HEMORZON 20 mg/10 mg/8,3 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13384/2020/01-02-03 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Hemorzon 20 mg/10 mg/8,3 mg supozitoare Tetraciclină/acetat de hidrocortizonă/benzocaină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Hemorzon și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hemorzon

3. Cum să utilizați Hemorzon

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Hemorzon

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Hemorzon şi pentru ce se utilizează

Hemorzon, supozitoare face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antihemoroidale pentru utilizare locală, combinaţii. Hemorzon supozitoare se utilizează pentru atenuarea durerii şi mâncărimilor de la nivel anal, în special în crizele hemoroidale, tromboflebită hemoroidală, proctite, criptite.

2. Ce trebuie să știti înainte să utilizaţi Hemorzon

Nu utilizaţi Hemorzon -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidrocortizon, tetraciclină, benzocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6). -dacă aveţi infecţii ano-rectale bacteriene (inclusiv tuberculoase), virale, fungice și parazitare. -dacă aveţi leziuni ano-rectale suprainfectate.

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Hemorzon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Hemorzon dacă simptomele nu cedează rapid. Dacă simptomele nu cedează după 7 zile sau apare hemoragie, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului. Acesta vă poate recomanda efectuarea unui examen proctologic. Tratamentul cu Hemorzon nu înlocuieşte tratamentul specific al afecţiunii anale. Copii: Nu se recomandă administrarea Hemorzon supozitoare la copii. Sportivi: Acest medicament conţine hidrocortizon care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Hemorzon împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu este recomandată utilizarea simultană a altor medicamente cu administrare intrarectală. Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conţin corticosteroizi cu administrare topică sau orală, poate creşte riscul de apariţie a efectelor sistemice.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Deoarece hidrocortizonul se excretă în laptele matern, nu se recomandă utilizarea medicamentului la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Hemorzon supozitoare nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Hemorzon

Utilizaţi întotdeauna Hemorzon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de 1 supozitor de Hemorzon intrarectal, o dată pe zi, preferabil după defecaţie şi după toaleta locală. La nevoie doza poate fi crescută până la 2- 3 supozitoare pe zi. Pentru a introduce supozitorul, îndepărtaţi folia protectoare. Continuaţi tratamentul cu Hemorzon supozitoare (1 supozitor la 2 zile), timp de o săptămână după dispariţia completă a simptomelor locale. Nu utilizaţi Hemorzon supozitoare timp îndelungat.

Dacă utilizaţi mai mult Hemorzon decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Hemorzon supozitoare. Totuşi, dacă suspectaţi acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Hemorzon Dacă aţi uitat să utilizați o doză, folosiți medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, utilizați-o doar pe aceasta. Este important să nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Hemorzon Întrerupeţi tratamentul cu Hemorzon

supozitoare doar la recomandarea medicului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Hemorzon supozitoare poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Rar pot apărea: reacţii alergice, reacţii locale iritative şi atrofie a mucoasei rectale precum şi reacţii determinate de cantitatea crescută de corticosteroizi sistemic (sindromul Cushing, hiperglicemie, glicozurie).

Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie, astfel: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane. Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Hemorzon

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Hemorzon -Substanţele active sunt: tetraciclină (sub formă de clorhidrat de tetraciclină), acetat de hidrocortizonă, benzocaină. Un supozitor conţine 20 mg de tetraciclină (sub formă de clorhidrat de tetraciclină 21,64 mg), acetat de hidrocortizonă 10 mg, benzocaină 8,3 mg.

-Celelalte componente sunt: gliceride de semisinteză (Suppocire AM).

Cum arată Hemorzon şi conţinutul ambalajului Hemorzon se prezintă ca şi supozitoare sub formă de torpilă cu suprafaţa netedă onctuoasă, de culoare galben-deschis.

Este disponibil în Cutie cu 2 folii termosudate opace din PVC/PE a câte 3 supozitoare. Cutie cu 2 folii termosudate opace din PVC/PE a câte 6 supozitoare. Cutie cu 1 folie termosudată opacă din PVC/PE cu 6 supozitoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România

Acest prospect a fost aprobat în august 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/