FULVESTRANT TEVA 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13812/2021/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

fulvestrant

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Fulvestrant Teva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fulvestrant Teva

3. Cum să luaţi Fulvestrant Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fulvestrant Teva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Fulvestrant Teva şi pentru ce se utilizează

Fulvestrant Teva conţine substanţa activă fulvestrant, care este blocant estrogenic. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân.

Fulvestrant Teva este utilizat fie:  în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau  în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală uman, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH).

Atunci când fulvestrant se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fulvestrant Teva

NU luați Fulvestrant Teva

• dacă sunteţi alergică la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament (prezentate la pct. 6)
• dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. “Sarcina și alăptarea”)
• dacă aveți afecțiuni hepatice severe.

Atenționări și precauții Înainte să luați Fulvestrant Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă oricare dintre următoarele situaţii se aplică în cazul dumneavoastră:

• afecţiuni renale sau hepatice
• numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecţiuni hemoragice
• aţi avut probleme cu cheagurile de sânge
• osteoporoză (scăderea densităţii osoase)
• alcoolism (vezi pct. “Fulvestrant Teva conține 96% alcool etilic (alcool)”).

Eficacitatea și siguranța fulvestrantului (fie ca monoterapie sau în combinație cu palbociclib) nu a fost studiată la pacienții cu boală viscerală critică.

Copii și adolescenți Fulvestrant Teva NU nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Fulvestrant Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).

Sarcina și alăptarea NU LUAȚI Fulvestrant Teva dacă sunteți gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timp ce sunteți tratat cu Fulvestrant Teva și timp de doi ani după administrarea ultimei doze.

NU alăptați în timpul tratamentului cu Fulvestrant Teva.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Fulvestrant Teva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, NU conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Fulvestrant Teva conține 96% alcool etilic (alcool Acest medicament conține 474 mg alcool (etanol) în fiecare seringă preumplută a câte 5 ml echivalent cu 94,8 mg/ml. Cantitatea într-o singură doză a câte 10 ml a acestui medicament este echivalentă cu mai puțin de 24 ml bere sau 10 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu are efecte semnificative..

Fulvestrant Teva conține alcool benzilic Acest medicament conține 500 mg alcool benzilic în fiecare seringă preumplută a câte 5 ml care este echivalentul a 100 mg per ml. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (numite ‚’’acidoze metabolice’’).

Fulvestrant Teva conține benzoat de benzil Acest medicament conține 750 mg benzoat de benzil benzilic în fiecare seringă preumplută a câte 5 ml care este echivalentul a 150 mg per ml.

Cum să luați Fulvestrant Teva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecţii de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant Teva în injecţie intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Este nevoie de tratament medical imediat dacă prezentați oricare din următoarele reacții adverse:

 reacţii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului, care pot fi semne ale reacțiilor anafilactice  tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*  inflamaţia ficatului (hepatită)  insuficienţă hepatică

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare din următoarele reacții adverse:

Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Fulvestrant Teva în monoterapie:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţii  valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*  greaţă (senzaţie de rău)  slăbiciune, oboseală*  dureri articulare și musculoscheletale  bufeuri  erupții trecătoare de piele  reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului

Alte reacții adverse:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  durere de cap  vărsături (stare de rău), diaree sau lipsa poftei de mâncare*  infecţii ale tractului urinar  dureri de spate*  creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)  tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*  scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)  sângerări vaginale  durere lombară care iradiază spre picior, pe o parte (sciatică)  stare de slăbiciune instalată brusc, amorțeală, furnicături sau pierderea mobilității piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme la mers și cu menținerea echilibrului, brusc instalate (neuropatie periferică).

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane  secreţii vaginale cu consistenţă crescută, albicioase şi candidoză (infecţie)  vânătăi şi sângerări la locul injectării  creşterea gama-GT, enzimă hepatică poate fi determinată în testele de sânge  inflamația ficatului (hepatita)  insuficiență hepatică  amorţeală, furnicături şi durere  reacții anafilactice.

• Include reacţii adverse pentru care rolul exact al Fulvestrant Teva nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.

Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Fulvestrant Teva în asociere cu palbociclib:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  scăderea numărului de neutrofile (neutropenie)  scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie)  infecții  oboseală  greață (senzație de rău)  reducerea numărului de celule roșii din sânge (anemie)  inflamație sau ulcerații ale gurii  diaree  niveluri scăzute de plachete sanguine (trombocitopenie)  vărsături (stare de rău)  căderea parului  erupție cutanată tranzitorie  pierderea poftei de mâncare  febră

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  senzație de slăbiciune  creșterea nivelului de enzime ale ficatului  pierderea gustului  sângerări la nivelul nasului  ochi umezi excesiv  piele uscata  vedere încețoșață  ochi uscați

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane  febră cu alte semne de infecție (neutropenie febrilă).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fulvestrant Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luaţi acest medicament după data expirării indicată pe cutie sau pe eticheta seringii, după “EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă înainte de administrare observaţi orice particule vizibile sau decolorări.

A se păstra şi depozita la frigider (2°C - 8°C).

