HALOPERIDOL LAROPHARM 0,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14273/2022/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate Haloperidol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate

3. Cum să utilizați Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate și pentru ce se utilizează

Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate conţine o substanţă numită haloperidol şi este utilizat:  Ca sedativ sau antipsihotic (în funcţie de doza utilizată):  în afecţiuni însoţite de tulburări psihice, precum:

• sindrom paranoid (vă simţiţi neîncrezător şi suspicios faţă de cei din jur şi manifestaţi stări de anxietate şi frică);
• stare de confuzie acută, delir (stari de dezorientare în timp şi spaţiu, ce pot fi însoţite de percepţii radical diferite faţă de cele ale anturajului familial, social);
• halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu sunt acolo);
• sindrom Korsakoff (alcoolism cu tulburări de tip psihotic);
• dromomanie (stare generală dominată de un impuls irezistibil de a pleca din locul în care vă aflaţi);
• coreea Hungtington (tulburări manifestate prin pierderea abilităţilor mentale, pierderi de memorie, tulburări comportamentale, mişcări rapide şi smucite);
• stare dominată de emotivitate excesivă, agitaţie, entuziasm sau hiperactivitate, manifestate în lipsa unei motivaţii explicabile;
• comportament agresiv sau violent;
• schizofrenie acută şi cronică (tulburare psihică complexă, severă, a gândirii, memoriei, atenţiei, percepţiei, afectivităţii, motricităţii, motivaţiei şi voinţei);
• sindromul Gilles de la Tourette (afecţiune ce debutează în copilarie, caracterizată prin ticuri vocale şi motorii multiple, adesea însoţite de gânduri obsedante şi comportament în consecinţă, deficit de atenţie cu hiperactivitate);  în forme rare, persistente, de sughiţ (singultus), cu durată mai mare de 48 ore sau chiar mai mare de 1 lună, şi rezistente la alte terapii.  Ca antiemetic în greaţă şi vărsături de origine variată, îndeosebi atunci când antiemeticele clasice nu sunt eficace.  Ca adjuvant în tratamentul durerii cronice severe - permite reducerea dozei de analgezice (mai ales a analgezicelor opioide).

În afecţiunile însoţite de tulburări psihice şi depresie medicul dumneavoastră vă va recomanda să utilizaţi împreună cu haloperidol şi alte medicamente, numite antidepresive.

Haloperidol Laropharm este recomandat a fi utilizat în fazele cronice ale afecţiunilor indicate, când întreţinerea răspunsului terapeutic se poate face cu doze mai mici de substanţă activă.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate

Nu utilizați Haloperidol Laropharm dacă:

• sunteți alergic la haloperidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• suferiţi de deprimare severă a sistemului nervos, provocată de alcool etilic sau de medicamente cu acţiune deprimantă asupra creierului;
• medicul dumneavoastră v-a informat că suferiţi de boala Parkinson;
• medicul dumneavoastră v-a informat că suferiţi de leziuni ale ganglionilor bazali, o afecţiune a unei părţi a creierului;
• utilizaţi medicamente cunoscute ca agonişti dopaminergici (de exemplu, amantadină, bromocriptină, entacaponă, piribedil, ropinirol, pramipexol, apomorfină);
• utilizaţi medicamente ce conţin sultopiridă.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• suferiţi de o afecţiune congenitală sau dobândită, numită sindromul QT prelungit (manifestaţi tulburări de ritm ale bătăilor inimii - aritmii, ce pot deveni severe şi pot pune viaţa în pericol);
• utilizaţi medicamente ce sunt cunoscute că pot afecta ritmul normal al bătăilor inimii (vezi Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate împreună cu alte medicamente);
• aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge, în special concentraţii scăzute ale potasiului şi magneziului din sânge (confirmat prin teste specifice de laborator) sau aţi avut recent stări ce pot determina un dezechilibru al acestor săruri (diaree prelungită, vome repetate, alimentaţie precară pe perioade îndelungate). Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile prezentate mai sus este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite efectuarea unor teste specifice precum electrocardiograma (EKG) sau analize de laborator pentru a verifica nivelul concentraţiei ionilor de potasiu sau magneziu din sânge. De asemenea, înainte să utilizaţi Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• aveţi insuficienţă cardiacă, respiratorie sau renală;
• aveţi o afecţiune a glandei tiroide numită hipertiroidism;
• aveţi glaucom;
• suferiţi de epilepsie sau medicul v-a informat că sunteţi pre dispus la convulsii, inclusiv dacă aţi consumat alcool în cantităţi mari, timp îndelungat.

Încetaţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi:

• reacţii alergice - umflarea feţei, limbii sau gâtului, ameţeală, probleme de respiraţie, erupţii pe piele, mâncărime;
• tulburări ale ritmului bătăilor inimii;
• dureri musculare, rigiditate musculară, oscilaţii ale tensiunii arteriale, transpiraţii, paloare, febră, delir. Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute sub numele sindrom neuroleptic malign, şi pot evolua către alterarea gravă a stării de conştienţă, chiar comă. Este important ca tratamentul cu haloperidol să se întrerupă încă de la manifestarea semnelor precoce ale sindromului neuroleptic malign: tensiunea arterială oscilantă, tulburările cardiace de ritm, pulsul neregulat, transpiraţiile, şi care apar, de regulă, înaintea febrei;
• diskinezie tardivă (mişcări aleatorii şi involuntare ale limbii, feţei, gurii sau mandibulei, grimase faciale, dar pot apărea şi mişcări necontrolate ale braţelor, picioarelor, corpului) ce poate dobândi caracter permanent. Aceasta este o reacţie adversă raportată mai ales în tratamentul de lungă durată sau după întreruperea administrării medicamentului. Sindromul poate fi mascat când tratamentul este reluat, când doza este mărită sau când se face substituţia cu un alt medicament antipsihotic. Pentru a micşora riscul evoluţiei acestei afecţiuni este important ca tratamentul cu haloperidol să fie întrerupt încă de la aparitia mişcărilor vermiculare fine ale limbii, acesta fiind semn precoce al sindromului de diskinezie tardivă.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului cu haloperidol, manifestaţi:

• mişcări sacadate sau lente, rigiditate musculară sau tremur, nelinişte, salivaţie excesivă, spasme sau mişcări neobişnuite ale limbii, feţei, gurii, mandibulei, gâtului sau ale ochilor, însoţite sau nu de depresie. Acestea pot fi semnele unei afecţiuni numite sindrom extrapiramidal (tulburări extrapiramidale). Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară utilizarea unor doze mai mici de haloperidol decât cele utilizate înainte de apariţia acestor manifestări sau dacă este necesar ca dumneavoastră să utilizaţi anumite medicamente pentru tratarea tulburărilor extrapiramidale;
• hipotensiune ortostatică (prezentaţi, la trecerea din poziţia culcat în poziţie în picioare, senzaţie de ameţeală, întunecare a vederii, stare de leşin). Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară utilizarea unor doze mai mici de haloperidol decât cele utilizate înainte de apariţia acestor manifestări;
• senzaţie de presiune în zona ochilor (presiune oculară), tulburări de vedere (îngustarea câmpului vizual), dureri de cap – pot fi simptome ale unei afecţiuni ale ochiului numită glaucom, şi care, netratată, poate evolua către pierderea vederii.

Întreruperea bruscă a unui tratament cu haloperidol, utilizat în doze mari sau pe perioade prelungite, poate determina reacţii adverse precum greaţă, vărsături, insom nii (manifestări ale unei afecţiuni numite sindrom de abstinenţă). Dacă este necesară întreruperea unui astfel de tratament cu haloperidol, medicul dumneavoastră vă va recomanda doze reduse treptat.

Vârstnici: Dacă sunteţi o persoană în vârstă (aveţi peste 65 ani), medicul dumneavoastră vă va recomanda doze mai mici decât cele utilizate în mod obişnuit la adulţi, deoarece este posibil ca dumneavoastră să resimţiţi mai intens efectele haloperidolului. Vârstnicii prezintă o creştere a riscului manifestării reacţiilor adverse, în special sindrom extrapiramidal, diskinezie tardivă, hipotensiune arterială ortostatică, glaucom.

Se recomandă evitarea consumului de alcool etilic.

Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente:

 Asocieri contraindicate:

• agonişti dopaminergici (de exemplu, amantadină, bromocriptină, entacaponă, piribedil, ropinirol, pramipexol, apomorfină);

• sultopirida (risc major de aritmii ventriculare, mai ales torsada vârfurilor). Pe durata terapiei cu haloperidol nu se recomandă utilizarea niciunui alt medicament ce poate prelungi intervalul QT al inimii, datorită riscului major de aritmii ventriculare, mai ales torsada vârfurilor. Sunt necesare controlul prealabil al intervalului QT, monitorizare EKG continuă şi supraveghere clinică, eventual corectarea hipokaliemiei, atunci când, pe durata terapiei cu haloperidol, nu poate fi evitată utilizarea concomitentă a oricăruia dintre următoarele medicamente:

• antiaritmice din clasa Ia precum chinidină, hidrochinidină, disopiramidă;

• antiaritmice din clasa III precum amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă;

• neuroleptice precum tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, sulpiridă, amisulpiridă, triapridă, pimozidă, droperidol;

• anticolinesterazice precum donepezil, rivastigmină, tacrină, galantamină, piridostigmină, neostigmină;

• medicamente hipokaliemiante, cum sunt diureticele hipokaliemiante, laxativele iritante, amfotericina B i.v, glucocorticoizii, tetracosactidele;

• diltiazem, verapamil, beta-blocantele, clonidina, guanfacina, digitalicele;

• halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v;

• brepridil, cisapridă, difemanil, mizolastină, vincamină i.v.  Asocieri care necesită prudenţă:

• medicamente deprimante ale SNC, inclusiv alcoolul etilic, hipnoticele, sedativele şi anal gezicele puternice creşte riscul deprimării creierului

• metildopa efect potenţat asupra sistemului nervos central

• levodopa haloperidolul poate influenţa efectele antiparkinsoniene

• antidepresive triciclicice haloperidolul inhibă metabolizarea antidepresivelor triciclicice, determinând, în consecinţă, creşterea concentraţiilor plasmatice; aceasta poate duce la creşterea toxicităţii antidepresivelor triciclice (efecte anticolinergice, toxicitate cardiovasculară, scăderea pragului convulsivant)

• medicamente inductoare enzimatice, precum carbamazepina, fenobarbitalul, rifampicina scad semnificativ concentraţiile plasmatice ale haloperidolului

• litiu creşte riscul reacţiilor adverse precum encefalopatie, simptome extrapiramidale, diskinezie tardivă, sindrom neuroleptic malign, tulburări cerebrale, sindrom cerebral acut şi comă

• fenindiona risc de antagonizare a efectului fenindionei

• chinidina, buspirona, fluoxetina pot influenţa metabolismul haloperidolului şi, în consecinţă, poate fi necesară a justarea dozelor de haloperidol

• medicamente simpatomimetice haloperidolul poate antagoniza efectele acestora

• medicamente simpatolitice precum guanetidina haloperidolul poate reduce efectele hipotensoare ale acestora

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă medicul a decis că beneficiul anticipat justifică riscul potenţial pentru făt. Alăptarea Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate este excretat în laptele matern. Medicul dumneavoastră vă va recomanda fie să nu utilizaţi Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate în timpul alăptării, fie să întrerupeţi alăptarea.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

3. Cum să utilizați Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate

Medicul vă va recomanda dozele necesare în funcţie de severitatea afecţiunii şi le va ajusta potrivit răspunsul dumneavoastră la tratament. După obţinerea unui control optim al simptomelor (de obicei în decurs de 3 săptămâni), medicul vă va recomanda doze scăzute treptat, până la cea mai mică doză eficace. Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate este recomandat a fi utilizat în fazele cronice ale afecţiunilor, când, pentru întreţinerea efectului terapeutic, sunt necesare doze mai mici de substanţă activă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru recomandări dacă este necesar un control rapid al manifestărilor bolii (în fazele acute) sau dacă aveţi dificultăţi în administrarea comprimatelor (tulburări la înghiţire). În general, se recomandă următoarele doze: Adulţi:  ca sedativ: doza iniţială este de 0,5 mg (1 comprimat Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate), de trei ori pe zi. Dacă simptomele nu sunt controlate satisfăcător, medicul poate să vă recomande doze până la 2–3 mg (4-6 comprimate Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate), de trei ori pe zi.  ca antipsihotic: doza iniţială este de 1–3 mg (2-6 comprimate Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate), de trei ori pe zi. În cazul în care simptomele nu sunt controlate şi sunt necesare pentru o singură administrare doze crescute (până la 10-20 mg haloperidol), medicul dumneavoastră vă va recomanda alte forme farmaceutice, mai adecvate.  ca analgezic (adjuvant): 0,5-1 mg (1-2 comprimate Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate), de trei ori pe zi.  ca antiemetic: 1-5 mg (2-10 comprimate Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate), de două ori pe zi.

