HALOPERIDOL ROMPHARM 2 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12648/2019/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Haloperidol Rompharm 2 mg/ml picături orale, soluţie Haloperidol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Haloperidol Rompharm 2 mg/ml şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Haloperidol Rompharm 2 mg/ml

3. Cum să utilizaţi Haloperidol Rompharm 2 mg/ml

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Haloperidol Rompharm 2 mg/ml

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Haloperidol Rompharm 2 mg/ml şi pentru ce se utilizează

Haloperidol Rompharm 2 mg/ml conţine o substanţă numită haloperidol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite neuroleptice (antipsihotice). Haloperidol Rompharm 2 mg/ml este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu manifestări care le afectează modul cum gândesc, simt şi/sau se comportă.

La adulţi, este indicat pentru: − schizofrenie: tratament şi prevenirea recăderilor; − psihoze, mai ales de tip paranoid; − manii, hipomanii; − tulburări mentale sau comportamentale, incluzând agresivitate, hiperactivitate, automutilare, la pacienţi retardaţi mental sau cu deteriorări cerebrale organice; − adjuvant în terapia de scurtă durată a agitaţiei psihomotorii moderate până la severe, hiperexcitabilitate, comportament violent sau impulsiv; − sughiţ şi vărsături netratabile prin alte metode; − sindrom Tourette şi ticuri severe.

La copii peste 3 ani, este indicat pentru:

• tulburări comportamentale, în special însoţite de hiperactivitate şi agresivitate;

• sindrom Tourette;

• schizofrenie.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Halopridol Rompharm 2 mg/ml

Nu utilizați Haloperidol Rompharm 2 mg/ml

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la haloperidol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
• Dacă suferiţi de deprimare a sistemului nervos, provocată de alcool etilic sau de alte medicamente deprimante centrale.
• Dacă starea dumneavostră de conştienţă este alterată sau reacţiile dumneavoastră sunt încetinite.
• Dacă suferiţi de boala Parkinson.
• Dacă medicul dumneavoastră vă spune că aveţi o manifestare care vă afectează o parte a creierului numită ganglioni bazali.
• Dacă suferiţi de boli ale inimii severe.
• Dacă vi se administrează medicamente care afectează bătăile inimii.
• Nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani.

Atenționări și precauții Haloperidol Rompharm 2 mg/ml trebuie administrat cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc-beneficiu de către medicul dumneavoastră dacă aţi suferit sau suferiţi de următoarele afecţiuni: − afecţiuni ale inimii grave, ca de exemplu angină pectorală, infarct de miocard sau un membru din familia dumneavoastră a murit subit datorită unei afecţiuni cardiace; − epilepsie sau situaţii care predispun la convulsii (de exemplu sindrom de abstinenţă alcoolică sau distrugeri cerebrale); − glaucom; − sângerări la nivelul creierului; − tulburări necorectate a electroliţilor din sânge ; − accidente vasculare cerebrale − disfuncţie hepatică; − feocromocitom (o tumoră de natură necanceroasă a glandei suprarenale); − afecţiuni tiroidiene; − afecţiuni respiratorii grave, cum sunt astmul bronşic, emfizemul pulmonar, pneumopatiile acute; − insuficienţă renală; − retenţie urinară.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze ECG înainte şi în timpul administrării de haloperidol.

Medicul trebuie să monitorizeze valorile electroliţilor din sânge (controlul valorilor de potasiu, magneziu, calciu, sodiu din sânge).

După întreruperea bruscă a dozelor mari de medicamente antipsihotice s-au semnalat rareori simptome acute de abstinenţă, care includ greaţă, vărsături şi insomnie. De aceea se recomandă întreruperea treptată a tratamentului, conform schemei dată de către medicul dumneavoastră.

În cursul tratamentului cronic sau cu doze mari este necesară monitorizarea elementelor figurate sanguine, a eventualelor manifestări precoce ale dischineziei tardive, a manifestărilor de supradozaj sau subdozaj şi a funcţiei hepatice. Tratamentul trebuie întrerupt imediat în cazul în care apare o deprimare semnificativă a hematopoiezei.

