IMPAMID SR 1,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12913/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

IMPAMID SR 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită indapamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Impamid SR şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Impamid SR

3. Cum să luați Impamid SR

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Impamid SR

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Impamid SR şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este utilizat la adulți pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

Medicamentul se prezintă sub formă de comprimat cu eliberare prelungită care conţine indapamidă ca substanţă activă. Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, determinând numai o creştere uşoară a cantităţii de urină produse.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Impamid SR

Nu luați Impamid SR

• dacă sunteţi alergic la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi boli severe ale rinichilor;
• dacă aveţi boli severe ale ficatului sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică (o boală a creierului);
• dacă aveţi valori mici de potasiu în sânge.

Atenționări și precauții Înainte să luați Impamid SR adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În unele situații acest medicament trebuie utilizat cu precauție. Adresați-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme cu ficatul;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă aveţi gută (articulaţii dureroase, în special la nivelul picioarelor);
• dacă aveţi orice probleme ale ritmului bătăilor inimii sau probleme cu rinichii;
• dacă urmează să efectuaţi o investigaţie medicală pentru a verifica cât de bine funcţionează glanda paratiroidă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii de fotosensibilitate (creştere a sensibilităţii pielii la radiaţiile solare).

Înainte să luați Impamid SR, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul ochiului, care poate apărea în decurs de câteva ore până la săptămâni de la administrarea Impamid SR. Acestea, dacă nu se tratează, pot duce la pierderea permanentă a vederii. Dacă ați avut în trecut alergie la penicilină sau la sulfonamide, aveți un risc mai mare de a dezvolta aceste afecțiuni.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor analize de laborator pentru a verifica dacă aveţi valori mici de sodiu sau potasiu în sânge sau valori mari de calciu în sânge.

Dacă credeţi că oricare dintre situațiile prezentate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă aveţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la utilizarea medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteți sportiv trebuie să aveți în vedere faptul că acest medicament conţine o substanţă activă care poate pozitiva testele antidoping.

Copii și adolescenți Nu utilizați Impamid SR la copii şi adolescenţi din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea utilizării acestui medicament la această categorie de vârstă.

Impamid SR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu trebuie să luaţi acest medicament împreună cu litiu (utilizat în tratamentul depresiei), din cauza riscului de creştere a concentraţiei de litiu în sânge.

De asemenea, nu trebuie să luaţi Impamid SR împreună cu alte diuretice care pot determina concentraţie mică de potasiu în sânge (bumetanidă, furosemid, piretanidă, tiazide şi xipamidă).

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale:

• medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, digitalice);
• medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice);
• bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală, o afecţiune care determină dureri în piept);
• cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale);
• sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată prin injecție intravenoasă (antibiotice utilizate pentru tratamentul unor infecţii);
• amfotericină B administrată prin injecție intravenoasă (medicament utilizat împotriva unor infecții cu ciuperci);
• halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor forme de malarie);
• pentamidină (utilizată pentru tratamentul anumitor forme de pneumonie);
• mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este febra fânului);
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratarea durerii (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de acid acetilsalicilic;
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi pentru a trata tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă);
• corticosteroizi cu administrare orală utilizaţi pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă;
• laxative cu efect de stimulare a mișcărilor intestinelor;
• baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni cum este scleroza multiplă);
• diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren);
• metformină (pentru tratamentul diabetului zaharat);
• substanţe de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afecţiuni cu ajutorul razelor X);
• medicamente care conţin calciu sau alte suplimente care conţin calciu;
• ciclosporină, tacrolimus sau alte medicamente care deprimă sistemul imunitar utilizate după transplantul de organe sau pentru tratamentul afecţiunilor autoimune, dermatologice sau reumatice severe;
• tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn);
• alopurinol (pentru tratamentul gutei);
• vincamină administrată prin injecție intravenoasă (utilizată pentru tratamentul tulburărilor cognitive la vârstnici, inclusiv pierderi de memorie).

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți gravidă, trebuie să treceţi cât mai curând posibil la un tratament alternativ. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă.

