FUROSEMID ZENTIVA 20 mg/2 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3515/2011/01-02 Anexa 1' Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Furosemid ZENTIVA 20 mg/2 ml soluţie injectabilă Furosemidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Furosemid ZENTIVA şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Furosemid ZENTIVA

3. Cum să utilizaţi Furosemid ZENTIVA

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Furosemid ZENTIVA

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Furosemid ZENTIVA şi pentru ce se utilizează

Furosemid ZENTIVA face parte din grupul medicamentelor diuretice (creşte eliminarea de urină) de ansă cu acţiune intensă.

Furosemid ZENTIVA este indicat în:

• urgenţe cardiace – edem pulmonar acut;
• criza hipertensivă;
• insuficienţă cardiacă congestivă;
• edeme din ciroza hepatică sau afecţiuni renale (edeme severe şi rezistente la diuretice tiazidice, eventual în asociere cu acestea; de asemenea, se poate asocia cu diuretice care economisesc potasiul);
• insuficienţa renală acută cu oligurie;
• valori mari ale calciului în sânge.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Furosemid ZENTIVA

Nu utilizaţi Furosemid ZENTIVA

• dacă sunteţi alergic la furosemidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă sunteţi alergic la alte sulfonamide (de exemplu sulfonamide antibacteriene sau medicamente sulfonilureice),
• dacă aveţi un obstacol pe căile urinare, cu oligurie (eliminare de urină în cantităţi foarte mici);
• dacă aveţi insuficienţă renală acută cu absenţa eliminării de urină (anurie);
• dacă aveţi un volum mai scăzut de sânge în corp (hipovolemie);
• dacă suferiţi de deshidratare;
• dacă aveţi o afecţiune severă la nivelul ficatului;
• dacă aveţi encefalopatie hepatică (afectare a creierului ca urmare a unei boli a ficatului);
• dacă pacientul se află într-o stare precomatoasă sau în comă asociate encefalopatiei hepatice;
• dacă aveţi valori foarte mici ale sodiului şi potasiului în sânge (vezi punctul 4);
• dacă aveţi intoxicaţie cu glicozide tonicardiace;
• dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Furosemid ZENTIVA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi tensiune arterială mică;
• dacă sunteţi vârstnic, dacă luaţi alte medicamente care pot determina scăderea tensiunii arteriale şi dacă aveţi alte afecţiuni medicale care presupun risc de scădere a tensiunii arteriale. La persoanele în vârstă, există un risc mai mare de scădere pronunţată a tensiunii arteriale (colaps) sau de formare a cheagurilor de sânge (tromboembolie).
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă aveţi gută;
• dacă sunteţi persoană în vârstă, deoarece există un risc mai mare de producere a colapsului sau a tromboemboliei.
• dacă prezentaţi riscul scăderii tensiunii arteriale (de exemplu dacă aveţi o îngustare semnificativă a vaselor de sânge de la nivelul inimii sau a vaselor de sânge care aprovizionează creierul).
• dacă aveţi hipoproteinemie (valori scăzute ale proteinelor din sânge), de exemplu cea asociată cu sindrom nefrotic, deoarece este necesară ajustarea dozelor.
• dacă prezentaţi pierderi de lichide, de exemplu prin vărsături, diaree sau transpiraţii abundente. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu stricteţe şi este posibil să vă recomande întreruperea temporară a administrării furosemidei.
• dacă aveţi sindrom hepatorenal (de exemplu insuficienţă renală funcţională asociată cu boală hepatică severă), se recomandă monitorizarea atentă a administrării furosemidei.
• dacă urmaţi un tratament cu risperidonă, deoarece este necesară prudenţă la asocierea cu furosemidă, în cazul administrării la persoane vârstnice cu demenţă.
• când se administrează doze mari, este necesar controlul echilibrului hidro-electrolitic (natremie, kaliemie), a valorilor serice ale ureei şi creatininei. Furosem ida poate determina scăderea valorilor de sodiu şi de potasiu în sânge cu hipokaliemie, uneori cu consecinţe foarte grave.
• la pacienţii cu obstrucţia parţială a tractului urinar (de exemplu cu tulburări de eliminare a urinii, mărire de volum a prostatei sau îngustări ale uretrei), creşterea producţiei de urină poate provoca sau agrava simptomatologia.
• medicul dumneavoastră se va asigura să evitaţi pe cât posibil tratamentul cu doze mari sau însoţit de o dietă hiposodată prea strictă, deoarece există riscul deshidratării cu hiperazotemie şi hipovolemie. Apariţia semnelor deshidratării şi a hipotensiunii arteriale impune întreruperea tratamentului sau reducerea dozei.
• dacă aveţi ciroză hepatică, deoarece este necesară prudenţă, pentru a evita instalarea encefalopatiei hepatice. Apariţia manifestărilor acesteia impune întreruperea imediată a tratamentului.
• supravegherea valorilor potasiului în sânge se impune la vârstnici şi la pacienţii la care furosemida este asociată cu alte medicamente, cum sunt: digitalice, diuretice tiazidice, antiaritmice chinidinice, corticosteroizi sau laxative. În aceste situaţii, precum şi în cazul în care aveţi malnutriţie, anorexie, diaree cronică sau valori scăzute ale potasiului în sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande un aport suplimentar de potasiu sub formă de clorură sau asocierea furosemidei cu un medicament diuretic care reţine potasiul (amilorid, spironolactonă, triamteren).
• aveţi o modificare pe electrocardiogramă (ECG) numită „interval QT prelungit”. Este necesar ca meedicul dumneavoastră să vă determine mai frecvent valorile potasiului din sânge. Furosemida poate agrava sau activa lupusul eritematos sistemic (boală autoimună sistemică).

