GLICLAZIDA MEDREG 60 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14685/2022/01-15 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Gliclazidă Gemax Pharma 60 mg comprimate cu eliberare prelungită

gliclazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Gliclazidă Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Gliclazidă Gemax Pharma

3. Cum să luaţi Gliclazidă Gemax Pharma

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Gliclazidă Gemax Pharma

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Gliclazidă Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează

Gliclazidă Gemax Pharma este un medicament care reduce nivelul zahărului din sânge (medicament antidiabetic oral din grupa sulfonilureelor). Gliclazidă Gemax Pharma este utilizată într-un anumit tip de diabet (diabet zaharat de tip 2) la adulţi, când doar dieta, exerciţiile fizice şi scăderea în greutate nu au efectul dorit în menţinerea nivelului de zahăr din sânge în limitele valorilor normale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Gliclazidă Gemax Pharma

Nu luaţi Gliclazidă Gemax Pharma

• dacă sunteţi alergic la gliclazidă, la alte medicamente din aceeași grupă (sulfoniluree), la alte medicamente înrudite (sulfonamide hipoglicemiante) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă aveţi diabet zaharat insulino-dependent (tip 1),
• dacă aveţi corpi cetonici sau glucoză în urină (ceea ce poate însemna că aveţi ceto-acidoză diabetică), pre-comă sau comă diabetică,
• dacă aveţi boli severe ale rinichilor sau ficatului,
• dacă luați medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (miconazol) (vezi pct. „Gliclazidă Gemax Pharma împreună cu alte medicamente”),
• dacă alăptați (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

Atenționări şi precauţii Înainte să luaţi Gliclazidă Gemax Pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să respectați planul de tratament prescris de către medicul dumneavoastră pentru a obține valori corespunzătoare ale concentrației de zahăr din sânge. Aceasta înseamnă că, în afară de administrarea regulată a comprimatelor, trebuie să respectați regimul alimentar, să faceți exerciţii fizice şi, dacă este cazul, să scădeți în greutate.

În timpul tratamentului cu gliclazidă, este necesară monitorizarea regulată a concentrației de zahăr din sânge (şi eventual, din urină), precum şi a hemoglobinei glicozilate (HbA1c).

În primele săptămâni de tratament poate creşte riscul de a avea concentraţii mici ale zahărului din sânge (hipoglicemie). Prin urmare, este necesară monitorizare medicală strictă.

Concentraţii mici ale zahărului în sânge (hipoglicemie) pot să apară:

• dacă nu luați mesele regulat sau dacă săriţi peste mese,
• dacă ţineţi post,
• dacă suferiți de subnutriție,
• dacă vă schimbați dieta,
• dacă creşterea efortului fizic și a aportului de carbohidrați nu este corespunzătoare acestei creșteri,
• dacă consumaţi alcool, mai ales în combinație cu omiterea meselor,
• dacă luaţi alte medicamente sau remedii naturiste în acelaşi timp,
• dacă luaţi doze prea mari de gliclazidă,
• dacă aveţi anumite tulburări hormonale (tulburări ale funcţiei glandei tiroide, ale glandei hipofize sau ale glandei corticosuprarenale),
• dacă funcţia dumneavoastră renală sau hepatică este scăzută sever.

Dacă aveţi concentraţii mici ale zahărului în sânge, puteți avea următoarele simptome: dureri de cap, senzație intensă de foame, greaţă, vărsături, oboseală intensă, tulburări de somn, neliniște, agresivitate, concentrare scăzută, reducere a vigilenţei şi a timpului de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire sau de vedere, tremurături, tulburări senzoriale, ameţeli şi senzație de neputinţă. De asemenea, pot să apară următoarele semne şi simptome: transpiraţie, piele umedă, anxietate, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, tensiune arterială mare, durere bruscă, puternică în piept, care poate radia în zonele învecinate (angină pectorală).

Dacă nivelul zahărului din sânge continuă să scadă, puteți prezenta confuzie severă (delir), apariția de convulsii, pierderea autocontrolului, respiraţia dumneavoastră poate deveni superficială, iar ritmul bătăilor inimii devine lent şi vă puteţi pierde conștiența.

