GLUADDA 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13276/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1

Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Gluadda 50 mg comprimate vildagliptin

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.  Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Gluadda și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Gluadda

3. Cum să utilizați Gluadda

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Gluadda

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7.   Ce este Gluadda și pentru ce se utilizează 
   

Substanţa activă din Gluadda, vildagliptin, aparţine unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”.

Gluadda se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Medicamentul este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar şi exerciţii fizice. Acesta ajută la controlarea valorii glicemiei. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Gluadda fie în monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care îl luaţi deja, dacă acesta nu s-a dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.

Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui. De asemenea, acesta poate apărea dacă organismul produce prea mult glucagon.

Insulina este o substanţă care ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după mese. Glucagonul este o substanţă care stimulează producerea de zahăr de către ficat, determinând creşterea valorii zahărului din sânge (glicemiei). Pancreasul este cel care produce ambele substanţe.

Cum acţionează Gluadda Gluadda acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon. Acest lucru ajută la controlarea valorii glicemiei. Acest medicament a dovedit că reduce concentraţia de zahăr din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră. Chiar dacă începeţi acum să luaţi un medicament pentru diabetul de care suferiţi, este important să urmaţi în continuare regimul alimentar şi/sau programul de exerciţii fizice care v-au fost recomandate.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Gluadda

Nu utilizaţi Gluadda  dacă sunteţi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale Gluadda, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Gluadda, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale  dacă suferiţi de diabet zaharat de tip 1 (adică organismul dumneavoastră nu produce insulină) sau dacă aveți o afecţiune numită cetoacidoză diabetică  dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree (este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luaţi în asociere cu Gluadda pentru a evita scăderea concentraţiei de glucoză din sânge [hipoglicemie])  dacă suferiţi de boli renale moderate sau severe (va trebui să luaţi o doză mai mică de Gluadda)  dacă faceţi dializă  dacă suferiţi de boli hepatice  dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă  dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.

Dacă aţi luat vildagliptin înainte, dar a trebuit să întrerupeţi tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie să luaţi acest medicament.

Leziunile diabetice ale pielii sunt o complicaţie frecventă a diabetului zaharat. Sunteţi sfătuit să urmaţi recomandările pe care vi le dă medicul dumneavoastră sau asistenta privind îngrijirea pielii şi a piciorului. De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi o atenţie deosebită în cazul apariţiei de noi băşici sau ulcere în timpul administrării Gluadda. Dacă acestea apar, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Inainte de începerea tratamentului cu Gluadda se va efectua un test de determinare a funcţiei ficatului dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Gluadda la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.

Gluadda împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Gluadda dacă utilizaţi alte medicamente cum sunt:

•      tiazide sau alte diuretice (numite şi comprimate pentru eliminarea apei) 
  

•      corticosteroizi (utilizate, în general, pentru tratarea inflamaţiei) 
  

•      medicamente pentru tiroidă 
  

•      anumite medicamente care afectează sistemul nervos. 
  

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Gluadda în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă Gluadda trece în laptele matern. Nu trebuie să utilizaţi Gluadda dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă resimţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi Gluadda, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

Gluadda conţine lactoză Gluadda conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Gluadda

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât şi când să utilizaţi Cantitatea de Gluadda pe care trebuie să o ia diferite persoane variază în funcţie de starea acestora. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Gluadda trebuie să luaţi. Doza zilnică maximă este de 100 mg.

Doza uzuală de Gluadda este fie de:  50 mg pe zi administrată ca o singură doză dimineaţa, dacă utilizaţi Gluadda împreună cu un alt medicament numit sulfoniluree  100 mg pe zi administrată ca 50 mg dimineaţa şi 50 mg seara, dacă luaţi Gluadda în monoterapie, împreună cu un alt medicament numit metformină sau o glitazonă, cu o combinaţie de metformină şi o sulfoniluree sau cu insulină  50 mg pe zi administrată dimineaţa dacă aveţi o afecţiune renală moderată sau severă sau dacă faceţi dializă.

Cum să luaţi Gluadda  Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă.

