HALOPERIDOL ARENA 2 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13424/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Haloperidol Arena 2 mg/ml picături orale, soluţie Haloperidol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Haloperidol Arena și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Haloperidol Arena

3. Cum să utilizați Haloperidol Arena

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Haloperidol Arena

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Haloperidol Arena și pentru ce se utilizează

Haloperidol Arena conţine ca substanţă activă haloperidolul. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite neuroleptice (antipsihotice). Haloperidol Arena este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu manifestări care le afectează modul cum gândesc, simt şi/sau se comportă.

La adulţi, este indicat pentru:

• schizofrenie: tratament şi prevenirea recăderilor;
• psihoze, mai ales de tip paranoid;
• manii, hipomanii;
• tulburări mentale sau comportamentale, incluzând agresivitate, hiperactivitate, automutilare, la pacienţii cu retardat mental sau cu deteriorări cerebrale organice;
• adjuvant în terapia de scurtă durată a agitaţiei psihomotorii moderate până la severe, hiperexcitabilitate, comportament violent sau impulsiv;
• sughiţ şi vărsături netratabile prin alte metode;

sindrom Tourette şi ticuri severe.

La copii cu vârsta peste 3 ani, este indicat pentru:

• tulburări comportamentale, în special însoţite de hiperactivitate şi agresivitate;

• sindrom Tourette;

• schizofrenie.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Haloperidol Arena

Nu utilizați Haloperidol Arena:

• dacă sunteţi alergic la haloperidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă suferiţi de deprimare a sistemului nervos, provocată de alcool etilic sau de alte medicamente deprimante central;
• dacă starea dumneavostră de conştienţă este alterată sau reacţiile dumneavoastră sunt încetinite;
• dacă suferiţi de boala Parkinson;
• dacă medicul dumneavoastră vă spune că aveţi o manifestare care vă afectează o parte a creierului numită ganglioni bazali;
• dacă suferiţi de boli ale inimii severe;
• dacă vi se administrează medicamente care afectează bătăile inimii.

Nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani.

Atenționări și precauții Haloperidol Arena trebuie administrat cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc-beneficiu de către medicul dumneavoastră dacă aţi suferit sau suferiţi de următoarele afecţiuni:

• afecţiuni ale inimii grave, ca de exemplu angină pectorală, infarct de miocard sau un membru din familia dumneavoastră a murit subit datorită unei afecţiuni cardiace;
• epilepsie sau situaţii care predispun la convulsii (de exemplu sindrom de abstinenţă alcoolică sau distrugeri cerebrale);
• glaucom;
• sângerări la nivelul creierului;
• nivele mai mici decât normal ale minerarelor (electroliţilor) din sânge;
• accidente vasculare cerebrale
• afecţiuni hepatice sau renale;
• feocromocitom (o tumoră de natură necanceroasă a glandei suprarenale);
• afecţiuni ale glandei tiroide;
• afecţiuni respiratorii grave, cum sunt astmul bronşic, emfizemul pulmonar, pneumopatiile acute.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze ECG înainte şi în timpul administrării de haloperidol. Medicul trebuie să monitorizeze valorile electroliţilor din sânge (controlul valorilor de potasiu, magneziu, calciu, sodiu din sânge).

După întreruperea bruscă a dozelor mari de medicamente antipsihotice s-au semnalat rareori simptome acute de abstinenţă, care includ greaţă, vărsături şi insomnie. De aceea se recomandă întreruperea treptată a tratamentului, conform schemei dată de către medicul dumneavoastră.

În cursul tratamentului cronic sau cu doze mari este necesară monitorizarea elementelor figurate sanguine, a eventualelor manifestări precoce ale diskineziei tardive, a manifestărilor de supradozaj sau subdozaj şi a funcţiei hepatice. Tratamentul trebuie întrerupt imediat în cazul în care apare o deprimare semnificativă a hematopoiezei.

Este necesar controlul stomatologic repetat, în special la adulţi şi vârstnici, deoarece haloperidolul inhibă secreţia salivară, favorizează apariţia cariilor, afecţiunilor odontale, candidozei şi disconfortului bucal.

Datorită posibilei fotosensibilizării evitaţi expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete.

