INDAPAMIDA ATB 1,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13264/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Indapamidă Atb 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Indapamidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Indapamidă Atb și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Indapamidă Atb

3. Cum să luați Indapamidă Atb

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Indapamidă Atb

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Indapamidă Atb și pentru ce se utilizează

Indapamidă Atb conține indapamidă și aparţine unei clase de medicamente denumite diuretice, care cresc producţia de urină de către rinichi. În orice caz, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece cauzează doar o ușoară creștere a cantității de urină produsă.

Indapamida este utilizată pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Indapamidă Atb

Nu luați Indapamidă Atb dacă:  sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente care aparţin aceleiaşi clase (sulfonamide), cum ar fi trimetoprim /sulfametoxazol sau sulfadiazina de argint.  aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică (o boală care afectează creierul şi este o complicaţie a bolilor hepatice grave).  aveţi afecţiuni severe ale rinichilor.  medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi valori mici ale potasiului în sânge. Atenționări și precauții Înainte să luaţi Indapamidă Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre următoarele:  orice tulburări de ritm cardiac;  diabet zaharat (vă rugăm să vă verificaţi glicemia la intervale regulate);  gută;  probleme cu rinichii;  probleme cu ficatul.

Indapamidă Atb influenţează concentraţia de potasiu şi sodiu din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate indica efectuarea unor investigaţii pentru a vă monitoriza valorile de potasiu şi sodiu din sângele dumneavoastră, înainte şi în timpul tratamentului. Aceasta se aplică, în special, pentru pacienţii care prezintă risc crescut de apariţie a dezechilibrelor electrolitice (cum sunt vârstnicii, pacienţii trataţi cu mai multe medicamente simultan sau pacienţii subnutriţi).

Indapamidă Atb poate creşte sensibilitatea pielii dumneavoastră la lumina solară. Dacă este cazul dumneavoastră, spuneţi medicului care poate decide oprirea tratamentului. În cazul continuării administrării de indapamidă, medicul vă va recomanda protejarea zonelor expuse la soare sau la radiaţii ultraviolete.

Dacă vă este examinată funcţia glandei paratiroide, spuneţi medicului dumneavoastră, care va întrerupe tratamentul cu Indapamidă Atb.

Sportivii trebuie avertizaţi că indapamida poate pozitiva testele anti-doping.

Dacă credeţi că oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă aveţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la administrarea medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Indapamidă Atb împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Dacă luaţi următoarele medicamente, efectele determinate de Indapamidă Atb pot fi modificate sau pot să apară reacţii adverse.

Asocieri nerecomandate  Litiu (utilizat în tratamentul depresiei): nu trebuie să luaţi indapamidă împreună cu litiu din cauza riscului de creştere a concentraţiei plasmatice de litiu cu semne de supradozaj.  Alte diuretice (bumetamidă, furosemid, piretanidă, tiazide şi xipamidă).

Asocieri care necesită precauţii pentru utilizare

• medicamente utilizate pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii (chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul, dofetilida sau ibutilida) pot determina apariţia torsadei vârfurilor (o formă particulară de tulburare a ritmului inimii);
• medicamente utilizate pentru tratamentul psihozelor, cum sunt clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, droperidolul sau haloperidolul;
• alte medicamente, cum sunt bepridilul (utilizat pentru a trata angina pectorală), cisaprida şi difemanilul (utilizate pentru tratamentul afecțiunilor gastro-intestinale), eritromicina administrată intravenos, pentamidina, moxifloxacina, sparfloxacina (utilizate pentru tratamentul infecţiilor), halofantrina (utilizată pentru tratamentul malariei), mizolastina (utilizată pentru tratamentul alergiilor), vincamina administrată intravenos (utilizată pentru a trata problemele circulatorii de la nivelul creierului);
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei (de exemplu: ibuprofen, diclofenac şi indometacin), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) (cum sunt celecoxib, etoricoxib) şi doze mari de acid acetilsalicilic (mai mult de 3g pe zi) pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al indapamidei. Există un risc de insuficienţă renală acută la pacienţii cu volum scăzut al apei din corp (deshidrataţi). Este esenţială administrarea adecvată de lichide;
• asocierea cu inhibitori ai ECA, utilizaţi pentru tratarea tensiunii arteriale mari şi a insuficienţei cardiace (de exemplu: captopril, enalapril, perindopril), prezintă risc de scădere severă a tensiunii arteriale şi/sau insuficienţă renală acută, în cazul iniţierii tratamentului cu un inhibitor al ECA la pacienţii cu depleţie de sodiu preexistentă (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală).

