GAVISCON CU AROMA DE CAPSUNI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11707/2019/01-20 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

GAVISCON CU AROMĂ DE CĂPŞUNI comprimate masticabile Alginat de sodiu /Hidrogenocarbonat de sodiu/Carbonat de calciu

Vă rugăm să citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a lua acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Gaviscon cu aromă de căpşuni comprimate masticabile şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Gaviscon cu aromă de căpşuni comprimate masticabile

3. Cum să luaţi Gaviscon cu aromă de căpşuni comprimate masticabile

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează acest medicament

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Gaviscon cu aromă de căpşuni comprimate masticabile şi pentru ce se utilizează

Gaviscon cu aromă de căpşuni comprimate masticabile aparţine unui grup de medicamente numite "supresori ai refluxului", care formează un strat protector deasupra conţinutului stomacului care împiedică acidul gastric să părăsească stomacul şi să pătrundă în esofag, cauzând astfel senzaţia de arsură şi de disconfort.

Gaviscon cu aromă de căpşuni comprimate masticabile se utilizează pentru tratamentul simptomelor refluxului gastro-esofagian, cum sunt regurgitaţia acidă, senzaţia de arsură în capul pieptului şi indigestia (legate de reflux) care pot apărea, de exemplu, după mese sau în timpul sarcinii şi la pacienţii cu simptome asociate esofagitei.

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Gaviscon cu aromă de căpşuni comprimate masticabile Nu luaţi acest medicament dacă:

• ştiţi că sunteţi alergic la oricare dintre componente, deoarece foarte rar au apărut dificultăţi în respiraţie şi erupţii trecătoare pe piele (vezi pct. 6 pentru lista completă).

Atenționări și precauții Acest medicament conţine 11,08 mmol sodiu (254,84 mg) şi 3,2 mmol calciu per doză de patru comprimate. Doza maximă zilnică recomandată din acest medicament conține 1019,36 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă). Aceasta este echivalentă cu 50,9% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult. Dacă medicul nu v-a recomandat altfel, Gaviscon cu aromă de căpșuni comprimate masticabile este indicat pentru tratamentul de scurtă durată. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie zilnic de Gaviscon cu aromă de căpșuni comprimate masticabile pentru o perioadă lungă de timp sau în mod regulat, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu. Vă rugăm de asemenea adresaţi-vă medicului dumneavoastră privind conținutul de sare din dietă dacă aveți sau aţi avut o afecţiune semnificativă la nivelul rinichilor sau inimii, deoarece anumite săruri pot avea un efect asupra acestor afecţiuni.

Acest medicament conține 8,8 mg aspartam per comprimat. Acest medicament este îndulcit cu aspartam, o sursă de fenilalanină. Le poate face rău persoanelor cu fenilcetonurie (PKU), o afecțiune genetică rară , în care fenilalanina se acumulează în corp pentru că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea altor medicamente: Nu luaţi acest medicament în decurs de două ore de la administrarea altor medicamente pe cale orală, deoarece acesta poate interfera cu acţiunea altor medicamente.

Sarcina şi alăptarea: Puteţi lua acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

3. Cum să luaţi Gaviscon cu aromă de căpşuni comprimate masticabile: Pentru administrare orală. Mestecaţi bine înainte de înghiţire. Adulţi, inclusiv vârstnici şi copii peste 12 ani: la apariţia simptomelor, luaţi două până la patru comprimate după masă şi la culcare. Copii sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu este necesar să luaţi o doză dublă data viitoare, ci să continuaţi să luaţi doza obişnuită la momentul potrivit.

Dacă luați mai mult decât trebuie, este posibil să vă simţiţi balonat și să experimentați un oarecare disconfort abdominal. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă acest disconfort nu dispare.

4. Reacţii adverse posibile: Foarte rar (mai puţin de 1 din 10000), există şanse de apariţie a unei reacţii alergice la componente. Simptomele acesteia pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, dificultăţi la respiraţie, ameţeli sau umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Dacă experimentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse sau oricare altele întrerupeţi administrarea şi consultaţi imediat medicul.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează acest medicament Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP: lună / an) înscrisă. Flacon din polipropilenă: Utilizați în termen de 6 luni de la deschidere.

A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine acest medicament Fiecare comprimat masticabil conţine alginat de sodiu 250 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 133,5 mg şi carbonat de calciu 80 mg ca şi substanţe active. Celelalte componente sunt manitol (E421), macrogol 20000, aspartam (E951), aromă de căpşuni (maltodextrină, amidon modificat E1450 ulei vegetal, propilenglicol E1520), oxid roşu de fier, xilitol, carmeloză sodică, stearat de magneziu.

Cum arată acest medicament și conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, de culoare roz pal cu margini teşite cu miros şi aromă de căpşuni. Comprimatele sunt marcate pe o faţă cu o sabie şi un cerc, iar pe cealaltă faţă cu GS250.

Gaviscon cu aromă de căpşuni, comprimate masticabile este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: Mărimi de ambalaj cu 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 sau 64 de comprimate. Flacon din polipropilenă conţinând 8, 12, 16, 18, 20, 22 sau 24 de comprimate. Ambalajele multiple (2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 sau 2 x 24) vor fi ambalate în cutii.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Reckitt Benckiser (România) S.R.L. Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11, Sector 1, București România

Fabricantul RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023. Austria Gaviscon Erdbeer Kautabletten Belgia Gaviscon aardbei 250mg kauwtabletten Bulgaria Gaviscon Strawberry Tablets 250 mg / 133,5 mg / 80 mg chewable tablets Cipru Gaviscon Strawberry Flavour Chewable Tablets Germania Gaviscon Erdbeer 250 mg / 133,5 mg / 80 mg Kautabletten Grecia Gaviscon Strawberry, Μασώμενο Δισκίο Irlanda Gaviscon Strawberry Chewable Tablets Sodium alginate 250mg, Sodium hydrogen carbonate 133.5mg, Calcium Carbonate 80mg Luxemburg Gaviscon fraise 250 mg comprimés à croquer Olanda Gaviscon 250 mg aardbei, kauwtabletten Portugalia Gaviscon Morango România Gaviscon cu aromă de căpşuni comprimate masticabile