CO-AMLESSA 4 mg/10 mg/1,25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11463/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 11464/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 11465/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 11466/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 11467/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0,625 mg comprimate Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1,25 mg comprimate Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg comprimate Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg comprimate Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg comprimate perindopril terţ-butilamină/amlodipină/indapamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Co-Amlessa şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Co-Amlessa

3. Cum să luaţi Co-Amlessa

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Co-Amlessa

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Co-Amlessa şi pentru ce se utilizează

Co-Amlessa este prescris pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). Toate cele trei substanţe active participă la controlul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). Pacienţii care sunt anterior în tratament cu perindopril/indapamidă şi amlodipină sub forma unor medicamente separate, pot lua în locul acestor comprimate, un singur comprimat de Co-Amlessa, care conţine toate cele trei substanţe active.

Co-Amlessa este o combinaţie de trei componente active: perindopril, indapamidă şi amlodipină. Perindoprilul este un inhibitor al ECA (enzima de conversie a angiotensinei). Amlodipina este un antagonist al canalelor de calciu (care aparţine unei clase de medicamente numite dihidropiridine). Indapamida este un diuretic.

La pacienţii cu tensiune arterială mare, perindoprilul şi amlodipina acţionează pentru relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele trece mai uşor prin ele. Indapamida creşte cantitatea de urină produsă de rinichi. Fiecare dintre ingredientele active scade tensiunea arterială şi acţionează împreună pentru a controla tensiunea arterială. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Co-Amlessa

Nu luaţi Co-Amlessa

• dacă sunteţi alergic la perindopril sau orice alt inhibitor al ECA, la indapamidă sau orice altă sulfonamidă, amlodipină besilat sau orice altă dihidropiridină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă aţi prezentat simptome, cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii, mâncărime puternică sau erupţii trecătoare severe pe piele la tratamentul anterior cu un inhibitor al ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aţi prezentat aceste simptome în orice alte circumstanţe (o afecţiune denumită angioedem),
• dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau aveţi o afecţiune numită encefalopatie hepatică (o boală degenerativă a creierului),
• dacă aveţi o afecţiune severă a rinchilor, în care aportul de sânge la nivelul rinichilor este redus (stenoză a arterei renale). Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg și Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg sunt contraindicate în afecțiuni renale severe și moderate.
• dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcție de aparatul utilizat, este posibil ca Co-Amlessa să nu fie adecvat pentru dvs.
• dacă aveţi valori crescute sau scăzute ale potasiului în sânge, dacă sunteţi suspectaţi că aveţi o insuficienţă cardiacă decompensată şi netratată (cu retenţie severă de apă, dificultăţi ale respiraţiei),
• dacă aveţi şoc cardiogen (situaţie în care inima nu este capabilă să asigure organismului cantitatea necesară de sânge), stenoză aortică (îngustarea principalelor vase de sânge care pleacă de la inimă) sau angină pectorală instabilă (durere toracică care poate apărea în repaus),
• dacă aveţi o tensiune arterială mult scăzută (hipotensiune arterială severă),
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă (inima nu mai poate pompa sângele adecvat, ceea ce determină scurtarea respiraţiei sau umflături ale extremităţilor – membre inferioare, glezne sau picior) după un infarct miocardic acut,
• în cazul în care sunteţi gravidă în mai mult de trei luni. (Este bine să evitaţi Co-Amlessa şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”),
• dacă alăptaţi,
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren,
• dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratamentul unui tip de insuficiență a inimii de lungă durată (cronică) la adulți, deoarece crește riscul de angioedem (umflare rapidă a pielii într-o zonă cum ar fi gâtul).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Co-Amlessa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aţi avut recent un infarct miocardic,
• dacă aveţi stenoză aortică (îngustare a arterei principale care pleacă din inimă) sau aveţi cardiomiopatie hipertrofică (afecţiune a musculaturii inimii) sau stenoză a arterei renale (îngustare a arterei care irigă cu sânge rinichiul),
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau aveţi orice altă afecţiune cardiacă,
• dacă aveți probleme cu rinichii, sau efectuați ședințe de dializă,
• dacă aveţi episoade cu valori foarte mari ale tensiunii arteriale (criză hipertensivă),
• dacă aveți niveluri anormal de crescute în sânge ale unui hormon numit aldosteron (hiperaldosteronism primar),
• dacă aveţi probleme cu ficatul,
• dacă aveţi boli vasculare de colagen (boli ale ţesutului conjunctiv), cum sunt lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,
• dacă aveţi ateroscleroză (întărirea pereţilor arterelor),
• dacă aveţi hiperparatiroidie (glandă paratiroidă hiperactivă),
• dacă aveţi gută,
• dacă aveţi diabet zaharat,
• dacă urmaţi un regim alimentar cu conţinut redus de sare sau dacă utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu,
• dacă luaţi litiu sau medicamente diuretice care economisesc potasiul (spironolactonă, triamteren), trebuie evitată utilizarea concomitentă cu Co-Amlessa (vezi pct. „Co-Amlessa împreună cu alte medicamente”),
• dacă sunteţi vârstnic şi doza de medicament trebuie crescută,
• dacă ați avut reacții de hipersensibilitate,
• dacă aveți o reacție alergică severă, cu umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate determina dificultăți la înghițire sau la respirație (angioedem). Acesta poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă apar astfel de simptome, trebuie să întrerupeți tratamentul și să consultați imediat un medic.
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Co-Amlessa”.
• dacă sunteți de rasă neagră, deoarece aveți un risc mai mare de angioedem și acest medicament poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale, decât în cazul pacienților care sunt de altă rasă,
• dacă efectuaţi şedinţe de dializă cu membrane cu flux înalt,
• dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut:
• racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei
• medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus)
• vildagliptină, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat
• sacubitril (disponibil în combinație cu doze fixe cu valsartan), utilizat pentru tratamentul   insuficienței cardiace pe termen lung.

