FUROSEMID LPH 40 mg

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12326/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

FUROSEMID LPH 40 mg comprimate Furosemidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Furosemid LPH şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Furosemid LPH

3. Cum să utilizaţi Furosemid LPH

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Furosemid LPH

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Furosemid LPH şi pentru ce se utilizează

Ce este Furosemid LPH Numele medicamentului dumneavoastră este Furosemid LPH 40 mg comprimate (numit Furosemid LPH pe parcursul prospectului).

Furosemid LPH conţine substanţa activă numită furosemidă. Furosemid LPH aparţine unui grup de medicamente denumite diuretice (medicamente care elimină apa).

Pentru ce se utilizează Furosemid LPH Furosemid LPH vă poate ajuta să eliminaţi, foarte rapid, apa în exces din corpul dumneavoastră. Se utilizează când aveţi apă în exces în corpul dumneavoastră. Furosemid LPH este utilizat des când aveţi prea multă apă în jurul inimii, al plămânilor, al ficatului sau al rinichilor.

Cum acţionează Furosemid LPH Furosemid LPH acţionează prin a vă ajuta să eliminaţi mai multă apă (sub forma urinii) decât în mod obişnuit. Dacă excesul de apă din corpul dumneavoastră nu este îndepărtat, poate pune o presiune suplimentară pe inimă, pe vasele de sânge, pe plămâni, pe rinichi sau pe ficat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Furosemid LPH

Nu luaţi Furosemid LPH dacă:  sunteţi alergic la furosemidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie cutanată, probleme la înghiţire sau de respiraţie, umflare a buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii;  suneţi alergic la sulfonamide precum sulfadiazină sau cotrimoxazol;  medicul v-a spus că aveţi insuficienţă renală; în anumite tipuri de insuficienţă renală, se poate administra totuşi acest medicament; medicul dumneavoastră va decide în acest caz;  aveţi probleme grave cu ficatul;  medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi un volum mic de sânge sau sunteţi deshidratat;  nu eliminaţi apă deloc (sub formă de urină);  aveţi prea puţin potasiu sau sodiu în sângele dumneavoastră (observate în analizele de sânge);  alăptaţi (vezi mai jos pct. „Sarcina şi alăptarea”).

Nu luaţi Furosemid LPH dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică şi dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să luaţi Furosemid LPH.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să luaţi Furosemid LPH dacă:  aveţi probleme cu eliminarea apei (sub forma urinii);  aveţi vârsta de 65 de ani sau peste;  luaţi un medicament antipsihotic numit risperidonă;  aveţi nivele scăzute de proteine în sângele dumneavoastră (hipoproteinemie); acest lucru apare în analizele de sânge;  suferiţi de simptome acute de porfirie care pot include durere severă de stomac, de spate sau de coapse; pot fi prezente de asemena şi greaţă, vărsături sau constipaţie, împreună cu slăbiciune a braţelor şi a picioarelor;  aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii;  aveţi diabet;  aveţi tensiune arterială scăzută sau vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi;  aveţi probleme cu prostata;  aveţi gută;  vă simţiti ameţit sau deshidratat; acest lucru se poate întâmpla dacă aţi pierdut multă apă din cauza stării de rău (a vărsăturilor), a diareei sau a urinărilor frecvente; de asemenea se poate întâmpla şi dacă aveţi probleme în a consuma lichide sau alimente;  veţi efectua un test de toleranţă la glucoză;  persoana care ia medicamentul este un copil prematur, din cauză că există posibilitatea formării de pietre la rinichi;  sunteţi vârsnic şiluaţi alte medicamente care pot cauza scăderea tensiunii arteriale sau aveţi alte afectiuni care pot cauza scăderea tensiunii arteriale;  aveţi lupus eritematos sistemic (LES) – o afecţiune a sitemului de apărare al organismului, care afectează pielea, oasele, încheieturile şi organele interne.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare de mai sus se aplică şi în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să luaţi Furosemid LPH.

