HAVRIX ADULT 1440 VACCIN HEPATITIC A

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 441/2007/01-02-03 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

HAVRIX ADULT 1440, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă Antigen de virus hepatitic A (VHA)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin.

• Păstraţi acest prospect până la finalizarea vaccinării dumneavoastră. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Havrix şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să vi se administreze Havrix

3. Cum se administrează Havrix

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Havrix

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE HAVRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Havrix Adult 1440 este un vaccin destinat administrării la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani sau peste, utilizat pentru a preveni hepatita A. Vaccinul acţionează prin formarea de către organism a anticorpilor împotriva acestei boli.

Hepatita A este o boală infecţioasă care poate afecta ficatul. Această boală este determinată de virusul hepatitic A. Virusul hepatitic A se poate transmite de la o persoană la alta prin alimente sau băuturi sau prin înotul în apă contaminată cu reziduuri din canalizare. Manifestările de hepatită A încep la 3-6 săptămâni de la contactul cu virusul. Acestea constau în greaţă (stare de rău), febră şi dureri. După câteva zile, albul ochilor şi pielea se pot îngălbeni (icter). Severitatea şi tipul manifestărilor pot să varieze. Copiii mici pot să nu prezinte icter. Majoritatea persoanelor îşi revin complet, dar de obicei, boala este suficient de severă pentru ca manifestările să persiste timp de aproximativ o lună.

Vaccinarea este cea mai bună cale de protecţie împotriva acestor boli. Nici una dintre componentele vaccinului nu este infecţioasă.

2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE HAVRIX

Havrix nu trebuie utilizat dacă:

 aţi prezentat anterior orice reacţie alergică la Havrix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin. Substanţa activă şi celelalte componente din Havrix sunt enumerate mai jos la Secţiunea 6 “Informaţii suplimentare”. Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi în respiraţie şi umflarea feţei sau a limbii.  aţi prezentat anterior o reacţie alergică la orice vaccin împotriva hepatitei A.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Havrix

Este deosebit de important ca înainte de a vi se administra Havrix, să informaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă dumneavoastră:  aţi avut orice fel de probleme medicale după administrarea anterioară a unui vaccin  aveţi o infecţie severă cu febră mare (peste 38°C). O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră  dacă aveţi un sistem imun deficitar datorită unei boli sau a unui tratament medicamentos  dacă aveţi o problemă de coagulare a sângelui sau dacă vă învineţiţi uşor  dacă ştiţi că aveţi orice tip de alergie

Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca răspuns la acul de seringă. Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale în cazul în care aţi leşinat la o injectare anterioară.

Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri Vă rugăm să spuneţi medicului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Sarcina şi alăptarea Aveţi grijă deosebită cu Havrix dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibilele riscuri şi beneficii ale administrării Havrix în timpul sarcinii. Nu se ştie dacă Havrix trece în laptele uman, totuşi nu se anticipează ca vaccinul să cauzeze probleme copiilor alăptaţi.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ HAVRIX

Vi se va administra o doză de Havrix Adult 1440 (1 ml suspensie).

A doua doză (doza de rapel) poate fi administrată după 6 luni. Această doză poate fi administrată într-un interval de până la 5 ani de la prima doză, cu toate acestea, este de preferat ca această doză sa fie administrată între 6 şi 12 luni de la prima doză, pentru a asigura o protecţie pe termen lung.

Dacă nu vi s-a administrat o doză din schema de vaccinare, informaţi-l pe medicul dumneavoastră şi stabiliţi următoarea vizită. Asiguraţi-vă că vi s-a efectuat întreaga schemă de vaccinare care constă în două injectări.

Medicul vă va administra Havrix prin injectare în muşchiul superior al braţului. Vaccinul nu trebuie administrat subcutanat (profund) sau intramuscular în fesă, deoarece protecţia este mai redusă. Vaccinul nu se administrează niciodată într-o venă.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Havrix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte rar în timpul utilizării Havrix au apărut reacţii alergice. Acestea pot fi erupţii localizate sau generalizate, care pot determina senzaţie de mâncărime sau apariţia unor bule, umflarea ochilor şi a feţei, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea stării de conştienţă. Aceste reacţii pot apărea înainte ca dumneavoastră să părăsiţi cabinetul medicului. Totuşi, dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome trebuie să contactaţi urgent un medic.

