FUROSEMID MEDREG 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13808/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1

Prospectul

Prospect: Informaţii pentru pacient

Furosemid Gemax Pharma 40 mg comprimate

furosemid

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Furosemid Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Furosemid Gemax Pharma

3. Cum să luați Furosemid Gemax Pharma

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Furosemid Gemax Pharma

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Furosemid Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează

Furosemid Gemax Pharma conține furosemid, care aparține unei clase de medicamente numite diuretice de ansă. Acesta reduce excesul de apă (retenția de lichide) din corp prin creșterea producției de urină.

Furosemid Gemax Pharma este indicat în următoarele cazuri:

• edem asociat cu afecțiuni cardiace

• edem asociat cu afecțiuni hepatice

• edem asociat cu afecțiuni renale (în cazul sindromului nefrotic, este esențială tratarea bolii de bază)

• tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Furosemid Gemax Pharma

Nu luaţi Furosemid Gemax Pharma:

• dacă sunteţi alergic la furosemid, sulfonamide (posibilă sensibilitate încrucișată cu furosemidul) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă aveți un volum de sânge circulant anormal de scăzut (hipovolemie) sau deshidratare
• dacă aveți insuficiență renală, fără producție de urină (anurie) care nu răspunde la tratamentul cu furosemid
• dacă aveți deficit sever de potasiu (hipokalemie)
• dacă aveți deficit sever de sodiu (hiponatremie)
• dacă vă pierdeți cunoștința din cauza insuficienței hepatice (comă hepatică și stare pre- comatoasă hepatică),
• dacă alăptați (vezi secțiunea „Sarcina şi alăptarea”).

Atenționări şi precauţii Înainte să luaţi Furosemid Gemax Pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți dificultăți la urinare (de exemplu, mărirea prostatei (hiperplazie de prostată), îngustarea uretrei)
• dacă aveți tensiune arterială scăzută sau vă simțiți amețit când vă ridicați în picioare
• dacă există riscul să suferiți o scădere semnificativă a tensiunii arteriale, de exemplu, pacienți cu probleme circulatorii la nivelul creierului sau inimii
• dacă sunteți în vârstă, dacă luați alte medicamente care pot cauza scăderea tensiunii arteriale și dacă aveți alte probleme medicale care pot determina scăderea tensiunii arteriale
• dacă aveți diabet zaharat
• dacă suferiți de gută
• dacă aveți niveluri anormal de scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie), de exemplu, în sindromul nefrotic (boală de rinichi, pierdere de proteine, tulburare a metabolismului lipidelor și retenție de apă)
• dacă aveți probleme renale asociate cu o boală hepatică severă (sindrom hepato-renal)
• dacă aveți pierdere excesivă de lichide (de exemplu: vărsături, diaree sau transpirație excesivă).

Dacă aveți un deficit electrolitic, medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice nivelul electroliților serici (în special potasiu, sodiu și creatinină) la intervale regulate pe durata tratamentului cu Furosemid Gemax Pharma.

Există posibilitatea exacerbării sau activării lupusului eritematos sistemic (boală autoimună cronică a țesutului conjunctiv).

Administrare concomitentă cu risperidonă:

În studiile clinice controlate placebo cu risperidonă realizate pe pacienți vârstnici cu demență a fost observată o incidență mai mare a mortalității la pacienții tratați cu furosemid și risperidonă în comparație cu pacienții tratați doar cu risperidonă sau doar cu furosemid. Prin urmare, este necesară prudență, iar riscurile și beneficiile acestei asocieri sau ale tratamentului concomitent cu alte diuretice puternice trebuie evaluate de către medic înaintea deciziei de administrare. Această asociere trebuie evitată dacă apare deficit de apă în organism.

Copii Prematurii care primesc tratament cu furosemid trebuie atent monitorizați în ceea ce privește funcția renală din cauza riscului de formare a pietrelor sau de calcifieri la nivelul rinichilor.

Furosemid Gemax Pharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Furosemid Gemax Pharma poate influența modul în care unele din celelalte medicamente acționează. În mod similar, unele medicamente pot influența modul în care Furosemid Gemax Pharma acționează. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• cloralhidrat (un medicament utilizat pentru a induce somnul)
• medicamente ototoxice, de exemplu, antibiotice aminoglicozidice (medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene) sau cisplatină (un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor maligne)
• sucralfat (un medicament împotriva problemelor la stomac)
• litiu (un medicament utilizat pentru boli mintale)
• medicamente antihipertensive, inclusiv alte diuretice
• risperidonă (un medicament utilizat pentru boli mintale)
• hormoni tiroidieni, de exemplu, levotiroxină
• medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, de exemplu, indometacină și acid acetilsalicilic
• fenitoină (un medicament utilizat pentru epilepsie)
• corticosteroizi (medicamente pentru boli inflamatorii și autoimune)
• carbenoxolonă (un medicament utilizat pentru ulcer)
• laxative (medicamente utilizate pentru constipaţie)
• glicozide cardiotonice, de exemplu, digoxină
• probenecid (un medicament împotriva gutei)
• metotrexat (un medicament pentru supresia sistemului imunitar și pentru anumite tipuri de cancer)
• medicamente antidiabetice (medicamente utilizate pentru scăderea zahărului din sânge)
• relaxante musculare (medicamente utilizate pentru relaxarea mușchilor și inducerea anesteziei)
• teofilină (un medicament împotriva astmului)
• medicamente nefrotoxice, de exemplu, antibiotice aminoglicozidice, cefalosporine (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene) sau cisplatină
• ciclosporina A (un medicament care suprimă funcția sistemului imunitar)
• substanțe de contrast pentru examenul radiologic (substanțe radioactive administrate unui pacient înaintea unei proceduri de imagistică medicală).