Furosemid LPH şi alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele pe care le cumpăraţi fără prescripţie medicală, inclusiv medicamentele din plante. Aceasta deoarece, Furosemid LPH poate afecta modul de acţiune al altor medicamente.

De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acţiune al Furosemid LPH. În particular, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:

Următoarele medicamente pot afecta modul de acţiune al Furosemid LPH şi cresc riscul de a avea reacţii adverse:  medicamente precum: ramipril, enalapril, perindopril (numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – IECA) sau losartan, candesartan, irbesartan (numite antagonişti ai receptorilor de angiotensină II); medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza medicamentelor sau să vă ceară să opriţi administrarea lor;  medicamente pentru tensiune arterială ridicată sau probleme ale inimii; medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza de medicament;  medicamente care vă ajută să dormiţi şi să vă relaxaţi precum cloralhidrat;  medicamente folosite ca anestezice generale pentru relaxarea musculaturii dumneavoastră în timpul intervenţiilor chirurgicale;  medicamente pentru diabet; se poate ca acestea să nu funcţioneze tot atât de bine când uilizaţi Furosemid LPH;  teofilină – utilizată pentru respiraţie şuierătoare sau dificultate la respiraţie;  fenitoină – utilizată pentru epilepsie; aceasta poate scădea efectul Furosemid LPH;  risperidonă – un medicament antipsihotic.

Următoarele medicamente pot creşte riscul de reacţii advesre când utilizaţi Furosemid LPH:  litiu – utilizat pentru afecţiuni mintale; pentru a ajuta la prevenirea reacţiile adverse, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă schimbe doza de litiu şi să verifice cantitatea de litiu din sângele dumneavoastră;  cisplatină – utilizată în unele cancere;  digoxină – utilizată pentru probleme ale inimii; medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă schimbe doza medicamentului.  antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate pentru durere şi inflamaţie, precum: aspirină, ibuprofen, ketoprofen sau indometacin;  carbamazepină – utilizată pentru epilepsie;  aminoglutetimidă – utilizată pentru cancer mamar;  ciclosporină – utilizată pentru a împiedica respingerea de organ după transplant;  metotrexat – utilizat în cancere de piele, afecţiuni ale încheieturilor sau ale intestinelor;  carbenoxolonă şi sucralfat – utilizate pentru ulcere ale esofagului;  reboxetină – utilizată pentru depresie;  amfotericină – utilizată pentru infecţii fungice, dacă este luată pe termen lung;  corticosteroizi –utilizati pentru inflamaţii (precum prednisolon);  rădăcină (sau extract de rădăcină) de lemn dulce – utilizată adesea în medicamente pentru tuse, dacă este luată în cantităţi mari;  probenecid (utilizat împreună cu alt medicament împotriva infecţiei HIV);  medicamente pentru infecţii precum: gentamicină, amikacină, neomicină, netilmicină, tobramicină, vancomicină sau doze mari de cefalosporine;  medicamente utilizate înaintea examinărilor cu raze X (agenţi de contrast);  medicamente utilizate pentru constipaţie (laxative), dacă se utilizează pe perioade lungi, precum bisacodil sau senna;  medicamente pentru astm atunci când sunt date în doze mari, precum: salbutamol, sulfat de tertbutalină, salmeterol, formoterol sau bambuterol;  alte diuretice (medicamente care elimină apa), precum bendroflumetiazidă şi metolazonă. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza medicamentului dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Furosemid LPH dacă sunteţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu alăptaţi în timp ce luaţi Furosemid LPH. Aceasta deoarece, cantităţi mici pot trece în laptele matern. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale înainte să luaţi orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Va puteţi simiţi ameţit sau cu o stare de rău după ce luaţi Furosemid LPH. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Furosemid LPH conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite glucide discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament. 3. Cum să luaţi Furosemid LPH

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să luaţi din Furosemid LPH Adulţi şi vârstnici: Doza uzuală este de 2 tablete pe zi. Dacă sunteţi vârstnic este posibil să începeţi cu o doză mai mică. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi, doza depinde de greutatea corporală (1-3 mg/kg zilnic), doza maximă fiind de 1 comprimat pe zi. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, luaţi comprimatele dimineaţa cu un pahar cu apă.