Copii La sugari prematuri, poate apărea depunerea de cristale de calciu la nivelul rinichiului şi formarea de pietre la nivelul rinichiului (nefrocalcinoză/nefrolitiază).

Sportivi Acest medicament conţine furosemidă, care poate determina pozitivarea testelor anti-doping.

Furosemid ZENTIVA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

 diuretice care economisesc potasiu (amilorid, triamteren, spironolactonă): asociere utilă pentru anumiţi pacienţi, nu exclude hipokaliemia (în special la pacienţii cu insuficienţă renală sau diabet zaharat) sau hiperkaliemia. Kaliemia şi ECG trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie reevaluat.  diuretice tiazidice, cum sunt metolazona, hidroclorotiazida: în edemele refractare realizează un efect sinergic care permite evitarea dozelor mari de furosemidă, cu risc toxic.

Spuneţi cu exactitate medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:  antiinflamatoare nesteroidiene inclusiv acid acetilsalicilic: pot scădea efectul diuretic şi antihipertensiv al furosemidei şi pot determina insuficienţă renală acută la pacienţii deshidrataţi sau cu hipovolemie. Se recomandă hidratarea pacientului. Toxicitatea salicilaţilor este crescută de către furosemidă; se monitorizează funcţia renală de la începutul tratamentului.  glucocorticoizi: pot reduce efectul antihipertensiv al furosemidei din cauza retenţiei de apă/sodiu (eventual, medicul dumneavoastră vă va recomanda doze mai mari de furosemidă).  corticosteroizii, carbenoxolonele, preparate pe bază de plante din lemn dulce în doze mari: pot crește riscul de a dezvolta valori mici ale potasiului în sânge.  medicamente antihipertensive, diuretice sau alte medicamente cu potenţial de scădere a tensiunii arteriale: trebuie anticipată o scădere mai pronunţată a tensiunii arteriale.  substanţe de contrast iodate: la pacienţii deshidrataţi creşte riscul de insuficienţă renală acută, în special când sunt administrate doze mari de substanţă de contrast iodată. Înaintea administrării substanţei de contrast iodate, se recomandă rehidratarea pacientului.  Anumite tulburări electrolitice (de exemplu hipokaliemie, hipomagneziemie) pot creşte toxicitatea anumitor medicamente (de exemplu a medicamentelor digitalice şi a medicamentelor care determină sindrom de interval QT prelungit). o atiaritmice de tip chinidină, sotalol, bretiliu, amiodaronă: valorile mici ale potasiului (hipokaliemia) favorizează instalarea tulburărilor de ritm ventriculare, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor de risc). În cazul apariţiei aritmiei trebuie prevenită şi corectată hipokaliemia, monitorizată electrocardiograma şi întrerupt medicamentul antiaritmic. o glicozide tonicardiace: hipokaliemia favorizează efectele toxice ale glicozidelor tonicardiace (medicul dumneavoastră vă va monitoriza şi corecta valorile mici ale potasiului).  eritromicină, astemizol, bepridil, vincamină: hipokaliemia favorizează apariţia tulburărilor de ritm ventricular (medicul dumneavoastră vă va supraveghea şi corecta kaliemia).  laxative de contact, amfotericină B: agravarea hipokaliemiei (medicul dumneavoastră vă va supraveghea şi corecta kaliemia).  diuretice: pot apărea scădere severă a tensiunii arteriale şi deteriorarea funcţiei renale, inclusiv cazuri de insuficienţă renală, în special atunci când în asociere cu acest medicament se administrează pentru prima dată sau pentru prima dată în doză crescută un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau un antagonist al receptorilor pentru angiotensină II. