INDAPAMID MCC 1,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8756/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

INDAPAMID MCC 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Indapamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este INDAPAMID MCC 1,5 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi INDAPAMID MCC 1,5 mg

3. Cum să utilizaţi INDAPAMID MCC 1,5 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează INDAPAMID MCC 1,5 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este INDAPAMID MCC 1,5 mg şi pentru ce se utilizează

INDAPAMID MCC 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită aparţine grupului de diuretice cu efect moderat(exclusiv tiazide), sulfonamide.

INDAPAMID MCC 1,5 mg este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi INDAPAMID MCC 1,5 mg

Nu utilizaţi INDAPAMID MCC 1,5 mg:

• dacă sunteţi alergic la indapamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente care aparţin aceleiaşi clase (sulfonamide);
• dacă aveţi boli hepatice severe sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică (o boală care afectează creierul şi sistemul nervos putând fi o complicaţie a problemelor hepatice) ;
• dacă aveţi boli renale severe ;
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi valori mici de potasiu în sânge.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi INDAPAMID MCC 1,5 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  aveţi boli cardiace, insuficienţă cardiacă sau probleme de ritm cardiac ;  aveţi diabet zaharat (vă rugăm să vă verificaţi glicemia la intervale regulate) ;  aveţi gută ;  aveţi boli renale ;  aveţi boli hepatice. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii de fotosensibilizare. Indapamida influenţează concentraţia de potasiu şi sodiu din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate indica efectuarea unor investigaţii pentru a vă monitoriza valorile de potasiu şi sodiu din sângele dumneavoastră înainte şi în timpul tratamentului. Aceasta se aplică în special pentru pacienţii care prezintă risc crescut de apariţie a dezechilibrelor electrolitice (cum sunt vârstnici, pacienţi trataţi cu mai multe medicamente simultan sau pacienţi subnutriţi). Diureticele tiazidice şi înrudite pot să scadă excreţia urinară de calciu şi pot determina o creştere uşoară şi tranzitorie a calcemiei.Hipercalcemia peristentă şi marcată se poate datora unui hiperparatitoidism nediagnosticat. Tratamentul cu diuretice tiazidice trebuie întrerupt înainte de investigarea funcţiei paratiroidiene.

Sportivii trebuie atenţionaţi că indapamida, ca şi alte diuretice, este inclusă pe lista substanţelor dopante.

INDAPAMID MCC 1,5 mg împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu trebuie să luaţi indapamidă împreună cu litiu datorită riscului de creştere a concentraţiei plasmatice de litiu cu semne de supradozaj.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi unul din medicamentele următoare:  medicamente utilizate pentru tratamentul ritmului cardiac neregulat, cum sunt chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă sau ibutilidă  medicamente utilizate pentru tratamentul psihozelor, cum sunt clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină, amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă, droperidol sau haloperidol.  alte medicamente variate, cum sunt bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală), cisapridă şi difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale), eritromicină intravenos, pentamidină, moxifloxacină, sparfloxacină (utilizate pentru tratamentul infecţiilor), halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei), mizolastină (utilizată pentru tratamentul alergiilor), vincamină intravenos (utilizată pentru a trata problemele circulatorii de la nivelul creierului).  medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (uneori denumite AINS) utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei (de exemplu: ibuprofen, diclofenac şi indometacin), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) (cum sunt celecoxib, etoricoxib) şi doze mari de acid acetilsalicilic (mai mult de 3 g pe zi).  inhibitori ai ECA utilizaţi pentru a trata tensiunea arterială crescută şi insuficienţa cardiacă (de exemplu: captopril, enalapril, perindopril);  metformină (utilizată în tratamentul diabetului zaharat)  baclofen (utilizat în tratamentul spasmului muscular)  ciclosporină şi tacrolimus (utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune sau pentru inhibarea sistemul imunitar după un transplant)  corticosteroizi (de exemplu: prednisolon, hidrocortizon sau fludrocortizon) utilizaţi pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă laxative stimulante (de exemplu senna)  câteva medicamente utilizate pentru a trata insuficienţa cardiacă şi unele tulburări de ritm cardiac (de exemplu: digoxină, digitoxină)  unele diuretice care economisesc potasiu (comprimate pentru eliminarea apei), cum sunt amilorid, spironolactonă, triamteren  anumite diuretice care pot determina scăderea valorilor de potasiu din sânge, cum sunt bendroflumetiazidă, furosemid, piretanidă, bumetanidă şi xipamidă  unele antidepresive triciclice (de exemplu imipramina), neuroleptice (utilizate pentru a trata afecţiunile psihotice)  unele substanţe de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afecţiuni) tetracosactid (utilizat pentru diagnosticul unor afecţiuni şi în tratamentul problemelor gastro-intestinale)  medicamente care conţin calciu.

INDAPAMID MCC 1,5 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool Alimentele şi băuturile nu influenţează acţiunea medicamentului. Puteţi lua medicamentul cu sau fără alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina: Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să ramâneţi gravidă.

Alăptarea: Substanţa activă este excretată în laptele matern. Alăptarea nu este recomandată în timp ce luaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

INDAPAMID MCC nu influenţează capacitatea de reacţie, dar scăderea tensiunii arteriale , în special la începutul tratamentului sau dacă este asociat cu alt medicament antihipertensiv poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de afolosi utilaje. Este recomandată evitarea acestui gen de activităţi până la observarea reactivităţii individuale la tratament.

