GRAFALON

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7711/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Grafalon 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă imunoglobulină de iepure anti-limfocite T umane

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Grafalon şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să vi se administreze Grafalon

3. Cum vi se administrează Grafalon

4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Grafalon

5. Informaţii suplimentare

6. Ce este Grafalon şi pentru ce se utilizează

Grafalon aparţine unui grup de medicamente denumite imunosupresoare. Imunosupresoarele sunt utilizate pentru a preveni respingerea unui organ transplantat sau a unor celule transplantate de către organism. Este posibil să vi se administreze Grafalon dacă vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze un transplant de organ. Acesta are rolul de a împiedica respingerea unui nou organ de către sistemul imunitar al organismului. Grafalon ajută la prevenirea sau oprirea răspunsului de respingere, prin blocarea dezvoltării unor celule speciale, care în mod normal ar ataca organul transplantat.

Este, de asemenea, posibil să vi se administreze Grafalon înaintea unui transplant de celule stem (de exemplu, un transplant de măduvă osoasă) pentru a preveni o afecţiune numită „boala grefă contra- gazdă”. Aceasta este o complicaţie frecventă, dar gravă, care poate să apară după un transplant de celule stem, când există o reacţie a celulelor donate împotriva ţesuturilor proprii ale pacientului.

Grafalon este utilizat ca parte a terapiei imunosupresoare, împreună cu alte medicamente imunosupresoare.

2. Înainte să vi se administreze Grafalon

Nu trebuie să vi se administreze deloc Grafalon şi spuneţi medicului dumneavoastră...  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă din Grafalon (imunoglobulină anti-limfocite T umane, provenită de la iepuri) sau la oricare dintre celelalte componente ale Grafalon;  dacă aveţi o infecţie pentru care tratamentul nu a fost eficient;  dacă prezentaţi dificultăţi în oprirea sângerărilor;

 dacă aveţi o tumoare, cu excepţia cazului în care aveţi un transplant de celule stem;

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Grafalon

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de următoarele afecţiuni. Este posibil să vi se poată administra Grafalon, dar trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.  Dacă aţi prezentat anterior reacţii alergice la aceste medicamente (imunosupresoare) sau la proteine de iepure  Dacă aveţi o boală de ficat  Dacă aveţi probleme cu inima

Infecţiile şi Grafalon Grafalon slăbeşte sistemul de apărare propriu al organismului. Prin urmare, organismul dumneavoastră nu va reuşi să lupte la fel de bine ca în mod normal împotriva infecţiilor. Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul corespunzător pentru aceste infecţii.

Dacă luaţi alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este posibil ca aceste medicamente să interfereze cu efectul Grafalon.

 Grafalon este utilizat în asociere cu alte medicamente imunosupresoare, cum sunt corticosteroizii. Când se administrează Grafalon în acelaşi timp cu alte imunosupresoare, este posibil să crească riscul infecţiilor, sângerărilor anormale şi anemiei (o tulburare a sângelui).

 Datorită tratamentului dumneavoastră imunosupresor, este posibil să nu vi se administreze vaccinuri cu virusuri vii. Dacă vi se administrează un vaccin cu virusuri inactivate, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Este posibil ca efectul acestor vaccinuri să fie diminuat dacă sunt administrate în acelaşi timp cu Grafalon.

Sarcina Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă. Dacă este necesar să vi se administreze Grafalon, medicul dumneavoastră va discuta despre riscurile şi beneficiile administrării medicamentului în timpul sarcinii.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Grafalon poate trece în laptele matern.

Informaţii importante privind fabricarea Grafalon La producerea Grafalon se folosesc componente umane (de exemplu globule roşii ale sângelui). Prin urmare sunt aplicate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea agenţilor infecţioşi la pacienţi. Acestea includ selecţia atentă a donatorilor, pentru a exista siguranţa că se exclude riscul transmiterii infecţiilor, şi testarea fiecărei donări pentru depistarea semnelor prezenţei virusurilor sau infecţiilor. Procesul de fabricare include, de asemenea, etape de procesare a componentelor umane, care pot inactiva sau elimina virusurile. Cu toate aceste măsuri, la administrarea medicamentelor produse cu utilizarea componentelor umane, posibilitatea transmiterii unor infecţii nu poate fi exclusă complet. În mod similar, nu poate fi exclusă complet nici transmiterea oricăror virusuri necunoscute sau nou- apărute, sau a altor tipuri de infecţii. Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C, precum și în cazul virusurilor neîncapsulate, pentru virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.

3. Cum vi se administrează Grafalon

Tratamentul dumneavoastră cu Grafalon a fost prescris de către un medic cu experienţă în tratamentul imunosupresor.

Vi se va administra Grafalon în spital. Grafalon vi se va administra prin perfuzie într-o venă. Înainte să vi se administreze perfuzia, aceasta va fi diluată în soluţie de clorură de sodiu.

