GLYCLADA 60 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10873/2018/01-20 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Glyclada 60 mg comprimate cu eliberare modificată gliclazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Glyclada 60 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glyclada 60 mg

3. Cum să utilizaţi Glyclada 60 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Glyclada 60 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Glyclada 60 mg şi pentru ce se utilizează

Glyclada 60 mg este un medicament utilizat pentru reducerea cantităţii de zahăr din sânge (medicament antidiabetic administrat oral, aparţinând grupei sulfonilureei).

Glyclada 60 mg este utilizat în anumite forme de diabet zaharat (diabetul zaharat de tip 2) la adulţi, atunci când dieta, efortul fizic şi scăderea în greutate nu au efectul dorit în menţinerea cantităţii de zahăr din sânge în limite normale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glyclada 60 mg

Nu luaţi Glyclada 60 mg

• dacă sunteţi alergic la gliclazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), sau la alte medicamente din aceeaşi grupă (sulfoniluree) sau la alte medicamente înrudite (sulfonamide hipoglicemiante);
• dacă aveţi diabet zaharat insulino-dependent (tipul 1);
• dacă aveţi corpi cetonici sau zahăr în urină (ceea ce poate însemna că aveţi ceto-acidoză diabetică), comă sau pre-comă diabetică;
• dacă aveţi boală de rinichi sau de ficat severă;
• dacă luaţi medicamente pentru tratamentul micozelor (miconazol, vezi pct. „Glyclada 60 mg împreună cu alte medicamente”);
• dacă alăptaţi (vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Glyclada 60 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Tratamentul indicat de către medicul dumneavoastră trebuie să determine atingerea unor cantităţi normale de zahăr în sânge. Aceasta înseamnă, în afară de administrarea regulată a comprimatelor, să urmaţi dieta, exerciţiile fizice și, dacă este necesar, să reduceți greutatea corporală.

În timpul tratamentului cu gliclazidă este necesară monitorizarea cantităţii de zahăr din sânge (şi eventual din urină) și a hemoglobinei glicozilate (HbA1c).

În primele săptămâni de tratament riscul de hipoglicemie (cantităţi scăzute de zahăr în sânge) poate fi crescut. De aceea, este vital să fiţi atent urmăriţi de către medicul dumneavoastră.

Scăderea cantităţii de zahăr din sânge (hipoglicemia) poate apărea:

• dacă mesele sunt neregulate sau dacă săriţi peste mese,
• dacă ţineţi post,
• dacă sunteţi subnutrit,
• dacă vă schimbaţi dieta,
• atunci când creşteţi efortul fizic și nu adaptaţi consumul de glucide,
• atunci când consumaţi alcool etilic, mai ales combinat cu omiterea meselor,
• dacă utilizaţi şi alte medicamente sau remedii naturale în acelaşi timp,
• dacă utilizaţi doze prea mari de gliclazidă,
• dacă aveţi anumite tulburări hormonale (ale glandei tiroide, glandei pituitare sau ale corticosuprarenalei),
• dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este sever scăzută.

Dacă aveţi o cantitate mică de zahăr în sânge pot apărea următoarele simptome: dureri de cap, senzaţie intensă de foame, greaţă, vărsături, oboseală, tulburări ale somnului, nelinişte, agresivitate, lipsă a concentrării, scădere a vigilenţei şi afectare a timpului de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire şi vedere, tremurături, tulburări senzoriale, ameţeli, neputinţă.

De asemenea, pot să apară următoarele semne şi simptome: transpiraţii, piele umedă şi rece, anxietate, bătăi ale inimii rapide sau neregulate, tensiune arterială mare, dureri puternice în piept, apărute brusc care pot să iradieze în zonele învecinate (angină pectorală).

În cazul în care cantitatea de zahăr continuă să scadă, pot apărea confuzie marcată (delir), convulsii, pierdere a autocontrolului, respiraţia devine superficială, bătăile inimii încetinesc şi se poate ajunge la pierderea conştienţei şi comă. Tabloul clinic al scăderii severe a cantităţii de zahăr din sânge poate fi asemănător unui accident vascular cerebral.