Reacţiile adverse care pot surveni sunt următoarele:

 Foarte frecvente (reacţii adverse care pot să apară la un număr mai mare de 1 din 10 utilizatori):  Iritabilitate;  Dureri de cap;  Durere şi roşeaţă la locul de injectare, oboseală.

 Frecvente (reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 10 utilizatori):  Pierderea poftei de mâncare;  Somnolenţă;  Diaree, greţuri, vărsături;  Umflare sau întărire la locul de injectare;  Stare de disconfort general, febră.

 Mai puţin frecvente (reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 100 utilizatori):  Infecţii ale căilor respiratorii superioare, nas care curge sau nas înfundat;  Ameţeli;  Erupţii trecătoare pe piele;  Dureri de muşchi, rigiditate musculară necauzată de efortul fizic;  Simptome asemănătoare gripei, cum sunt febra, durerile de gât, nas care curge, tuse şi frisoane.

 Rare (reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):  Senzaţii anormale, de exemplu senzaţie de arsură, pişcătură, gâdilire, furnicătură, înţepături;  Mâncărime;  Frisoane.  Foarte rare (reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):  Reacţii alergice sub formă de erupţii localizate sau generalizate, care pot determina senzaţie de mâncărime sau apariţia unor bule, umflarea ochilor şi a feţei, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea stării de conştienţă;  Spasme sau convulsii;  Îngustarea sau blocarea vaselor de sânge;  Urticarie, cu pete de culoare roşie şi însoţite frecvent de senzaţie de mâncărime, care apar la început pe membre şi, uneori, pe faţă şi pe restul corpului;  Dureri articulare. Dacă prezentaţi reacţii adverse Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HAVRIX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2-8C), în ambalajul original. A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.

Nu utilizaţi Havrix după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective

Înainte de administrare, vaccinul trebuie controlat vizual pentru verificarea prezenţei oricăror particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic. Înainte de administrarea Havrix, flaconul/seringa trebuie să fie bine agitate, pentru a se obţine o suspensie albă, uşor opalescentă. Nu utilizaţi vaccinul dacă prezintă un alt aspect.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Havrix Adult 1440, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă

• Substanţa activă conţinută într-o doză (1 ml) de vaccin Havrix Adult 1440 este: Antigen de virus hepatitic A (VHA) inactivat şi adsorbit*,............1440 Unităţi ELISA *adsorbit pe hidroxid de aluminiu......... Total: 0,5 miligrame Al 3+

produs prin inginerie genetică pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisae)

• Celelalte componente sunt: hidroxid de aluminiu, polisorbat 20, aminoacizi pentru preparate injectabile, fosfat disodic, fosfat monopotasic, clorură de sodiu, clorură de potasiu, apă pentru preparate injectabile. Poate conţine urme de formaldehidă.

Cum arată Havrix Adult 1440, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă şi conţinutul ambalajului Havrix Adult 1440 se prezintă sub formă de suspensie injectabilă de culoare albă şi lăptoasă. Havrix Adult 1440 este disponibil în:

• Cutie cu o seringă preumplută monodoză din sticlă incoloră a 1 ml suspensie injectabilă, fără ac ataşat

• Cutie cu o seringă preumplută monodoză din sticlă incoloră a 1 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat

• Cutie cu un flacon monodoză din sticlă incoloră a 1 ml suspensie injectabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart Belgia

Fabricanţii

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l' Institut 89, B-1330 Rixensart Belgia

GlaxoSmithKline Biologicals Filiala SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG. Zirkusstrasse 40, D-01069, Dresda Germania

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine-20, rue Fleming-1300 Wavre Belgia

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2013

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Pe perioada de valabilitate indicată, în timpul păstrării în condiţiile recomandate, medicamentul poate prezenta un depozit fin de culoare albă, cu un supernatant incolor.

Înainte de administrare, vaccinul trebuie controlat vizual pentru verificarea prezenţei oricăror particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic. Înainte de administrarea Havrix, flaconul/seringa trebuie să fie bine agitate, pentru a se obţine o suspensie albă, uşor opalescentă. A se arunca vaccinul dacă prezintă un alt aspect.

Mod de administrare Havrix se administrează intramuscular. Vaccinul se administrează în regiunea deltoidiană la adulţi şi copii, iar la copiii mici în partea antero-laterală a coapsei.

Vaccinul nu trebuie administrat în regiunea gluteală.

Vaccinul nu trebuie administrat subcutanat/intradermic, deoarece utilizarea acestor căi de administrare determină un răspuns imun constând în anticorpi anti-VHA, inferior răspunsului imun optim.