Angioedem În cazul pacienților tratați cu inhibitori ECA, inclusiv a Co-Amlessa, s-a raportat angioedem (o reacție alergică severă cu umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate la înghițire sau respirație). Acesta poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă apar astfel de simptome, trebuie să întrerupeți administrarea Co-Amlessa și să vă adresați imediat unui medic. Vezi și pct. 4.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Co-Amlessa nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de trei luni, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”).

Când luaţi Co-Amlessa, trebuie, de asemenea, să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau personalul medical dacă:

• urmează să vi se efectueze anestezie generală şi/sau intervenţie chirurgicală majoră,
• aţi avut de curând diaree sau vărsături sau sunteţi deshidratat,
• urmează să vi se efectueze afereză LDL (îndepărtarea colesterolului din sângele dumneavoastră cu ajutorul unui aparat),
• urmează să vi se efectueze tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe,
• urmează să vi se efectueze investigaţii medicale ce presupun utilizarea unei substanţe de contrast iodate (o substanţă care determină ca unele organe, cum sunt rinichiul sau stomacul, să devină vizibile la razele X),
• dacă aveți o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul ochiului, care poate apărea în decurs de câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea Co-Amlessa. Glaucomul acut cu unghi închis netratat poate duce la pierderea permanentă a vederii. Aveți un risc crescut de apariție a glaucomului acut cu unghi închis dacă prezentați antecedente alergice la sulfonamidă sau penicilină. Trebuie să întrerupeți tratamentul cu Co- Amlessa și să solicitați asistență medicală.

Sportivii trebuie să ştie ca acest medicament conţine o substanţă activă (indapamidă) care poate determina rezultate fals pozitive la testele antidoping.

Copii şi adolescenţi Co-Amlessa nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Co-Amlessa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Trebuie să evitaţi administrarea concomitentă a Co-Amlessa cu:

• litiu (utilizat în tratamentul depresiei),
• aliskiren (medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), în cazul în care nu aveți diabet zaharat sau probleme cu rinichii,
• suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu, heparină, un medicament folosit pentru a subția sângele pentru prevenirea formării de cheaguri, trimetoprim și cotrimoxazol (pentru infecțiile cauzate de bacterii) și ciclosporină (un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe),
• estramustină (utilizată în tratamentul cancerului),
• alte medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei și blocante ale receptorilor de angiotensină.