Alăptarea Există informații insuficiente cu privire la excreția acestui medicament în laptele uman. Alăptarea nu este recomandată dacă luaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca reacţii adverse determinate de scăderea tensiunii arteriale, cum sunt ameţelile sau oboseala (vezi pct. 4). Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la începutul tratamentului sau în cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. Dacă vă simţiţi afectat nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Cu toate acestea, în cazul unui control adecvat este puțin probabil ca aceste reacții adverse să apară.

Impamid SR conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Impamid SR

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Instrucţiuni pentru utilizarea corectă Doza uzuală este de un comprimat pe zi, de preferat dimineaţa. Comprimatele pot fi luate indiferent de orarul meselor. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă. Nu le spargeţi sau mestecaţi. Tratamentul pentru hipertensiunea arterială este, de regulă, administrat pe toată durata vieţii.

Dacă luați mai mult Impamid SR decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. O doză foarte mare de Impamid SR poate produce greaţă, vărsături, tensiune arterială mică, crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie şi modificări ale cantităţii de urină produsă de rinichi.

Dacă uitați să luați Impamid SR Dacă aţi uitat să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luați Impamid SR Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face de regulă pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse:

• angioedem și urticarie. Angioedemul este caracterizat prin umflarea pielii la nivelul extremităților sau feței, umflarea buzelor sau limbii, umflarea mucoaselor la nivelul gâtului sau căilor respiratorii, care poate provoca scurtarea respirației sau dificultăți la înghițire. (Foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• reacții severe la nivelul pielii și al mucoaselor, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, înroşirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, respectiv a mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). (Foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața viața în pericol. (Cu frecvență necunoscută)
• inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de senzație puternică de rău. (Foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• boală a creierului provocată de afecțiuni ale ficatului (encefalopatie hepatică). (Cu frecvență necunoscută)
• reacţii de fotosensibilitate (modificări ale aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiaţii UVA artificiale. (Cu frecvență necunoscută)
• scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis). (Cu frecvență necunoscută)

Alte reacții adverse care pot apărea:

Frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 persoane): ● reacții alergice, în special la nivelul pielii, la pacienții cu predispoziție la reacții alergice și astmatice; ● erupții roșii în relief pe piele.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): ● vărsături; ● pete roşii pe piele (purpură).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): ● senzaţie de oboseală, ameţeli, durere de cap, furnicături şi înţepături (parestezii); ● tulburări gastro-intestinale (cum sunt greaţă, constipaţie), uscare a gurii. Foarte rare ( pot afecta până la 1 din 10000 persoane): ● modificări ale numărului de celule din sânge, cum sunt

• scădere a numărului de trombocite, care poate determina apariţia mai uşoară a învineţirii sau sângerării nazale (trombocitopenie);
• scădere a numărului de celule albe, care poate determina febră inexplicabilă, dureri la nivelul gâtului sau alte simptome asemănătoare gripei (leucopenie, agranulocitoză) – dacă acestea apar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră;
• scădere a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie); ● creştere a valorilor de calciu în sânge; ● bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială mică; ● funcţionare anormală a ficatului; ● afectare a funcției rinichilor.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): ● leșin; ● dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (o boală de colagen), acesta se poate agrava; ● dificultăți în vederea la distanță; ● vedere încețoșată; ● tulburare a vederii; ● inflamație a ficatului; ● pot apărea unele modificări ale parametrilor de laborator şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate. Pot apărea următoarele modificări ale parametrilor de laborator:

• valori scăzute de potasiu în sânge;
• valori scăzute de sodiu cu scădere a volumului de sânge circulant, care pot produce deshidratare și scădere a tensiunii arteriale cu senzaţie bruscă de ameţeală la ridicarea în picioare din poziţie culcată sau şezândă;
• creştere a valorilor de acid uric în sânge, o substanţă care poate produce sau agrava guta (articulaţii dureroase, în special la nivelul picioarelor);
• creştere a valorilor de glucoză în sânge;
• creștere a valorilor de enzime ale ficatului în sânge; ● aspect anormal al electrocardiogramei (ECG).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Impamid SR

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 ºC, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Impamid SR

• Substanţa activă este indapamidă. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg.
• Celelalte componente sunt:

•     nucleu: lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secțiunea „Impamid SR conține lactoză 
  

monohidrat”), dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de magneziu.

•     film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc. 
  

Cum arată Impamid SR şi conţinutul ambalajului Acest medicament se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 8 mm.

Este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 15 comprimate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.