FUROSEMID BIOEEL 40 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 6602/2014/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

FROSEC 40 mg comprimate furosemidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este FROSEC şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi FROSEC

3. Cum să luaţi FROSEC

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează FROSEC

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este FROSEC şi pentru ce se utilizează

FROSEC conţine următoarea substanţă activă: furosemidă 40 mg. Face parte din grupa farmacoterapeutică: diuretice de ansă cu acţiune intensă, sulfonamide. Furosemida este indicată în tratamentul edemelor din insuficienţă cardiacă, ciroză hepatică sau afecţiuni renale. Poate fi folosită în edemele grave şi in cele rezistente la diuretice tiazidice, eventual în asociaţie cu acestea. Se poate asocia, de asemenea, cu diuretice care reţin potasiul. Furosemida este activă şi in condiţiile unei filtrări glomerulare reduse, în cazurile de insuficienţă renală severă. Este indicată în formele uşoare şi moderate de hipertensiune arterială, singură sau în asociere cu alte antihipertensive. Se recomandă, deasemenea, în unele cazuri de insuficienţă renală acută cu oligurie (scădere a cantităţii de urină eliminată în timp de 24 de ore): poate înlătura oliguria, dar nu influenţează probabil evoluţia insuficienţei renale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi FROSEC

Nu luaţi FROSEC:

• dacă sunteţi alergic la furosemidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi obstacol al căilor urinare cu oligurie (scădere a cantităţii de urină eliminată în timp de 24 de ore).
• dacă aveţi hipovolemie (diminuare a volumului de sânge circulant) cu deshidratare.
• dacă suferiţi de insuficienţă renală cu anurie (încetare patologică a urinării) care nu răspunde la furosemidă.
• dacă suferiţi de insuficienţă renală ca urmare a întoxicării cu agenţi nefro- sau hepatotoxici sau insuficienţă renală asociată cu comă hepatică.
• dacă aveţi hipokalemie severă.
• dacă aveţi hiponatremie severă.
• dacă sunteţi intr-o stare pre-comatoasă sau comatoasă asociată cu encefalopatie hepatică (suferinţa cerebrală acută sau cronică, potenţial reversibilă şi repetitivă, ce rezultă din leziunile sistemului nervos central sau sistemului neuro-muscular).
• dacă suferiţi de intoxicaţie digitalică.
• dacă alăptaţi.
• la copii cu vârsta sub 6 ani

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi FROSEC, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă sunteţi vârstnic, dacă luaţi alte medicamente care pot determina scăderea tensiunii arteriale şi dacă aveţi alte afecţiuni medicale care presupun risc de scădere a tensiunii arteriale.

Diureza prea viguroasă poate provoca hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii se produce la trecerea bruscă în poziţie verticală) sau episoade acute hipotensive. În cazul în care suferiţi de hipovolemie (diminuare a volumului de sânge circulant), este indicată luarea de măsuri pentru a corecta hipotensiunea arterială înainte de începerea tratamentului.

Furosemida poate determina scăderea concentraţiei de sodiu şi de potasiu, cu posibile consecinţe grave. În general, în timpul tratamentului cu furosemidă, este recomandată urmărirea regulată a sodiului, potasiului şi a creatininei plasmatice, uremiei şi a debitului urinar, aceasta fiind necesară la pacienţii cu risc crescut de a dezvolta dezechilibre electrolitice, în caz de pierderi semnificative şi suplimentare de lichide şi când se administrează doze mari.

Trebuie corectată hipovolemia (diminuare a volumului de sânge circulant) sau deshidratarea, precum şi orice tulburare electrolitică şi acido-bazică semnificativă. Acesta poate necesita întreruperea temporară a administrării furosemidei.