În majoritatea cazurilor simptomele unei cantităţi scăzute de zahăr în sânge dispar foarte repede dacă veţi consuma diferite forme de zahăr, de exemplu tablete de glucoză, zahăr cubic, sucuri dulci, ceai îndulcit. De aceea trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră ceva dulce (tablete de glucoză, zahăr cubic). Trebuie să reţineţi că îndulcitorii artificiali nu au efect. Contactaţi medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital dacă administrarea de zahăr nu ajută sau dacă simptomele apar din nou.

Simptomele unei cantităţi scăzute de zahăr în sânge pot fi uneori absente, mai puţin evidente, pot apărea mult mai lent sau chiar nu vă puteţi da seama în timp util că a scăzut cantitatea de zahăr din sânge. Aceasta se poate întâmpla în cazul pacienţilor vârstnici care sunt în tratament cu diferite medicamente (de exemplu medicamente care acţionează asupra sistemului nervos central sau betablocante). De asemenea, acestea pot apărea şi dacă aveţi anumite afecţiuni ale glandelor endocrine (de exemplu, anumite tulburări ale tiroidei, şi insuficienţă hipofizară anterioară sau adrenocorticală).

Dacă vă aflaţi într-o situaţie stresantă (de exemplu după un accident, intervenţii chirurgicale, febră, etc.) medicul dumneavoastră vă poate trece temporar pe tratamentul cu insulină.

Pot apărea simptome ale cantităţii crescute de zahăr din sânge (hiperglicemie), dacă gliclazida nu a scăzut suficient cantitatea de zahăr din sânge, dacă nu aţi urmat strict tratamentul recomandat de către medicul dumneavoastră , dacă luați preparate cu sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. Glyclada 60 mg împreună cu alte medicamente), sau în anumite situaţii stresante. Simptomele pot include sete, urinare frecventă, uscăciune a gurii, piele uscată şi mâncărime a pielii, infecţii ale pielii si slăbiciune. Dacă apar aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atunci când gliclazida este prescrisă concomitent cu medicamente ce aparțin unei clase de antibiotice numite fluorochinolone, pot apărea, în special la pacienții vârstnici, tulburări ale cantității de zahăr din sânge (cantități mici sau mari ale zahărului în sânge). În acest caz, medicul dumneavoastră vă va reaminti importanța monitorizării glucozei din sânge.

Dacă aveţi istoric familial sau dacă aveţi o predispoziţie genetică pentru deficit de glucoză-6- fosfatdehidrogenază (G6PD) (o anomalie a celulelor roşii din sânge), poate apărea scăderea cantităţilor hemoglobinei şi distrugerea celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică). Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Au fost descrise cazuri de porfirie acută la pacienții care au porfirie (tulburări genetice cu acumulare în organism a porfirinelor sau a precursorilor porfirinei) și au primit tratament cu alte sulfoniluree.

Copii şi adolescenţi Glyclada 60 mg nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor din cauza lipsei de informaţii.

Glyclada 60 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Efectul gliclazidei de scădere a zahărului din sânge poate fi accentuat şi pot apărea semnele unei cantităţi scăzute de zahăr în sânge atunci când se administrează următoarele medicamente:

• alte medicamente utilizate pentru tratamentul cantităţii crescute de zahăr în sânge (antidiabetice orale, agonişti ai receptorilor GLP-1 sau insulină),
• antibiotice (de exemplu sulfonamide, claritromicină),
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau insuficienţei cardiace (betablocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei cum sunt captopril sau enalapril),
• medicamente pentru tratarea micozelor (miconazol, fluconazol),
• medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului de la nivelul stomacului sau duodenului (antagonişti ai receptorilor H2),
• medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminoxidază),
• analgezice sau antireumatice (fenilbutazonă, ibuprofen),
• medicamente care conţin alcool etilic.

