiei, hematocritului, hemoglobinei, al prezenţei hemoragiilor oculte; se vor controla funcţia hepatică (transaminaze ) şi tractul gastro-intestinal , dacă există afectare preexistentă.

Medicamente precum Indometacin MCC se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Indometacin MCC împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii indometacinului cu următoarele medicamente :

• alte antiinflamatoarele nestoidiene: risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

• acid acetilsalicilic: scade concentraţia plasmatică a acestuia, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

• diflunisal: creşte concentraţia plasmatică a indometacinului, risc de hemoragii digestive severe;

• anticoagulantele orale (cumarinice): risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor );

• heparine: risc hemoragic ;

• ticlopidina , clopidrogrel şi alte antiagregante plachetare: creşte riscul hemoragiilor; - trombolitice (alteplaza, streptokinaza ): risc hemoragic;

• litiu : creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;

• metotrexat : creşte toxicitatea hematologică ;

• diuretice si inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: risc de insuficienţă renală acută;

• diuretice: scade efectul diuretic, risc de hiperkaliemie la diureticile antialdosteronice ;

• antihipertensive: tendinţă de retenţie hidrică, este necesară monitorizarea tratamentului;

• beta- blocante: scade efectul antihipertensiv;

• digoxina: creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul toxic . Se recomandă monitorizarea tratamentului.

• desmopresină: este potenţată activitatea antidiuretică;

• ciclosporina, compuşii cu aur, medicaţia nefrotoxică: cresc concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice;

• zidovudina: risc crescut de toxicitate hematologică;

• medicaţie fotosensibilizantă: apar efecte aditive de fotosensibilizare.

  Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator: Indometacinul poate determina rezultate fals negative ale testului la dexametazonă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Pe durata primului trimestru de sarcină, puteti utiliza Indometacin MCC numai dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte acest lucru. Începând cu al doilea şi continuând cu al treilea trimestru de sarcină, este contraindicată administrarea Indometacin MCC, deoarece are efect toxic cardiopulmonar şi renal la făt. Prelungeşte travaliul şi, de asemenea creşte riscul sângerărilor. Indometacinul se excretă în laptele matern. În perioada alăptării este contraindicată administrarea supozitoarelor de Indometacin MCC.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Utilizarea Indometacin MCC impune prudenţă datorită efectelor asupra sistemului nervos central, de aceea poate influenţa conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

3. Cum să utilizaţi  Indometacin MCC  
       
   

Administrare rectală. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii peste 15 ani: Doza recomandată este de 50-150 mg indometacin ( 1-3 supozitoare Indometacin MCC ) pe zi, administrată fracţionat, în funcţie de răspunsul şi toleranţa pacientului. În anumite situaţii, doza zilnică poate fi crescută la 150- 200 mg indometacin ( 3-4 supozitoare Indometacin MCC). Dozele mai mari de 150 – 200 mg indometacin ( 3-4 supozitoare Indometacin MCC) pe zi cresc riscul reacţiilor adverse fără să aducă beneficii terapeutice suplimentare. Dacă terapia este continuată după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută pană la cea mai mica valoare la care simptomele pot fi controlate. Durata de administrare pe cale rectală trebuie să fie pe cât posibil de scurtă durată. Dacă apar reacţii adverse minore, se recomandă scăderea dozelor şi monitorizarea pacientului. Reacţiile adverse majore impun întreruperea tratamentului. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Utilizarea la copii şi adolescenţi Indometacin MCC nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 15 ani.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Indometacin MCC Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Indometacin MCC Dacă aţi uitat să administraţi o doză, aplicaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă a mai rămas mai puţin de jumătate din timpul obişnuit între cele două doze, nu utilizaţi doza uitată, ci reveniţi la orarul dumneavoastră obişnuit. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Indometacin MCC Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile 
   

Ca toate medicamentele, Indometacin MCC poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa reacţiilor adverse se clasifică astfel: Reacţii adverse foarte frecvente (care pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi). Reacţii adverse frecvente (care pot apărea la mai puţin de 1 din 10 pacienţi). Reacţii adverse mai puţin frecvente (care pot apărea la mai puţin de 1 din 100 pacienţi). Reacţii adverse rare (care pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi). Reacţii adverse foarte rare (care pot apărea la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, incluzând cazurile izolate).

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Reacţii adverse care pot apărea la mai puţin de unul din 10 pacienţii trataţi:

• cefalee, ameţeli, vertij;
• greaţă, vărsături, diaree, dureri epigastrice ;
• reacţii locale iritative la nivelul rectului (datorită modului de administrare);
• prurit, erupţii cutanate;

Reacţii adverse car pot apărea la mai puţin de unul din 100 din pacienţii trataţi:

• somnolenţă, astenie;
• ulceraţii gastro-intestinale, inclusiv activarea sau agravarea ulcerului gatsro-duodenal, sângerări digestive;
• urticarie;
• edeme;
• astm bronşic, edem Quinke, şoc anafilactic.

Foarte rar, la mai mai puţin de 1 din 10000 pacienţii trataţi, incluzând cazurile izolate, s-au observat următoarele reacţii adverse :

• insomnie, dezorientare, stare confusivă, anxietate, precum şi convulsii, neuropatie periferică, agravarea epilepsiei si parkinsonismului ;
• tulburări de vedere , dureri orbitale şi periorbitale. În cazul trtaamentului prelungit s-au semnalat opacifieri ale corneei şi alterării retiniene ;
• tulburări de auz (tinitus, foarte rar surditate).
• eritem multiform, sindrom Stevens Johnson, dermatită exfoliat ivă, necroliză toxică epidermică.
• proteinurie, valori crescute ale creatininei plasmatice, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă renală acută, oligurie, hematurie.
• leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau hemolitică, deprimare medulară.
• palpitaţii, durere toracică, hipotensiune arterială, insuficienţă cardiacă congestivă ;
• hiperglicemie, glicozurie şi hiperkalemie. Medicamente precum Indometacin MCC 50 mg supozitoare, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a acidentului vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.  Cum se păstrează Indometacin MCC  
   

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Indometacin MCC

• Substanţa activă este indometacin 50 mg. Fiecare supozitor conţine indometacin 50 mg. 
  

• Celelalte componente sunt gliceride de semisinteză, macrogolglicerol hidroxistearat. 
  

Cum arată Indometacin MCC şi conţinutul ambalajului

Supozitoare cu formă de torpilă, de culoare alb-gălbuie. Cutie pliantă cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 5 supozitoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Magistra C&C SRL B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România Tel./Fax: 0241 634 742 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/