Diureza trebuie asigurată. Dacă aveţi o obstrucţie parţială a fluxului urinar (de exemplu: hipertrofie de prostată (dezvoltarea excesivă a volumului prostatei) sau insuficienţă de micţiune) vă expuneţi la un risc crescut de a dezvolta retenţie acută şi din această cauză este necesar monitorizarea Dvs. atentă. Este necesară o monitorizare atentă în special în următoarele cazuri: • Dacă aveţi hipotensiune • Dacă prezentaţi un risc de scădere pronunţată a tensiunii arteriale. • Dacă aveţi diabet zaharat sau diabet zaharat latent, şi sunteţi sub tratament cu furosemidă trebuie să vi se controleze periodic glicemia şi glicozuria. • Dacă suferiţi de gută, furosemida se administrează cu prudenţă deoarece creşte uşor concentraţia plasmatică a acidului uric; furosemida favorizează foarte rar declanşarea crizei de gută. • Dacă aveţi sindrom hepatorenal (deteriorarea rapidă a funcţiilor renale la cei cu ciroză şi insuficientă hepatică). • Dacă aveţi hipoproteinemie (diminuare a cantităţii de proteine din sânge), de exemplu asociat cu sindrom nefrotic (distrugerea vaselor fine (mici) de la nivelul rinichilor, vase care filtrează produşii de metabolism (reziduurile) şi apa în exces din sânge) (efectul furosemidei poate fi redus şi ototoxicitatea potenţată). Este necesară prudenţă în stabilirea dozei. • Copiii născuţi prematur (este posibilă dezvoltarea nefrocalcinozei (depozitarea de săruri de calciu în parenchimul renal) şi a nefrolitiazei (formarea patologică de nisip sau de calculi în rinichi); trebuie monitorizată funcţia renală şi se efectuează ecografia renală)

Utilizarea diureticelor în porfiria acută (boală provocată de unele tulburări în metabolismul pigmentului sangvin, caracterizată prin producerea excesivă de porfirine, care se elimină în cantităţi mari prin urină) este considerată a fi nesigură, prin urmare, este necesară prudenţă.

Utilizarea concomitentă cu risperidona (antipsihotic). În cadrul studiilor clinice controlate cu placebo, efectuată la pacienţii vârstnici cu demenţă, a fost observată o incidenţă mai mare a mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemidă împreună cu risperidonă în comparaţie cu pacienţii trataţi cu furosemidă sau risperidonă în monoterapie. Decizia de a folosi această asociere sau tratamentul concomitent trebuie luată cu mare atenţie şi după o prealabilă analiză a balanţei risc-beneficiu. Dehidratarea trebuie evitată. Evitaţi pe cât posibil tratamentul prelungit, cu doze mari sau însoţit de o dietă strictă, deoarece există riscul deshidratării cu hiperazotemie (creşterea cantităţii de azot din sânge) şi hipovolemie (diminuare a volumului de sânge circulant). Dacă observaţi semne de deshidratare şi a hipotensiunii arteriale întrerupeţi tratamentul sau solicitaţi de la medic scăderea dozei.

La pacienţii cirotici, administrarea de furosemidă trebuie făcută cu prudenţă, monitorizând strict natremia, kaliemia şi funcţiile renale, pentru a evita apariţia encefalopatiei hepatice (suferinţa cerebrală acută sau cronică, potenţial reversibilă şi repetitivă, ce rezultă din leziunile sistemului nervos central sau sistemului neuro-muscular). Apariţia manifestărilor acesteia impune întreruperea imediată a tratamentului. Administrarea concomitentă a FROSEC împreună cu anumite medicamente, suplimente de potasiu şi alimente bogate în potasiu poate determina hiperkaliemie severă (valori crescute ale potasiului în sânge). Simptomele hiperkaliemiei severe pot include crampe musculare, ritm neregulat al bătăilor inimii, diaree, greaţă, ameţeli sau dureri de cap.

Supravegherea kaliemiei se impune la vârstnici şi la pacienţii care urmează tratament asociat cu alte medicamente: digitalice, diuretice tiazidice, antiaritmice chinidinice, corticosteroizi sau laxative stimulante. La aceşti pacienţi, precum şi la cei cu denutriţie, anorexie (lipsa poftei de mâncare), diaree cronică sau hipokaliemie se recomandă un aport suplimentar de potasiu sub formă de clorură sau asocierea furosemidei cu un diuretic care economiseşte potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren). La vârstnici, furosemida se administrează cu prudenţă deoarece aceştia sunt sensibili la efectele diuretice şi hipotensive ale furosemidei. Pacienţii vârstnici prezintă un risc mai mare de apariţie a colapsului sau a tromboemboliei şi, datorită vârstei au funcţiile renale modificate, ceea ce impune ajustarea dozei.