Furosemid Gemax Pharma împreună cu alimente și băuturi Este recomandat ca Furosemid Gemax Pharma să fie luat pe stomacul gol. Asocierea lemnului dulce cu Furosemid Gemax Pharma poate duce la pierderi crescute de potasiu.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Furosemid Gemax Pharma nu trebuie administrat femeilor în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Tratamentul cu furosemid în timpul sarcinii necesită monitorizarea creșterii fătului.

Alăptarea

Furosemidul trece în laptele matern și inhiba secreția lactată. Tratamentul cu Furosemid Gemax Pharma este contraindicat în timpul alăptării.

Fertilitate Nu sunt disponibile date privind efectul tratamentului cu furosemid asupra fertilității la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să vă simțiți rău sau amețit după ce ați luat acest medicament. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți mașini sau utilaje.

Furosemid Gemax Pharma conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Furosemid Gemax Pharma conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Furosemid Gemax Pharma

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulți este următoarea:

Atunci cand furosemidul este administrat oral, doza zilnică maximă recomandată este de 1.500 mg. Edem asociat cu afecțiuni cardiace Doza inițială recomandată este de 20 mg (jumătate de comprimat) până la 80 mg (2 comprimate) pe zi. Această doză poate fi ajustată după cum este necesar, în funcție de răspunsul terapeutic obținut. Se recomandă ca doza zilnică să fie administrată în 2-3 prize.

Edem asociat cu boli hepatice Pentru edemul asociat cu boli hepatice, Furosemid Gemax Pharma este utilizat în combinație cu alte medicamente numite antagoniști ai aldosteronului atunci când nu este suficient doar tratamentul cu aceste substanțe. Doza inițială recomandată este de 20 mg (jumătate de comprimat) până la 80 mg (2 comprimate) pe zi. Această doză poate fi ajustată după cum este necesar, în funcție de răspunsul terapeutic obținut. Această doză zilnică poate fi administrată în doză unică sau în mai multe prize.

Edem asociat cu boli renale Doza inițială recomandată este de 40 mg (1 comprimat) până la 80 mg (2 comprimate) pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul terapeutic. Doza zilnică totală poate fi administrată în doză unică sau în două prize. La pacienții dializați, doza de întreținere uzuală este cuprinsă între 250 mg și 1.500 mg pe zi.

Tensiune arterială ridicată (hipertensiune arterială) Doza de întreținere uzuală este de 20 mg (jumătate de comprimat) până la 40 mg (1 comprimat) pe zi. Furosemid Gemax Pharma poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte medicamente antihipertensive.

Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii, doza trebuie redusă în funcție de greutatea corporală, doză recomandată fiind cuprinsă între 2 mg/kg și 6 mg/kg corp, fără a depăși 40 mg pe zi.

Pacienţi vârstnici Doza inițială este de 20 mg/zi (jumătate de comprimat), crescând treptat până la obținerea răspunsului dorit.

Mod de administrare Înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă și pe stomacul gol. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Medicul dumneavoastră stabilește durata tratamentului.

Dacă luaţi mai mult Furosemid Gemax Pharma decât trebuie Dacă bănuiți că aţi luat prea multe comprimate de Furosemid Gemax Pharma, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul stabilește măsurile care trebuie luate în funcție de gravitatea supradozajului.

Dacă ați luat o supradoză de Furosemid Gemax Pharma, puteți avea simptome precum eliminare exagerată de lichide (urină), tensiune arterială scăzută, insuficiență renală acută, tromboză, aritmie cardiacă, delir, paralizie flască, apatie și confuzie. Aceste simptome depind de gradul pierderii de electroliți (de nivelurile de potasiu, sodiu și clor) și de lichide.

Dacă ingestia a avut loc recent, măsuri precum lavajul gastric sau utilizarea de cărbune activ pot fi luate în considerare pentru a reduce absorbția.