Este posibil ca efectul indapamidei să fie modificat sau pot apărea reacţii adverse dacă luaţi unul din următoarele medicamente:  metformină (utilizată în tratamentul diabetului zaharat);  baclofen (utilizat în tratamentul spasmului muscular);  ciclosporină şi tacrolimus (utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune sau pentru inhibarea sistemul imunitar după un transplant);  corticosteroizi (de exemplu: prednisolon, hidrocortizon sau fludrocortizon) utilizaţi pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă;  laxative iritative (de exemplu, senna);  câteva medicamente utilizate pentru a trata insuficienţa cardiacă şi unele tulburări de ritm cardiac (de exemplu: digoxină, digitoxină);  unele diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) care economisesc potasiul, cum sunt amilorid, spironolactonă, triamteren;  anumite diuretice care pot determina scăderea valorilor de potasiu din sânge, cum sunt bendroflumetiazidă, furosemid, piretanidă, bumetanidă şi xipamidă;  unele antidepresive triciclice (de exemplu, imipramina), neuroleptice (utilizate pentru a trata afecţiunile psihotice);  unele substanţe de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afecţiuni);  tetracosactid (utilizat pentru diagnosticul unor afecţiuni şi în tratamentul problemelor gastro- intestinale);  medicamente care conţin calciu;  alopurinol (pentru tratamentul gutei).

Indapamidă Atb împreună cu alimente, băuturi și alcool Alimentele şi băuturile nu influenţează acţiunea medicamentului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să ramâneţi gravidă.

Alăptarea Substanţa activă este excretată în laptele matern. Alăptarea nu este recomandată în timp ce luaţi acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Indapamidă Atb scade tensiunea arterială ceea ce vă poate face să vă simţiţi ameţit sau obosit. Aceste reacţii adverse pot apărea în special la începutul tratamentului sau în cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. Dacă vă simţiţi afectat nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Indapamidă Atb conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luați Indapamidă Atb

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza zilnică recomandată este de 1 comprimat Indapamidă Atb, de preferat a se lua dimineaţa.

Pacienţi cu insuficienţă renală Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) nu trebuie trataţi cu indapamidă (vezi pct.2 „Nu utilizaţi Indapamidă Atb”). Diureticele tiazidice şi înrudite au eficacitate maximă doar dacă funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie trataţi cu indapamidă (vezi pct. 2 „Nu luaţi Indapamidă Atb”).

Vârstnici Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu indapamidă în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Copii şi adolescenţi Utilizarea de indapamidă la copii şi adolescenţi nu este recomandată din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (cum este un pahar cu apă). Puteţi lua medicamentul cu alimente sau pe stomacul gol. Comprimatele nu se zdrobesc şi nici nu se mestecă. Indapamidă Atb poate fi luată indiferent de orarul meselor.

Durata tratamentului Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Indapamidă Atb decât trebuie

În cazul unui supradozaj va exista o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse, un efect diuretic accentuat cu risc de scădere a tensiunii arteriale şi de apariţie a dezechilibrelor hidro-electrolitice. Dacă aţi luat în mod accidental mai mult Indapamidă Atb decât ar trebui, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări. Simptomele supradozajului pot include greaţă, vărsături, tensiune arterială mică (conducând la stare de confuzie uşoară), crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie, producere excesivă sau scăzută de urină.