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă temporar administrarea furosemidei sau, cel puţin, să vă scadă doza de furosemidă cu trei zile înainte de începerea tratamentului cu sau înainte de creşterea dozei de IECA sau antagonist al receptorilor pentru angiotensină II.  inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA): Risc de hipotensiune arterială apărută brusc şi/sau insuficienţă renală acută când tratamentul cu un inhibitor al ECA este iniţiat în prezenţa unei depleţii de sodiu preexistente (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală). În cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială, când tratamentul cu diuretice administrat anterior ar fi putut determina scăderea valorilor sodiului, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze tratamentul: o fie întreruperea administrării diureticului cu 3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu un inhibitor al ECA şi dacă este necesar reluarea tratamentului cu un diuretic hipokaliemiant; o fie administrarea iniţială de doze mici de inhibitor al ECA şi apoi, creşterea treptată a dozei. În cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă congestivă, se începe tratamentul cu doze foarte mici de inhibitor al ECA, eventual după o reducere a dozei diureticului hipokaliemiant asociat. În toate cazurile, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (creatinină plasmatică) în cursul primelor săptămâni de tratament cu un inhibitor al ECA.  fenitoină: scade efectul furosemidei până la 50% (eventual, medicul dumneavoastră vă poate recomanda doze mai mari de furosemidă).  curarizante, miorelaxante şi teofilina: furosemida creşte efectul acestora.  antibiotice aminoglicozide: creşte acestora asupra urechii şi rinichilor.  cloralhidrat: administrarea intravenoasă de furosemidă, în termen de 24 de ore de la utilizarea de cloralhidrat, poate duce la înroșirea feței, transpirație, agitație, greață, creșterea tensiunii arteriale și tahicardie. Nu este recomandată utilizarea concomitentă de furosemidă şi cloralhidrat.  risperidonă: este necesară prudență la asocierea cu furosemidă sau alt diuretic puternic și evaluarea raportului beneficiu-risc de către medic, înainte de a lua decizia să vă recomande utilizarea (vezi mai sus „Atenţionări şi precauţii).  levotiroxină, utilizată în tratarea hipotiroidismului (glandă tiroidă mai puţin activă): Medicul dumneavoastră vă va supraveghea valorile hormonilor tiroidieni.  probenecid, metotrexat și alte medicamente înrudite: sunt supuse secreției tubulare renale la fel ca furosemida şi pot reduce efectul acesteia. În mod invers, furosemida poate scădea eliminarea renală a acestor medicamente. În cazul tratamentului cu doze mari (în special atât de furosemidă, cât şi din celelalte medicamente), poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice şi creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse provocate de furosemidă sau de medicamentul administrat concomitent.  medicamente antidiabetice şi simpatomimetice care determină creşterea tensiunii arteriale (de exemplu epinefrina, norepinefrina): efectul acestora poate fi redus de furosemidă.  efectul dăunător al medicamentelor cu efect nefrotoxic asupra rinichiului poate fi crescut de furosemidă.  administrarea concomitentă de ciclosporină A şi furosemidă este asociată cu risc crescut de artrită gutoasă secundară hiperuricemiei induse de furosemidă şi excreţiei renale insuficiente de uraţi indusă de ciclosporină.  cefaloridină: creşte riscul nefrotoxic.  dozele mari ale anumitor cefalosporine administrate concomitent pacienţilor trataţi cu furosemidă pot provoca insuficienţă renală funcţională.  cisplatină: creşte riscul toxic asupra urechii. În plus, efectul toxic al cisplatinei asupra rinichilor poate fi sporit în cazul în care furosemida este utilizată pentru obţinerea diurezei forţate, dacă furosemida nu este administrată în doze mici (de exemplu 40 mg la pacienţii cu funcţie renală normală) şi cu echilibru hidric pozitiv.  neuroleptice: accentuarea efectului antihipertensiv cu hipotensiune arterială ortostatică.  litiu: creşte concentraţia plasmatică şi toxicitatea litiului inclusiv creşterea riscului de efecte cardiotoxice şi neurotoxice ale litiului (trebuie monitorizată litemia şi ajustată doza).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Furosemid Zentiva nu trebuie administrată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar (în cazul edemelor patologice din timpul sarcinii) şi numai dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial pentru făt.