Dacă luaţi mai mult Furosemid LPH decât trebuie Dacă luaţi mai mult Furosemid LPH decât trebuie, contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe. Luând mai mult Furosemid LPH, vă poate face să vă simţiţi confuz, să nu vă puteţi concentra, să nu arătaţi nicio emoţie sau interes pentru nimic. Puteţi de asemenea să aveţi: ameţeli, senzaţie de leşin, leşin (datorat unei tensiuni arteriale mici), bătăi neregulate ale inimii, slăbiciune musculară sau crampe şi cheaguri de sânge (semnele includ durere şi umflare a părţii corpului afectate). Puteţi de asemena să aveţi probleme cu rinichii sau cu sângele.

Dacă uitaţi să luaţi Furosemid LPH Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi doar dacă nu este deja aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Furosemid LPH Continuaţi să luaţi Furosemid LPH până când medicul dumneavoastră vă spune să încetaţi.

Analize de sânge Medicul dumeavostră vă poate efectua analize de sânge pentru a verifica dacă nivelele unor anumitor săruri sunt corespunzătoare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie urgentă de tratament medical:  dacă aveţi o reacţie alergică; semnele pot include: erupţie pe piele, durere la încheieturi, febră (lupus eritematos sistemic), inflamare a rinichilor (nefrită), glezne umflate sau tensiune arterială mare, erupţii pe piele, schimbare a culorii pielii, băşici severe pe piele, sensibilitate mai crescută la soare decât de obicei, temperatură ridicată (febră) şi mâncărimi;  dacă vă învineţiţi mai uşor, aveţi mai des infecţii, vă simţiţi slăbit sau obosit mai mult decât în mod obişnuit. Furosemid LPH poate afecta numărul de celule din sânge, determinând probleme hematologice grave.

Foarte frecvente (afectează mai mult de o persoană din 10):  sete crescută, durere de cap, senzaţie de ameţeală sau leşin, leşin, confuzie, dureri musculare sau ale încheieturilor, sau slăbiciune musculară, crampe sau spasme musculare, probleme cu stomacul sau bătăi neregulate ale inimii. Acestea ar putea fi semne de deshidratare sau schimbări ale valorilor normale ale substanelor chimice din corpul dumneavoastră. Deshidratarea severă poate duce la cheaguri de sânge sau gută.

Frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 10):  puteţi observa îngălbenire a pielii sau a ochilor şi urină care devine mai închisă la culoare. Acestea ar putea fi semne ale unei probleme cu ficatul. La pacienţii care au deja probleme cu ficatul, poate apărea o problemă mai gravă a ficatului numită encefalopatie hepatică. Simptomele includ: uitare, convulsii, schimbări ale dispoziţiei şi comă.

Rare (afectează mai puţin de o persoană din 1000):  reacţii alergice severe; semnele pot include şoc precum: dificultate în respiraţie, piele rece, umedă, piele palidă şi bătăi rapide ale inimii;  inflamare a vaselor de sânge (vasculită). Simptomele pot include febră, pierdere a apetitului alimentar, scădere în greutate şi dureri.

Foarte rare (afectează mai puţin de o persoană din 10000):  durere severă de stomac sau de spate. Acestea pot fi semne de pancreatită.