În cele mai multe cazuri, simptomele scăderii zahărului din sânge dispar foarte repede dacă se consumă zahăr în diverse forme, de exemplu: tablete de glucoză, cuburi de zahăr, suc dulce, ceai îndulcit. De aceea, trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră o formă de zahăr (tablete de glucoză, cuburi de zahăr). Amintiți-vă că îndulcitorii artificiali nu sunt eficace. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital dacă administrarea de zahăr nu vă ajută sau dacă simptomele reapar.

Simptomele unui nivel scăzut de zahăr în sânge pot fi absente, mai puţin evidente, pot apărea foarte lent sau să nu vă dați seama la timp că a scăzut cantitatea de zahăr din sânge. Acest lucru se poate întâmpla dacă sunteți un pacient vârstnic care urmați tratament cu anumite medicamente (de exemplu, medicamente care acţionează asupra sistemului nervos central sau beta-blocante). Dacă vă aflaţi în situaţii stresante (după un accident, intervenţii chirurgicale, febră, etc.), medicul dumneavoastră vă poate trece temporar pe tratamentul cu insulină.

Pot apărea simptome ale nivelului crescut de zahăr din sânge (hiperglicemie) atunci când gliclazida nu a scăzut încă suficient glicemia, dacă nu aţi respectat planul de tratament recomandat de către medicul dumneavoastră, dacă luați preparate din sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. „Gliclazidă Gemax Pharma împreună cu alte medicamente”) sau în situaţii deosebit de stresante. Acestea pot include senzație de sete, urinări frecvente, uscăciune a gurii, piele uscată cu mâncărimi, infecţii ale pielii și scăderea performanțelor. Dacă aceste simptome apar, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Atunci când gliclazida este prescrisă concomitent cu medicamente care aparțin unei clase de antibiotice numite fluorochinolone, pot apărea, în special la pacienții vârstnici, modificări ale glicemiei (scăderea și creșterea cantității de zahăr din sânge). În acest caz, medicul dumneavoastră vă va reaminti importanța monitorizării glicemiei.

Dacă aveţi istoric familial sau dacă ştiţi că aveţi o afecţiune ereditară numită deficienţă de glucozo-6- fosfat-dehidrogenază (G6PD) (anomalie a celulelor roşii din sânge), poate apărea scăderea nivelului hemoglobinei şi distrugerea celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Au fost descrise cazuri de porfirie acută la administrarea altor medicamente sulfonilureice la pacienții care au porfirie (boală cu transmitere genetică cu acumularea porfirinelor sau a precursorilor porfirinei în corp).

Copii şi adolescenţi Gliclazidă Gemax Pharma nu este recomandată pentru utilizare la copii din cauza lipsei datelor.

Gliclazidă Gemax Pharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Efectul de scădere a nivelului zahărului din sânge al gliclazidei poate fi intensificat şi pot apărea semne ale scăderii nivelului de zahăr din sânge atunci când este luat unul dintre următoarele medicamente:

• alte medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor crescute ale glicemiei (antidiabetice orale, agonişti ai receptorilor PGL-1 sau insulină),
• antibiotice (sulfonamide, claritromicină),
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau a insuficienţei cardiace (beta- blocante, inhibitori ECA, cum este captopril sau enalapril),
• medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (miconazol, fluconazol),
• medicamente pentru tratamentul ulcerelor stomacului sau duodenului (antagonişti ai receptorilor H ),
• medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminoxidază),
• analgezice sau antireumatice (fenilbutazonă, ibuprofen),
• medicamente care conţin alcool.

Efectul de scădere a nivelului zahărului din sânge al gliclazidei poate fi diminuat şi poate să apară creşterea concentraţiei zahărului din sânge atunci când este urmat tratament cu unul dintre următoarele medicamente:

• medicamente pentru tratamentul afecţiunilor sistemului nervos central (clorpromazină),
• medicamente care reduc inflamația (corticosteroizi),
• medicamente pentru tratamentul astmului bronşic sau utilizate în timpul travaliului (salbutamol intravenos, ritodrină şi terbutalină),
• medicamente pentru tratamentul unor afecţiuni ale sânilor, al sângerărilor menstruale abundente şi al endometriozei (danazol),
• preparate din sunătoare (Hypericum perforatum).

