GRIPOFF

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11642/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Gripoff granule pentru soluţie orală în plic Paracetamol/Acid ascorbic/Maleat de clorfenamină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Gripoff și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Gripoff

3. Cum să utilizați Gripoff

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Gripoff

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Gripoff și pentru ce se utilizează

Gripoff

face parte din grupa medicamentelor numite analgezice – antipiretice.

Indicaţii terapeutice Gripoff

este un medicament împotriva răcelii şi gripei, care conţine trei substanţe active: • paracetamol care ameliorează durerea și reduce temperatura atunci când aveţi febră; • maleatul de clorfenamină reduce congestia nazală, lăcrimarea ochilor, asociate adesea cu acestea şi acţionează asupra fenomenelor de tipul strănutului. • vitamina C (acidul ascorbic) vă ajută să înlocuiţi vitamina C care se pierde în primele stadii de răceală şi gripă. Gripoff este un remediu folosit pentru ameliorarea simptomatică, pe termen scurt a gripei, stărilor febrile, frisoanelor și răcelilor comune, inclusiv a cefaleei, durerilor în gât, disconfortului şi durerilor, congestiei nazale, sinuzitei precum şi a durerii şi catarului nazal acut, asociate acesteia.

Medicamentul este destinat utilizării de către adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 15 ani.

Tratamentul cu antibiotice poate fi necesar în cazul apariţiei infecţiilor bacteriene. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Gripoff

Nu utilizați Gripoff dacă: − sunteți alergic la paracetamol, fenacetină sau alte antiinflamatoare, feniramină sau alte antihistaminice sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6); − aveţi un deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază; − suferiţi de afectare gravă a rinichilor (riscul de efecte nedorite la nivelul rinichilor poate fi crescut în cazul administrării prelungite de doze mari); − aveți tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară; − suferiţi de glaucom cu unghi închis, istoric familial de glaucom cu unghi închis sau glaucom cu unghi deschis; − suferiţi de afectare gravă a ficatului; − sunteţi în tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) non-selectivi; − suferiţi de pietre la rinichi (doze mari - 1 g acid ascorbic pe zi, timp îndelungat); − aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri (conţine zahăr); − aveți vârsta sub 15 ani.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Gripoff, adresați-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale. Nu depăşiţi dozele indicate şi consultaţi medicul dacă acest lucru s-a întâmplat accidental. Dacă apar reacții alergice, tratamentul va fi întrerupt imediat. Nu combinaţi Gripoff cu alte medicamente (de exemplu: barbiturice, carbamazepină, hidantoină, rifampicină, sulfinpirazonă, contraceptive estro-progestative, antifungice, doxorubicină, izoniazidă, mercaptopurină, metotrexat, săruri de aur, barbiturice, primidonă, anticoagulante cumarinice, antiinflamatoare nesteroidiene, ciclosporină, agonişti morfinici, antiacide, cărbune activat, anticolinergice, fenicoli, sultopridă, IMAO, deprimante ale SNC, atropină, fenitoină, deferoxamină) fără să vă consultaţi medicul sau farmacistul. Pentru a evita potenţiale interacţiuni între diferitele medicamente, trebuie ca dumneavoastră să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat sau luaţi şi alte medicamente. Nu folosiți Gripoff dacă suferiţi de boli ale rinichilor, fără să aveţi avizul medicului. Nu lăsaţi Gripoff la îndemâna şi vederea copiilor. Datorită conţinutului în zahăr, trebuie avută o grijă deosebită cu acest medicament în caz de diabet, intoleranță la fructoză, glucoză sau malabsorbţia galactozei, deficienţă de zaharază-izomaltază (o boală genetică rară). Este necesară prudenţă în cazul administrării la vârstnici. Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi sau aţi fost în una din aceste situaţii.