Eficacitatea tratamentului cu Co-Amlessa poate fi afectat de utilizarea altor medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, situaţie în care este necesară precauţie specială:

• alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari,inclusiv blocante ale receptorilor de angiotensină II (BRA) sau aliskiren (vezi și informațiile de la paragrafele „Nu luați Co- Amlessa” și „Atenționări și precauții”) sau diuretice (medicamente care măresc cantitatea de urină produsă de rinichi),
• medicamente care economisesc potasiu, utilizate în tratamentul insuficienței inimii: eplerenonă și spironolactonă, la doze cuprinse între 12,5 mg și 50 mg pe zi,
• sacubitril / valsartan (utilizate pentru tratamentul insuficienței inimii pe termen lung). Vezi pct. „Nu luați Co-Amlessa” și „Atenționări și precauții”,
• medicamente anestezice,
• medicamente de contrast care conțin iod,
• moxifloxacină, sparfloxacină, (antibiotice, medicamente pentru tratamentul infecțiilor),
• metadonă (utilizată în tratamentul dependenței la medicamente),
• procainamidă (utilizat în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii),
• alopurinol (utilizat în tratamentul gutei),
• terfenadină sau astemizol (medicamente antihistaminice pentru tratamentul febrei fânului şi altor alergii),
• corticosteroizi utilizaţi în tratamentul unor boli ce includ astmul bronşic sever şi artrita reumatoidă,
• medicamente imunodepresive utilizate în tratamentul bolilor autoimune sau după transplant, pentru prevenirea respingerii acestuia (de exemplu, ciclosporină),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitori ai proteazelor, utilizaţi în tratamentul HIV),
• medicamente utilizate în tratamentul cancerului,
• ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice),
• rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice),
• halofantrină (utilizat în tratamentul unor tipuri de malarie),
• pentamidină (utilizat în tratamentul pneumoniei),
• preparate injectabile cu aur (utilizate în tratamentul poliartritei reumatoide),
• vincamină (utilizat în tratamentul bolilor cognitive simptomatice la vârstnici, inclusiv în cazul pierderii memoriei),
• bepridil, verapamil, diltiazem (medicamente pentru boli de inimă),
• sultoprid (utilizat în tratamentul psihozelor),
• medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor ritmului inimii (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol),
• cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastrice și digestive),
• digoxină sau alt glicozid cardiac (utilizat în tratamentul bolilor inimii),
• baclofen (utilizat în tratamentul rigidităţii musculare ce apare în boli cum este scleroza multiplă),
• medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina, metformina sau vildagliptina,
• calciu, inclusiv suplimente alimentare care conţin calciu,
• laxative stimulante (de exemplu, senna),
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilaţi (de exemplu, acid acetilsalicilic),
• amfotericină B, formă injectabilă (utilizată în tratamentul bolilor fungice severe),
• medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, medicamente antidepresive triciclice, neuroleptice),
• tetracosactid (utilizat în tratamentul bolii Crohn),
• trimetoprim (pentru tratamentul infecțiilor),
• vasodilatatoare, inclusiv nitrați (medicamente care lărgesc vas ele de sânge),
• medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, al șocului sau al astmului bronșic (de exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină),
• Hipericum perforatum (sunătoarea),
• dantrolen (medicament perfuzabil pentru tratamentul tulburărilor severe ale temperaturii corpului),
• tacrolimus (medicament utilizat pentru modificarea activității sistemului dumneavoastră imunitar),
• simvastatină (un medicament pentru scăderea colesterolului),
• ciclosporină (un medicament care inhibă sistemul imunitar),
• medicamente utilizate mai ales pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru evitarea respingerii organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente ce aparțin clasei inhibitorilor mTor). Vezi pct. „Atenționări și precauții”.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

• dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Co-Amlessa” şi „Atenţionări şi precauţii”.

Co-Amlessa împreună cu alimente şi băuturi De preferat, luaţi Co-Amlessa înainte de masă.

Persoanele care iau Co-Amlessa nu trebuie să consume grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece acestea pot determina creşterea valorilor din sânge a substanţei active amlodipină, ceea ce poate cauza accentuarea imprevizibilă a efectului Co-Amlessa de scădere a tensiunii arteriale.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Co-Amlessa înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Co-Amlessa. Co-Amlessa nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea S-a demonstrat că amlodipina trece în laptele matern în cantități mici. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Co-Amlessa nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Co-Amlessa nu afectează vigilenţa, dar puteţi prezenta ameţeli sau stare de slăbiciune, din cauza tensiunii arteriale mici, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până nu aflaţi care este efectul Co-Amlessa asupra dumneavoastră.

