IDEOS 500 mg/400 UI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7138/2014/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ideos 500 mg/400 UI comprimate masticabile Calciu/ Vitamina D Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ideos şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ideos

3. Cum să utilizaţi Ideos

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ideos

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ideos şi pentru ce se utilizează

Corecţia deficitelor de vitamina D şi calciu la vârstnici. Terapie adjuvantă în osteoporoză, prin suplinirea aportului de vitamina D şi calciu, în asociere cu fluorura de sodiu sau etidronatul de sodiu.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ideos

Nu utilizaţi Ideos

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la calciu, vitamina D sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct.6);

•    dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ulei de soia; 
  

• dacă aveți concentraţie mare a calciului în sânge, concentraţie mare a calciulzui în urină, litiază calcică, insuficienţă renală.

Atenţionări şi precauţii Acest medicament trebuie luat sub supraveghere medicală, cu controlul periodic al sângelui şi urinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi alte prepararte cu vitamina D şi / sau calciu. În cazul tratamentului simultan cu un alt preparat de vitamina D, trebuie calculată doza totală de vitamina D primită. Se recomandă monitorizarea regulată a calcemiei. În cazul tratamentului de lungă durată, trebuie urmărită calciuria (cantitatea de calciu din urină). Dacă excreţia urinară de calciu depăşeşte 7.5-9 mmol, adică 300- 360 mg/24h, doza administrată trebuie redusă sau chiar se va întrerupe temporar tratamentul.

Atenţionări speciale În caz de insuficienţă renală dozajul va fi adaptat în funcţie de clearance-ul creatininei. Imobilizarea prelungită este însoţită de hipercalcemie sau/şi hipercalciurie; tratamentul cu vitamina D şi calciu trebuie iniţiat doar în momentul în care pacienţii pot fi mobilizaţi. Copii Medicamentul este rezervat adulţilor. Vârstnici Se impune urmărirea funcţiei renale în cursul tratamentului cu Ideos. Datorită conţinutului în zahăr: pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Datorită conţinutului în sorbitol: pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Ideos împreună cu alte medicamente Pentru a evita eventualele interacţiuni între medicamente, trebuie să semnalaţi sistematic medicului dumneavoastră orice tratament în curs. Următoarele asocieri necesită prudenţă:

• digitalicele; risc de aritmii. Sunt recomandate supravegherea clinică şi monitorizarea electrocardiogramei şi a calcemiei;
• diureticele tiazidice; risc de hipercalcemie (ca rezultat al eliminarii reduse a calciului în urină);
• tetraciclina; calciul trebuie administrat la un interval de minimum 3 ore, pentru că poate reduce absorbţia digestivă a tetraciclinei;
• bifosfonaţii, fluorura de sodiu: se recomandă administrarea la un interval de cel puţin 2 ore faţă de administrarea calciului, altfel există riscul diminuării absorbţiei digestive a bifosfonaţilor şi a fluorurii de sodiu;
• fenitoina, barbituricele: este posibilă diminuarea efectului vitaminei D ;
• glucocorticoizii pot diminua efectul vitaminei D

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Ideos poate fi utilizat în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare, cu condiţia ca dozele zilnice să nu depăşească 1500 mg calciu şi 600 UI de vitamina D . În timpul sarcinii trebuie evitată supradozarea colecalciferolului:

• dozele mari de vitamină D administrate la animalele de laborator în perioada de gestaţie au determinat efecte teratogene;
• dozele mari de vitamina D trebuie evitate la femeia gravidă, deoarece hipercalcemia permanentă poate duce la retard fizic şi mental al nou-născutului, stenoză aortică supravalvulară sau retinopatie. Cu toate acestea, există mai multe cazuri în care s-au administrat doze foarte mari de vitamina D pentru tratamentul hipoparatirodismului matern, iar copiii născuţi au fost normali.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost semnalate modificări ale capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.

Ideos conţine ulei de soia parţial hidrogenat. Dacă aveţi alergie la soia nu utilizaţi acest medicament. Ideos conţine sorbitol (E 420). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament. Ideos conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Ideos

Utilizaţi întotdeauna Ideos exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Se vor administra 2 comprimate zilnic (un comprimat dimineaţa şi unul seara). Mestecaţi comprimatul şi după aceea beţi un pahar cu apă. Comprimatele se iau la un interval de timp după mese. Conformaţi-vă strict prescripţiei medicului.

Dacă utilizaţi mai mult Ideos decât trebuie Dacă aţi luat accidental mai mult decât trebuie din Ideos, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Semnele clinice ale supradozajului sunt următoarele: greaţă, vărsături, polidipsie, poliurie, constipaţie; mai pot apărea tulburări vasomotorii, hipertensiune arterială. Supradozajul cronic al vitaminei D poate provoca calcificări vasculare şi tisulare datorită hipercalcemiei produse.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ideos Nu luaţi o doză dublă (sau mai mare) pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Se pot produce constipaţie, flatulenţă, greaţă, epigastralgii, diaree. Au fost semnalate hipercalciurie şi, în mod excepţional, hipercalcemie în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari. Există riscul apariţiei hipofosfatemiei. Semnalaţi medicului sau farmacistului orice efect nedorit care nu este menţionat în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ideos

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ideos

• Substanţele active sunt carbonat de calciu și colecalciferol. Fiecare comprimat masticabil conţine carbonat de calciu 1250 mg (echivalent cu 500 mg calciu) şi colecalciferol concentrat pulbere 4 mg (echivalent cu 400 UI vitamina D ).
• Celălalte componente sunt: DL-alfa-tocoferol, ulei de soia parţial hidrogenat, gelatină, zahăr, amidon de porumb, xilitol, sorbitol, povidonă, aromă de lămâie tip 8476 (care conţine: uleiuri esenţiale de lămâie, portocală, litseia cubeba, maltodextrină, gumă acacia, citrat de sodiu), stearat de magneziu.

Cum arată Ideos şi conţinutul ambalajului Ideos se prezintă sub formă de comprimate de formă pătrată, de culoare alb-gri.

Ambalajul Cutie cu 2 tuburi din PP a câte 15 comprimate masticabile Cutie cu 4 tuburi din PP a câte 15 comprimate masticabile

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 Avenue Aristide Briand 94110 Arcueil Franţa

Fabricantul INNOTHERA CHOUZY Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse 41150 Valloire-Sur-Cisse, Franța

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.