Furosemida se excretă în lapte. S-a observat că diureticele de ansă scad secreţia lactată. De aceea, furosemida este contraindicată în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Din cauza reacţiilor adverse (de exemplu scăderea pronunţată, nedorită, a tensiunii arteriale), furosemida poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Furosemid ZENTIVA conţine sodiu Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să utilizaţi Furosemid ZENTIVA

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Furosemid ZENTIVA trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. ▪ Se administrează sub formă de injecţie. ▪ Injecţia trebuie administrată intravenos lent sau intramuscular profund într-un muşchi cu suprafaţă mare.

Furosemid ZENTIVA 20 mg/2 ml trebuie administrată lent, prin injectare intramusculară sau intravenoasă.

În tratamentul urgenţelor hipertensive, doza de furosemidă trebuie ajustată, astfel încât scăderea tensiunii arteriale să nu depăşească 25% din valoarea iniţială în ora care urmează injectării. Medicul dumneavoastră va stabili doza şi durata tratamentului în cazul dumneavoastră. Trebuie utilizată cea mai mică doză care este suficientă pentru a obţine efectul dorit.

Adulţi Doza iniţială este de 20 – 60 mg furosemidă, administrată prin injectare intramusculară sau prin injectare intravenoasă, lent, cu o viteză de 4 mg/minut. Dacă sunt necesare doze mai mari, pot fi administrate prin creşteri treptate cu câte 20 mg furosemidă la interval de 2 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 1500 mg.

Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii, doza este redusă în raport cu greutatea corporală. Doza recomandată de furosemidă pentru administrare parenterală este de 1 mg/kg greutate corporală, până la doza maximă de 20 mg pe zi. Doza uzuală este de 0,5 - 1 mg furosemidă/kg şi zi administrată lent, în perfuzie intravenoasă repetând doza, la nevoie, la interval de 3 ore, până la maxim 20 mg pe zi În cazuri severe sau în urgenţă, se injectează intravenos 20 – 40 mg furosemidă (timp de 2 minute).

Pacienţi cu insuficienţă cardiac ă congestivă acută În cazul edemelor asociate insuficienţei cardiace congestive cronice, doza iniţială recomandată este de 20 mg – 40 mg, administrată intravenos în bolus. Doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul la tratament.

Pacienţi cu insuficienţă renală În cazul edemelor asociate insuficienţei renale cronice, doza trebuie ajustată cu atenţie astfel încât pierderea iniţială de lichid să fie graduală. Pentru adulţi, asta înseamnă o doză ce conduce la o pierdere de 2 kg din greutatea corpului (aproximativ 280 mmoli Na + ) pe zi. În tratamentul intravenos, doza de furosemidă se poate determina începând tratamentul cu o perfuzie intravenoasă continuă de 0,1 mg/minut. Viteza perfuziei este crescută treptat la fiecare jumatate de oră în funcţie de răspunsul la tratament.

Se recomandă trecerea cât se poate de repede de la administrare intravenoasă la administrare orală.

Menţinerea diurezei în insuficienţa renală acută Înainte de a începe tratamentul cu furosemidă, trebuie corectate hipovolemia, hipotensiunea arterială, dezechilibrul electrolitic semnificativ şi dezechilibrul acido-bazic semnificativ. Se recomandă ca trecerea de la administrarea intravenoasă la administrarea orală să se efectueze cât mai curând posibil (la 3 ore după ultima injectare). Doza iniţială este de 40 mg, administrată prin injectare intravenoasă. Dacă doza iniţială recomandată nu este eficace, furosemida se poate administra sub formă de perfuzie intravenoasă continuă (cu o viteză de 50 mg – 100 mg/oră).