Dacă uitați să luați Indapamidă Atb

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Indapamidă Atb

Tratamentul tensiunii arteriale mari este în mod normal pe toată durata vieţii. Nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului fără să discutaţi mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea următoarele reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  reacţii alergice (în special la pacienţii predispuşi la reacţii alergice şi astmatice) manifestate prin erupţii trecătoare pe piele cu macule şi papule.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  vărsături;  reacţii alergice (în special la pacienţii predispuşi la reacţii alergice şi astmatice) manifestate prin pete purpurii sau placarde pe piele.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  ameţeli (vertij);  oboseală;  dureri de cap;  furnicături şi înţepături (parestezie);  greaţă (senzaţie de rău);  constipaţie (scaune tari, uscate);  senzaţie de gură uscată.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  scăderea numărului de plachete din sânge care creşte riscul de sângerare sau învineţire;  scăderea numărului de celule albe din sânge care creşte probabilitatea de apariţie a infecţiilor; aceasta poate fi severă (agranulocitoză);  scăderea numărului anumitor celule sanguine care poate determina slăbiciune (anemie hemolitică, anemie aplastică);  inflamarea pancreasului, care determină durere severă la nivelul abdomenului şi în spate (pancreatită);  bătăi neregulate ale inimii;  tensiune arterială mică care determină stare de confuzie uşoară;  afectarea gravă a rinichilor (insuficienţă renală);  probleme cu ficatul (detectate prin analize de laborator ale sângelui);  creştere a concentraţiei de calciu în sânge;  reacţii alergice grave (angioedem, în special la persoanele predispuse la reacţii alergice şi astmatice) cu umflarea feţei, buzelor sau limbii şi urticarie, umflarea mucoasei gâtului sau a căilor aeriene determinând dificultăţi de respiraţie sau înghiţire. Dacă apar aceste reacţii adverse adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră;  reacţii alergice grave cu simptome asemănătoare gripei, apariţia de vezicule pe piele, gură, ochi şi organe genitale (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens- Johnson). Dacă apar aceste reacţii adverse adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)  Sincopa (posibil legată de nivelul scăzut al potasiului din sânge);  O tulburare gravă, potenţial letală de ritm cardiac (torsada vârfurilor);  Indapamida poate determina valori scăzute de sodiu şi potasiu din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza aceste valori prin teste de sânge (vezi, mai sus „Atenţionări şi precauţii”);  Indapamida poate determina scăderea valorilor de clor din sânge care poate conduce la alcaloză metabolică (aciditate scăzută a sângelui);  Indapamida poate determina creşterea valorilor de zahăr din sânge;  Dacă aveţi probleme hepatice preexistente, administrarea de indapamidă poate determina o afecţiune cunoscută sub numele de encefalopatie hepatică (afectarea creierului şi este o complicaţie a bolii hepatice);  Dacă aveţi o afecţiune denumită „Lupus Eritematos Sistemic diseminat”(o boală autoimună inflamatorie care apare rar), administrarea de indapamidă o poate agrava;  Luând indapamidă puteţi face pielea mai sensibilă la radiaţiile ultraviolete (vezi mai sus „Atenţionări şi precauţii”);  Indapamida poate determina valori mai mari de acid uric în sânge conducând la apariţia crizelor de gută.  miopie, vedere încețoșată, tulburări de vedere.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Indapamidă Atb

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Indapamidă Atb

• Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 1,5 mg indapamidă.
• Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, copovidonă, hipromeloză 15000 cps, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-Opadry II White 03N280000: hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E 171), glicerol, macrogol/PEG 6000, stearat de magneziu.

Cum arată Indapamidă Atb și conținutul ambalajului Comprimate cu eliberare prelungită rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 8,2 mm. Cutie cu 3 blistere din PVC /Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2020.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/