Sportivi Dacă practicaţi sport de performanţă, aveţi în vedere faptul, că furosemida poate induce o reacţie pozitivă a testelor la controlul antidoping.

FROSEC împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Diuretice tiazidice (metolazona): în edemele refractare realizează un efect sinergic care permite evitarea dozelor mari de furosemidă cu risc toxic. Asocieri nerecomandate litiu - Furosemida scade eliminarea sărurilor de litiu şi poate determina creşterea concentraţiilor serice de litiu, ducând la creşterea toxicităţii litiului, inclusiv un risc crescut de efecte cardiotoxice şi neurotoxice. Se recomandă controlul litemiei şi ajustarea dozelor. sultopridă – risc crescut de tulburări ventriculare de ritm, în special torsada vârfurilor (o formă de fibrilaţie ventriculară) (factor favorizant, hipokaliemia). Se recomandă supraveghere clinică, biologică şi electrocardiografică. Asocieri care necesită precauţii

• sucralfat: oral, furosemida se administrează la cel puţin 2 ore de la administrarea sucralfatului, deoarece scade absorbţia furosemidului din intestin, astfel diminuând efectul acestuia.
• antiinflamatoare nesteroidiene (incluzând acidul acetilsalicilic şi indometacina): scad efectul diuretic şi antihipertensiv al furosemidei şi pot provoca insuficienţă renală acută la bolnavii deshidrataţi şi la vârstnici, ca urmare a scăderii filtrării glomerulare (element al rinichiului) prin inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel juxtaglomerular (element al rinichiului). Furosemida poate creşte toxicitatea salicilaţilor. Se rehidratează pacientul şi se controlează funcţiile renale la începutul tratamentului.
• antibiotice aminoglicozidice: creşte riscul ototoxic (toxicitate auditivă) şi nefrotoxic (toxicitate renală) al acestora. Dacă asocierea este necesară, se recomandă supravegherea hidratării, a funcţiilor renale, cohleovestibulare şi, eventual, a concentraţiei plasmatice a aminoglicozidei.
• medicamente hipokaliemiante: amfotericină B (administrată pe cale intravenoasă), gluco- şi mineralocorticoizi, tetracosactidă, laxative stimulante: risc major de hipokaliemie prin efect aditiv. În cazul asocierii, se recomandă supravegherea şi corectarea kaliemiei.
• baclofen (antispastic): potenţarea efectului antihipertensiv. În cazul acestei asocieri se recomandă supravegherea tensiunii arteriale şi ajustarea dozelor.
• carbamazepină, aminoglutetimidă (antisteroid) : risc de hiponatremie simptomatică. Asocierea se va efectua numai sub supraveghere medicală strictă. Se recomandă folosirea unui diuretic dintr-o altă clasă, dacă acest lucru este posibil.
• digitalice: hipokaliemia favorizează efectele toxice ale digitalicului. Se recomandă controlul şi corectarea kaliemiei şi, eventual, monitorizarea electrocardiogramei.
• diuretice care economisesc potasiul (amilorid, triamteren, spironolactonă): asociere utilă pentru mulţi pacienţi, nu exclude hipokaliemia sau, în particular, hiperkaliemia la cei cu diabet zaharat sau cu insuficienţă renală. Se recomandă supravegherea kaliemiei, a electrocardiogramei şi reconsiderarea tratamentului.
• carbenoxolona, extractul de lemn dulce, doze mari de beta-2-simpatomimetice, utilizarea prelungită de laxative, reboxetina (antidepresant) şi amfotericina (antifungic): măresc riscul apariţiei hipokaliemiei.
• inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei: risc de hipotensiunie arterială marcată şi/sau de insuficienţă renală acută la bolnavii cu hiponatremie preexistentă. Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, când un tratament diuretic prealabil poate provoca hiponatremie, se pot lua următoarele măsuri:
• fie se va întrerupe administrarea diureticului cu 3 zile înaintea administrării inhibitorului enzimei de conversie. Dacă este necesar, se va reintroduce ulterior diureticul hipokaliemiant;
• fie se va administra inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei începând cu doze mici care vor fi crescute treptat. În insuficienţa cardiacă congestivă se administrează la început o doză foarte mică de inhibitor, eventual după scăderea dozei de diuretic hipokaliemiant asociat. În oricare situaţie, se supraveghează valoarea creatininemiei în primele săptămâni de tratament cu inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei.