Pot să apară modificări ale glicemiei (scăderea și creșterea cantității de zahăr din sânge) când un medicament care aparține unei clase de antibiotice numite fluorochinolone este administrat concomitent cu Gliclazidă Gemax Pharma, în special la pacienții vârstnici.

Gliclazidă Gemax Pharma poate intensifica efectul medicamentelor care reduc coagularea sângelui (warfarina).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați alt medicament. Dacă vă internaţi în spital, spuneţi personalului medical că luaţi Gliclazidă Gemax Pharma.

Gliclazidă Gemax Pharma împreună cu alimente, băuturi și alcool Gliclazidă Gemax Pharma poate fi luată cu alimente și băuturi non-alcoolice. Consumul de alcool nu este recomandat, deoarece poate afecta controlul diabetului dumneavoastră într- un mod neprevăzut.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Gliclazidă Gemax Pharma nu este recomandată pentru utilizare în timpul sarcinii. Nu trebuie să luaţi Gliclazidă Gemax Pharma în timp ce alăptați.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi afectată dacă nivelul zahărului din sânge este prea mic (hipoglicemie) sau prea mare (hiperglicemie) sau dacă apar probleme de vedere ca urmare a acestor modificări. Luați în considerare faptul că vă puteți pune în pericol pe dumneavoastră sau alte persoane (de exemplu, atunci când conduceţi un vehicul sau folosiţi utilaje). Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce un autovehicul dacă:

• aveţi episoade frecvente de scădere a cantității de zahăr din sânge (hipoglicemie),
• aveţi puţine sau nu aveţi deloc semne de alarmă la scăderea cantității de zahăr din sânge (hipoglicemie).

Gliclazidă Gemax Pharma conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Gliclazidă Gemax Pharma

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza este stabilită de către medic, în funcţie de nivelul zahărului din sângele dumneavoastră şi, eventual, din urină. Modificarea unor factori externi (scăderea în greutate, schimbarea stilului de viaţă, stres) sau îmbunătățirea controlului glicemiei poate necesita modificarea dozelor de gliclazidă.

Doza zilnică recomandată este de la 30 mg la 120 mg (jumătate până la două comprimate de Gliclazidă Gemax Pharma 60 mg), într-o singură administrare, la micul dejun. Această doză depinde de răspunsul la tratament.

Gliclazidă Gemax Pharma se administrează pe cale orală. Luați comprimatul/comprimatele cu un pahar cu apă la micul dejun (și, de preferat, la aceeași oră în fiecare zi). Înghițiți jumătate de comprimat sau comprimatul întreg/comprimatele întregi fără să îl/le sfârâmați. Nu mestecaţi sau zdrobiţi comprimatele. Trebuie să luați întotdeauna masa după administrarea comprimatului/comprimatelor.

Dacă se iniţiază o terapie asociată a Gliclazidă Gemax Pharma cu metformin, un inhibitor al alfa- glucozidazei, cu o tiazolidindionă, un inhibitor al dipeptidil peptidazei-4, cu un agonist al receptorilor PGL-1 sau cu insulină, medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată a fiecărui medicament în parte pentru dumneavoastră.

Dacă observaţi că nivelul zahărului din sânge este ridicat, deşi luați medicamentul așa cum a fost prescris, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Gliclazidă Gemax Pharma decât trebuie Dacă ați luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la secția de urgență a celui mai apropiat spital. Semnele supradozajului sunt cele ale glicemiei scăzute (hipoglicemie), descrise la pct. 2. Simptomele pot fi atenuate dacă luaţi imediat zahăr (4 până la 6 cuburi) sau băuturi care conțin zahăr, urmate de o gustare sau de o masă substanţială. Dacă pacientul este inconştient, anunțați imediat medicul şi sunați la serviciile de urgență. Acelaşi lucru trebuie făcut dacă cineva, de exemplu, un copil, a luat medicamentul în mod accidental. Pacienţilor inconştienţi nu trebuie să li se administreze alimente sau băuturi. Asigurați-vă că există întotdeauna o persoană informată în prealabil care poate suna medicul în caz de urgenţă.