Adulţilor şi copiilor li se poate administra una dintre următoarele doze, pe baza greutăţii şi stării acestora:

Dacă urmează să vi se efectueze un transplant de organ Doza zilnică este de 2 – 5 mg/kg greutate corporală. Tratamentul durează între 5 şi 14 zile.

Dacă aţi avut un transplant de organ Doza zilnică uzuală va fi de 3 – 5 mg/kg greutate corporală. Durata tratamentului dumneavoastră va fi de 5 până la 14 zile.

Adulţi cărora urmează să li se efectueze un transplant de celule stem Doza zilnică obişnuită este de 20 mg/kg greutate corporală, începând de obicei cu 3 zile înainte până la cu 1 zi înaintea transplantului de celule stem.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Informațiile disponibile indică faptul că pacienții copii și adolescenți nu necesită scheme de dozare diferite de cele pentru pacienții adulți.

Dacă vi se administrează prea mult Grafalon din greşeală Tratamentul cu Grafalon va fi oprit, şi orice alt tratament imunosupresor va fi modificat. Sistemul dumneavoastră imunitar ar putea fi prea slăbit în urma administrării unei cantităţi prea mari de Grafalon; prin urmare este posibil să vi se administreze medicamente care să oprească apariţia infecţiilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Grafalon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse alergice şi de şoc anafilactic enumerate mai jos:

Reacţiile alergice sunt reacţii adverse frecvente în urma tratamentului cu Grafalon. Este posibil ca mai puţin de 1 din 10 pacienţi să sufere de:  durere în piept  respiraţie şuierătoare  dureri musculare  înroşirea pielii

La 3 din mai mult de 240 pacienţi, reacţiile alergice au evoluat în şoc anafilactic. Aceasta este o stare gravă cu posibil risc vital, în care pacientul poate prezenta următoarele simptome:  febră crescută  erupţie pe piele  tumefiere  respiraţie dificilă  tensiune arterială scăzută

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos:

Reacţiile adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi:  febră  frisoane  durere de cap  tremor  vărsături  greaţă  diaree  dureri abdominale  respiraţie dificilă  hiperemie facială  frecvenţă crescută a infecţiilor

Reacţiile adverse frecvente pot afecta mai puţin de 1 din 10 pacienţi:  anemie, trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie (tulburări ale sângelui)  inflamaţia mucoasei  tumefiere  senzaţie de oboseală  durere în piept  dureri la nivelul articulaţiilor şi muşchilor  dureri de spate  rigiditate musculară  tensiune arterială scăzută sau crescută  senzaţie de furnicături, înţepături, sau amorţeală la nivelul pielii  bătăi accelerate ale inimii  sensibilitate la lumină  creşterea valorilor parametrilor de laborator  sânge în urină  tuse  sângerare nazală  înroşirea pielii  mâncărimea pielii  erupţii pe piele  necroză tubulară renală (decompensarea funcţiei rinichiului)  tulburare limfoproliferativă (un tip de cancer cu origine în anumite celule albe ale sângelui)  boală veno-ocluzivă (mici vene blocate la nivelul ficatului)

Reacţiile adverse mai puţin frecvente pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi:  indigestie  inflamaţia mucoasei provocată de refluxul secreţiei gastrice în esofag  creşterea valorilor parametrilor de laborator hepatici  creşterea valorilor colesterolului  hernie (protruzia unui ţesut sau organ)  şoc  număr crescut de celule roşii ale sângelui  colectarea anormală a limfei  retenţie de apă

Reacţiile adverse rare, dar importante din punct de vedere medical, pot afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi:  Hemoliză (distrugerea anormală a celulelor roşii ale sângelui)

În cazuri rare, în special dacă medicamentul este administrat pe perioade îndelungate de timp, poate apărea boala serului; aceasta este un tip de reacţie alergică la proteine străine organismului şi se manifestă prin simptome cum sunt: febră, dureri musculare şi articulare şi erupţie pruriginoasă (care provoacă mâncărime) la nivelul pielii.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Informațiile disponibile indică faptul că reacțiile adverse ale Grafalon la copii și adolescenții nu sunt fundamental diferite de reacțiile adverse observate la adulți.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Grafalon

 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 Grafalon nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 Grafalon trebuie păstrat la frigider (2C – 8C) cu flaconul nedeschis ţinut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

 Odată diluat, Grafalon trebuie utilizat imediat.

 Grafalon nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure.

 Orice medicament neutilizat va fi eliminat de către medicul dumneavoastră.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine Grafalon Substanţa activă este imunoglobulină anti-limfocite T umane 20 mg/ml, provenită de la iepuri. Celelalte ingrediente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic (85%) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Grafalon şi conţinutul ambalajului Grafalon este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la galben deschis, inodor, fără particule vizibile.

Grafalon este comercializat în cutii care conţin 1 flacon sau 10 flacoane a câte 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Neovii Biotech GmbH Am Haag 6+7 82166 Gräfelfing Germania Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2017.