GLYCLADA 30 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10606/2018/01-16 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Glyclada 30 mg comprimate cu eliberare prelungită Gliclazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Glyclada şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glyclada

3. Cum să utilizaţi Glyclada

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Glyclada

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Glyclada şi pentru ce se utilizează

Glyclada este un medicament care reduce nivelul concentraţiilor zahărului din sânge (medicament antidiabetic oral din grupa sulfonilureei). Glyclada este utilizat în tratamentul anumitor forme de diabet zaharat (diabet zaharat de tip 2) la adulţi, la care numai măsurile dietetice, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate nu sunt suficiente pentru scăderea concentraţiilor plasmatice ale glucozei până la nivelele normale.

Glyclada este utilizat pentru a reduce riscul de complicaţii datorate diabetului, cum sunt evenimentele cardiovasculare sau renale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glyclada

Nu utilizaţi Glyclada:

• dacă sunteţi alergic la gliclazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), la alte medicamente din aceeaşi grupă (sulfoniluree) sau la medicamente înrudite (sufonamide hipoglicemiante);
• dacă aveţi diabet zaharat insulino-dependent (tip 1);
• dacă aveţi corpi cetonici sau glucoză în urină (ar putea să fie ceto-acidoza diabetică), pre-coma sau coma diabetică;
• dacă aveţi boli severe renale sau hepatice;
• dacă faceţi tratament pentru infecţii fungice (miconazol, vezi pct. Glyclada împreuna cu alte medicamente);
• dacă alăptaţi.

Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile menţionate mai sus, vă rugăm anunţaţi medicul sau farmacistul.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Glyclada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să urmaţi planul de tratament prescris de către medicul dumneavoastră, pentru a atinge nivelele dorite ale concentraţiei de zahăr din sânge. Astfel, în afară de administrarea regulată a tratamentului, este necesar să urmați regimul alimentar, să efectuați exerciţii fizice şi, dacă este cazul, să reduceți greutatea corporală,.

În timpul tratamentului cu gliclazidă este necesară monitorizarea regulată a nivelului zahărului din sânge (şi, posibil, din urină) şi a glicathemoglobinei (HbA1c).

În primele câteva săptămâni de tratament poate creşte riscul scăderii concentraţiilor zahărului din sânge (hipoglicemie). De aceea, este vital să fiţi monitorizaţi cu atenţie de medicul dumneavoastră.

Scăderea concentraţiilor zahărului din sânge (hipoglicemie) poate apărea:

• dacă luaţi mese neregulate sau săriţi peste mese,
• dacă ţineţi post,
• dacă sunteţi malnutriţi,
• dacă vă modificaţi regimul alimentar,
• dacă creşteţi nivelul activităţii fizice, fără să creşteţi în mod adecvat şi aportul de hidrocarbonaţi,
• dacă consumaţi alcool etilic, în special atunci cînd săriţi peste masă,
• dacă luaţi concomitent alte medicamente sau preparate naturale,
• dacă luaţi doze mari de gliclazidă,
• dacă aveţi o afecţiune determinată de hormoni (tulburări funcţionale ale glandei tiroide, ale glandei pituitare sau ale cortexului suprarenal),
• dacă scade sever funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră.

Dacă aveţi o scădere a concentraţiilor zahărului din sânge, pot apărea următoarele simptome: durere de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, tulburări de somn, nelinişte, agresivitate, tulburări de concentrare, scăderea vigilenţei şi a timpului de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire sau de vedere, tremurături, tulburări senzoriale, ameţeală şi neputinţă.

De asemenea, pot apărea următoarele semne şi simptome: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, hipertensiune arterială, durere severă și bruscă în piept, care se poate transmite în zonele învecinate (angină pectorală).

Dacă nivelul zahărului din sângele dumneavoastră continuă să scadă, starea dumneavoastră se poate agrava: apare confuzie severă (delir), convulsii cerebrale; pierderea controlului; respiraţia dumneavoastră devine superficială, iar ritmul bătăilor inimii devine lent şi vă puteţi pierde conştienţa.