Efectul gliclazidei de scădere a cantităţii de zahăr din sânge poate fi redus şi poate apărea o creştere a cantităţii de zahăr din sânge dacă se administrează unul dintre următoarele medicamente:

• medicamente utilizate pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale sistemului nervos central (clorpromazină),
• medicamente antiinflamatoare (corticosteroizi),
• medicamente pentru tratamentul astmului bronşic sau utilizate în timpul travaliului (salbutamol intravenos, ritodrină şi terbutalină),
• medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni ale sânilor, sângerărilor menstruale abundente şi endometriozei (danazol),
• preparate cu sunătoare - Hypericum perforatum.

Tulburări ale cantității de glucoză din sânge (cantități mici sau mari ale zahărului în sânge) pot apărea la administrarea concomitentă cu Glyclada a unui medicament care aparține unei clase de antibiotice numite fluorochinolone, în special la pacienții vârstnici.

Glyclada 60 mg poate creşte efectele medicamentelor utilizate pentru reducerea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarina).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă vă internaţi în spital spuneţi personalului medical că sunteţi în tratament cu Glyclada 60 mg.

Glyclada 60 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Glyclada 60 mg poate fi administrat cu alimente şi băuturi nealcoolice. Consumul de alcool etilic nu este recomandat deoarece poate afecta controlul diabetului zaharat într-un mod neprevăzut.

Sarcina și alăptarea Glyclada 60 mg nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care vă va recomanda un tratament potrivit pentru situaţia dumneavoastră.

Nu trebuie să luaţi Glyclada 60 mg în perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea de concentrare şi de reacţie pot fi afectate dacă cantitatea de zahăr din sânge este prea scăzută (hipoglicemie) sau prea crescută (hiperglicemie) sau dacă apar tulburări de vedere din cauza acestor condiţii. Trebuie să ţineţi cont că vă puteţi pune în pericol şi puteţi pune în pericol alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule atunci când:

• aveţi episoade frecvente de cantitate scăzută de zahăr în sânge (hipoglicemie),
• aveţi puţine sau nu aveţi deloc semne de avertizare ale unei cantităţi scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie).

Glyclada 60 mg conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Glyclada 60 mg

Doze Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza este stabilită de medic în funcţie de cantitatea de zahăr din sânge şi posibil din urină. Orice modificare a factorilor externi (de exemplu scăderea în greutate, modificarea stilului de viaţă, stresul) sau îmbunătăţirea controlului glicemic poate necesita ajustarea dozelor de gliclazidă.

Doza recomandată este de la ½ comprimat până la 2 comprimate, (maxim 120 mg) administrate o singură dată pe zi, la micul dejun. Aceasta depinde de răspunsul la tratament.

Dacă este necesară utilizarea Glyclada 60 mg comprimate cu eliberare modificată în asociere cu metformin, inhibitori de alfa glucozidază, tiazolidindione, inhibitori de 4-dipeptidilpeptidază, agonişti ai receptorilor GLP-1 sau insulină, medicul dumneavoastră va stabili doza pentru fiecare medicament în parte.

Dacă observaţi că, deşi urmaţi tratamentul conform recomandărilor, cantitatea de zahăr din sânge este crescută, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Înghiţiţi jumătatea de comprimat sau comprimatul(ele) întregi, fără a le mesteca sau zdrobi. Luaţi comprimatul/comprimatele cu un pahar cu apă, la micul dejun (de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi). Trebuie întotdeauna să mâncaţi după ce luaţi comprimatul/comprimatele.

Dacă luaţi mai mult Glyclada 60 mg decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul sau camera de gardă a celui mai apropiat spital. Semnele supradozajului şi ale unei cantităţi scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie) sunt descrise la pct. 2. Simptomele pot fi reduse prin administrarea imediată de zahăr (4 până la 6 cuburi) sau de băuturi cu zahăr, urmată de o gustare substanţială sau de masă. Dacă pacientul nu este conştient, adresaţi-vă imediat unui medic şi serviciului de urgenţă. Acelaşi lucru trebuie făcut dacă cineva, de exemplu un copil, a înghiţit medicamentul accidental. Pacienţilor inconştienţi nu li se administrează mâncare sau băutură. Asiguraţi-vă că există întotdeauna o persoană informată care poate chema medicul în caz de urgenţă.

