IDUREN SR 1,5 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12547/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Iduren SR 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Indapamidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Iduren SR şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Iduren SR

3. Cum să luaţi Iduren SR

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Iduren SR

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Iduren SR şi pentru ce se utilizează

Indapamida aparţine grupului de medicamente denumite, diuretice care cresc producţia de urină de către rinichi.

Indapamida este utilizată pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiunea arterială esenţială).

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Iduren SR

Nu luaţi Iduren SR

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Iduren SR.
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente care aparţin aceleiaşi clase (sulfonamide), cum sunt trimetoprim sau cotrimoxazol.
• dacă aveţi boli hepatice severe sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică (o boală care afectează creierul şi sistemul nervos putând fi o complicaţie a problemelor hepatice).
• dacă aveţi boli renale severe.
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi valori mici de potasiu în sânge.

Atenționări și precauții Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament dacă suferiţi sau aţi suferit de oricare dintre următoarele:

• boli cardiace, insuficienţă cardiacă sau probleme de ritm cardiac;
• diabet zaharat (vă rugăm să vă verificaţi glicemia la intervale regulate);
• gută;
• probleme renale;
• probleme hepatice. Indapamida influenţează concentraţia de potasiu şi sodiu din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate indica efectuarea unor investigaţii pentru a vă monitoriza valorile de potasiu şi sodiu din sângele dumneavoastră înainte şi în timpul tratamentului. Aceasta se aplică în special pentru pacienţii care prezintă risc crescut de apariţie a dezechilibrelor electrolitice (cum sunt vârstnici, pacienţi trataţi cu mai multe medicamente simultan sau pacienţi subnutriţi).

Indapamida poate creşte sensibilitatea pielii dumneavoastră la lumina solară. Dacă acesta este cazul dumneavoastră spuneţi medicului şi el/ea pot decide oprirea tratamentului. În cazul administrării de indapamidă medicul vă va recomanda protejarea zonelor expuse la soare sau la radiaţii UVA.

Dacă vă este examinată funcţia glandei paratiroide: spuneţi medicului dumneavoastră care va întrerupe tratamentul cu indapamidă.

Sportivii trebuie avertizaţi că indapamida poate pozitiva testele doping. Dacă credeţi că oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă aveţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la administrarea medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Iduren SR împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă luaţi următoarele medicamente, efectele indapamidei pot fi modificate sau pot apare reacţii adverse.

Asocieri nerecomandate

• Litiu (utilizat în tratamentul depresiei): nu trebuie să luaţi indapamidă împreună cu litiu datorită riscului de creştere a concentraţiei plasmatice de litiu cu semne de supradozaj.

Asocieri care necesită precauţii pentru utilizare Torsada vârfurilor (o formă particulară de tulburare a ritmului inimii) poate fi indusă de:

• medicamente utilizate pentru tratamentul ritmului cardiac neregulat, cum sunt chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă sau ibutilidă;
• medicamente utilizate pentru tratamentul psihozelor, cum sunt clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină, amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă, droperidol sau haloperidol;
• alte medicamente variate, cum sunt bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală), cisapridă şi difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale), eritromicină intravenos, pentamidină, moxifloxacină, sparfloxacină (utilizate pentru tratamentul infecţiilor), halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei), mizolastină (utilizată pentru tratamentul alergiilor), vincamină intravenos (utilizată pentru a trata problemele circulatorii de la nivelul creierului).

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (uneori denumite AINS) utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei (de exemplu: ibuprofen, diclofenac şi indometacin), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) (cum sunt celecoxib, etoricoxib) şi doze mari de acid acetilsalicilic (mai mult de 3 g pe zi):

• pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al indapamidei. Risc de insuficienţă renală acută la pacienţii cu volum scăzut al apei din corp (deshidrataţi). Este esenţială administrarea adecvată de lichide.

Inhibitori ai ECA utilizaţi pentru a trata tensiunea arterială crescută şi insuficienţa cardiacă (de exemplu: captopril, enalapril, perindopril): Asocierea prezintă risc de scădere severă a tensiunii arteriale şi/sau insuficienţă renală acută în cazul iniţierii tratamentului cu un inhibitor al ECA la pacienţii cu depleţie de sodiu preexistentă (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală).

De asemenea, este posibil ca efectul indapamidei să fie modificat sau pot apărea reacţii adverse dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

• metformină (utilizată în tratamentul diabetului zaharat);
• baclofen (utilizat în tratamentul spasmului muscular);
• ciclosporină şi tacrolimus (utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune sau pentru inhibarea sistemul imunitar după un transplant);
• corticosteroizi (de exemplu: prednisolon, hidrocortizon sau fludrocortizon) utilizaţi pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă;
• laxative stimulante (de exemplu senna);
• câteva medicamente utilizate pentru a trata insuficienţa cardiacă şi unele tulburări de ritm cardiac (de exemplu: digoxină, digitoxină);
• unele diuretice care economisesc potasiu (comprimate pentru eliminarea apei), cum sunt amilorid, spironolactonă, triamteren;
• anumite diuretice care pot determina scăderea valorilor de potasiu din sânge, cum sunt bendroflumetiazidă, furosemid, piretanidă, bumetanidă şi xipamidă;
• unele antidepresive triciclice (de exemplu imipramina), neuroleptice (utilizate pentru a trata afecţiunile psihotice);
• unele substanţe de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afecţiuni);
• tetracosactid (utilizat pentru diagnosticul unor afecţiuni şi în tratamentul problemelor gastro-intestinale);
• medicamente care conţin calciu.

