HALOPERIDOL-RICHTER 2 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8349/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

HALOPERIDOL-RICHTER 2 mg/ml picături orale, soluţie haloperidol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Haloperidol-Richter şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Haloperidol-Richter

3. Cum să utilizaţi Haloperidol-Richter

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Haloperidol-Richter

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Haloperidol-Richter şi pentru ce se utilizează

Haloperidol-Richter conţine o substanţă numită haloperidol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite „antipsihotice”.

Haloperidol-Richter este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi şi al copiilor cu vârsta peste 3 ani.

Acest medicament este indicat pentru schizofrenie, psihoze, manii, hipomanii, tulburări mentale sau comportamentale. Aceste boli care afectează modul în care gândiți, simțiți sau vă comportați vă pot face:

• să vă simțiți confuz;
• să vedeți, să auziți sau să simțiți lucruri care nu sunt acolo (halucinații);
• să credeți lucruri care nu sunt adevărate (delir);
• să vă simțiți neobișnuit de suspicios (paranoia);
• să vă simțiți foarte emoționat, agitat, entuziast sau hiperactiv;
• să vă simțiți foarte agresiv sau violent.

Acest medicament este indicat, de asemenea, pentru:

• sindromul Gilles de la Tourette şi mișcările pe care nu le puteți controla (ticuri severe);

• sughițul care nu dispare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Haloperidol-Richter

Nu utilizaţi Haloperidol-Richter

• dacă sunteţi alergic la haloperidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă starea dumneavoastră de conştienţă este alterată sau reacţiile dumneavoastră sunt încetinite, fie pentru că utilizaţi alte medicamente, fie datorită bolii sau din orice alt motiv.
• dacă aveţi boala Parkinson.
• dacă medicul dumneavoastră vă spune că aveţi o manifestare care vă afectează o parte a creierului numită „ganglioni bazali”.
• dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (criză de inimă).
• dacă inima dumneavoastră nu funcţionează suficient de bine (insuficienţă cardiacă decompensată).
• dacă aveţi sau aţi avut anumite tipuri de afecţiuni cardiace, care pot determina bătăi neregulate ale inimii (aritmie) sau neobişnuit de lente.
• dacă aveţi o valoare scăzută a potasiului din sânge necorectată prin tratament.
• dacă utilizaţi anumite medicamente care vă pot afecta ritmul cardiac (vezi “Haloperidol-Richter împreună cu alte medicamente”).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Haloperidol-Richter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. S-ar putea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în timpul tratamentului, şi să modifice doza în următoarele situaţii:

• dacă aveţi afecţiuni cardiace (sau dacă oricare membru din familia dumneavoastră a decedat subit datorită unei afecţiuni cardiace);
• dacă aţi avut vreodată sângerări la nivelul creierului sau dacă medicul dumneavoastră v-a spus că
• sunteţi predispus la accident vascular cerebral;
• dacă aveţi valori scăzute ale mineralelor (electroliţi) din sânge;
• dacă timp îndelungat nu aţi mâncat cantităţi suficiente de alimente;
• dacă consumaţi cantităţi mari de alcool;
• dacă medicul dumneavoastră vă spune că faceţi parte din categoria specială de pacienţi care
• metabolizează mai lent medicamentul;
• dacă sunteţi vârstnic, deoarece s-ar putea să fiţi mai sensibil la efectele haloperidolului;
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor;
• dacă aveţi epilepsie şi oricare alte stări clinice care pot determina convulsii (de exemplu simptome ale sindromului de sevraj alcoolic şi leziuni la nivelul creierului), deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de o mărire a dozei de anticonvulsivant;
• dacă aveţi depresie;
• dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă;
• dacă dumneavoastră sau oricare membru din familia dumneavoastră a avut în trecut
• tromboembolism venos (formare anormală de cheaguri de sânge), deoarece medicamentele de acest
• tip au fost asociate cu riscul producerii cheagurilor de sânge;
• dacă aveţi feocromocitom (o tumoră de natură necanceroasă a glandei suprarenale).

Dacă sunteţi vârstnic şi aveţi o afecţiune asociată cu tulburări de memorie, discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă puteţi fi tratat cu Haloperidol-Richter şi vă va explica riscurile posibile.