Co-Amlessa conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

3. Cum să luaţi Co-Amlessa

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 1 comprimat o dată pe zi. Administraţi comprimatul de preferat dimineaţa înainte de micul dejun. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.

Medicul va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Co-Amlessa este prescrisă pacienţilor care deja iau separat combinaţia perindopril/indapamidă şi amlodipină.

Dacă luaţi mai mult Co-Amlessa decât trebuie În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă celui mai apropiat spital de urgenţă sau spuneţi medicului dumneavoastră imediat. Cel mai frecvent semn clinic în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică. Dacă aceasta se întâmplă (cu simptome ca ameţeli sau leşin), poate fi de folos să vă întindeţi în pat, cu picioarele ridicate.

Dacă uitaţi să luaţi Co-Amlessa Este foarte important să vă luaţi tratamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat acţionează mai bine. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de Co-Amlessa, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Co-Amlessa Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare durează, de obicei, toată viaţa, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele reacţiile adverse severe, opriţi administrarea medicamentului şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

• Amețeli severe sau leșin din cauza tensiunii arteriale scăzute (Frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane);
• Bronhospasm (durere în piept, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație (mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane);
• Umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație (angioedem) (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”) (Mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane);
• Reacții severe la nivelul pielii, inclusiv eritem polimorf (erupție pe piele care începe de multe ori cu ridicături roșii pe pielea feței, pe brațe sau picioare) sau erupție intensă, trecătoare pe piele, urticarie, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărime severă, vezicule, decojire și umflături ale pielii, inflamație a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacții alergice (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);
• Tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală (dureri în piept, maxilar și spate, provocate de efort fizic), atac de cord) (Foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);
• Slăbiciune în brațe sau picioare sau probleme de vorbire, care ar putea fi un semn al unui eventual accident vascular cerebral (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);
• Inflamație a pancreasului, care poate determina dureri severe abdominale și de spate, însoțite de stare de rău (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);
• Îngalbenire a pielii sau ochilor (icter), care ar putea fi un semn de hepatită (Foarte rare - poate afecta până la 1 din 10000 de persoane);
• Bătăi neregulate ale inimii, care pun viața în pericol (Cu frecvență necunoscută - nu poate fi estimată din datele disponibile);
• Boala cerebrală cauzată de afecțiuni ale ficatului (encefalopatie hepatică) (Cu frecvență necunoscută - nu poate fi estimată din datele disponibile).

În ordinea descrescătoare a frecvenței, reacțiile adverse pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• edem (retenție de lichide).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• reacții la nivelul pielii la persoanele predispuse la reacții alergice și astmatice, valori scăzute de potasiu în sânge, dureri de cap, senzații de amețeală, vertij, înțepături și amorțeli, somnolență, tulburări de vedere, ușoară confuzie din cauza tensiunii arteriale mici, tinitus (zgomote în urechi), scădere a tensiunii arteriale, palpitații (bătăi foarte rapide ale inimii), îmbujorare (senzație de fierbinte sau cald pe față), dificultăți de respirație (dispnee), tuse, tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături, dureri abdominale, modificări ale tranzitului intestinal, dispepsie sau dificultăți ale digestiei, diaree, constipație), uscăciune a gurii, reacții alergice (cum sunt erupțiile pe piele, mâncărimile), crampe musculare, umflare a gleznelor, slăbiciune, senzație de oboseală.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• rinită (nas înfundat sau secreție excesivă la nivel nazal), exces de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), hipoglicemie (nivel scăzut al zahărului din sânge), modificări ale parametrilor de laborator: nivel înalt de potasiu, reversibil la întreruperea tratamentului, scădere a concentrației plasmatice de potasiu, valori scăzute de sodiu care pot produce deshidratare şi tensiune arterială mică ; modificări ale dispoziției, tulburări de somn, insomnie, depresie, tremurături, pierderea senzației de durere, tahicardie (batăi rapide ale inimii), bătăi neregulate ale inimii, vasculită (inflamație a vaselor de sânge), bronhospasm (senzație de constricție la nivelul pieptului, respirație șuierătoare și scurtarea respirației), angioedem (cu simptome cum ar fi respirație șuierătoare, umflare a feței sau a limbii), urticarie, zone de piele cu vezicule, purpură (pete mici, roșii pe piele), decolorare a pielii, transpirații, cădere a părului, pete roșii sau decolorate pe piele, reacții de fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii la soare), dureri de spate, musculare sau articulare, probleme ale rinichilor, creșterea frecvenței urinărilor pe timp de noapte, impotență (incapacitatea de a obține sau menține o erecție) mărire a sânilor la bărbați, durere în piept, durere, senzație generală de rău, febră, creșterea ureei în sânge, creștere a creatininei în sânge, creștere sau scădere a greutății corpului, cădere, sincopă. Dacă aveți o afecțiune numită lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate agrava.

