HALOPERIDOL ARENA 1 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5996/2013/01 Anexa 1 5997/2013/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Haloperidol Arena 1 mg comprimate Haloperidol Arena 2 mg comprimate Haloperidol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Haloperidol Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Haloperidol Arena

3. Cum să utilizaţi Haloperidol Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Haloperidol Arena

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Haloperidol Arena şi pentru ce se utilizează

Haloperidol Arena conţine o substanţă numită haloperidol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite neuroleptice (antipsihotice). Haloperidol Arena este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu manifestări care le afectează modul cum gândesc, simt şi/sau se comportă.

La adulţi, este indicat pentru: − schizofrenie: tratament şi prevenirea recăderilor; − psihoze, mai ales de tip paranoid; − manii, hipomanii; − tulburări mentale sau comportamentale, incluzând agresivitate, hiperactivitate, automutilare, la pacienţi retardaţi mental sau cu deteriorări cerebrale organice; − adjuvant în terapia de scurtă durată a agitaţiei psihomotorii moderate până la severe, hiperexcitabilitate, comportament violent sau impulsiv; − sughiţ şi vărsături netratabile prin alte metode; − sindrom Tourette şi ticuri severe.

La copii peste 3 ani, este indicat pentru:

• tulburări comportamentale, în special însoţite de hiperactivitate şi agresivitate;

• sindrom Tourette;

• schizofrenie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Haloperidol Arena Nu utilizaţi Haloperidol Arena

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la haloperidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă suferiţi de deprimare a sistemului nervos, provocată de alcool etilic sau de alte medicamente deprimante central;
• dacă starea dumneavoastră de conştienţă este alterată sau reacţiile dumneavoastră sunt încetinite;
• dacă suferiţi de boala Parkinson;
• dacă medicul dumneavoastră vă spune că aveţi o manifestare care vă afectează o parte a creierului numită ganglioni bazali;
• dacă suferiţi de boli severe ale inimii;
• dacă vi se administrează medicamente care afectează bătăile inimii.

Nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani.

Atenţionări şi precauţii Haloperidol Arena trebuie administrat cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc-beneficiu de către medicul dumneavoastră, dacă aţi suferit sau suferiţi de următoarele afecţiuni: − afecţiuni grave ale inimii, cum sunt de exemplu angină pectorală, infarct de miocard sau dacă un membru din familia dumneavoastră a murit subit datorită unei afecţiuni a inimii; − epilepsie sau afecțiuni care predispun la convulsii (de exemplu sindrom de abstinenţă la alcool sau afecţiuni cerebrale); − glaucom; − sângerări la nivelul creierului; − valori serice mai mici ale electroliţilor (mineralelor); − accidente vasculare cerebrale − afecţiuni ale ficatului sau rinichilor; − feocromocitom (o tumoră la nivelul glandei suprarenale); − afecţiuni ale glandei tiroide; − afecţiuni respiratorii grave, cum sunt astmul bronşic, emfizemul pulmonar, pneumopatiile acute.

Medicul dumneavoastră vă va efectua o electrocardiogramă înainte şi în timpul administrării Haloperidol Arena.

Medicul trebuie să monitorizeze valorile electroliţilor din sânge (controlul valorilor potasiului, magneziului, calciului, sodiului din sânge).

După întreruperea bruscă a dozelor mari de medicamente antipsihotice s-au semnalat rar simptome acute de abstinenţă, care includ greaţă, vărsături şi insomnie. De aceea, se recomandă întreruperea treptată a tratamentului cu Haloperidol Arena, conform schemei de tratament dată de către medicul dumneavoastră.

În cursul tratamentului cronic sau cu doze mari este necesară monitorizarea elementelor figurate sanguine, a eventualelor manifestări precoce ale dischineziei tardive, a manifestărilor de supradozaj sau subdozaj şi a funcţiei ficatului. Tratamentul trebuie întrerupt imediat în cazul în care apare o deprimare semnificativă a hematopoiezei.

Este necesar controlul stomatologic repetat, în special la adulţi şi vârstnici, deoarece haloperidolul inhibă secreţia salivară, favorizează apariţia cariilor, afecţiunilor odontale, candidozei şi disconfortului bucal.

Datorită posibilei fotosensibilizări evitaţi expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete.