S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă efectueze o electrocardiogramă (care măsoară activitatea electrică a inimii dumneavoastră) înainte şi, ocazional, în cursul tratamentului cu Haloperidol Richter. De asemenea, s-ar putea să vă controleze valorile mineralelor din sânge, mai ales dacă utilizaţi medicamente pentru eliminarea apei din organism (diuretice).

Copii cu vârsta sub 3 ani Haloperidol-Richter nu este recomandat la copii cu vârsta sub 3 ani.

Haloperidol-Richter împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Următoarele medicamente nu trebuie utilizate în timpul tratamentului cu Haloperidol-Richter:

• medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm ale inimii (chinidină, disopiramidă, procainamidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, bretiliu);
• unele medicamente cu acţiune antimicrobiană (sparfloxacină, moxifloxacină şi eritromicină intravenos);
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (amitriptilină, maprotilină);
• alte medicamente utilizate pentru tratarea unor boli psihice (neuroleptice), de exemplu fenotiazine (tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină), pimozidă, sertindol;
• unele antihistaminice (medicamente utilizate împotriva alergiilor), de exemplu terfenadină;
• unele medicamente pentru tratamentul tulburărilor digestive (cisapridă);
• unele medicamente utilizate împotriva malariei (chinină, meflochină).

Următoarele medicamente pot influenţa modul de acţiune al Haloperidol-Richter:

• anumite antidepresive (fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, fluvoxamină, sertralină);
• anumite medicamente pentru tratamentul anxietăţii (buspironă, alprazolam);
• anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenobarbital, carbamazepină);
• anumite medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene severe (rifampicină);
• anumite medicamente utilizate împotriva infecţiilor cu ciuperci (itraconazol, ketoconazol);
• prometazină (medicament utilizat împotriva alergiilor). Dacă începeţi sau întrerupeţi utilizarea oricărui medicament dintre cele menţionate mai sus, s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de Haloperidol-Richter.

În plus, Haloperidol-Richter poate influenţa modul de acţiune a următoarelor medicamente:

• medicamente care vă liniştesc sau vă ajută să adormiţi (sedative, hipnotice);
• medicamente pentru tratamentul durerilor puternice (analgezice opioide);
• medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (guanetidina, metildopa);
• medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (levodopa);
• adrenalină (medicament utilizat în reacții alergice severe);
• fenindionă (medicament care împiedică formarea cheagurilor de sânge);
• unele medicamente utilizate în tusă și răceală (simpatomimetice);
• medicamente utilizate împotriva epilepsiei. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele de mai sus înainte să luaţi Haloperidol-Richter.

Dacă în timpul utilizării Haloperidol-Richter sunteţi tratat cu litiu s-ar putea să fie necesară monitorizarea stării dumneavoastră de sănătate. Dacă în timpul tratamentului concomitent cu litiu şi Haloperidol- Richtermanifestaţi: confuzie, dezorientare, dureri de cap, tulburări de echilibru şi somnolenţă (semne ale sindromului de tip encefalitic acut), trebuie să vă adresaţi medicului, iar tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru eliminarea apei din organism (diuretice). În cazul utilizării concomitente a medicamentelor de acest tip cu haloperidol, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze valorile mineralelor din sânge.

Haloperidol-Richter împreună cu alimente, băuturi şi alcool Haloperidol-Richter poate fi administrat cu alimente. Administrarea cu lapte sau alimente reduce reacţiile adverse gastrice. Haloperidol-Richter poate fi luat ca atare sau diluat într-un lichid (mai puţin ceai sau cafea).

În timpul tratamentului cu Haloperidol-Richter trebuie să fiţi atent cât de mult alcool etilic consumaţi, deoarece efectul lor cumulat s-ar putea să vă facă să vă simţiţi somnoros şi astfel, mai puţin vigilent ca de obicei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Haloperidol-Richter trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Haloperidol-Richter.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Haloperidol-Richter vă poate afecta vigilenţa, de aceea nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje înainte ca medicul să observe cum vă afectează medicamentul.

Haloperidol-Richter conţine p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Acestea pot cauza reacţii alergice, chiar întârziate. 3. Cum să utilizaţi Haloperidol-Richter

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveţi nevoie şi durata tratamentului. Această doză variază şi medicul dumneavoastră va ajusta doza pentru a vi se potrivi. Este foarte important să luaţi exact doza recomandată.

Doza dumneavoastră va depinde de:

• vârsta dumneavoastră;
• severitatea simptomelor;
• dacă aveţi alte probleme medicale;
• cum aţi reacţionat în trecut la utilizarea unor medicamente înrudite.

