HAVRIX JUNIOR 720 VACCIN HEPATITIC A

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3696/2011/01-02-03-04-05 Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

HAVRIX JUNIOR 720 vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă Antigen de virus hepatitic A (VHA)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului dumneavoastră acest vaccin.

• Păstraţi acest prospect până la finalizarea vaccinării copilului dumneavoastră. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest vaccin a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Havrix şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să i se administreze Havrix Junior copilului dumneavoastră

3. Cum se administrează Havrix

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Havrix

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE HAVRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Havrix Junior 720 este un vaccin destinat administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 15 ani (inclusiv), pentru a preveni hepatita A. Vaccinul acţionează prin formarea de către organism a anticorpilor împotriva acestei boli.

Hepatita A este o boală infecţioasă care poate afecta ficatul. Această boală este determinată de virusul hepatitic A. Virusul hepatitic A se poate transmite de la o persoană la alta prin alimente sau băuturi sau prin înotul în apă contaminată cu reziduuri din canalizare. Manifestările de hepatită A încep la 3-6 săptămâni de la contactul cu virusul. Acestea constau în greaţă (stare de rău), febră şi dureri. După câteva zile, albul ochilor şi pielea pot deveni galbene (icter). Severitatea şi tipul manifestărilor pot să varieze. Copiii mici pot să nu prezinte icter. Majoritatea persoanelor îşi revin complet, dar de obicei, boala este suficient de severă pentru ca manifestările să persiste timp de aproximativ o lună.

Vaccinarea este cea mai bună cale de protecţie împotriva acestor boli. Nici una dintre componentele vaccinului nu este infecţioasă. 2. ÎNAINTE SĂ I SE ADMINISTREZE HAVRIX JUNIOR COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ

Havrix nu trebuie utilizat dacă:  copilul dumneavoastră a prezentat anterior orice reacţie alergică la Havrix sau la oricare dintre componentele acestui vaccin. Substanţa activă şi celelalte componente din Havrix sunt enumerate la pct. 6. Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi în respiraţie şi umflarea feţei sau a limbii.  copilul dumneavoastră a prezentat anterior o reacţie alergică la orice vaccin împotriva hepatitei A.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Havrix Medicul/asistenta dumneavoastră trebuie să ştie înainte de a administra Havrix copilului dumneavoastră dacă acesta:  a avut orice fel de probleme medicale după administrarea anterioară a unui vaccin.  are o infecţie severă cu febră mare (peste 38°C). O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră  are un sistem imun deficitar datorită unei boli sau a unui tratament medicamentos  are o problemă de coagulare a sângelui sau dacă se învineţeşte uşor  are orice alergii cunoscute  Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca răspuns la acul de seringă. Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră a leşinat la o injectare anterioară.

Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri Vă rugăm să spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă i s-a administrat recent orice alt vaccin.

Sarcina şi alăptarea Aveţi grijă deosebită cu Havrix dacă copilul dumneavoastră este sau credeţi că ar putea fi gravidă sau dacă intenţionează să rămână gravidă. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibilele riscuri şi beneficii ale administrării Havrix în timpul sarcinii. Nu se ştie dacă Havrix trece în laptele uman, totuşi nu se anticipează ca vaccinul să cauzeze probleme copiilor alăptaţi.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ HAVRIX

Copilului dumneavoastră i se va administra o doză de Havrix Junior 720 (0,5 ml suspensie).

A doua doză (doza de rapel) poate fi administrată în orice moment, între 6 luni şi 5 ani, de preferinţă între 6 şi 12 luni de la prima doză, pentru a asigura o protecţie pe termen lung.

Dacă copilului dumneavoastră nu i s-a administrat o doză din schema de vaccinare, informaţi-l pe medicul dumneavoastră şi stabiliţi următoarea vizită.

Asiguraţi-vă că i s-a efectuat copilului dumneavoastră întreaga schemă de vaccinare care constă în două injectări. Medicul va administra copilului dumneavoastră Havrix prin injectare în muşchiul superior al braţului sau în muşchiul coapsei în cazul copiilor mici. Vaccinul nu trebuie administrat subcutanat (profund) sau intramuscular în fesă, deoarece protecţia este mai redusă.