Iduren SR împreună cu alimente şi băuturi Alimentele şi băuturile nu influenţează acţiunea medicamentului. Puteţi lua medicamentul cu sau fără alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să ramâneţi gravidă. Alăptarea Substanţa activă este excretată în laptele matern. Alăptarea nu este recomandată în timp ce luaţi acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Indapamida scade tensiunea arterială ceea ce vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveţi senzaţia de plutire în funcţie de scăderea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului sau în cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. Dacă vă simţiţi afectaţi nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Iduren SR conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Iduren SR

Luaţi întotdeauna Iduren SR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza zilnică uzuală este de 1 comprimat Iduren SR, care trebuie luat de preferat dimineaţa.

Pacienţi cu insuficienţă renală Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) nu trebuie trataţi cu indapamidă (vezi pct.2 „Nu luaţi Iduren SR”). Diureticele tiazidice şi înrudite au eficacitate maximă doar dacă funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie trataţi cu indapamidă (vezi pct. 2 „Nu luaţi Iduren SR”).

Vârstnici Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu indapamidă în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Copii şi adolescenţi Utilizarea indapamidei la copii şi adolescenţi nu este recomandată datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (cum este un pahar cu apă). Comprimatele nu se zdrobesc sau mestecă. Indapamida poate fi luată indiferent de orarul meselor.

Durata tratamentului Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul indapamidei este prea slab sau prea puternic spuneţi medicului sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Iduren SR În cazul unui supradozaj va exista o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse, un efect diuretic accentuat cu risc de scădere a tensiunii arteriale şi de apariţie a dezechilibrelor hidro-electrolitice. Dacă aţi luat în mod accidental mai multă indapamidă decât ar trebui, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră pentru recomandări. Simptomele supradozajului pot include greaţă, vărsături, tensiune arterială scăzută (conducând la senzaţie de plutire), crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie, producere excesivă sau scăzută de urină.

Dacă uitaţi să luaţi Iduren SR Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Iduren SR Tratamentul tensiunii arteriale mari este în mod normal pe toată durata vieţii. Nu trebuie să întrerupeţi să luaţi medicamentul fără să discutaţi mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Iduren SR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacţii adverse:

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi):

• reacţii alergice (în special la pacienţii predispuşi la reacţii alergice şi astmatice) manifestate prin erupţii trecătoare pe piele cu macule şi papule.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi):

• vărsături;
• reacţii alergice (în special la pacienţii predispuşi la reacţii alergice şi astmatice) manifestate prin pete purpurii sau placarde pe piele. Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi):
• ameţeli (vertij);
• oboseală;
• dureri de cap;
• furnicături şi înţepături (parestezie);
• greaţă (senzaţie de rău);
• constipaţie (mişcări intestinale neregulate; scaune tari, uscate);
• senzaţie de gură uscată.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

• scăderea numărului de plachete din sânge care creşte riscul de sângerare sau învineţire;
• scăderea numărului de celule albe din sânge care creşte probabilitatea de apariţie a infecţiilor; aceasta poate fi severă (agranulocitoză);
• scăderea numărului anumitor celule sanguine care poate determina slăbiciune, învineţire sau posibilitate mai mare de apariţie a infecţiilor (anemie hemolitică); anemie aplastică (o deprimare a măduvei osoase);
• inflamarea pancreasului, care determină durere severă la nivelul abdomenului şi în spate (pancreatită);
• bătăi cardiace neregulate;
• tensiune arterială scăzută care determină senzaţie de plutire;
• probleme renale;
• probleme hepatice (detectate prin analize de laborator ale sângelui);
• reacţii alergice grave (edem angioneurotic, în special la persoanele predispuse la reacţii alergice şi astmatice) cu umflarea feţei, buzelor sau limbii şi urticarie, umflarea mucosei gâtului sau căilor aeriene determinând dificultăţi de respiraţie sau înghiţire; dacă apar aceste reacţii adverse adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.
• reacţii alergice grave cu simptome asemănătoare gripei, apariţia de vezicule pe piele, gură, ochi şi organe genitale (necroliză epidermică toxică, sindrom Steven Johnson). Dacă apar aceste reacţii adverse adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.

De asemenea, pot apărea următoarele reacţii adverse. Cu toate acestea, pe baza datelor disponibile nu este posibilă definirea frecvenţei de apariţie a acestora:

• indapamida poate determina valori scăzute de sodiu şi potasiu din sângele dumneavoastră; medicul dumneavoastră vă va monitoriza aceste valori prin teste de sânge (vezi mai sus „Atenționări și precauții”);
• indapamida poate determina scăderea volumului de sânge (hipovolemie) cu deshidratare şi scădere marcată a tensiunii arteriale în momentul ridicării în picioare (hipotensiune arterială ortostatică);
• indapamida poate determina scăderea valorilor de clor din sânge care poate conduce la alcaloză metabolică (aciditate scăzută a sângelui);
• indapamida poate determina creşterea valorilor de zahăr din sânge;
• dacă aveţi probleme hepatice preexistente, administrarea indapamidei poate determina o afecţiune cunoscută sub numele de encefalopatie hepatică (afectarea creierului şi sistemului nervos care poate apărea ca o complicaţie a boli hepatice);
• dacă suferiţi de o afecţiune denumită „lupus eritematos sistemic diseminat”(o boală inflamatorie care apare rar), administrarea indapamidei o poate agrava;
• luând indapamidă puteţi face pielea mai sensibilă la lumină UV (vezi mai sus „Atenționări și precauții);
• indapamida poate determina valori mai mari de acid uric din sânge conducând la apariţia crizelor de gută.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Iduren SR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi Iduren SR după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Iduren SR

• Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hipromeloză, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Iduren SR şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 8 mm, având pe una din feţe o linie mediană.

Cutie cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul S.C. VIM SPECTRUM S.R.L. Corunca nr. 409, cod 547367, jud. Mureş, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/