Rare (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• confuzie, agravare a psoriazisului, insuficiență renală, scăderea sau absența urinării, modificări ale parametrilor de laborator: nivel crescut al calciului în sânge, nivel crescut al enzimelor ficatului în sânge, nivel crescut de bilirubină în sânge. urină închisă la culoare, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), crampe musculare, confuzie și convulsii. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite SIADH (secreție inadecvată de hormon antidiuretic), valori scăzute de clor în sânge, valori scăzute de magneziu în sânge.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

• modificări ale unor parametrii din sânge cum sunt scădere a numărului de celule albe și roșii din sânge, hemoglobină și hematocrit scăzute, număr scăzut de trombocite din sânge, nivel ridicat de glucoză în sânge, tulburări cardiovasculare (angina pectorală, infarct miocardic, accident vascular cerebral), pneumonie cu eozinofile (un tip rar de pneumonie), umflare a gingiilor, inflamație a pancreasului (pancreatită), balonare abdominală (gastrită), neuropatie periferică (boala care determină pierdere a senzațiilor, durere, incapacitate de a controla mușchii); manifestări severe pe piele, cum ar fi eritemul polimorf. Funcție anormală a ficatului, inflamație a ficatului (hepatită), îngălbenire a pielii (icter), creștere a enzimelor ficatului, care poate avea un efect asupra rezultatelor unor teste medicale.

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

• traseu anormal pe ECG, modificări ale parametrilor de laborator: nivel ridicat de acid uric, scurtarea vederii (miopie), vedere încețoșată, scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis), bătăi neregulate ale inimii, care pun viața în pericol (torsada vârfurilor). În cazul insuficienței hepatice (probleme ale ficatului), există o posibilitate de apariție a hepatitei.
• encefalopatie (boala degenerativă în creier).
• tremurături, postură rigidă, față imobilă, mișcări lente și mers dezechilibrat.
• deecolorare a pielii, furnicături și durere la nivelul degetelor mâinilor sau picioarelor (sindrom Raynaud)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din RomâniaStr. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Co-Amlessa

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Co-Amlessa

• Substanţele active sunt perindopril terţ-butilamină, amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) şi indapamidă. Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0,625 mg Fiecare comprimat conţine 2 mg perindopril terţ-butilamină, 5 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) şi 0,625 mg indapamidă. Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1,25 mg Fiecare comprimat conţine 4 mg perindopril terţ-butilamină, 5 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) şi 1,25 mg indapamidă. Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg Fiecare comprimat conţine 4 mg perindopril terţ-butilamină, 10 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) şi 1,25 mg indapamidă. Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg Fiecare comprimat conţine 8 mg perindopril terţ-butilamină, 5 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) şi 2,5 mg indapamidă. Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg Fiecare comprimat conţine 8 mg perindopril terţ-butilamină, 10 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) şi 2,5 mg indapamidă.

• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, clorură de calciu hexahidrat, amidon de porumb pregelatinizat (tip 1500), amidon glicolat de sodiu (tip A), bicarbonat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal hidratat şi stearat de magneziu.

Cum arată Co-Amlessa şi conţinutul ambalajului Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0,625 mg: comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană pe una din feţe, cu lungimea de 9 mm. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1,25 mg: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teşite şi diametrul de 7 mm. Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg: comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană pe una din feţe, cu lungimea de 12 mm. Linia mediană are numai rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale. Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teşite şi diametrul de 9 mm. Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teşite, cu o linie mediană pe una din feţe şi diametrul de 9 mm. Linia mediană are numai rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.

Sunt disponibile cutii cu blistere care conţin 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84 şi 90 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Fabricanţii KRKA,d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, Novo mesto, 8501 Slovenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5, Warszawa, 02-235 Polonia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, Cuxhaven, 27472 Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Ungaria Co-Dalnessa Estonia, Republica Slovacia, Bulgaria, Polonia, Letonia, Lituania, România Co-Amlessa

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022.