INDOMETACIN FITERMAN 40 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13293/2020/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

INDOMETACIN FITERMAN 40 mg/g cremă Indometacin

Compoziţie Un gram cremă conţine indometacin 40 mg şi excipienţi: alcool cetilstearilic emulgator tip A, vaselină albă, polisorbat 80, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare și musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.

Indicaţii terapeutice Indometacin Fiterman este indicat în tratamentul stărilor inflamatorii şi dureroase articulare şi periarticulare de natură reumatismală (poliartrită reumatoidă, procese degenerative de tip artrozic), traumatică (entorse, contuzii, bursite, tendinite, întinderi musculare) sau circulatorii (tromboze venoase etc.) şi în tratamentul gutei.

Contraindicaţii Hipersensibilitate la indometacin sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene şi în trimestrul III de sarcină.

Precauţii Trebuie evitat contactul medicamentului cu ochii.

Interacţiuni Indometacinul administrat oral creşte toxicitatea litiului (prin diminuarea eliminării acestuia). Uneori creşte activitatea anticoagulantelor cumarinice şi a heparinei, crescând riscul hemoragic prin inhibiţia funcţiei plachetare. Diminuează activitatea diureticelor şi a antihipertensivelor (β-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie). Prezintă efect aditiv cu ticlopidina şi aspirina. Nu se administrează simultan cu hidroxid de aluminiu şi magneziu deoarece scade absorbţia digestivă.

Atenţionări speciale Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic, ulcer gastroduodenal sau alte afecţiuni gastrointestinale, tulburări de coagulare, insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală, în prezenţa infecţiilor locale, în cazul pacienţilor deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, la care este un potenţial risc de creştere a toxicităţii renale. Nu se recomandă administrarea produsului în prezenţa leziunilor cutanate, pe mucoase, pe arii cutanate întinse şi sub pansament ocluziv.

Sarcina şi alăptarea În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a Indometacin Fiterman, nu se recomandă administrarea produsului în perioada de sarcină şi alăptare şi este contraindicată în trimestrul III de sarcină.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a Indometacin Fiterman, pacienţii trebuie avertizaţi că antiinflamatoarele nesteroidiene pot produce reacţii adverse nervos-centrale, cu afectarea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Indometacin Fiterman conţine alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Indometacin Fiterman conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Doze şi mod de administrare Indometacin Fiterman se aplică la nivelul zonei dureroase, 0,5-1 g de cremă de 3-4 ori pe zi (preferabil după o baie caldă) şi se masează lejer. Durata tratamentului depinde de indicaţiile medicului şi de efectul terapeutic obţinut. După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat ca acesta să fie reevaluat.

Reacţii adverse După administrare locală, Indometacin Fiterman poate produce fenomene iritative şi reacţii alergice locale (urticarie, erupţii cutanate). În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a Indometacin Fiterman, nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse sistemice specifice antiinflamatoarelor nesteroidiene. Pot apare dureri epigastrice, hematurie (amplificată de eventuala administrare concomitentă unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere înceţoşată. În plus, poate apărea retenţia de apă şi de electroliţi manifestată prin edeme. În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul va fi întrerupt şi zona pe care a fost aplicată crema hidrofilă, va fi spălată cu săpun şi apă caldă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel.: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj după administrarea cutanată a Indometacin Fiterman.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 35 g cremă Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 50 g cremă Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 100 g cremă Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 150 g cremă

Fabricant FITERMAN PHARMA S.R.L. DJ 249E Km 0900, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, judeţul Iaşi, România

Data ultimei verificări a prospectului Mai, 2021