GEROVITAL H³ 100 mg/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5183/2012/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Gerovital H 100 mg/5 ml soluţie injectabilă Clorhidrat de procaină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Gerovital H şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să vi se administreze Gerovital H

3. Cum să vi se administreze Gerovital H

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Gerovital H

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE GEROVITAL H ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Gerovital H3 este un medicament care conţine o substanţă numită clorhidrat de procaină. Acest medicament este utilizat pentru prevenirea fenomenelor degenerative datorate vârstei.

2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE GEROVITAL H Nu utilizaţi Gerovital H

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de procaină sau la oricare dintre celelalte componente ale Gerovital H .
• scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială severă);
• tratament concomitent cu sulfamide (cu excepţia celor antidiabetice) şi cu acetilcolinesterazice: neostigmină, ezerină (fizostigmină) şi piridostigmină, deficit de colinesterază.
• epilepsie necontrolată prin administrarea tratamentului.
• tulburări de conducere ale impulsurilor la nivelul inimii (bloc atrioventricular de grad II sau III fără stimulator cardiac);
• pentru administrare într-un vas de sânge (injectare intravasculară).

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Gerovital H

• dacă aveţi sensibilitate crescută la clorhidratul de procaină;
• dacă aveţi tensiune arterială scăzută în poziţie verticală (hipotensiune arterială ortostatică);
• dacă aveţi unele afecţiuni tumorale (cancer);
• dacă aveţi probleme cu inima precum intervalul QT prelungit, care poate determina bătăi neregulate ale inimii (tulburări de ritm ventriculare severe).

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi deja în tratament cu:

• medicamente sulfamide (cu excepţia medicamentelor antidiabetice);
• medicamente acetilcolinesterazice precum neostigmina, ezerina (fizostigmina) şi piridostigmina.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu sunt disponibile informaţii suficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii şi alăptării. Din aceste motive, nu se recomandă utilizarea medicamentului în timpul sarcinii şi al alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Gerovital H nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, există riscul de apariţie a ameţelilor după administrarea injectabilă.

Informaţii importante privind unele componente ale Gerovital H Medicamentul conţine acid benzoic. Poate creşte riscul de producere al icterului la nou-născuţi De asemenea, conţine metabisulfit de potasiu. Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

3. CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE GEROVITAL H Utilizaţi întotdeauna Gerovital H exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza recomandată este de 5 ml soluţie injectabilă (o fiolă) pe zi, de 3 ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni. Tratamentul se repetă de 5 – 6 ori pe an.

Între seriile de tratament injectabil se va adăuga tratament pe cale orală: câte 2 drajeuri pe zi, timp de 12 zile.

În unele cazuri, în funcţie de intensitatea şi localizarea procesului, tratamentul poate fi administrat numai pe cale orală: câte 3 drajeuri pe zi, timp de 21 zile, în 6 – 8 serii de tratament pe an.

Mod de administrare Soluţia injectabilă vi se va administra prin injectare într-un muşchi de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat.

Dacă utilizaţi mai mult Gerovital H decât trebuie Dacă utilizaţi, în mod accidental, mai mult din Gerovital H decât doza recomandată, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Amintiţi-vă să luaţi cu dumneavoastră cutia şi orice fiolă sau drajeu rămase în cutie.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gerovital H Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Gerovital H , administraţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului când este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Gerovital H Nu întrerupeţi tratamentul cu Gerovital H fără să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Gerovital H poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Administrarea de Gerovital H poate determina reacţii alergice la pacienţii cu hipersensibilitate la oricare dintre excipienţi, de tipul: erupţie trecătoare pe piele, prurit, până la şoc anafilactic (reacţie alergică gravă manifestată prin probleme de respiraţie sau dificultăţi la înghiţire, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii). Dacă aveţi o reacţie alergică, întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Reacţii adverse minore pot apărea mai ales la începutul tratamentului: ameţeli, stare de slăbiciune, leşin şi palpitaţii. Aceste reacţii adverse pot fi evitate dacă, după administrarea soluţiei injectabile, veţi rămâne aşezat pe spate timp de 10 – 15 minute.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ GEROVITAL H A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Gerovital H după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Gerovital H

• Substanţa activă este clorhidrat de procaină. Fiecare 5 ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţine 100 mg clorhidrat de procaină.
• Celelalte componente sunt: acid benzoic, metabisulfit de potasiu, fosfat disodic dodecahidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Gerovital H şi conţinutul ambalajului Gerovital H se prezintă sub forma unei soluţii limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.

Gerovital H este ambalat în cutii cu câte:

• 5 fiole din sticlă borosilicată, neutră de culoare brună prevăzute cu inel de rupere, cu punct de rupere sau cu inel de rupere şi două inele de identificare (portocaliu şi galben) pe gâtul fiolei a câte 5 ml soluţie injectabilă
• 10 fiole din sticlă borosilicată, neutră de culoare brună prevăzute cu inel de rupere, cu punct de rupere sau cu inel de rupere şi două inele de identificare (portocaliu şi galben) pe gâtul fiolei a câte 5 ml soluţie injectabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul SC Zentiva SA, Bd. Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012.