• medicamente care favorizează apariţia torsadei vârfurilor (o formă de fibrilaţie ventriculară): antiaritmice din clasa I (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) şi din clasa a-III-a (amiodaronă, sotalol); anumite neuroleptice (cu efect sedativ asupra sistemului nervos): fenotiazine (clorpromazină, levomepromazină, tioridazină, trifluperazină), benzamide (amisulpridă, sulpiridă, tiapridă), butirofenone (droperidol, haloperidol); alte medicamente (astemizol (antihistaminic), bepridil (antianginos), cisapridă ( folosit pentru creşterea motilităţii tractului gastro-intestinal), eritromicină (antibiotic), spiramicină (antibiotic), halofantrină (medicament folosit pentru tratamentul malariei), pentamidină (antibiotic), vincamină (vasodilatator periferic)): risc major de tulburări de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor (o formă de fibrilaţie ventriculară) (hipokaliemia fiind un factor favorizant). Se recomandă corectarea hipokaliemiei înainte de începerea administrării şi supravegherea echilibrului electrolitic şi a electrocardiogramei.
• metformină (antidiabetic oral): acidoza lactică poate fi declanşată de o eventuală insuficienţă renală funcţională datorată diureticelor, în special a diureticelor de ansă. Metformina nu va fi utilizată decât în cazul în care creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 mcmol/l) la bărbaţi şi 12 mg/l (110 mcmol/l) la femeie.
• fenitoină (antiepileptic): diminuarea efectului diuretic până la 50%. Se recomandă, eventual, folosirea de doze mai mari de diuretic.
• substanţe de contrast iodate: în cazul deshidratării produse de diuretice există riscul declanşării insuficienţei renale acute. Se va rehidrata pacientul înaintea administrării substanţei de contrast iodate. Asocieri de avut în vedere
• Probenecidul (tratamentul gutei), metotrexatul şi alte medicamente care, precum furosemidul, suferă o secreţie tubulară renală semnificativă, pot reduce efectul furosemidei. La rândul ei, furosemida, poate reduce eliminarea renală a acestor medicamente. Tratamentul cu doze mari de furosemidă şi celelalte medicamente înşirate, pot duce la niveluri serice ale acestora crescute şi un risc crescut de reacţii adverse.
• amifostină (chemoterapie): potenţarea efectului hipotensor.
• anumite alfa-blocante (alfluzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): potenţarea efectului hipotensor. Risc crescut de hipotensiune ortostatică (scăderea tensiunii se produce la trecerea bruscă în poziţie verticală).
• ciclosporină (imunosupresant): risc de creştere a creatininemiei fără modificarea concentraţiei plasmatice de ciclosporină, chiar în absenţa depleţiei de sodiu şi apă. Utilizarea concomitentă de ciclosporină şi furosemidă este asociată cu un risc crescut de artrită gutoasă, apărută în urma hiperuricemiei induse de furosemidă şi cu insuficienţă de eliminare renală de uraţi.
• corticosteroizi: reducerea efectului antihipertensiv datorită retenţiei hidrosaline.
• neuroleptice (cu efect sedativ asupra sistemului nervos), antidepresive triciclice: accentuarea efectului antihipertensiv şi risc crescut de hipotensiune ortostatică (scăderea tensiunii se produce la trecerea bruscă în poziţie verticală), prin efect aditiv.
• antiacide gastrice (fosfat de aluminiu): scad absorbţia digestivă a furosemidei (se vor administra la interval de 2 ore).
• anti-diabetice orale şi simpatomimetice anti-hipotensive (ex. epinefrina, norepinefrina): efectul lor este diminuat de administrarea concomitentă de furosemidă. Alte interacţiuni
• curarizante şi miorelaxante: furosemida le potenţează efectele.
• cefaloridină (antibiotic): creşte riscul nefrotoxic.
• cisplatină: creşte riscul ototoxic (toxicitate auditivă). În plus, nefrotoxicitate (toxicitate renală) cisplatinei poate fi sporită dacă furosemida nu se administrează în doze mici (de exemplu, 40 mg la pacienţii cu funcţie renală normală) şi prin balanţa pozitivă de lichide întrebuinţat pentru a atinge diureza forţată în timpul tratamentului cu cisplatină.
• trimetoprim şi trimetoprim-sulfametoxazol