INDAPAMID MCC 1,5 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi INDAPAMID MCC 1,5 mg

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

INDAPAMID MCC 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită se administrează pe cale orală, cu o cantitate adecvată de apă, indifferent de orarul meselor . Comprimatele se înghit întregi, fără a se sfărâma în prealabil.

Doze:

Doza zilnică recomandată este 1 comprimat cu eliberare prelungită INDAPAMID MCC (1,5 mg indapamidă), de preferat dimineaţa.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) nu trebuie trataţi cu indapamidă (vezi punctul „Nu utilizaţi INDAPAMID MCC dacă”). Diureticele tiazidice şi înrudite au eficacitate maximă doar dacă funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie trataţi cu indapamidă (vezi vezi punctul „Nu utilizaţi INDAPAMID MCC dacă”).

Vârstnici Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu indapamidă în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Copii şi adolescenţi Utilizarea indapamidei la copii şi adolescenţi nu este recomandată datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Dacă utilizaţi mai mult INDAPAMID MCC 1,5 mg decât trebuie Anunţaţi imediat secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistului dumneavoastră dacă aţi luat accidental mai mult medicament decât doza prescrisă.. Simptomele supradozajului pot include greaţă, vărsături, tensiune arterială scăzută (conducând la senzaţie de plutire), crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie, producere excesivă sau scăzută de urină.

Dacă uitaţi să utilizaţi INDAPAMID MCC 1,5 mg Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă a mai rămas mai puţin de jumătate din timpul obişnuit între cele două doze, nu utilizaţi doza uitată, ci reveniţi la orarul obişnuit de administrare.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi INDAPAMID MCC 1,5 mg

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse se clasifică astfel:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Majoritatea reacţiilor adverse raportate sunt dependente de doză.

Reacţii adverse frecvente:  hipopotasemie, ce poate determina slăbiciune musculară;

Reacţii adverse mai puţin frecvente:  vărsături  reacţii alergice (în special la pacienţii predispuşi la reacţii alergice şi astmatice) manifestate prin pete purpurii sau placarde pe piele.

Reacţii adverse rare:  ameţeli (vertij)  oboseală  dureri de cap  furnicături şi înţepături (parestezie)  greaţă (senzaţie de rău)  constipaţie (mişcări intestinale neregulate; scaune tari, uscate)  senzaţie de gură uscată.

Reacţii adverse foarte rare:  modificări hematologice: scăderea numărului de plachete din sânge care creşte riscul de sângerare sau învineţire , scăderea numărului de celule albe din sânge care creşte probabilitatea de apariţie a infecţiilor; aceasta poate fi severă (agranulocitoză) , scăderea numărului anumitor celule sanguine care poate determina slăbiciune, învineţire sau posibilitate mai mare de apariţie a infecţiilor (anemie hemolitică); anemie aplastică (o deprimare a măduvei osoase) ;  inflamarea pancreasului, care determină durere severă la nivelul abdomenului şi în spate (pancreatită) ;  bătăi cardiace neregulate ;  encefalopatie hepatică (afectarea creierului şi sistemului nervos care poate apărea ca o complicaţie a boli hepatice), în caz de insuficienţă hepatică preexistentă ;  reacţii alergice grave (edem angioneurotic, în special la persoanele predispuse la reacţii alergice şi astmatice) cu umflarea feţei, buzelor sau limbii şi urticarie, umflarea mucosei gâtului sau căilor aeriene determinând dificultăţi de respiraţie sau înghiţire. Dacă apar aceste reacţii adverse adresaţi- vă imediat medicul dumneavoastră.  reacţii alergice grave cu simptome asemănătoare gripei, apariţia de vezicule pe piele, gură, ochi şi organe genitale (necroliză epidermică toxică, sindrom Steven Johnson). Dacă apar aceste reacţii adverse adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră. Diureticele tiazidice şi înrudite, inclusiv indapamida, pot determina agravarea lupusului eritematos sistemic preexistent (boală autoimună ce se manifestă prin inflamaţie, durere şi leziuni ale ţesuturilor din întregul organism).

Modificări ale parametrilor de laborator  valori scăzute de sodiu şi potasiu din sânge (vezi punctul Atenţionări şi precauţii) ;  valori crescute ale concentraţiei plasmatice a acidului uric şi ale glicemiei. De aceea indicaţiile indapamiei trebuie atent evaluată la pacienţii cu gută sau diabet (vezi punctul Atenţionări şi precauţii);  valori crescute ale calciului din sânge.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează INDAPAMID MCC 1,5 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. Nu utilizaţi INDAPAMID MCC 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită după data de expirare înscrisă pe cutie.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine INDAPAMID MCC 1,5 mg Substanţa activă este indapamidă. Fiecare comprimat conţine indapamidă 1,5 mg . Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hipromeloză, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, dibehenat de glicerol.

Cum arată INDAPAMID MCC 1,5 mg şi conţinutul ambalajului Comprimate lenticulare, de culoare albă, cu diametrul de 9mm, având o linie median pe una din feţe. Cutie pliantă cu 3 blistere din folie PVC /Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită fiecare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

MAGISTRA C&C S.R.L. Bd Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, Romania Telefon- 0241/634742 Fax- 0241/634742 e-mail- [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în martie 2016.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/