În cele mai multe cazuri, simptomele scăderii zahărului din sânge dispar rapid dacă se consumă zahăr în diverse forme, de exemplu: tablete de glucoză, cuburi de zahăr, suc dulce, ceai îndulcit. De aceea, ar trebui să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră zahăr sub o formă sau alta (tablete de glucoză, zahăr cubic). Amintiţi-vă că îndulcitorii artificiali (înlocuitorii de zahăr) nu sunt eficace. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital, dacă administrarea zahărului nu vă ajută sau dacă simptomele reapar.

Simptomele unei cantităţi scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemia) pot fi uneori absente, mai puţin evidente, pot apărea mult mai lent sau chiar nu vă puteţi da seama în timp util că a scăzut cantitatea de zahăr din sânge. Aceasta se poate întâmpla în cazul pacienţilor vârstnici care sunt în tratament cu diferite medicamente (de exemplu medicamente care acţionează asupra sistemului nervos central sau betablocante). Dacă vă aflaţi într-o situaţie stresantă (de exemplu după un accident, intervenţii chirurgicale, febră, etc.) medicul dumneavoastră vă poate trece temporar pe tratamentul cu insulină.

Pot apărea simptome ale cantităţii crescute de zahăr din sânge (hiperglicemie), dacă gliclazida nu a scăzut suficient cantitatea de zahăr din sânge, dacă nu aţi urmat strict tratamentul recomandat de către medicul dumneavoastră, dacă luați preparate cu sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. Glyclada 60 mg împreună cu alte medicamente) sau în anumite situaţii stresante. Simptomele pot include sete, urinare frecventă, uscăciune a gurii, piele uscată şi mâncărime a pielii, infecţii ale pielii și slăbiciune.

Dacă apar aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atunci când gliclazida este prescrisă concomitent cu medicamente ce aparțin unei clase de antibiotice numite fluorochinolone, pot apărea, în special la pacienții vârstnici, tulburări ale cantității de zahăr din sânge (niveluri mici sau mari ale zahărului în sânge). În acest caz, medicul dumneavoastră vă va reaminti importanța monitorizării glucozei din sânge.

Dacă aveţi un istoric familial sau ştiţi că aveţi o afecţiune ereditară numita deficienţă de glucoză-6-fosfat- dehidrogenază (G6PD) (anomalie a celulelor roşii din sânge), poate apărea.scăderea nivelului hemoglobinei şi distrugerea celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Copii şi adolescenţi Gliclada nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor.

Glyclada împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Efectul de scădere a nivelului zahărului din sânge poate fi mai puternic şi pot apărea semne de scădere a concentraţiei zahărului din sânge dacă luaţi concomitent unul dintre următoarele medicamente:

• alte medicamente utilizate în tratamentul nivelului crescut al concentraţiilor zahărului din sânge (antidiabetice orale, agonişti de receptori GLP-1, insulină),
• medicamente antibiotice (de exemplu, sulfonamide, claritromicină),
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau al insuficienţei cardiace (beta blocante, inhibitori ECA, cum sunt captopril sau enalapril),
• medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci (miconazol, fluconazol),
• medicamente pentru tratamentul ulcerelor stomacului sau duodenului (antagonişti de receptori H ),
• medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidază),
• medicamente contra durerii sau antireumatice (fenilbutazonă, ibuprofen), medicamente care conţin alcool etilic.

Efectul de scădere a nivelului zahărului din sânge poate fi diminuat şi pot apărea semne de creştere a concentraţiei zahărului din sânge dacă luaţi concomitent unul dintre următoarele medicamente:

• medicamente utilizate pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale sistemului nervos central (clorpromazină),
• medicamente antiinflamatoare (corticosteroizi),
• medicamente pentru tratamentul astmului bronşic sau utilizate în timpul travaliului (salbutamol intravenos, ritodrină şi terbutalină),
• medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni ale sânilor, sângerărilor menstruale abundente şi endometriozei (danazol),
• preparate cu sunătoare -Hypericum perforatum.