20 picături orale, soluţie conţin 2 mg haloperidol.

Adulţi

În psihoze şi în tulburările de comportament asociate Doza iniţială uzuală este de 1,5 – 5 mg, de 2 – 3 ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate să reducă doza dacă simptomele dumneavoastră se ameliorează. Aceeaşi doză poate fi utilizată la adolescenţi.

Tratamentul agitaţiei la pacienţii vârstnici Doza iniţială este de 1,5 – 3 mg de 2 – 3 ori pe zi, apoi medicul dumneavoastră ajustează doza până se atinge o doză de întreţinere eficientă (1,5 – 3 mg pe zi).

Sindromul Gilles de la Tourette, ticuri severe şi sughiţ Doza iniţială este de 1,5 mg de 3 ori pe zi, apoi medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Ca doză de întreţinere pot fi necesare 10 mg pe zi.

Grupe speciale de pacienţi La pacienţii vârstnici, debilitaţi sau cei care au prezentat în trecut reacţii adverse la utilizarea unor medicamente înrudite, tratamentul trebuie început cu jumătate din doza pentru adulţi şi apoi modificat, până când medicul va determina doza potrivită pentru acest grup de pacienţi.

Utilizarea la copii

Copii cu vârsta peste 3 ani Doza depinde de greutatea corporală a copiilor. Doza uzuală recomandată este de 0,025 – 0,05 mg/kg şi zi. Doza maximă admisă este de 10 mg pe zi. Dozele se administrează în două prize, dimineaţa şi seara.

Copii cu vârsta sub 3 ani Haloperidol-Richter nu este recomandat la copii cu vârsta sub 3 ani.

Modul de administrare Haloperidol-Richter poate fi administrat ca atare sau diluat într-un lichid (mai puţin ceai sau cafea).

Dacă luaţi mai mult Haloperidol-Richter decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Haloperidol-Richter, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să vă duceţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Haloperidol-Richter Dacă uitaţi să luaţi Haloperidol-Richter, luaţi următoarea doză la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Haloperidol-Richter Trebuie să luaţi Haloperidol-Richter atât timp cât vă este prescris de către medic. Poate dura un timp până când efectul medicamentului se face simţit. Dacă medicul dumneavoastră nu decide altfel, întreruperea tratamentului cu Haloperidol-Richter trebuie făcută treptat, în special dacă v-au fost administrate doze mari. Întreruperea bruscă a tratamentului poate determina manifestări cum sunt: greaţă, vărsături sau insomnie. Urmaţi întotdeauna cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi sau suspectaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse. S-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală urgentă.

• Cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflarea, durerea şi înroşirea picioarelor), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni, determinând durere în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
• Umflarea bruscă a feţei sau a gâtului (faringelui), erupţii ale pielii cu roşeaţă şi vezicule, urticarie sau scurtarea respiraţiei. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice severe. Frecvenţa acestei reacţii este necunoscută.
• O afecţiune gravă numită „sindrom neuroleptic malign”. Semnele acestuia includ:
• bătăi de inimă rapide, tensiune arterială oscilantă şi transpiraţie urmată de febră;
• respiraţie accelerată, rigiditatea muşchilor, stare de conştienţă alterată şi comă;
• niveluri crescute ale enzimei numite „creatinfosfokinază” în sânge. Acest sindrom apare rar.
• Inima dumneavoastră bate neregulat (fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, extrasistole). Tulburările de ritm pot determina oprirea bătăilor inimii (stop cardiac). Frecvenţa acestor reacţii adverse este necunoscută.
• Mişcări spasmodice, încetineală în mişcări, rigiditate musculară, tremurături şi agitaţie. De asemenea, pot să apară: salivaţie excesivă, spasme sau mişcări anormale la nivelul limbii, feţei, gurii, mandibulei sau gâtului şi rotirea ochilor. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi- vă medicului dumneavoastră, deoarece tratamentul trebuie întrerupt cât mai curând posibil. De asemenea, s-ar putea să vi se administreze un medicament suplimentar.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi sau suspectaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• agitaţie,

dificultate de a dormi (insomnie);

• hiperactivitate motorie,
• dureri de cap.