Dacă uitaţi să luaţi Gliclazidă Gemax Pharma Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat funcționează mai bine. Totuși, dacă uitaţi să luaţi o doză de Gliclazidă Gemax Pharma, luaţi următoarea doză la ora obișnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Gliclazidă Gemax Pharma Deoarece tratamentul pentru diabetul zaharat este, de obicei, utilizat pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament. Oprirea tratamentului poate duce la creşterea nivelului de zahăr din sânge (hiperglicemie), ceea ce creşte riscul de apariţie a complicaţiilor diabetului zaharat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă observată este scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie). Pentru semne și simptome, vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii". Dacă aceste simptome nu sunt tratate, pot evolua la somnolenţă, pierdere a conștienței sau chiar comă. Dacă un episod de hipoglicemie este sever sau prelungit, chiar dacă este controlat temporar prin ingestia de zahăr, trebuie să solicitați imediat asistență medicală.

Tulburări hepatice Au existat raportări izolate de funcționare anormală a ficatului, care pot produce îngălbenirea pielii şi a ochilor. Dacă vi se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. În general, simptomele dispar la întreruperea tratamentului. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentului trebuie întrerupt.

Afecțiuni cutanate Au fost raportate reacţii la nivelul pielii, cum sunt erupţii cutanate trecătoare, roșeață, mâncărimi, urticarie, angioedem (umflarea rapidă a ţesuturilor, cum sunt pleoapele, faţa, buzele, gura, limba sau gâtul, ceea ce poate duce la dificultăţi de respirație). Erupţia cutanată poate evolua la vezicule larg răspândite pe corp sau decojirea pielii. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați acest medicament, solicitați urgent sfatul unui medic și spuneți-i că luați acest medicament.

În mod excepțional, au fost raportate semne ale reacțiilor severe de hipersensibilitate (DRESS): inițial cu simptome asemănătoare gripei și cu o erupție cutanată trecătoare la nivelul feței care apoi devine erupție cutanată extinsă asociată cu creșterea temperaturii.

Tulburări hematologice Au fost raportate scăderi ale numărului de celule din sânge (de exemplu, plachete, celule albe şi roşii), care pot cauza paloare, sângerări prelungite, vânătăi, dureri în gât şi febră. De obicei, aceste simptome dispar la întreruperea tratamentului. Tulburări digestive Dureri abdominale, greață, vărsături, indigestie, diaree şi constipaţie. Aceste efecte sunt reduse când Gliclazidă Gemax Pharma este administrată în timpul mesei, conform recomandărilor.

Tulburări oculare Vederea dumneavoastră poate fi afectată pentru scurt timp, în special la începutul tratamentului. Acest efect este cauzat de modificările nivelului de zahăr din sânge.

Ca și în cazul altor sulfoniluree, următoarele reacţii adverse au fost observate: cazuri de modificări severe ale numărului de celule din sânge şi inflamaţie de natură alergică a pereţilor vaselor de sânge, scăderea concentraţiei de sodiu din sânge (hiponatremie), simptome de afectare hepatică (de exemplu, icter), care, în cele mai multe cazuri, dispar după întreruperea tratamentului cu sulfoniluree, dar, în cazuri izolate, pot duce la insuficienţă hepatică care pune viaţa în pericol.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemena, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemul național de raportare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gliclazidă Gemax Pharma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Gliclazidă Gemax Pharma

• Substanţa activă este gliclazida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine gliclazidă 60 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hipromeloză şi stearat de magneziu.

Cum arată Gliclazidă Gemax Pharma şi conţinutul ambalajului Comprimate de formă ovală, de culoare albă până la aproape albă, de aproximativ 14 mm lungime și 6,5 mm lățime, marcate cu „C” pe o parte și „55” pe cealaltă parte a liniei mediane și cu o linie mediană pe cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Comprimatele cu eliberare prelungită sunt disponibile în blistere din Al/Al, în cutie de carton. Mărimi de ambalaj: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 și 180 comprimate cu eliberare prelungită sau Comprimatele cu eliberare prelungită sunt disponibile în flacon din PEÎD cu capac cu filet din PP. Mărimi de ambalaj: 30 și 1000 comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă

Fabricantul: Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă, Polonia Gliclazide Medreg România Gliclazidă Gemax Pharma 60 mg comprimate cu eliberare prelungită Republica Slovacă Gliclazide Medreg 60 mg

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2024.