Tulburări ale cantității de glucoză din sânge (niveluri mici sau mari ale zahărului în sânge) pot apărea la administrarea concomitentă a unui medicament care aparține unei clase de antibiotice numite fluorochinolone și Glyclada, în special la pacienții vârstnici. Gliclazida poate potenţa efectul medicamentelor care împiedică formarea cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarina).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua alt medicament. Dacă vă internaţi într-un spital, spuneţi personalului medical că luaţi Glyclada.

Glyclada împreună cu alimente, băuturi şi alcool Glyclada poate fi luată în timpul mesei sau cu băuturi nealcoolizate. Consumul de alcool etilic nu este recomandat deoarece poate afecta controlul diabetului zaharat într-un mod neprevăzut..

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau reacţiona poate fi afectată în cazul în care nivelul zahărului din sânge este prea mic (hipoglicemie) sau prea mare (hiperglicemie) sau dacă apar probleme de vedere, ca urmare a acestor stări. Ţineţi cont de faptul că, în aceste condiţii, aţi putea deveni un pericol pentru dumneavoastră sau alte persoane (de exemplu, atunci când conduceţi un vehicul sau folosiţi utilaje). Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce o maşină, dacă:

• aveţi episoade frecvente de cantitate scăzută de zahăr în sânge (hipoglicemie),
• aveţi puţine sau nu aveţi deloc semne de avertizare ale unei cantităţi scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie).

Glyclada conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-1 întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Glyclada

Doze

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza este stabilită de către medic, în funcţie de valorile zahărului din sângele dumneavoastră şi, posibil, din urină. Modificarea unor factori externi (de exemplu scăderea greutăţii corporale, schimbarea stilului de viaţă, stres) sau ameliorarea controlului zahărului din sânge, pot necesita ajustarea dozelor de gliclazidă.

Doza recomandată este de 30 mg până la 120 mg, administrată o dată pe zi, la micul dejun. Numărul de comprimate pe care trebuie să le luaţi depinde de răspunsul dumneavoastră la tratament.

Dacă se iniţiază o terapie de asociere între Glyclada şi metformin, un inhibitor al alfa-glucozidazei, o tiazolidinedionă, un inhibitor al dipeptidil-4-peptidazei, un agonist al receptorului GLP-1 sau insulină, medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată a fiecărui medicament în parte pentru dumneavoastră.

Dacă observaţi că, deşi urmaţi tratamentul conform recomandărilor, cantitatea de zahăr din sânge este crescută, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mod de administrare Administrare orală. Înghiţiţi comprimatele întregi. Nu le mestecaţi şi nu le zdrobiţi. Luaţi comprimatele cu un pahar cu apă în timpul micului dejun, preferabil în aceeaşi perioadă a zilei. După administrarea comprimatului-comprimatelor, luaţi întotdeauna masa. Dacă aveţi impresia că efectul Glyclada este fie prea tare, fie prea slab, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult Glyclada decât trebuie Dacă luaţi o doză de gliclazidă mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu spitalicesc de acordare a asistenţei medicale de urgenţă. Semnele supradozajului sunt cele ale scăderii nivelului zahărului din sânge (hipoglicemie), descrise la pct. 2. Aceste simptome pot fi atenuate dacă luaţi imediat zahăr (4-6 bucăţi de zahăr cubic) sau băuturi îndulcite cu zahăr, urmate de o gustare substanţială sau de o masă.

Dacă pacientul este inconştient, informaţi imediat medicul şi chemaţi serviciul de ambulanţă. Aceeaşi procedură este recomandată şi dacă cineva, de exemplu, un copil, a înghiţit accidental medicamentul. la pacienţii inconştienţi nu se administrează alimente sau băuturi. Întotdeauna trebuie să existe o persoană informată despre pacient, care să se poată adresa medicului, în caz de urgenţă.