Dacă uitaţi să luaţi Glyclada 60 mg Este important să vă luaţi tratamentul în fiecare zi pentru a fi eficient. Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză de Glyclada 60 mg luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Glyclada 60 mg Deoarece tratamentul pentru diabet zaharat este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament. Oprirea tratamentului poate duce la creşterea cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie), ceea ce poate creşte riscul apariţiei complicaţiilor diabetului zaharat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Clasificarea reacţiilor adverse se face în funcţie de frecvenţa de apariţie.

Foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

Cea mai frecventă reacţie adversă este scăderea cantităţii de zahăr în sânge (hipoglicemia). Pentru semne şi simptome vedeţi pct. „Atenţionări şi precauţii”. Dacă aceste simptome nu sunt tratate pot duce la somnolenţă, pierdere a conştienţei sau chiar comă. Dacă un episod hipoglicemic este sever sau prelungit, chiar dacă este controlat temporar prin ingestia de zahăr, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):

Tulburări digestive Dureri abdominale, greaţă, vărsături, indigestie, diaree şi constipaţie. Aceste efecte sunt reduse dacă Glyclada 60 mg comprimate cu eliberare modificată este administrat împreună cu alimente, conform recomandărilor.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):

Tulburări ale sângelui A fost raportată scădere a numărului de celule din sânge (de exemplu, plachetele sanguine, celulele roşii şi albe din sânge), ceea ce poate determina paloare, sângerări prelungite, apariţie mai uşoară de vânătăi şi zgârieturi, dureri în gât şi febră. Acestea dispar de obicei, atunci când este întrerupt tratamentul.

Afecţiuni ale pielii Au fost raportate erupţii trecătoare pe piele, înroşire, mâncărime, urticarie, vezicule, angioedem (umflare rapidă a ţesuturilor, cum sunt pleoapele, faţa, buzele, gura, limba sau gâtul, ceea ce poate determina dificultăţi la respiraţie). Erupţia la nivelul pielii poate evolua spre apariţia generală de vezicule şi cojire a pielii. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Glyclada 60 mg, adresați-vă urgent unui medic și spuneți-i că luați acest medicament. În mod excepțional, au fost raportate reacții severe de hipersensibilitate (DRESS): simptome inițiale asemănătoare cu gripa, apoi apariția unei erupții pe față, după care apar o erupție generalizată și febră mare.

Afecţiuni ale ficatului Au existat rapoarte izolate de rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului, cu apariţie a îngălbenirii pielii şi ochilor. În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. În general, simptomele dispar la întreruperea tratamentului. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară întreruperea tratamentului.

Tulburări ale ochilor Vederea vă poate fi afectată, mai ales la începutul tratamentului. Acest efect este determinat de modificările cantităţii de zahăr din sânge.

În ceea ce priveşte alte medicamente de tipul sulfonilureei, au fost observate următoarele reacţii adverse foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): cazuri de modificări severe ale numărului celulelor din sânge şi inflamaţie de tip alergic a pereţilor vaselor de sânge, scădere a cantităţii de sodiu din sânge (hiponatremie), simptome ale insuficienţei ficatului (de exemplu, icter), care dispar, de obicei, atunci când este întrerupt tratamentul cu sulfoniluree, dar, în cazuri izolate, pot duce şi la insuficienţă a ficatului care pune viaţa în pericol.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Glyclada 60 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Glyclada 60 mg

• Substanţa activă este gliclazidă. Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine gliclazidă 60 mg.
• Celelalte componente sunt hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu. Vezi pct. 2 „Glyclada 60 mg conține lactoză”.

Cum arată Glyclada 60 mg şi conţinutul ambalajului Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă cu lungime de 13 mm şi grosime de 3,5 mm – 4,9 mm, cu o linie mediană pe ambele fețe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Glyclada 60 mg este diponibil în cutii cu 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 sau 180 comprimate cu eliberare modificată, în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţii KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea commercială a medicamentului Austria, Bulgaria, Germania, Estonia, Lituania, Letonia, Slovacia Gliclada 60 mg Republica Cehă, România Glyclada 60 mg Danemarca Gliclazid Krka 60 mg Polonia Gliclada Marea Britanie Nazdol MR 60 mg

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2022.