Evitaţi eforturile fizice mari, datorită riscului cardiovascular. Haloperidol Arena împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Informaţi medicul în special dacă luaţi:  amantadină, bromocriptină, entacaponă, piribendil, ropinirol, pramipexol, apomorfină;  sultopridă;  chinidină, hidrochinidină, disopiramidă;  amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă;  tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, sulpiridă, amisulpiridă, tiapridă, pimozidă, droperidol;  bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., mizolastină, vincamină i.v;  halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină;  diltiazem, verapamil, beta-blocantele, clonidină, guanfacină, digitalicele, anticolinesterazice (donepezil, rivastigmină, tacrină, galantamină, piridostigmină, neostigmină);  diuretice hipokaliemiante, laxative iritante, amfotericină B i.v., glucocorticoizi, tetracosactid;  decongestive nazale şi antialergice;  amfetamine;  anticolinergice şi antihistaminice;  antiepileptice;  medicamentele deprimante centrale (sedative, hipnotice, tranchilizante, analgezice opioide);  metildopă;  levodopă;  antidepresive triciclice;  carbamazepină, fenitoină, fenobarbital şi rifampicină;  litiu;  anticoagulante orale;  epinefrină şi alte simpatomimetice;  guanetidină;  buspironă, fluoxetină;  fenindionă.

Înaintea intervenţiilor chirurgicale sau stomatologice trebuie să anunţaţi medicul că utilizaţi Haloperidol Arena, datorită unor riscuri crescute determinate de unele interacţiuni medicamentoase.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi Haloperidol Arena dacă sunteţi gravidă, ar putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Nu alăptaţi dacă luaţi Haloperidol Arena, deoarece cantități mici de medicament pot trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În special la doze mari şi la începutul tratamentului, poate să apară un anumit grad de sedare sau afectare a stării de vigilenţă, care poate fi intensificat de consumul de alcool etilic. În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în timpul tratamentului cu Haloperidol Arena. Haloperidol Arena conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizați Haloperidol Arena

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Soluţia se poate administra ca atare, diluată într-un lichid sau cu alimente. Administrarea Haloperidol Arena cu lapte sau alimente reduce reacţiile adverse gastrice (nu se vor folosi ceai sau cafea).

Fiecare mililitru picături orale, soluţie conţine haloperidol 2 mg. Un mililitru picături orale, soluție conține 15 picături.

Adulţi Veţi începe cu o doză de 1,5 mg până la 5 mg (0,75 – 2,5ml Haloperidol Arena 2 mg/ml). Veţi lua această doză de 2 sau de 3 ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră, dacă sunt necesare doze mai mari, de până la 30 mg pe zi (15 ml Haloperidol Arena 2 mg/ml). Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Haloperidol Arena când simptomele dumneavoastră se vor îmbunătăţi.

Pacienţi în vârstă Dacă sunteţi în vârstă, medicul vă va prescrie doze iniţiale mai mici. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Haloperidol Arena când simptomele dumneavoastră se vor îmbunătăţi.

Copii cu vârsta peste 3 ani Dozele la copii trebuie calculate în funcţie de greutatea copilului dumneavoastră. În mod normal, copilului dumneavoastră i se va prescrie de către medic o doză iniţială de 0,025 – 0,05 mg/kg şi zi. Jumătate din această doză trebuie administrată dimineaţa şi cealaltă jumătate seara. Medicul va decide, în funcţie de severitatea bolii copilului dumneavoastră, dacă sunt necesare doze mai mari, de până la 10 mg pe zi (5 ml Haloperidol Arena 2 mg/ml).

Dacă utilizați mai mult Haloperidol Arena decât trebuie Dacă aţi înghiţit mai multe doze de Haloperidol Arena decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați Haloperidol Arena Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Haloperidol Arena Luaţi medicamentul atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră. Poate să treacă o anumită perioadă înainte de a simti efectul terapeutic complet al medicamentului. Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, întreruperea tartamentului cu Haloperidol Arena trebuie facută treptat. Oprirea bruscă a tratamentului poate determina efecte cum sunt: senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), probleme cu somnul. Urmaţi întotdeauna cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului sau asistentei dumneavostră dacă observați sau suspectați vreuna din următoarele reacții adverse. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență  Cheaguri de sânge în vene mai ales la nivelul picioarelor care provoacă, umflarea, durerea și înroșirea picioarelor. Aceste cheaguri se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor, cauzând dureri în piept și dificultăți în respirație.  Umflarea bruscă a feței sau a gâtului. Urticaria, iritația severă, înroșirea pielii și apariția de vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei alergii severe iar tratamentul cu Haloperidol Arena trebuie întrerupt.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibil Reacții adverse foarte frecvente  agitație, insomnie;  dureri de cap;  miscări involuntare cum sunt ticurile.