Pacienţi cu ciroză hepatică În cazul edemelor asociate cirozei hepatice, furosemida este utilizată ca tratament suplimentar celui cu antagonişti ai aldosteronului, în cazul în care doar efectul acestora nu este suficient. Doza trebuie ajustată cu atenţie astfel încât pierderea iniţială de lichid să fie graduală pentru a evita complicaţiile. Pentru adulţi, aceasta înseamnă o doză ce conduce la o pierdere de 0,5 kg din greutatea corpului pe zi. Dacă tratamentul intravenos este absolut necesar, doza iniţială este de 20 mg – 40 mg.

Pacienţi cu hipertensiune arterială În cazul crizei hipertensive (creşterea bruscă şi persistentă a tensiunii arteriale), doza iniţială recomandată este de 20 mg – 40 mg administrate prin injectare în bolus. Aceasta poate fi ajustată în funcţie de răspunsul la tratament.

Pacienţi cu intoxicaţii În cazul indicaţiei de suport pentru diureza forţată în intoxicaţii, furosemida se administrează intravenos în adiţie la perfuziile cu soluţii de electroliţi. Doza administrată este dependentă de răspunsul organismului la furosemidă. Pierderile de lichid şi electroliţi trebuie corectate înainte şi în timpul tratamentului. În cazul intoxicaţiei cu substanţe acide, eliminarea poate fi crescută prin alcalinizarea urinei. În cazul intoxicaţiei cu substanţe alcaline, eliminarea poate fi crescută prin acidifierea urinei. Doza iniţială recomandată este de 20 mg – 40 mg administrate prin injectare intravenoasă.

Furosemida se administrează intravenos numai atunci când administrarea orală nu este posibilă sau este ineficace (de exemplu absorbție intestinală deficitară) sau în cazul în care este necesar un efect rapid. Pentru a obține o eficacitate optimă, o perfuzie continuă cu furosemidă este de preferat în locul injecțiilor repetate în bolus. Dacă se obţine un răspuns optim la tratament, se poate trece la administrarea orală de furosemidă, la 3 ore după ultima injectare.

În cazul în care administrarea de furosemidă perfuzabil nu este posibilă pentru tratamentul de întreţinere, după una sau mai multe doze administrate în bolus, un regim de întreţinere cu doze mici administrate la intervale scurte (aproximativ 4 ore) este de preferat în detrimentul unui regim cu doze mai mari administrate în bolus la intervale mai lungi. Doza şi durata tratamentului depind de indicație şi sunt stabilite în mod individual, de către medic, pentru fiecare pacient în parte.

Injectare intravenoasă/perfuzie: Administrarea intravenoasă de furosemidă injectabil sau perfuzabil trebuie să fie lentă (o viteză de 4 mg pe minut nu trebuie depășită). La pacienții cu insuficiență renală severă (creatinina serică > 5 mg/dl), se recomandă ca viteza de perfuzie de 2,5 mg pe minut să nu fie depășită. Injectare intramusculară: Administrarea intramusculară trebuie să se limiteze la cazurile excepționale în care administrarea pe cale orală şi intravenoasă nu este posibilă. Trebuie precizat că injectarea intramusculară nu este adecvată pentru tratamentul unor afecţiuni acute, cum este edemul pulmonar.

Furosemid ZENTIVA soluţie injectabilă poate fi amestecat cu soluţii alcaline, neutre sau slab acide, cu capacitate minimă de tamponare (soluţie salină izotonă, soluţie Ringer, strofantină, soluţie de glucoză).

Dacă utilizaţi mai mult Furosemid ZENTIVA decât trebuie Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Furosemid ZENTIVA, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. În caz de supradozaj, apar tulburări precum modificări ale concentraţiei de electroliţi din sânge, hipovolemie, deshidratare, creşterea densităţii sângelui, tulburări ale ritmului bătăilor inimii. Simptomele acestor tulburări includ scăderea severă a tensiunii arteriale (până la şoc), insuficienţă renală acută, formarea de cheaguri de sânge, delir, paralizie, apatie şi confuzie

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de furosemidă: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• tulburări ale concentraţiilor ionilor din organism, care uneori pot să se şi manifeste,
• deshidratarea şi reducerea volumului de sânge din organism (hipovolemie), în special la pacienţii vârstnici,
• creşterea valorilor creatininei în sânge,
• creşterea concentraţiei unui tip de grăsimi în sânge (trigliceride),
• scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), uneori doar la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat în poziţie verticală (hipotensiune arterială ortostatică).