Cât timp se administrează Gluadda  Luaţi Gluadda în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este posibil să trebuiască să urmaţi acest tratament pe o perioadă de timp îndelungată.  Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic starea dumneavoastră pentru a verifica dacă tratamentul are efectul scontat.

Dacă utilizaţi mai mult Gluadda decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate de Gluadda sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. Poate fi necesară îngrijire medicală. Dacă trebuie să mergeţi la un medic sau la spital, luaţi cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gluadda Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Gluadda Nu încetaţi administrarea Gluadda decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4.    Reacţii adverse posibile 
   

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele simptome necesită îngrijire medicală imediată: Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Gluadda şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:  Edem angioneurotic (rar: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane): Simptomele includ umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, dificultăţi ale respiraţiei, apariţia bruscă de erupţii pe piele sau urticarie, deoarece pot indica o reacţie numită „angioedem”  Boală hepatică (hepatită) (rar): Simptomele includ îngălbenirea pielii sau ochilor, greaţa pierderea poftei de mâncare sau urina închisă la culoare, deoarece pot indica o boală hepatica (hepatită)  Inflamaţia pancreasului (pancreatită) (cu frecvenţa necunoscută): Simptomele includ durere severă şi persistentă la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, însoţită sau nu de greaţă şi vărsături.

Alte reacţii adverse Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat vildagliptin şi metformină:  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): tremor, durere de cap, ameţeală, greaţă, valoare mică a glucozei sanguine (glicemie scăzută)  Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): oboseală

Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat vildagliptin şi o sulfoniluree:  Frecvente: tremor, durere de cap, ameţeală, slăbiciune, valoare mică a glucozei sanguine (glicemie scăzută)  Mai puţin frecvente: constipaţie  Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): durere în gât, nas înfundat

Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat vildagliptin şi o glitazonă:  Frecvente: creşterea greutăţii corporale, umflarea mâinilor, genunchiului sau piciorului (edem)  Mai puţin frecvente: durere de cap, slăbiciune, valoare mică a glucozei sanguine (glicemie scăzută)

Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat numai vildagliptin:  Frecvente: ameţeală  Mai puţin frecvente: durere de cap, constipaţie, umflarea mâinilor, gleznelor şi picioarelor (edem), dureri ale articulaţiilor, valoare mică a glucozei din sânge (glicemie scăzută)  Foarte rare: durere în gât, nas înfundat, febră

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat vildagliptin, metformină şi o sulfoniluree:  Frecvente: ameţeli, tremor, slăbiciune, concentraţie scăzută de glucoză în sânge, transpiraţie excesivă

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat vildagliptin şi insulină (cu sau fără metformină):  Frecvente: durere de cap, frisoane, greaţă (stare de rău), concentraţie scăzută de glucoză în sânge, senzaţie de arsură în capul pieptului  Mai puţin frecvente: diaree, flatulenţă Au mai fost raportate următoarele reacţii adverse:  Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): erupţie pe piele însoţită de senzaţie de mâncărime, inflamaţie a pancreasului, descuamarea localizată a pielii sau vezicule, durere la nivelul muşchilor

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.  Cum se păstrează Gluadda 
   

 Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.  Nu utilizați Gluadda dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Gluadda  Substanţa activă este vildagliptin. Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg.  Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză, hidroxipropil celuloză de joasă substituție şi stearat de magneziu.

Cum arată Gluadda şi conţinutul ambalajului Comprimatele Gluadda 50 mg sunt rotunde, plate, cu margini teșite, de culoare albă până la gălbui pal, cu suprafețe netede.

Gluadda 50 mg comprimate este disponibil în cutii conţinând 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 112 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrău nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6, Sector 2 020334 Bucureşti, România Tel: +40 21 319 8850 Fax: +40 21 319 884

Fabricanții Combino Pharm (Malta) Ltd HF60, Hal Far Industrial Estate Hal Far, BBG 3000, Malta

Pharmacare Premium Ltd HHF003, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbuga BBG 3000, Malta

Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A. Sao Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra, Portugalia

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2021.