Evitaţi eforturile fizice mari, datorită riscului cardiovascular. Haloperidol Arena împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră în special dacă luaţi: • amantadină, bromocriptină, entacaponă, piribendil, ropinirol, pramipexol, apomorfină; • sultopridă; • chinidină, hidrochinidină, disopiramidă; • amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă; • tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, sulpiridă, amisulpiridă, tiapridă, pimozidă, droperidol; • bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., mizolastină, vincamină i.v; • halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină; • diltiazem, verapamil, beta-blocantele, clonidină, guanfacină, digitalicele, anticolinesterazice (donepezil, rivastigmină, tacrină, galantamină, piridostigmină, neostigmină); • diuretice hipokaliemiante, laxative iritante, amfotericină B i.v., glucocorticoizi, tetracosactid; • decongestive nazale şi antialergice; • amfetamine; • anticolinergice şi antihistaminice; • antiepileptice; • medicamentele deprimante centrale (sedative, hipnotice, tranchilizante, analgezice opioide); • metildopa; • levodopa; • antidepresive triciclice; • carbamazepină, fenitoină, fenobarbital şi rifampicină; • litiu; • anticoagulante orale; • epinefrină şi alte simpatomimetice; • guanetidină; • buspironă, fluoxetină; • fenindionă.

Haloperidol Arena împreună cu alimente şi alcool Evitaţi consumul de alcool etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adesați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament, dacă sunteți însărcinată sau alăptați. Nu trebuie să luaţi Haloperidol Arena dacă sunteţi gravidă, ați putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Nu alăptaţi dacă luaţi Haloperidol Arena, deoarece cantități mici de medicament pot trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În special în doze mari şi la începutul tratamentului, poate să apară un anumit grad de sedare sau afectare a stării de vigilenţă, care poate fi intensificat de consumul de alcool etilic. În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în timpul tratamentului cu Haloperidol Arena.

Haloperidol Arena conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Haloperidol Arena Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi Veţi începe uzual cu o doză de 1,5 mg până la 5 mg. Veţi lua această doză de 2 sau de 3 ori pe zi.

Medicul dumneavoastră va decide, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră, dacă sunt necesare doze mai mari, de până la 30 mg pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza de Haloperidol Arena când simptomele dumneavoastră se vor îmbunătăţi.

Pacienţi în vârstă Dacă sunteţi în vârstă, medicul vă va prescrie doze iniţiale mai mici.

Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza de Haloperidol Arena când simptomele dumneavoastră se vor îmbunătăţi.

Copii cu vârsta peste 3 ani Dozele la copii vor fi calculate în funcţie de greutatea copilului dumneavoastră.

În mod normal, copilului dumneavoastră i se va prescrie de către medic o doză iniţială de 0,025 – 0,05 mg/kg și zi. Jumătate din această doză se va administra dimineaţa şi cealaltă jumătate seara.

Medicul va decide, în funcţie de severitatea bolii copilului dumneavoastră, dacă sunt necesare doze mai mari, de până la 10 mg pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult Haloperidol Arena decât trebuie Dacă aţi înghiţit mai multe doze de Haloperidol Arena decât v-a recomandat medicul dumneavoastră întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Haloperidol Arena Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă î ncetaţi să luaţi Haloperidol Arena Luaţi medicamentul atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră. Poate să treacă o anumită perioadă înainte de a simti efectul terapeutic complet al medicamentului. Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, trebuie să încetaţi să luaţi Haloperidol treptat. Oprirea bruscă a tratamentului poate determina efecte cum sunt: senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), probleme de somn.

Întotdeauna urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu atenţie.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat medicului sau asistentei dumneavostră dacă observați sau suspectați vreuna din următoarele reacții adverse. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență  Cheaguri de sânge în vene mai ales la nivelul picioarelor care provoacă, umflarea, durerea și înroșirea picioarelor. Aceste cheaguri se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor, cauzând dureri în piept și dificultăți în respirație.  Umflarea bruscă a feței sau a gâtului. Urticaria, iritația severă, înroșirea pielii și apariția de vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei alergii severe iar tratamentul cu Haloperidol Arena trebuie întrerupt.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse foarte frecvente − agitație, insomnie; − dureri de cap − miscări involuntare cum sunt ticurile.