Vaccinul nu se administrează niciodată într-o venă.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Havrix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse care pot surveni sunt următoarele:

 Foarte frecvente (reacţii adverse care pot să apară la un număr mai mare de 1 din 10 utilizatori):  Iritabilitate  Dureri de cap  Durere şi roşeaţă la locul de injectare, oboseală

 Frecvente (reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 10 utilizatori):  Pierderea poftei de mâncare  Somnolenţă  Diaree, greţuri, vărsături  Umflare sau întărire la locul de injectare  Stare de disconfort general, febră

 Mai puţin frecvente (reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 100 utilizatori):  Infecţii ale căilor respiratorii superioare, nas care curge sau nas înfundat  Ameţeli  Erupţii trecătoare pe piele  Dureri de muşchi, rigiditate musculară necauzată de efortul fizic  Simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, dureri de gât, nas care curge, tuse şi frisoane

 Rare (reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):  Senzaţii anormale, de exemplu senzaţie de arsură, pişcătură, gâdilire, furnicătură, înţepături  Mâncărime  Frisoane

 Foarte rare (reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): Reacţiile adverse care au survenit foarte rar în timpul utilizării de rutină a Havrix includ:  Reacţii alergice. Acestea pot fi erupţii localizate sau generalizate, care pot determina senzaţie de mâncărime sau apariţia unor bule, umflarea ochilor şi a feţei, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea stării de conştienţă. Aceste reacţii pot apărea înainte ca dumneavoastră să părăsiţi cabinetul medicului. Totuşi, dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome trebuie să contactaţi urgent un medic.  Spasme sau convulsii  Îngustarea sau blocarea vaselor de sânge  Urticarie, cu pete de culoare roşie şi însoţite frecvent de senzaţie de mâncărime, care apar la început pe membre şi uneori pe faţă şi pe restul corpului  Dureri articulare Dacă copilul dumneavoastră prezintă reacţii adverse Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HAVRIX

A se păstra la frigider (2-8C), în ambalajul original. A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Havrix după data de expirare înscrisă pe cutie (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Havrix Junior 720 vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă

• Substanţa activă conţinută într-o doză (0,5 ml) de vaccin Havrix Junior 720 este: Antigen de virus hepatitic A (VHA) inactivat şi adsorbit* 720 Unităţi ELISA (tulpina de virus hepatitic A HM175) *adsorbit pe hidroxid de aluminiu......... Total: 0,25 miligrame Al 3+

Virusul este cultivat pe celule diploide umane MRC .

• Celelalte componente sunt: hidroxid de aluminiu, aminoacizi pentru preparate injectabile, fosfat disodic, fosfat monopotasic, polisorbat 20, clorură de potasiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Înaintea extragerii virusului, celulele sunt spălate complet, pentru a înlătura constituenţii mediului de cultură. Suspensia virală este obţinută prin liza celulelor, urmată de purificare, folosind tehnici de ultrafiltrare şi cromatografie în gel. Virusul este inactivat cu formaldehidă.

Cum arată Havrix Junior 720, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă şi conţinutul ambalajului

Havrix Junior 720 se prezintă sub formă de suspensie injectabilă de culoare albă, lăptoasă.

Havrix Junior 720 este disponibil în:

• Cutie cu o seringă preumplută monodoză, din sticlă incoloră, a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac ataşat
• Cutie cu o seringă preumplută monodoză, din sticlă incoloră, a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat
• Cutie cu 10 seringi preumplute monodoză din sticlă incoloră, a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac ataşat
• Cutie cu 10 seringi preumplute monodoză din sticlă incoloră, a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat
• Cutie cu un flacon monodoză din sticlă incoloră, a 0,5 ml suspensie injectabilă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart Belgia

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2018 Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Pe perioada de valabilitate indicată, în timpul păstrării în condiţiile recomandate, medicamentul poate prezenta un depozit fin de culoare albă, cu un supernatant incolor.

Înainte de administrare, vaccinul trebuie controlat vizual pentru verificarea prezenţei oricăror particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic. Înainte de administrarea Havrix, flaconul/seringa trebuie să fie bine agitate, pentru a se obţine o suspensie albă, uşor opalescentă. A se arunca vaccinul dacă prezintă un alt aspect.

Mod de administrare Havrix se administrează intramuscular. Vaccinul se administrează în regiunea deltoidiană la adulţi şi copii, iar la copiii mici în partea antero-laterală a coapsei.

Vaccinul nu trebuie administrat în regiunea gluteală.

Vaccinul nu trebuie administrat subcutanat/intradermic, deoarece utilizarea acestor căi de administrare determină un răspuns imun constând în anticorpi anti-VHA, inferior răspunsului imun optim.