GRIPOFF MAX 1000 mg/200 mg/4 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13893/2021/01-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Gripoff Max 1000 mg/200 mg/4 mg granule pentru suspensie orală în plic Paracetamol/Acid ascorbic/Maleat de clorfenamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Gripoff Max şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gripoff Max

3. Cum să utilizaţi Gripoff Max

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Gripoff Max

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Gripoff Max şi pentru ce se utilizează

Gripoff

Max

face parte din grupa medicamentelor numite analgezice – antipiretice.

Indicaţii terapeutice Gripoff

Max

este un medicament împotriva răcelii şi gripei, care conţine trei substanţe active: • paracetamolul care ameliorează durerea și reduce temperatura atunci când aveţi febră; • maleatul de clorfenamină care reduce congestia nazală, lăcrimarea ochilor, asociate adesea cu durerea și temperatura şi acţionează asupra fenomenelor de tipul strănutului; • vitamina C (acidul ascorbic) care vă ajută să înlocuiţi vitamina C care se poate pierde în primele stadii de răceală şi gripă, precum și la creșterea capacității naturale de apărare a organismului, contribuind la recuperarea mai rapidă a organismului. Gripoff Max este un remediu folosit pentru ameliorarea simptomatică, pe termen scurt a gripei, stărilor febrile, frisoanelor și răcelilor comune, inclusiv a cefaleei, durerilor în gât, disconfortului şi durerilor, congestiei nazale, sinuzitei, precum şi a durerii şi catarului nazal acut, asociate acesteia. Medicamentul este destinat utilizării de către adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 15 ani. Tratamentul cu antibiotice poate fi necesar în cazul apariţiei infecţiilor bacteriene.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gripoff Max

Nu utilizaţi Gripoff Max dacă:  sunteți alergic (hipersensibilitate) la paracetamol, fenacetină sau alte antiinflamatoare, feniramină sau alte antihistaminice sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6);  luați alte medicamente care conțin paracetamol;  aveți tensiune arterială mare (hipertensiune);  aveți o tiroidă hiperactivă (hipertiroidism);  suferiți de o boală cardiacă;  aveți diabet zaharat;  aveţi un deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;  suferiţi de afectare gravă a rinichilor (riscul de efecte nedorite la nivelul rinichilor poate fi crescut în cazul administrării prelungite de doze mari);  aveți tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară;  suferiţi de glaucom cu unghi închis, istoric familial de glaucom cu unghi închis sau glaucom cu unghi deschis;  suferiţi de afectare gravă a ficatului;  sunteţi în tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) non-selectivi (inclusiv o perioadă de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu aceștia) sau dacă urmați un tratament cu beta-blocante (vezi punct Gripoff Max împreună cu alte medicamente) sau cu alte decongestionante simpatomimetice;  suferiţi de pietre la rinichi (doze mari - 1 g acid ascorbic pe zi, timp îndelungat);  aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri (conţine zahăr);  aveți vârsta sub 15 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Gripoff Max adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Nu depăşiţi dozele indicate şi consultaţi medicul dacă acest lucru s-a întâmplat accidental. Dacă apar reacții alergice, tratamentul va fi întrerupt imediat.

Nu utilizați Gripoff Max:

• în simultan cu alte medicamente (vezi punctul Gripoff Max împreună cu alte medicamente);
• dacă suferiţi de boli ale rinichilor, fără să aveţi avizul medicului;
• dacă suferiți de diabet, intoleranță la fructoză, glucoză sau malabsorbție a galactozei, deficit de zaharază-izomaltază (o boală genetică rară), din cauza conținutului în zahăr;
• dacă sunteți o persoană în vârstă sau o persoană hipertensivă, se recomandă prudență la administrare, deoarece aceștia pot prezenta hipertensiune arterială ortostatică, vertij, sedare puternică, sau constipație cronică.

Nu lăsaţi Gripoff Max la îndemâna şi vederea copiilor.

Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi sau aţi fost în una din aceste situaţii. Gripoff Max împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu utilizați Gripoff Max concomitent cu un alt medicament care conţine paracetamol. Nu combinaţi Gripoff Max cu alte medicamente, cum ar fi:  medicamente antidepresive triciclice utilizate în tratarea depresiei (cum sunt amitriptilină, amoxapină, clomipramină, desipramină şi doxepină);  inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO), utilizați în tratamentul depresiei și al bolii Parkinson. Nu utilizați Gripoff Max dacă luați sau ați luat IMAO în ultimele 14 zile;  medicamente utilizate în tratarea hipertensiunii arteriale, cum ar fi beta-blocantele;  medicamente utilizate în tratarea insuficienței cardiace sau a ritmului cardiac anormal (digoxin sau alte glicozide cardiace);  medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei); acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic;  medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice (de exemplu propantelină);  medicamente care blochează sau stimulează senzaţia de foame;  colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge);  metoclopramidă (utilizată în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale);  domperidonă (utilizată în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături);  medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic);  contraceptive orale;  zidovudină (utilizată în tratamentul infecţiilor cu HIV);  izoniazidă (utilizată pentru tratamentul tuberculozei);  probenecid (utilizat în tratamentul gutei);  warfarină sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca să vi se subţieze sângele);  lamotrigină, acid valproic (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei);  cloramfenicol (un antibiotic);  barbiturice (medicamente care vă fac să vă simţiţi somnolent);  antihistaminice (medicamente utilizate în alergii);  tiroxină (un hormon tiroidian);  benzodiazepine (medicamente cu efecte sedative, care induc somnul şi/sau relaxante musculare);  cimetidină (utilizată în tratarea unor probleme gastro-intestinale);  disulfiram (medicament utilizat în tratarea alcoolismului);  efedrină (medicament utilizat pentru tratamentul valorilor scăzute ale tensiunii arteriale, a şocului sau astmului bronşic);  enoxacină (antibiotic utilizat în tratarea anumitor infecţii);  ciprofloxacină şi norfloxacină (antibiotice utilizate în tratarea anumitor infecţii);  ergotamină (utilizată în tratamentul migrenelor);  medicamente care conţin aluminiu;  deferoxamină (antidot specific utilizat în intoxicaţiile acute cu fier).

Pentru a evita potenţiale interacţiuni între diferitele medicamente, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aţi utilizat sau utilizaţi şi alte medicamente. Interacțiunea cu testele de laborator Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că utilizaţi Gripoff Max. Acest medicament poate interfera cu rezultatele testului realizat pentru determinarea nivelului de acid uric din sânge, în special la pacienții care suferă de gută sau sunt diagnosticați cu gută. Clorfenamina poate inhiba răspunsul la testele de hipersensibilitate cutanată, inducând astfel rezultate fals- negative, de aceea este recomandabil să se oprească administrarea clorfenaminei cu cel puțin 72 de ore înainte de efectuarea testelor cutanate care utilizează extracte alergenice.

Gripoff Max împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumaţi alcool, medicamente sau alimente ce conţin alcool în timpul tratamentului cu Gripoff Max.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de a utiliza orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată. Datorită absenţei studiilor pe animale şi la om, riscul este necunoscut. În consecinţă, ca o măsură de precauţie, acest medicament nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare.

Alăptarea Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Din cauza reacțiilor adverse pe care le are (de exemplu: somnolență, sedare, stare confuzională, amețeală, tulburări de acomodare a vederii etc.), produsul poate influența capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Gripoff Max Gripoff Max conține zahăr Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă faţă de unele categorii de zaharuri, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Gripoff Max conține aspartam (E951) Aspartamul este o sursă de fenilalanină și poate fi dăunător la pacienții care au o afecțiune numită “fenilcetonurie”.

3. Cum să utilizaţi Gripoff Max

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 15 ani) Doze Doza uzuală este de un plic Gripoff Max (conține 1 g paracetamol și componentele declarate la punctul 6) la interval de 4 până la 6 ore, după cum va fi necesar pentru ameliorarea simptomelor, fără a se depăşi o doză maximă de 4 plicuri Gripoff Max în 24 de ore.

Mod de administrare Pentru administrare orală.

Conţinutul unui plic de Gripoff Max se dizolvă într-o cană cu apă caldă (aproximativ 200 ml). Se amestecă bine până la obţinerea unei băuturi cu aromă de lămâie şi se bea cât timp este cald, în maxim 30 minute de la preparare. Nu dizolvaţi şi nu administraţi mai mult de un plic o dată (ca doză unică).

Pentru tratamentul stărilor gripale, este preferabilă administrarea acestui medicament cu apă caldă, seara, din momentul apariţiei primelor simptome.

Durata tratamentului Gripoff Max nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului.

Copii (sub vârsta de 15 ani)

Gripoff Max nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 15 ani.

Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.

Pacienţi cu alcoolism cronic Consumul cronic de alcool etilic poate creşte riscul de toxicitate al paracetamolului. Durata între administrarea a două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Nu se va depăşi doza de 2 g de paracetamol pe zi.