Reacţiile adverse frecvente − depresie, tulburări psihotice cum sunt gânduri, viziuni sau sunete anormale; − mișcări lente, lipsite de spontaneitate ale corpului, membrelor, mișcări necontrolate ale corpului și membrelor, mișcări superioare și laterale ale ochilor, mişcări ritmice involuntare ale limbii, feței, gurii sau mandibulei, somnolență, față rigidă, tremor, amețeli; − tulburări de vedere; − senzație de amețeală la ridicarea bruscă în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), tensiune arterială mică; − greață; − vărsături; − constipație; − uscăciunea gurii; − secreție excesivă de salivă; − anomalii ale funcției hepatice; − erupții trecătoare pe piele; − retenție de urină; − tulburări de erecţie; − creșteri și scăderi în greutate.

Reacţiile adverse mai puțin frecvente − o scădere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie) care poate provoca infecții frecvente; − hipersensibilitate; − confuzie, neliniște; − scăderea până la pierderea interesului pentru sex; − convulsii; − parkinsonism; − sedare; − contracții musculare involuntare; − vedere încețoșată; − bătăi rapide ale inimii; − dificultăți în respirație; − probleme ale ficatului, inclusiv îngălbenirea pielii și a ochilor, scaune și urină închise la culoare; − sensibilitate la lumina soarelui; − mâncărimi; − înroșirea pielii; − transpirație excesivă; − contractură a mușchilor gâtului care limitează mișcarea de rotație a capului; − rigiditate musculară − spasme musculare; − lipsa menstruației la femei sau menstruații dureroase, secreţia de lapte în afara perioadelor de alăptare, dureri și disconfort la nivelul sânilor; − tulburări de mers; − creşterea temperaturii corpului; − acumulare de lichid în corp.

Reacţiile adverse rare

• creșterea valorilor din sânge ale prolactinei; − anomalii ale mișcării (disfuncții motorii) − sindromul neuroleptic malign se caracterizează prin: bătăi cardiace rapide, modificarea tensiunii arteriale și transpiratie, urmată de respirație accelerată, febră, rigiditate musculară, stare de conștiență alterată, comă, nivel ridicat de creatinin-fosfataza (o proteină) din sânge; mișcări ritmice și sacadate ale ochilor; − respirație șuierătoare; − imposibilitatea de a deschide gura, spasme musculare; − ciclu menstrual abundent și prelungit; − afectarea funcției sexuale; − o afecțiune a inimii denumită prelungirea intervalului QT.

Reacţiile adverse cu frecvență necunoscută − scăderea severă a numărului de globule albe (agranulocitoză) ; − scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie) care poate conduce la sângerare sau învinețire mai frecventă dacât în mod normal; − scăderea numărului de neutrofile din sânge (neutropenie); − scăderea globală a celulelor din sânge (pancitopenie); − reacții anafilactice; − sindromul secreției inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH); − scăderea valorii zahărului din sânge; − o afecțiune a inimii denumită torsada vârfurilor, aritmii ventriculare, incluzând fibrilație ventriculară și tahicardie ventriculară, extrasistole; − edem laringian; − laringospasm; − insuficiență hepatică acută; − colestază care se manifestă prin urină închisă la culoare, scaune deschise la culoare, diaree, colorarea în galben și mâncărimea pielii; − dermatită exfoliativă − eritem polimorf; − erecție dureroasă; − creșterea excesivă a sânilor la bărbați; − moarte subită; − umflarea feței; − scăderea temperaturii corpului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Haloperidol Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Haloperidol Arena

Haloperidol Arena 1 mg

• Substanţa activă este haloperidolul. Un comprimat conţine haloperidol 1 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.

Haloperidol Arena 2 mg

• Substanţa activă este haloperidolul. Un comprimat conţine haloperidol 2 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Haloperidol Arena şi conţinutul ambalajului

Haloperidol Arena 1 mg se prezintă sub formă de comprimate, rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 6 mm, marcate pe una dintre feţe cu cifra 1.

Haloperidol Arena 2 mg se prezintă sub formă de comprimate, rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 8 mm, marcate pe una dintre feţe cu cifra 2.

Ambalaj Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.31, sector 2, cod 024022 Bucureşti, România Tel, fax: 021.321.62.97 / 322.24.21, e-mail: [email protected]

Fabricantul ARENA GROUP S.A Bd-ul Dunării nr.54, 077190-Voluntari România

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2013.