Reacții adverse frecvente  depresie, tulburări psihotice cum ar fi gânduri, viziuni sau sunete anormale;  mișcări lente, lipsite de spontaneitate ale corpului, membrelor, mișcări necontrolate ale corpului și membrelor, mișcări superioare și laterale ale ochilor, miscări ritmice involuntare ale limbii, feței, gurii sau mandibulei, somnolență, față rigidă, tremor, amețeli;  tulburări de vedere;  senzație de amețeală la ridicarea bruscă în picioare (hipotensiune ortostatică), scăderea tensiunii arteriale;  greață, vărsături, constipație, uscăciunea gurii, secreție excesivă de salivă;  anomalii ale funcției hepatice;  erupții trecătoare pe piele;  retenție de urină;  tulburări de erecție;  creșteri și scăderi în greutate.

Reacții adverse mai puțin frecvente  o scădere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie) care poate provoca infecții frecvente;  hipersensibilitate;  confuzie, neliniște;  scăderea până la pierderea interesului pentru sex;  convulsii, parkinsonism, sedare, contracții musculare involuntare;  vedere incețoșată;  bătăi rapide ale inimii;  dificultăți în respirație;  probleme ale ficatului, inclusiv îngălbenirea pielii și a ochilor, scaune și urină închise la culoare;  sensibilitate la lumina soarelui, mâncărimea și înroșirea pielii;  transpirație excesivă;  contractură a mușchilor gâtului care limitează mișcarea de rotație a capului, rigiditate musculară, spasme musculare;  lispsa menstruației la femei sau menstruații dureroase, secreția de lapte în afara perioadelor de alăptare, dureri și disconfort ale sânilor;  tulburări de mers;  creșterea temperaturii corpului;  acumulare de lichid în corp care afectează creierul, rezultând slăbiciune, oboseală sau confuzie.

Reacții adverse rare  creșterea valorilor din sânge de prolactinei;  anomalii ale mișcării (disfuncții motorii);  sindromul neurolepric malign se caracterizează prin: bătăi cardiace rapide, modificarea tensiunii arteriale și transpiratie, urmată de respirație accelerată, febră, rigiditate musculară, stare de conștientă alterată, comă, nivel ridicat de creatinin-fostataza (o proteină) din sânge; mișcări ritmice și sacadate ale ochilor;  respirație șuierătoare;  imposibilitatea de a deschide gura, spasme musculare;  ciclu menstrual abundent și prelungit, afectarea funcției sexuale;  o afecțiune a inimii denumită prelungirea intervalului QT.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută  scăderea severă a numărului de globule albe (agranulocitoză), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie) care poate conduce la sângerare sau învinețire mai frecventă dacât în mod normal, scăderea numărului de neutrofile din sânge (neutropenie), scăderea globală a celulelor din sânge (pacitopenie);  reacții anafilactice;  sindromul secreției inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH);  scăderea valorii zahărului din sânge;  o afecțiune a inimii denumită torsada vârfurilor, aritmii ventriculare, incluzând fibrilație ventriculară și tahicardie ventriculară, extrasistole;  edem laringian și laringospasm;  insuficiență hepatică acută, colestază care se manifestă prin urină închisă la culoare, scaune deschise la culoare, diaree, colorarea în galben și mâncărimea pielii;  dermatită exfoliativă și eritem polimorf;  erecție dureroasă, creșterea excesivă a sânilor la bărbați;  moarte subită;  umflarea feței;  săderea temperaturii corpului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Haloperidol Arena

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După ambalarea pentru comercializare - A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină. După prima deschidere a flaconului - A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Haloperidol Arena

 Substanţa activă este haloperidolul. Fiecare mililitru picături orale, soluţie conţine haloperidol 2 mg  Celelalte componente sunt: acid (S)-lactic, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), apă purificată.

Cum arată Haloperidol Arena și conținutul ambalajului Haloperidol Arena se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, prevăzut cu picurător transparent din PEJD și capac cu filet și sigiliu din PEID de culoare albă, conținând 10 ml picături orale, soluţie.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România

Tel: 021 3216297 fax: 021 3222421 E-mail: [email protected]

Fabricantul S.C Meduman S.A Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, cod 435700, jud. Maramureş România.

Acest prospect a fost revizuit în August 2020.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.