AVAXIM 80 U PEDIATRIC, VACCIN HEPATITIC A

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4147/2011/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

AVAXIM 80 U PEDIATRIC, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă în seringă preumplută

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este AVAXIM 80 U PEDIATRIC şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AVAXIM 80 U PEDIATRIC

3. Cum să utilizaţi AVAXIM 80 U PEDIATRIC

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează AVAXIM 80 U PEDIATRIC

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este AVAXIM 80 U PEDIATRIC şi pentru ce se utilizează

AVAXIM 80 U PEDIATRIC este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru a vă proteja de bolile infecțioase. AVAXIM 80 U PEDIATRIC este o suspensie injectabilă în seringă preumplută (0,5 ml). Acest vaccin este recomandat pentru prevenirea infecţiei provocate de virusul hepatitic A la copii şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 luni până la 15 ani inclusiv.

Infecția cu hepatita A este provocată de un virus care atacă ficatul. Aceasta poate fi transmisă prin alimente sau băuturi care conțin virusul. Dintre simptome, fac parte îngălbenirea pielii (icter) și senzație generală de rău.

Atunci când AVAXIM 80 U PEDIATRIC, sistemul natural de apărare al organismului dumneavoastră produce o protecție împotriva infecției provocată de virusul hepatitei A.

AVAXIM 80 U PEDIATRIC poate fi utilizat pentru imunizarea primară sau pentru rapel.

AVAXIM 80 U PEDIATRIC trebuie administrat în conformitate cu recomandările oficiale.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi AVAXIM 80 U PEDIATRIC

Nu trebuie să utilizaţi AVAXIM 80 U PEDIATRIC

• în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), la neomicină sau polisorbat sau a prezentat o reacţie alergică după o administrare anterioară a vaccinului sau a unui vaccin care conține aceleași substanțe.
• în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la AVAXIM 80 U PEDIATRIC
• în cazul în care copilul dumneavoastră suferă de o boală febrilă, o boală acută sau o boală cronică în fază evolutivă (trebuie să se amâne vaccinarea).

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi AVAXIM 80 U PEDIATRIC, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• În cazul în care copilul dumneavoastră are sistemul imunitar slăbit sau deficitar din cauza: • unui tratament cu corticosteroizi, medicamente citotoxice, radioterapiei sau altor tratamente care vă pot slăbi sistemul imunitar. Este posibil ca medicul să aștepte terminarea tratamentului. • unei infecții cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau oricărei alte afecțiuni care slăbește sistemul imunitar. Este recomandat să se administreze vaccinul, cu toate că este posibil să nu protejeze la fel de bine cum protejează persoanele cu un sistem imunitar care funcționează normal.
• În cazul în care copilul dumneavoastră are boli la nivelul ficatului.
• În cazul în care copilul dumneavoastră are hemofilie sau orice altă afecțiune care provoacă apariția cu ușurință de vânătăi sau sângerări.
• Leșinul poate apărea (cel mai adesea la adolescenți) după sau chiar înainte de orice injectare cu ac. Prin urmare, spuneți-i doctorului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați leșinat la o injectare anterioară.

Acest vaccin nu conferă protecţie împotriva infecţiilor determinate de virusul hepatitic B, virusul hepatitic C, virusul hepatitic E sau de alţi patogeni cunoscuţi ai ficatului.

În cazul în care copilul dumneavoastră este deja infectat cu virusul hepatitei A atunci când i se administrează AVAXIM 80 U PEDIATRIC, este posibil ca vaccinarea să nu acționeze corespunzător.

Înaintea administrării de AVAXIM 80 U PEDIATRIC, trebuie întrebat părintele copilului vaccinat sau tutorele acestuia despre antecedentele patologice ale copilului, ale sale sau ale familiei, despre starea de sănătate, inclusiv istoricul imunizărilor, despre afecțiuni actuale și reacții adverse la imunizări anterioare. În cazul în care copilul care urmează să fie vaccinat a prezentat o reacție alergică severă în decurs de 48 de ore de la o imunizare anterioară cu un vaccin cu componente similare, administrarea vaccinului trebuie evaluată cu atenţie.

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, se recomandă ca, în eventualitatea apariţiei unui şoc anafilactic ca urmare a administrării vaccinului, să fie imediat disponibil tratament medical adecvat.

Acest vaccin nu trebuie niciodată administrat intravascular şi nici intradermic.

În cazuri excepţionale, la pacienţii cu trombocitopenie sau la pacienţii cu risc hemoragic, vaccinul poate fi administrat subcutanat.

Ca și în cazul altor vaccinuri, vaccinarea cu AVAXIM 80 U PEDIATRIC poate să nu protejeze toți pacienţii vaccinați.

AVAXIM 80 U PEDIATRIC împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Răspunsul imunologic poate fi diminuat în cazul unui tratament imunosupresor. Acest vaccin poate fi administrat, în două locuri diferite, cu vaccinuri uzuale utilizate pentru doza de rapel în timpul celui de-al doilea an de viaţă, de exemplu, diferite vaccinuriîmpotriva difteriei, tetanos, pertussis (acelular sau celular), Haemophilus influenzae tip b şi poliomielitei.