Pacienţi cu funcţie a rinichilor sau funcţie a ficatului afectate La pacienţii cu funcţia rinichilor sau a ficatului afectate sau cu sindrom Gilbert, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrarea dozelor trebuie prelungit. La pacienţii cu funcţia rinichilor sever afectată, intervalul dintre administrarea dozelor trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă starea de rău continuă şi după 5 zile de tratament. Medicul dumneavoastră vă va informa cât va dura tratamentul cu Gripoff Max. Dacă aveţi impresia că efectul produs de Gripoff Max este prea puternic sau prea slab întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult Gripoff Max decât trebuie Solicitaţi imediat consult medical şi explicaţi-i medicului exact cât de mult aţi luat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi. Este important să-i spuneţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă o persoană a luat prea mult Gripoff Max, respectiv prea mult paracetamol, există un risc serios de afectare la nivelul ficatului datorită întârzierii efectului tratamentului.

În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat. Simptomele supradozajului cu paracetamol pot include tulburări hepatice, gastro-intestinale, reacţii alergice, dureri de cap, agitaţie, palpitaţii şi creşterea tensiunii arteriale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gripoff Max Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare când vă amintiţi şi continuaţi tratamentul, dar păstrați un interval de administrare de cel puțin 4 ore între doze. Nu trebuie depășită doza maximă de 4 plicuri în 24 ore.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Gripoff Max şi să consultaţi medicul imediat dacă aveţi simptome cum ar fi umflături ale feţei, limbii şi gâtului, dificultăţi la înghiţire, umflături roşii şi mâncărimi ale pielii şi dificultăţi de respiraţie.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente ( pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persone) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienți): Asociate cu paracetamolul:

• tulburări hematologice şi limfatice: scăderea numărului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie);
• tulburări ale sistemului imunitar: erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii, inclusiv o reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism numită anafilaxie;
• tulburări respiratorii: îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm);
• tulburări hepatobiliare: afecţiuni ale ficatului.

Asociate cu acidul ascorbic: -tulburări digestive: diaree, arsuri în partea superioară a abdomenului (pirozis); -tulburări renale: “pietre la rinichi” (litiază renală și urică).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Asociate cu maleatul de clorfenamină:

• tulburări hematologice: anemie, scăderea numărului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie) manifestate prin ulceraţii la nivelul faringelui şi febră, sângerări şi echimoze neobişnuite, stare de oboseală şi slăbiciune neobişnuită;
• tulburări neurovegetative: sedare şi somnolenţă, uscăciune a gurii, nasului şi gâtului, constipaţie, tulburări de acomodare, midriază, palpitaţii, tulburări de micţiune, hipotensiune ortostatică, tulburări de echilibru, vertij, scăderea memoriei şi capacităţii de concentrare, incoordonare motorie, tremor, confuzie, halucinaţii şi, foarte rar, agitaţie, nervozitate, insomnie;
• tulburări ale sistemului imunitar: eritem, eczemă, prurit, purpură, urticarie, edeme, foarte rar edem Quincke, şoc anafilactic.

Aceste reacţii ar trebui să dispară dacă întrerupeți administrarea de Gripoff Max. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gripoff Max

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic și pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Gripoff Max

• Substanţele active sunt: paracetamol, acid ascorbic (vitamina C) și maleat de clorfenamină. 
  

Fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conține paracetamol 1000 mg, acid ascorbic (vitamina C) 200 mg și maleat de clorfenamină 4 mg.

• Celelalte componente sunt: zahăr, acid citric anhidru, citrat de sodiu, aspartam (E 951), ciclamat 
  

de sodiu (E 952), zaharină sodică (E 954), aroma de lămâie tip 610052 H (maltodextrină de porumb, amidon de porumb modificat, butilhidroxianisol (E 320), substanțe aromatizante natural).

Cum arată Gripoff Max şi conţinutul ambalajului Granule omogene de culoare alb-gălbuie, cu miros slab caracteristic de lămâie.

Cutie cu 6 plicuri din folie multistrat (hârtie/Al/PE) a câte 13,1 g granule pentru suspensie orală. Cutie cu 8 plicuri din folie multistrat (hârtie/Al/PE) a câte 13,1 g granule pentru suspensie orală. Cutie cu 10 plicuri din folie multistrat (hârtie/Al/PE) a câte 13,1 g granule pentru suspensie orală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr.44C, cod 032266, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/