Copii cu vârsta mai mică de 6 ani: Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate nu este recomandat a fi administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani. Pentru aceştia se va administra o formă farmaceutică adecvată vârstei.

Copii cu vârsta mai mare de 6 ani: Doza uzuală este de 25-50 μg/kg/zi, divizată în două prize. Doza maximă recomandată pentru copii cu vârsta mai mare de 6 ani este de 10 mg/zi.

Vârstnici: La pacienţii vârstnici este necesară administrarea unor doze de aproximativ jumătate din doza adultului şi creşterea acestora lent, la 2-3 zile, până la obţinerea efectului dorit.

Mod de administrare Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate se administrează oral, cu o cantitate suficientă de lichid. Linia mediană de pe una din feţele comprimatului are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.

Dacă utilizaţi mai mult Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă aţi utilizat mai mult Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate Nu întrerupeţi tratamentul cu haloperidol fără a vă adresa înainte medicului dumneavoastră, decât dacă manifestaţi reacţiile adverse ce impun această măsură (vezi Atenţionări şi precauţii).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse au fost raportate la utilizarea unor doze mai mari de haloperidol, iar cele mai frecvente au fost tulburările neurologice.

Tulburări ale sistemului nervos central Simptome extrapiramidale

• tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, acatizie, distonie acută, crize oculogire şi distonie laringeală; Diskinezia tardivă
• în principal mişcări involuntare ale limbii, feţei, gurii sau mandibulei; Sindromul neuroleptic malign
• hipertermie, rigiditate musculară generalizată, instabilitate vegetativă, stare de conştienţă alterată, comă; Alte reacţii adverse asupra SNC
• depresia, sedarea, agitaţia, somnolenţa, insomnia, cefaleea, starea de confuzie, vertijul, crizele epileptice, exacerbarea aparentă a simptomelor psihotice.

Tulburări gastro-intestinale

• greaţă, vărsături, pierderea apetitului alimentar, constipaţie, dispepsie,variaţii ale greutăţii corporale.

Tulburări endocrine

• hiperprolactinemia, care poate determina galactoree, ginecomastie şi oligomenoree sau amenoree. Au fost raportate cazuri foarte rare de hipoglicemie sau de sindrom de secreţie inadecvată de ADH. Au fost raportate ocazional tulburări ale funcţiei sexuale.

Tulburări cardiace

• tahicardie, prelungirea intervalului QT şi/sau aritmii ventriculare de tipul torsada vârfurilor, moarte subită.

Tulburări vasculare

• hipotensiune arterială.

Tulburări hematologice şi limfatice

• scădere tranzitorie a numărului de celule sanguine. Agranulocitoza şi trombocitopenia au fost numai rareori raportate.

Tulburări hepatobiliare

• disfuncţie hepatică sau hepatită, cel mai adesea colestatică.

Tulburări ale sistemului imunitar

• reacţii de hipersensibilizare, cum sunt erupţii cutanate, urticarie sau reacţii anafilactice, reacţii de fotosensibilitate cutanată. Alte reacţii adverse, raportate ocazional, în asociere cu utilizarea haloperidolului: vedere înceţoşată, gură uscată, retenţie urinară, hiperhidroză, priaprism, disfuncţie erectilă, edeme periferice, salivaţie sau transpiraţie excesivă, pirozis, tulburări de termoreglare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate

Substanţa activă este haloperidol. Fiecare comprimat conţine haloperidol 0,5 miligrame. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat 200 mesh, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat spray dried, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal.

Cum arată Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate și conținutul ambalajului Comprimate neacoperite, cu diametrul de 7 mm, de formă lenticulară şi cu o linie mediană pe una din feţe, de culoare albă.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Laropharm S.R.L., Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/