Acest vaccin poate fi administrat simultan cu un vaccin împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei, dar în două locuri de injectare diferite.

Este posibil ca AVAXIM 80 U PEDIATRIC să nu acționeze la fel de bine dacă este administrat simultan cu imunoglobuline (anticorpi obținuți din sânge). Cu toate acestea, este posibil să fie protejat împotriva infecției cu hepatită A.

Acest vaccin poate fi utilizat ca rapel în cazul pacienţilor care au fost anterior vaccinaţi cu alt vaccin inactivat împotriva hepatitei A.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest vaccin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât cu avizul medicului dumneavoastră și în urma evaluării raportului beneficiu/risc. Acest vaccin trebuie utilizat cu precauţie în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este cazul.

AVAXIM 80 U PEDIATRIC conţine etanol, fenilalanină, potasiu și sodiu Acest vaccin conține o cantitate mică de alcool etilic (etanol), mai puțin de 100 mg per doză. Acest vaccin conține 10 micrograme fenilalanină per fiecare doză a 0,5 ml, care este echivalent cu 0,17 micrograme/kg pentru o persoană a 60 kg. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) și sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu” și „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi AVAXIM 80 U PEDIATRIC

Doze Doza recomandată este de 0,5 ml de vaccin pentru fiecare administrare. Schema de vaccinare include o doză de vaccin pentru vaccinarea primară. Se recomandă să se administreze o doză de rapel la 6 - 36 luni după vaccinarea primară, dar poate fi administrată chiar la un interval mai mare, de până la 7 ani după vaccinarea primară, cu scopul de a furniza protecţie pe termen lung. Datele disponibile privind vaccinarea cu AVAXIM 80 U PEDIATRIC arată că nu este nevoie de vaccinări suplimentare de rapel pentru persoanele imunocompetente după seria iniţială cu două doze, care este efectuată în concordanță cu recomandările actuale.

Mod de administrare Vaccinul trebuie injectat într-un mușchi (pentru a reduce la minim reacțiile locale) de la nivelul părții superioare a brațului copilului dumneavoastră. În cazul în care copilul dumneavoastră are hemofilie sau orice altă afecțiune care provoacă apariția cu ușurință de vânătăi sau sângerări, este posibil să vi se administreze injecția sub piele.

AVAXIM 80 U PEDIATRIC nu vă va fi administrat în muşchiul fesier. Medicul sau asistenta medicală vor agita seringa imediat înainte de administrare și vor verifica dacă lichidul este albicios și opalescent și că nu conține particule neașteptate.

Dacă uitaţi să utilizaţi AVAXIM 80 U PEDIATRIC Medicul dumneavoastră va decide când se va administra doza lipsă.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • durere la locul injectării • stare generală de rău • plâns incontrolabil • dureri de cap

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • roșeață la locul injectării • induraţie (întărire) la locul injectării • edem (umflare) la locul injectării • hematom la locul injectării • oboseală • somnolenţă • scăderea poftei de mâncare • iritabilitate • insomnie • dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături • dureri musculare sau articulare • febră

Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • reacţii pe piele cum ar fi mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • o creştere uşoară şi reversibilă a enzimelor ficatului (transaminaze)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): • leșinul ca răspuns la injectare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Avaxim

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi apariţia unei modificări de culoare sau a unor particule străine.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine AVAXIM 80 U PEDIATRIC

• Substanţa activă este virusul hepatitic A, tulpina GBM* (inactivat)** ...............80 U ELISA*** pentru o doză de 0,5 ml de vaccin.

• cultivat pe celule diploide umane MRC-5 ** adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,15 miligrame Al 3+ ) *** unităţi antigenice exprimate utilizând norme interne de referință.

• Celelalte componente sunt: 2-fenoxietanol, etanol, formaldehidă, mediu Hanks 199*, apă pentru preparate injectabile, polisorbat 80, acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.

• mediu Hanks 199 (fără roșu fenol) este un amestec complex de aminoacizi (inclusiv fenilalanină), săruri minerale, vitamine și alte componente, inclusiv potasiu.

Cum arată AVAXIM 80 U PEDIATRIC şi conţinutul ambalajului AVAXIM 80 U PEDIATRIC se prezintă sub formă de suspensie opalescentă, de culoare albicioasă, în seringă preumplută (0,5 ml) şi este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: Cutie cu o seringă preumplută din sticlă incoloră a 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac ataşat. Cutie cu o seringă preumplută din sticlă incoloră a 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac ataşat, cu 2 ace separate. Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac ataşat. Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ace ataşate, cu 20 ace separate. Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac ataşat. Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ace ataşate, cu 40 ace separate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franţa Fabricantul Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa

SANOFI-AVENTIS Zrt. Campona u. 1. (Harbor Park), 1225 Budapest, Ungaria

Pentru orice informații referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Naţionale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/.