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele cunoscute):  dificultate la urinare; acesta poate fi un simptom de retentie urinară acută;  probleme cu rinichii, când există o cantitate crescută de calciu în rinichi; aceasta poate fi un semn de nefrocalcinoză;  sânge în urină sau durere în abdomen sau zona inghinală; aceasta ar putea fi un semn de pietre la rinichi (nefroliatiază);  băşici sau decojire a pielii în jurul buzelor, a ochilor, a gurii, a nasului şi a zonei genitale, simptome asemănătoare gripei şi febră; acestea pot fi o afecţiune numită sindrom Stevens- Johnson; într-o formă mai severă a afecţiunii numite necroliză epidermică toxică, straturi de piele se pot decoji lăsând suprafeţe mari de piele jupuită expusă, pe toată suprafaţa corpului;  cheaguri de sânge.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (afectează mai mult de o persoană din 10):  dureri de cap, senzaţie de ameţeală sau leşin când vă ridicaţi în picioare repede; de asemeni şi pierdere a concentrării, reacţii încetinite, stare de somnolenţă sau de slăbiciune, probleme cu vederea, gură uscată; aceastea pot fi datorate tensiunii arteriale scăzute;  schimbări ale valorilor unor săruri (cum ar fi: calciu, potasiu, magneziu, sodiu şi clorură) care sunt necesare corpului dumneavoastră pentru a funcţiona corespunzător. Semnele includ: sete crescută, dureri de cap, tensiune arterială scăzută, confuzie, crampe musculare, slăbicine musculară, bătăi rapide sau neregulate ale inimii şi probleme cu stomacul.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 100):  probleme cu auzul;  surditate (uneori definitivă).

Rare (afectează mai puţin de o persoană din 1000):  furnicături sau senzaţie de amorţire pe piele.

Foarte rare (afectează mai puţin de o persoană din 10000):  ţiuituri ale urechii; aceasta afectează în special persoanele care au deja probleme cu rinichii.  scădere a numărului de celule din sânge care poate determina vânătăi, infecţii mai frecvente, paliditate a pielii sau poate cauza slăbiciune sau respiraţie îngreunată (anemie).

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  modificări ale valorilor unor săruri (precum sodiu sau clorură) din urină;  erupţie acută pe piele de cauză medicamentoasă cu febră, numită pustulă exantematoasă generalizată;  ameţeală, leşin şi pierdere a cunoştinţei (cauzate de hipotensiune arterială simptomatică).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devin grave sau durează mai mult de câteva zile, sau dacă observaţi oricare alte reacţii adverse care nu sunt enumerate în acest prospect:

Frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 10):  eliminare de apă (sub formă de urină) mai mult decât în mod obişnuit. Acest lucru se întâmplă în mod obişnuit după 1 sau 2 ore după ce luaţi acest medicament.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 100):  senzaţie de rău (greaţă) sau o senzaţie generală de stare de rău;  dacă aveţi diabet puteţi fi mai puţin capabil să controlaţi nivelul glucozei din sângele dumneavoastră.

Rare (afectează mai puţin de o personă din 1000):  diaree şi de stare de rău (vărsături).

Foarte rare (afectează mai puţin de o persoană din 10000):  o afecţiune în care eliminarea bilei din ficat este blocată (colestază intrahepatică). Semnele includ icter, erupţie cutanată sau febră şi urină mai închisă la culoare.

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  persoanele cu probleme ale vezicii sau prostatei pot avea dureri la urinare. Acest lucru se datorează creşterii cantităţii de apă eliminată.

Analize de sânge Furosemid LPH poate modifica nivelele enzimelor hepatice sau a grăsimilor din sânge cunoscute sub numele de colesterol şi trigliceride. O analiză de sânge poate arăta modificări ale funcţionării rinichilor, indicând o reducere semnificativă a funcţiei rinichilor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Furosemid LPH

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Furosemid LPH

• Substanţa activă este furosemida. Fiecare comprimat conţine furosemidă 40 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, povidonă K, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Furosemid LPH şi conţinutul ambalajului

Comprimate de culoare albă sau slab gălbuie, neacoperite, plate, , având gravat pe una din feţe litera F şi numărul 40, separate printr-o linie mediană, cu diametrul de 9 mm.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Labormed Pharma SA B-dul Theodor Pallady, Nr. 44B Sector 3, București, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.