Este necesar controlul stomatologic repetat, în special la adulţi şi vârstnici, deoarece haloperidolul inhibă secreţia salivară, favorizează apariţia cariilor, afecţiunilor odontale, candidozei şi disconfortului bucal.

Datorită posibilei fotosensibilizări evitaţi expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete.

Evitaţi eforturile fizice mari, datorită riscului cardiovascular.

Copii cu vârsta sub 3 ani Haloperidol-Rompharm nu este recomandat la copii cu vârsta sub 3 ani.

Haloperidol Rompharm împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Informaţi medicul în special dacă luaţi:

• amantadină, bromocriptină, entacaponă, piribendil, ropinirol, pramipexol, apomorfină;
• sultopiridă;
• chinidină, hidrochinidină, disopiramidă;
• amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă;
• tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, sulpiridă, amisulpiridă, triapridă, pimozidă, droperidol;
• brepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., mizolastină, vincamină i.v;
• halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină;
• diltiazem, verapamil, beta-blocantele, clonidină, guanfacină, digitalicele, anticolinesterazice (donepezil, rivastigmină, tacrină, galantamină, piridostigmină, neostigmină);
• diuretice hipokaliemiante, laxative iritante, amfotericină B i.v., glucocorticoizi, tetracosactid;
• decongestive nazale şi antialergice;
• amfetamine;
• anticolinergice şi antihistaminice;
• antiepileptice;
• medicamentele deprimante centrale (sedative, hipnotice, tranchilizante, analgezice opioide);
• metildopa;
• levodopa;
• antidepresive triciclice;
• carbamazepină, fenitoină, fenobarbital şi rifampicină;
• litiu;
• anticoagulante orale;
• epinefrină şi alte simpatomimetice;
• guanetidină;
• buspironă, fluoxetină;
• fenindionă.

Înaintea intervenţiilor chirurgicale sau stomatologice trebuie să anunţaţi medicul că utilizaţi Haloperidol Rompharm 2 mg/ml, datorită unor riscuri crescute determinate de unele interacţiuni medicamentoase.

Haloperidol Rompharm împreună cu alimente şi băuturi Evitaţi consumul de alcool etilic.

Sarcina alăptarea si fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În special la doze mari şi la începutul tratamentului, poate să apară un anumit grad de sedare sau afectare a stării de vigilenţă, care poate fi intensificat de consumul de alcool etilic. În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în timpul tratamentului cu Haloperidol Rompharm 2 mg/ml.

Haloperidol Rompharm 2 mg/ml conţine: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil. Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizați Halopridol Rompharm 2 mg/ml

Utilizaţi întotdeauna Haloperidol Rompharm 2 mg/ml exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Soluţia se poate administra ca atare, diluată într-un lichid sau cu alimente. Administrarea Haloperidol Rompharm 2 mg/ml cu lapte sau alimente reduce reacţiile adverse gastrice (nu se vor folosi ceai sau cafea).

Fiecare mililitru picături orale, soluţie conţine haloperidol 2 mg. Un mililitru picături orale, soluţie conţine 22 picături.

Adulţi Veţi începe uzual cu o doză de 1,5 mg până la 5 mg (0,75 – 2,5 ml Haloperidol Rompharm 2 mg/ml). Veţi lua această doză de 2 sau de 3 ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră, dacă sunt necesare doze mai mari, de până la 30 mg/zi (15 ml Haloperidol Rompharm 2 mg/ml). Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Haloperidol Rompharm când simptomele dumneavoastră se vor îmbunătăţi.

Pacienţi în vârstă Dacă sunteţi în vârstă, medicul vă va prescrie doze iniţiale mai mici. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Haloperidol Rompharm când simptomele dumneavoastră se vor îmbunătăţi.

Utilizarea la copii peste 3 ani Dozele la copii vor fi calculate în funcţie de greutatea copilului dumneavoastră. În mod normal, copilului dumneavoastră i se va prescrie de către medic o doză iniţială de 0,025 – 0,05 mg/kg/zi. Jumătate din această doză se va administra dimineaţa şi cealaltă jumătate seara. Medicul va decide, în funcţie de severitatea bolii copilului dumneavoastră, dacă sunt necesare doze mai mari, de până la 10 mg/zi (5 ml Haloperidol Rompharm 2 mg/ml).