Dacă uitaţi să luaţi Furosemid Gemax Pharma Dacă vă dați seama că ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse se clasifică în funcție de frecvență în:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• dezechilibre electrolitice (inclusiv simptomatice), deshidratare și reducerea volumului de sânge circulant (în special la pacienții vârstnici)
• creşterea unui anumit tip de grăsimi în sânge (trigliceride)
• creșterea nivelului de creatinină în sânge.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• îngroșarea sângelui în cazul eliminării excesive a urinii (hemoconcentrație)
• deficit de sodiu și clor în sânge
• deficit de potasiu în sânge
• creșterea nivelului colesterolului și a acidului uric în sânge și atacuri de gută
• encefalopatie hepatică (boală hepatică care afectează creierul) la pacienții cu disfuncție hepatică severă
• creșterea volumului de urină.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie)
• creșterea glicemiei (scăderea toleranței la glucoză și hiperglicemie). Aceasta poate duce la afectarea stării metabolice a pacienților cu diabet zaharat manifest. Diabetul zaharat latent poate deveni manifest
• tulburări de auz (în mare parte reversibile), în special la pacienții cu insuficiență renală sau nivel redus de proteine în sânge (de exemplu, în sindromul nefrotic)
• greaţă
• mâncărimi, urticarie, reacții la nivelul pielii și la nivelul membranelor mucoase cu înroșirea pielii, bășici sau descuamare (de exemplu, leziuni buloase, eritem polimorf, pemfigoid, dermatită exfoliativă, purpură),
• sensibilitate crescută la lumină (fotosensibilitate).

Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane):

• creșterea numărului unui anumit tip de celule albe din sânge (eozinofilie)
• reducerea numărului de celule albe din sânge (leucopenie)
• reacţii severe de hipersensibilitate (șoc anafilactic)
• furnicături sau amorţeală la nivelul membrelor (parestezii)
• inflamația vaselor de sânge (vasculită)
• surditate (uneori ireversibilă), zgomote în urechi (tinitus)
• tulburări gastro-intestinale (vărsături, diaree)
• inflamația rinichilor (nefrită tubulo-interstițială)
• febră.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):

• anemie din cauza distrugerii în exces a celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică)
• anemie din cauza tulburărilor de formare a sângelui în măduva osoasă (anemie aplastică)
• reducere severă a unui anumit tip de celule albe din sânge asociată cu risc crescut de infecție și simptome generale severe (agranulocitoză)
• inflamație acută a pancreasului (pancreatită acută)
• întreruperea scurgerii bilei (colestază)
• creşterea nivelului unor enzime hepatice (transaminaze).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• agravarea sau activarea lupusului eritematos sistemic (o boală în care sistemul imunitar atacă propriul corp)
• deficit de calciu în sânge
• deficit de magneziu în sânge
• alcaloză metabolică (creșterea pH-ului din sânge)
• disfuncție renală asociată abuzului și/sau administrării pe termen lung a furosemidului (sindromul Pseudo-Bartter) (pH al sângelui crescut, pierdere de potasiu și tensiune arterială scazută)
• amețeală, leșin și pierderea conștienței, dureri de cap
• tromboză (obstrucția vaselor de sânge cu cheaguri de sânge)
• reacții severe la nivelul pielii și al mucoaselor asociate cu formarea de bășici sau decojirea pielii: sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) (erupţii acute, însoţite de febră, cauzate de medicament), reacție la medicament însoțită de eozinofilie (creșterea unui anumit tip de celule albe din sânge) și simptome sistemice (DRESS), erupții sau modificări de tip lichenoid
• cazuri de probleme musculare grave (rabdomioliză) asociate frecvent cu deficit sever de potasiu (vezi secțiunea „Nu luaţi Furosemid Gemax Pharma”)
• valori crescute ale sodiului, clorului și ureei în urină
• simptome de obstrucție a tractului urinar, retenție urinară (la pacienții cu evacuare parțială de urină)
• pietre la rinichi la prematuri (nefrolitiază/nefrocalcinoză)
• insuficiență renală
• risc crescut de persistență a canalului arterial (nu se va închide vasul ce permite sângelui să ocolească circulația pulmonară înainte de naștere) la prematurii tratați cu furosemid în primele săptămâni de viață.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Furosemid Gemax Pharma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Furosemid Gemax Pharma

• Substanţa activă este furosemidul. Fiecare comprimat conţine furosemid 40 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu.

Cum arată Furosemid Gemax Pharma şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Furosemid Gemax Pharma sunt rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de (aprox.) 8 mm, marcate pe o parte cu „F 40” („F” și „40” separate printr-o linie mediană) și netede pe cealaltă parte. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVC-PVDC/Al în cutii.

Mărimi de ambalaj:10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 și 100 comprimate. Este posibil ca nu toate dimensiunile ambalajelor să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă

Fabricantul: Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republica Cehă

Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1 Čakovice 196 00 Praga 9 Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă Furosemid Medreg Polonia Furosemid Medreg România Furosemid Gemax Pharma 40 mg comprimate Republica Slovacă Furosemid Medreg

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2024.