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție dacă luați unul dintre următoarele medicamente: • Aliskiren – utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute

FROSEC împreună cu alimente, băuturi şi alcool A se evita administrarea împreună cu suplimente alimentare cu conţinut de potasiu.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Furosemida traversează bariera placentară. Studiile experimentale nu au evidenţiat nici un efect teratogen (care produce malformaţii). Nu există date clinice suficiente care să evalueze eventualele efecte malformative sau fetotoxice al furosemidei administrate în timpul sarcinii. In general, se evită administrarea la femeia gravidă. Va fi prescrisă numai în cazul edemelor patologice din timpul sarcinii. Furosemida este excretată în laptele matern. S-a observat că diureticele de ansă scad secreţia lactată. De aceea, furosemida este contraindicată în timpul alăptării

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Furosemida nu modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

FROSEC conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi FROSEC

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele FROSEC se administrează întregi,oral cu o cantitate suficientă de apă pe nemâncate.

Dozele şi modul de administrare trebuie adaptate în funcţie de gravitatea afecţiunii. Trebuie utilizată cea mai mică doză care este suficientă pentru a obţine efectul dorit. Adulţi Edeme din insuficienţă cardiacă, ciroză hepatică sau afecţiuni renale Doza zilnică iniţială recomandată este de 20 – 80 mg furosemidă, administrată în priză unică. Doza poate fi crescută treptat, la intervale de 6 - 8 ore până la obţinerea răspunsului optim. Doza unică maximă recomandată depinde de tipul şi gravitatea afecţiunii. Astfel: 80 mg furosemidă în cazul cirozei cu funcţie renală normală, 240 mg furosemidă pentru sindrom nefrotic (distrugerea vaselor fine (mici) de la nivelul rinichilor, vase care filtrează produşii de metabolism (reziduurile) şi apa în exces din sânge), 80 – 160 mg pentru insuficienţă cardiacă congestivă. După obţinerea răspunsului optim, doza zilnică eficace va fi administrată în 1 - 3 prize, aceasta depinzând de doza unică la care s-a obţinut un răspuns optim.

Hipertensiune arterială Doza zilnică iniţială recomandată este de 20 mg furosemidă, administrată dimineaţa. În cazul unui răspuns insuficient, doza zilnică poate fi crescută la 40 mg furosemidă sau furosemida poate fi asociată cu un alt antihipertensiv.

Insuficienţa renală Doza iniţială recomandată este de 80 mg furosemidă pe zi. Doza se poate creşte cu 80 mg furosemidă pe zi, până la obţinerea răspunsului optim. În insuficienţa renală sunt necesare uneori doze mai mari: 500 – 1000 mg furosemidă pe zi.

Copii La copii cu vârsta peste 6 ani, doza uzuală recomandată este de 1 – 2 mg furosemidă/kg şi zi. În cazul unui răspuns trapeutic insuficient doza poate fi crescută cu 1-2 mg/kg, dar nu mai devreme de 6-8 ore de la administrarea precedentă. Nu se recomandă doze mai mari de 6 mg/kg şi zi.