Dacă utilizați Haloperidol Rompharm 2 mg/ml mai mult decât trebuie Dacă aţi înghiţit mai multe doze de Haloperidol Rompharm 2 mg/ml decât v-a recomandat medicul dumneavoastră adresaţi-vă cât mai curând celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizați Haloperidol Rompharm 2 mg/ml Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizați Haloperidol Rompharm 2 mg/ml Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Haloperidol Rompharm 2 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: -reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); -reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane); -reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 la 100 persoane); -reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 la 1000 persoane); -reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 la 10000 persoane); -reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvente: tremor, secreţie excesivă de salivă, transpiraţie abundentă, mişcări lente, lipsite de spontaneitate ale corpului, membrelor, mişcări necontrolabile ale corpului şi membrelor, contracţii musculare involuntare, mişcări superioare şi laterale ale ochilor, mişcări ritmice involuntare ale limbii, feţei, gurii sau mandibulei, hipertermie, rigiditate musculară generalizată, creşterea ritmului cardiac, labilitatea tensiunii arteriale, transpiraţiile, stare de conştienţă alterată, comă, valori serice crescute ale creatin-fosfokinazei.

Mai puţin frecvente: scăderi uşoare şi în general, tranzitorii ale numărului celulelor sanguine, depresie, agitaţie, somnolenţă, insomnie şi agravarea aparentă a simptomelor psihotice, sedare, durere de cap, confuzie, vertij, crize epileptice, vedere înceţoşată, glaucom cu unghi îngust la pacienţii vârstnici, creşterea ritmului cardiac şi hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale), în special la vârstnici, hipertensiune arterială (creşterea tensiunii arteriale), retenţie urinară, erecţie dureroasă, care nu apare în urma unui libido, care durează cel puţin două ore şi care nu ia sfârşit prin ejaculare, tulburări de erecţie, afectarea funcţiei sexuale, inclusiv a ejaculării.

Rare: agranulocitoză (scăderea severă a globulelor albe), trombocitopenie şi leucopenie tranzitorie, în general, în cazul administrării concomitente a haloperidolului cu alte medicamente, hiperprolactinemie (prezenţa unor valori în sânge ale hormonului prolactină anormal de mari) care poate determina: galactoree (secreţie lactată crescută), ginecomastie (umflarea sânilor) şi oligo- sau amenoree (dereglări ale ciclului menstrual), o tulburare a inimii denumită prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, aritmii ventriculare, incluzând fibrilaţie ventriculară şi tahicardie ventriculară, stop cardiac, greaţă şi vărsături, anorexie, senzaţie de disconfort digestiv ce apare după masă şi constipaţie, modificări ale greutăţii corporale, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, anafilaxie, fotosensibilitate, dermatită exfoliativă şi eritem polimorf, rigiditate musculară, umflături ale extremităţilor, tulburări ale termoreglării.

Foarte rare: hipoglicemie şi sindromul secreţiei inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH).

Cu frecvenţă necunoscută: anomalii ale funcţiei hepatice sau hepatite, cel mai frecvent colestatică, icter.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Haloperidol Rompharm 2 mg/ml

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Haloperidol Rompharm 2 mg/ml după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se utiliza mai mult de 20 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Haloperidol Rompharm 2 mg/ml

• Substanţa activă este haloperidol. Fiecare mililitru picături orale, soluţie conţine haloperidol 2 mg.
• Celelalte componente sunt: acid lactic, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n- propil, apă purificată.

Cum arată Haloperidol Rompharm 2 mg/ml şi conţinutul ambalajului Haloperidol Rompharm 2 mg/ml se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră. Cutie cu un flacon din PEJD a 10 ml picături orale, soluţie, prevăzut cu picurător.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr 1A, Otopeni, cod 075100, judeţul Ilfov România

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/