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):

• scăderea valorilor sodiului, potasiului şi clorului în sânge,

creşterea concentraţiei unui tip de grăsimi din sânge (colesterolul),

• creşterea concentraţiei de acid uric din sânge, uneori însoţită de dureri la nivelul articulaţiilor (atacuri de gută),
• creşterea volumului de urină,
• afectare a funcţiei cerebrale la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă,
• creşterea concentraţiei sângelui (hemoconcentraţie).

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):

• modificarea toleranţei la glucoză,
• greaţă,
• tulburări ale auzului, de obicei trecătoare,
• surditate (uneori ireversibilă),
• mâncărime pe piele,
• urticarie,
• erupţii trecătoare pe piele,
• erupţii cutanate severe, însoţite de descuamare, exfoliere, formare de vezicule şi durere (dermatită buloasă, eritem polimorf, pemfigoid, dermatită exfoliativă),
• apariţia de pete roşii-violete pe piele (purpură),
• creşterea sensibilităţii la lumină a pielii,
• scăderea numărului celulelor din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie).

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):

• inflamaţia vaselor de sânge mici (vasculită),
• afectare a ţesutului renal (nefrită tubulo-interstiţială),
• vărsături,
• diaree,
• ţiuituri în urechi,
• reacţii alergice severe (anafilactice sau anafilactoide, de exemplu cu şoc),
• amorţeală sau înţepături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii),
• scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecţiilor (leucopenie),
• creşterea numărului unui tip particular de celule albe din sânge (eozinofilie),
• febră.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):

• scăderea semnificativă a numărului mai multor tipuri de celule albe din sânge (agranulocitoză),
• scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (anemie aplastică),
• scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie),
• afectarea metabolismului hepatic (colestază),
• creşterea concentraţiei unor enzime hepatice (transaminaze),
• inflamaţia pancreasului (pancreatită acută).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

scăderea valorilor calciului şi magneziului din sânge,

• creşterea valorilor ureei în sânge,
• scăderea acidităţii sângelui,
• sindrom pseudo-Bartter (complex de simptome care includ valori mici ale potasiului în sânge, alcaloză metabolică şi uneori tensiune arterială mică), în cazul utilizării în doze mari şi de lungă durată,
• formarea de cheaguri de sânge (tromboză),
• valori crescute ale sodiului şi clorului în urină,
• retenţie de urină,
• depuneri de săruri de calciu în rinichi şi formarea de calculi renali la prematuri,
• afectare a funcţiei rinichilor,
• reacţii severe pe piele însoţite de sângerare, durere, exfoliere, formare de vezicule (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, pustuloză exantematică acută generalizată (PEAG) (erupţie acută însoţită de febră, cauzată de medicament)),
• erupţie cutanată la medicament, însoţită de febră şi creşterea numărului de eozinofile în sânge (DRESS), reacţii lichenoide,
• agravarea sau activarea lupusului eritematos sistemic,
• defect cardiac la nou-născuţii trataţi cu furosemidă în primele săptămâni de viaţă,
• durere în special la injectare la nivel muscular,
• ameţeli, leşin sau pierderea cunoştinţei, durere de cap,
• rabdomioliză (distrugere de fibre musculare), adesea în cazul unor valori sever scăzute ale potasiului în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Furosemid ZENTIVA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Furosemid ZENTIVA

• Substanţa activă este furosemida. Fiecare fiolă (2 ml) conţine furosemidă 20 mg.
• Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Furosemid ZENTIVA şi conţinutul ambalajului Furosemid ZENTIVA se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile. Cutie cu 5 fiole din sticla brună, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 fiole din sticla brună, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, Bucureşti, România Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

România S.C. ZENTIVA S.A., B-dul. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Furosemid ZENTIVA 20 mg/2 ml soluţie injectabilă nu trebuie amestecat cu soluţii acide cu capacitate mare de tamponare (de exemplu vitamina C, vitamina B , adrenalină, noradrenalină), metiltetraciclină şi sărurile bazelor organice (de exemplu anestezice locale, alcaloizi, narcotice, antihistaminice). Furosemid ZENTIVA soluţie injectabilă poate fi amestecat cu soluţii alcaline, neutre sau slab acide, cu capacitate minimă de tamponare (soluţie salină izotonă, soluţie Ringer, strofantină, soluţie de glucoză).