Variaţii de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C şi 8°C trebuie să fie limitate. Aceast lucru include evitarea depozitării la temperaturi de peste 30°C şi nedepăşirea unei perioade mai mari de 28 zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamenului este sub 25°C (dar peste 2°C - 8°C). În urma expunerii la variaţiile de temperatură, medicamentul trebuie cât mai repede stocat la condiţiile de depozitare recomandate (depozitare şi transport la frigider la 2°C - 8°C). Variaţiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calităţii medicamentului, iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depăşită pe durata perioadei de valabilitate de 2 ani a Fulvestrant Teva. Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiţia ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub - 20° C.

Păstraţi seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Fulvestrant Teva.

Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Fulvestrant Teva

• Substanţa activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută conţine fulvestrant 250 mg. Fiecare ml de soluție conține fulvestrant 50 mg.
• Celelalte componente (excipienţi) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil şi ulei de ricin rafinat.

Cum arată Fulvestrant Teva şi conţinutul ambalajului Fulvestrant Teva este o soluţie limpede, incoloră până la galbe nă, vâscoasă, într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem conector Luer-Lock, conţinând 5ml de soluţie injectabilă. Trebuie administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg.

Fulvestrant Teva are 2 ambalaje de prezentare:

• 1 ambalaj conţinând 1 seringă preumplută din sticlă și 1 ac cu sistem de siguranță pentru a fi ataşat la fiecare seringă.
• 1 ambalaj conținând 2 seringi preumplute din sticlă și 2 ace cu sistem de siguranță pentru a fi ataşate la fiecare seringă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti România Tel: 021 230 65 24

Fabricantul PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25 Zagreb 10000 Croaţia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Fulvestrant ratiopharm 250 m g Injektionslösung in einer Fertigspritze Belgia: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution in jectable/Injektionslösung Bulgaria: Фулвестрант Тева 250 mg нжекционен разтвор в πредварително наπълнена сπринцовка Croația: Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Republica Cehă: Fulvestrant Teva Danemarca: Fulvestrant Teva Estonia: Fulvestrant Teva Finlanda: Fulvestrant ratiopharm 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Fran ța: Fulvestrant Teva 250 mg solution injectable en seringue préremplie Germania: Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Ungaria: Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Islanda: Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Irlanda: Fulvestrant Teva 250 mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe Italia: Fulvestrant Teva Letonia: Fulvestrant Teva 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Lituania: Fulvestrant Teva 250m g injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Luxemburg: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution in jectable/Injektionslösung Olanda: Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie voorgevulde spuit Polonia: Fulvestrant Teva Portugalia: Fulvestrant Teva România: Fulvestrant Teva 250 m g soluţie injectabilă în seringă preumplută Slovacia: Fulvestrant Teva 250 mg Slovenia: Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injicirnaje v napolnjeni injekcijski brizgi Spania: Fulvestrant Teva 250m g solutión inyectable en jeringa precargada EFG Suedia: Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Marea Britanie: Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2021.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii:

Fulvestrant Teva 500 mg (2 x 250 mg/5ml soluţie injectabilă) trebuie administrat utilizând două seringi preumplute.

Instrucțiuni de utilizare

Administrarea injecţiei conform ghidurilor locale pentru realizarea injecțiilor intramusculare cu volume mari.

OBSERVAŢIE: Datorită vecinătății cu traiectului nervului sciatic, trebuie acordată atenție dacă se administrează Fulvestrant Teva la locul dorsogluteal al injectării (vezi pct. 4.4).

Avertisment - NU sterilizaţi în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranţă înainte de utilizare. Mâinile TREBUIE menţinute permanent în spatele acului în timpul utilizării şi eliminării.

Pentru fiecare dintre cele două seringi:

 Luaţi corpul de sticlă al seringii din suport şi verificaţi să nu fie deteriorat.  Desfaceţi ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranţă  Soluţiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi decolorări înaintea administrării.  Țineţi seringa în poziţie verticală pe partea striată (C). Cu cealaltă mână, apucaţi capacul (A) şi răsuciți cu grijă capacul în sensul invers acelor de ceasornic până când acesta este deconectat şi poate fi scos (vezi Figura 1). Figura 1

 Înlăturați capacul (A) într-o direcție ascendentă dreaptă. Pentru a menține sterilitatea NU ATINGEȚI SERINGA STERILĂ TIP (Luer-Lock) (B) (vezi Figura 2)

 Figura 2 

 Ataşaţi acul de siguranţă la conectorul Luer-Lok şi rotiţi până este fixat ferm (vezi Figura 3).  Verificaţi dacă acul este blocat la conectorul Luer înainte de a trece în plan vertical.  Duceţi seringa umplută la punctul de administrare.  Trageţi capacul de siguranţă drept de pe ac pentru a evita deteriorarea vârfului acului.

Figura 3  Eliminaţi aerul în exces din seringă.  Administraţi intramuscular lent (1-2 minute/injecţie) în fesă (suprafață gluteală). Pentru convenienţa utilizatorului, bizoul acului este orientat superior spre braţul pârghie (vezi Figura 4). Figura 4

 După injecţie, aplicaţi imediat un singur deget pe braţul pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecţie (vezi Figura 5). OBSERVAŢIE: Activaţi departe de sine şi de alţii. Ascultaţi după un clic şi confirmaţi vizual că vârful acului este complet acoperit.

 Figura 5 

Eliminarea reziduurilor Seringa preumplută este numai de unică folosinţă. Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.