Gripoff împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu utilizați Gripoff concomitent cu un alt medicament care conţine paracetamol. Nu combinaţi Gripoff cu alte medicamente (de exemplu barbiturice, carbamazepină, hidantoină, rifampicină, sulfinpirazonă, contraceptive estro-progestative, antifungice, doxorubicină, izoniazidă, mercaptopurină, metotrexat, săruri de aur, barbiturice, primidonă, anticoagulante cumarinice, antiinflamatoare nesteroidiene, ciclosporină, agonişti morfinici, antiacide, cărbune activat, anticolinergice, fenicoli, sultopridă, IMAO, deprimante ale SNC, atropină, fenitoină, deferoxamină) fără să vă consultaţi medicul sau farmacistul.

Pentru a evita potenţiale interacţiuni între diferitele medicamente, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aţi utilizat sau utilizaţi şi alte medicamente. Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că utilizaţi Gripoff.

Gripoff împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu consumaţi alcool, medicamente sau alimente ce conţin alcool în timpul tratamentului cu Gripoff. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de a utiliza orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată. Datorită absenţei studiilor pe animale şi la om, riscul este necunoscut. În consecinţă, ca o măsură de precauţie, acest medicament nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare.

Alăptarea Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Datorită efectelor adverse pe care le are (de exemplu: somnolență, sedare, stare confuzională, amețeală, tulburări de acomodare a vederii etc.), produsul poate influența capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.

Gripoff conține zahăr Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă faţă de unele categorii de zaharuri, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să utilizați Gripoff

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 15 ani): 1 plic Gripoff de 2-3 ori pe zi. Intervalul între administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore. Dacă suferiţi de afectare gravă a rinichilor, intervalul între administrări trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Conţinutul unui plic de Gripoff se dizolvă într-o cană cu apă fierbinte (aproximativ 200 ml). Se obţine o băutură cu aromă de lămâie care se bea fierbinte. Nu dizolvaţi şi nu administraţi mai mult de un plic o dată. Pentru tratamentul stărilor gripale, este preferabilă administrarea acestui medicament cu apă fierbinte, seara, din momentul apariţiei primelor simptome. Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă starea de rău continuă şi după 5 zile de tratament. Medicul dumneavoastră vă va informa cât va dura tratamentul cu Gripoff. Dacă aveţi impresia că efectul lui Gripoff este prea puternic sau prea slab întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă utilizați mai mult Gripoff decât trebuie Solicitaţi imediat consult medical şi explicaţi-i medicului exact cât de mult aţi luat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi. Este important să-i spuneţi doctorului, chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există un risc serios de afectare la nivelul ficatului datorită întârzierii instituirii tratamentului.

Dacă uitați să utilizați Gripoff Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare când vă amintiţi şi continuaţi tratamentul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte rare: Asociate cu paracetamolul: -scăderea numărului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie); -erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii, inclusiv o reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism numită anafilaxie; -îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm); -afecţiuni ale ficatului.

Asociate cu acidul ascorbic: -tulburări digestive: diaree, arsuri în partea superioară a abdomenului (pirozis); -tulburări renale: “pietre la rinichi” (litiază renală și urică)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: Asociate cu maleatul de clorfenamină: -creştere a tensiunii arteriale; -dureri de cap; -ameţeli; -incapacitate de a dormi (insomnie); -perceperea supărătoare a bătăilor inimii (palpitaţii).

Aceste reacţii ar trebui să dispară dacă întrerupeți administrarea de Gripoff.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gripoff

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Gripoff după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Gripoff Substanțele active sunt: paracetamol, acid ascorbic și maleat de clorfenamină. Fiecare plic cu granule pentru soluție orală conține paracetamol 500 mg, acid ascorbic 200 mg și maleat de clorfenamină 4 mg. Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, zaharină sodică, zahăr, aroma de lămâie.

Cum arată Gripoff și conținutul ambalajului Gripoff se prezintă sub formă de granule omogene de culoare alb-gălbui, cu miros slab caracteristic de lămâie.

Cutie cu 6 plicuri a câte 13,1 g granule pentru soluţie orală. Cutie cu 8 plicuri a câte 13,1 g granule pentru soluție orală.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, cod 032266, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/