Reacţii adverse frecvente

• depresie,
• simptome ale psihozei cum sunt gânduri anormale, auzul şi vederea unor lucruri care nu există în realitate;
• mişcări anormale ale ochilor, contracţii musculare involuntare (distonie),
• greutate în mişcare (dischinezie),
• senzaţie interioară de nelinişte şi o incapacitate de a sta jos sau de a sta nemişcat, asociată cu senzaţie de disconfort (acatizie),
• încetineală în mişcări,
• scăderea capacităţii de mişcare,
• creşterea tonusului muscular,
• somnolenţă,
• faţă rigidă ca o mască,
• tremurături,
• ameţeli;
• tulburări de vedere;
• tensiune arterială mică,
• scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, însoţită de ameţeli;
• constipaţie,
• uscăciunea gurii,
• salivare excesivă,
• greaţă,
• vărsături;
• teste funcţionale hepatice anormale;
• erupţii trecătoare pe piele;
• dificultate la urinare;
• impotenţă sexuală;
• creşterea sau scăderea greutăţii corporale. Aceste reacţii adverse pot afecta mai puţin de 1 pacient din 10.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie);
• reacţii alergice;
• stare de confuzie, scăderea apetitului sexual, lipsa apetitului sexual, nelinişte;
• convulsii, parkinsonism manifestat prin scăderea capacităţii de mişcare, tremurături şi rigiditate musculară, diminuarea sau dispariţia mişcărilor spontane şi automate, rigiditate musculară asemănătoare mişcării unei roţi dinţate, sedare, contracţii musculare involuntare;
• vedere înceţoşată;
• accelerarea bătăilor inimii;
• dificultate în respiraţie;
• inflamaţia ficatului, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter);
• sensibilitatea pielii la lumină, urticarie, mâncărimea pielii, transpiraţie abundentă;
• contracţia prelungită a muşchilor gâtului producând o poziţie nenaturală a capului; rigiditate musculară, spasm muscular, rigiditate musculo-scheletală;
• lipsa menstruaţiei, menstruaţii dureroase (dismenoree), scurgere de lapte sau lichid din sâni, senzaţie de discomfort sau durere la nivelul sânului;
• tulburări de mers, creşterea semnificativă a temperaturii corpului, retenţie crescută de lichide în ţesuturi (edeme).

Reacţii adverse rare

• valori mari ale prolactinei în sânge;
• tulburări de mişcare, mişcare oscilatorie ritmică şi involuntară a globilor oculari (nistagmus);
• contracţia bronhiilor (bronhospasm);
• incapacitatea de a deschide gura datorită spasmului musculaturii maxilarului;
• convulsii;
• sângerări menstruale abundente (menoragie), tulburări menstruale, tulburări ale funcţiei sexuale;
• prelungirea intervalului QT pe traseul electrocardiografic efectuat pentru a observa funcţia inimii dumneavoastră.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• scăderea numărului de globule roşii, globule albe şi / sau de trombocite. acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii.
• secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic;
• concentraţie scăzută de zahăr în sânge;
• umflarea în interior a gâtului, contracţia muşchilor laringelui;
• insuficienţă hepatică acută;
• urină închisă la culoare şi scaune decolorate (colestază);
• inflamaţia vaselor de sânge şi a pielii;
• mărire anormală a sânilor (la bărbaţi), erecţie prelungită şi dureroasă;
• moarte subită, umflarea feţei, scăderea semnificativă a temperaturii corpului. Frecvenţa acestor reacţii adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

S-au mai raportat:

• necroză epidermică toxică: o boală care poate pune în pericol viaţa, manifestată prin erupţii pe piele, acoperite de vezicule, cu caracter sever, asemănătoare unei arsuri.
• sindrom Stevens-Johnson manifestată prin febră foarte mare, erupţii pe piele şi la nivelul mucoaselor cu formare de vezicule. Incidenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută.

La pacienţii vârstnici cu demenţă s-a raportat o creştere uşoară a numărului de decese al pacienţilor care utilizează antipsihotice comparativ cu cei care nu iau astfel de medicamente.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Haloperidol-Richter

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Haloperidol-Richter

• Substanţa activă este haloperidolul. Un mililitru sau 20 de picături orale, soluţie conţine haloperidol 2 mg.
• Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), acid lactic, apă purificată.

Cum arată Haloperidol-Richter şi conţinutul ambalajului Haloperidol-Richter se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră. Este ambalat în cutii cu un flacon picurător din sticlă brună conţinând 10 ml picături orale, soluţie.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă nr. 99 - 105, 540306, Târgu-Mureş România

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.