Dacă luaţi mai mult FROSEC decât trebuie În caz de supradozaj se instalează hipovolemia prin deshidratare, cu tulburări electrolitice şi scăderea marcată a tensiunii arteriale. Se internează de urgenţă şi se instituie imediat un tratament care să compenseze pierderile.

Dacă uitaţi să luaţi FROSEC Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi FROSEC Luaţi FROSEC întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de furosemidă: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• tulburări ale concentraţiilor ionilor din organism, care uneori pot să conducă şi la apariţia unor manifestări,
• deshidratare şi micşorarea volumului de sânge eficace (hipovolemie) în special la pacienţii vârstnici,
• creşterea valorilor creatininei în sânge,
• creşterea concentraţiei unui tip de grăsimi în sânge (trigliceride),
• scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune), uneori doar la ridicarea în poziţie verticală (hipotensiune ortostatică). Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
• scăderea sodiului, potasiului şi clorului în sânge,
• creşterea grăsimilor din sânge,
• creşterea concentraţiei de acid uric din sânge uneori însoţită de dureri la nivelul articulaţiilor (atacuri de gută),
• creşterea volumului de urină,
• afectare a funcţiei cerebrale la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă,
• creşterea concentraţiei sângelui (hemoconcentraţie).

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): - modificarea toleranţei la glucoză,

• senzaţie de rău digestiv (greaţă),
• tulburări ale auzului,
• mâncărimea pielii,
• erupţii cutanate tranzitorii însoţite sau nu de mâncărime,
• erupţii cutanate severe însoţite de descuamare, exfoliere, formare de vezicule şi durere,
• apariţia de erupţii cutanate roşii,
• creşterea sensibilităţii la lumină a pielii,
• scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie).
• surditate (uneori ireversibilã).

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):

• inflamaţia vaselor de sânge mici (vasculită),
• afectare a ţesutului renal,
• stare de rău digestiv (vărsături),
• diaree,
• ţiuituri în urechi,
• amorţeală sau înţepături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii),
• scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecţiilor (leucopenie),
• creşterea numărului unui tip particular de celule albe din sânge (eozinofilie),
• febră.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):

• scăderea numărului de celule albe şi roşii din sânge,
• scăderea numărului de celule roşii din sânge,
• afectarea metabolismului hepatic (colestază),
• creşterea concentraţiei unor enzime hepatice,
• inflamaţia pancreasului.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• scăderea calciului şi magneziului din sânge,
• creşterea ureei în sânge,
• scăderea acidităţii sângelui,
• formarea de cheaguri de sânge (tromboză),
• valori crescute ale sodiului şi clorului în urină,
• retenţie de urină,
• exces de calciu în rinichi,
• afectare a funcţiei rinichilor,
• reacţii cutanate severe însoţite de sângerare, durere, exfoliere, formare de vezicule (sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică, pustuloză exantematoasă acută generalizată),
• erupţie cutanată însoţită de febră şi creşterea numărului de eozinofile în sânge,
• defect cardiac la sugarii care primesc furosemidă în prima săptămână de viaţă.
• pustuloză exantematică acută generalizată (PEAG) (erupţie acută însoţită de febră, cauzată de medicament)
• ameţeli, leşin şi pierderea cunoştinţei (cauzată de hipotensiune arterială simptomatică) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează FROSEC

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 C. A se ţine blisterul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine FROSEC

• Substanţa activă este furosemida. Fiecare comprimat conţine furosemidă 40 mg
• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalină, amidonul de porumb, amidonul glicolat de sodiu, dioxidul de siliciu coloidal, stearatul de magneziu şi talc.

Cum arată FROSEC şi conţinutul ambalajului FROSEC se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, albe, fără miros, cu gust amar, în formă de discuri plate, cu diametrul de 9 mm. Comprimatele sunt ambalate în cutii de carton cu 2 sau 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România

Fabricantul BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, jud. Mureş, România sau TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, jud. Cluj, cod 400632 România

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2024.