Dacă uitaţi să luaţi Glyclada Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este şi cel mai eficace. Totuși, dacă uitaţi să luaţi o doză, de Glyclada, luaţi doza următoare după orarul normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Glyclada Deoarece tratamentul pentru diabet zaharat este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament. Oprirea tratamentului poate duce la creşterea cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie), ceea ce poate creşte riscul apariţiei complicaţiilor diabetului zaharat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă observată este scăderea nivelului concentraţiei zahărului din sânge (hipoglicemia). Pentru simptomele şi semnele acesteia, vezi pct. "Atenţionări şi precauţii". Dacă nu sunt tratate, simptomele pot evolua spre somnolenţă, pierderea conştienţei şi chiar comă. Dacă un episod de scădere a nivelului zahărului din sânge este sever sau prelungit, chiar dacă este controlat temporar prin administrare de zahăr, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.

Tulburări ale ficatului În cazuri izolate au fost raportate tulburări ale ficatului (care pot determina îngălbenirea pielii şi ochilor). Dacă aveţi aşa ceva, adresaţi-vă imediat medicului. Aceste simptome dispar, în general, odată cu întreruperea tratamentului. Medicul dumneavoastră este singurul care trebuie să decidă întrerupererea tratamentului.

Tulburări ale pielii Au fost raportate reacţii alergice, cum sunt erupţii, înroşirea pielii, mâncărimi, blânde, angioedem (umflarea rapidă a ţesuturilor, cum sunt pleoapele, faţa, buzele, gura, limba sau gâtul, care pot determina dificultăţi ale respiraţiei). Erupţia temporară poate evolua spre apariţia generalizată de vezicule şi descojirea pielii. În mod excepțional, au fost raportate reacții severe de hipersensibilitate (DRESS): simptome inițiale asemănătoare cu gripa, apoi apariția unei erupții pe pielea feței, după care o erupție trecătoare generalizată și febră mare. Tulburări ale sângelui A fost raportată scăderea numărului celulelor sângelui (cum sunt plachetele sanguine, celulele albe şi roşii), ceea ce poate determina paloare, sângerări prelungite, apariţia de vânătăi, durere în gât şi febră. De obicei, aceste simptome dispar la întreruperea tratamentului.

Tulburări gastrointestinale Durere abdomunială, senzație sau stare de rău (greață, vărsături), indigestie, diaree şi constipaţie. Aceste efecte sunt diminuate dacă Glyclada este luată cu alimente, aşa cum este recomandat.

Tulburări oculare Vederea vă poate fi afectată pentru scurt timp, în special la începutul tratamentului. Aceste efect se datorează modificărilor nivelului zahărului din sânge.

Similar altor medicamente de tip sulfoniluree, au fost observate următoarele reacţii adverse: tulburări severe ale numărului celulelor sângelui şi inflamaţie de natură alergică a pereţilor vaselor de sînge, scăderea concentraţiei sodiului în sânge (hiponatremie), simptome de afectare a ficatului (de exemplu, icter), care, în cele mai multe cazuri, dispar la întreruperea tratamentului cu sulfoniluree, dar, în cazuri izolate, pot duce la insuficienţă hepatică severă, care pune viaţa în pericol.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Glyclada

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită precauţii speciale pentru păstrare .

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Glyclada

• Substanţa activă este gliclazida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine gliclazidă 30 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hipromeloză 4000, hipromeloză 100, carbonat de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.

Cum arată Glyclada şi conţinutul ambalajului Comprimatele cu eliberare prelungită de Glyclada 30 mg sunt ovale, biconvexe, albe până la aproape albe.

Glyclada 30 mg comprimate cu eliberare prelungită este disponibil în cutii cu 30, 60, 90 sau 120 comprimate, în blistere din PVC/Al sau OPA-Al-PVC/Al. Fiecare blister conţine 10 sau 15 comprimate cu eliberare prelungită. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., NOVO MESTO Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/