FALVAX 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14270/2022/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Falvax 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fulvestrant

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistul sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumnevoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenționate în acest prospect. (Vezi pct. 4).

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Falvax şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Falvax

3. Cum să utilizaţi Falvax

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Falvax

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Falvax şi pentru ce se utilizează

Falvax conţine substanţa activă fulvestrant, care este blocant estrogenic. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân.

Fulvestrant este utilizat fie: • în monoterapie, în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau • în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH).

Atunci când Falvax se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Falvax Nu utilizaţi Falvax

• dacă sunteţi alergică la fulvestrant sau la oricare dintre celelate componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului severe.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicului dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:

• aveţi afecţiuni ale rinichilor sau ale ficatului
• aveţi numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecţiuni hemoragice
• aţi avut probleme cu cheagurile de sânge
• aveţi osteoporoză (scăderea densităţii osoase)
• suferiţi de alcoolism.

Copii şi adolescenţi Fulvestrant nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Falvax împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).

Sarcina şi alăptarea Nu utilizați fulvestrant dacă sunteţi gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timp ce sunteți tratati cu Falvax și timp de doi ani după administrarea ultimei doze.

Nu utilizaţi Falvax dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca fulvestrant să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Etanol Acest medicament conține 500 mg de alcool (etanol) în 5 ml soluție. Cantitatea per doză (două seringi a 5 ml) din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 25 ml bere sau 10 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ la adulți și adolescenți, Acoolul din acest medicament poate influența efectele altor medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați alte medicamente. Dacă aveți dependență de alcool, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Alcool benzilic Acest medicament conține 500 mg alcool benzilic în fiecare flacon a 5 ml. Alcool benzilic poate determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică). Benzoat de benzil Acest medicament conține 750 mg benzoat de benzil în fiecare flacon a 5 ml.

Ulei de ricin Poate provoca reacții alergice severe.

3. Cum să utilizaţi Falvax

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecţii de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra fulvestrant în injecţie intramusculară lentă, câte una în fiecare fesă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveţi oricare din reacţiile adverse: • Reacţii alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului care pot reprezenta semne de reacții anafilactice • Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)* • Inflamaţia ficatului (hepatita) • Insuficienţă hepatică.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţii • Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)* • Greaţă (senzaţie de rău) • Slăbiciune, oboseală* • Dureri articulare și musculoscheletale • Bufeuri • Erupții trecătoare pe piele • Reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului.

Alte reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până de 1 din 10 persoane): • Durere de cap • Vărsături, diaree sau lipsa poftei de mâncare* • Infecţii ale tractului urinar • Dureri de spate* • Creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat) • Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)* • Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie) • Sângerări vaginale • Dureri în partea inferioară a spatelui care iradiază spre picior pe o parte (sciatică) • Slăbiciune bruscă, amorţeală, furnicături, sau pierderea mobilităţii piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme cu mersul şi echilibrul apărute subit (neuropatie periferică).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Secreţii vaginale cu consistenţă redusă, albicioase şi candidoză (infecţie) • Vânătăi şi sângerări la locul injectării • Creşterea gama-GT, enzimă hepatică detectată în testele de sânge • Inflamaţia ficatului (hepatita) • Insuficienţă hepatică • Amorţeală, furnicături şi durere • Reacții anafilactice.

*Include reacţii adverse pentru care rolul exact al fulvestrant nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Falvax

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta seringii după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

Păstraţi seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a fulvestrant. Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Falvax

• Substanţa activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută (5 ml) conţine fulvestrant 250 mg. Fiecare ml conține fulvestrant 50 mg.
• Celelalte componente (excipienţi) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil şi ulei de ricin rafinat.

Cum arată Falvax şi conţinutul ambalajului Falvax este o soluţie limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conţinând 5ml de soluţie injectabilă. Trebuie administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg.

Falvax are 4 ambalaje de prezentare: un ambalaj conţinând 1 seringă preumplută din sticlă, un ambalaj conţinând 2 seringi preumplute din sticlă, un ambalaj conţinând 4 seringi preumplute din sticlă și un ambalaj conţinând 6 seringi preumplute din sticlă. De asemenea, sunt furnizate ace cu sisteme de siguranţă pentru a fi ataşate la fiecare seringă și dispozitive de prindere pentru fiecare seringă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1 Sector 1, Bucureşti România

Fabricanții betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, Augsburg, 86156 Germania

Rual Laboratories S.R.L. Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, Etaj 1, Sector 3, București, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri: Germania: Fulvestrant beta 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Spania: Fulvestrant Dr. Reddy’s 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG, 1 jeringa precargada de 5 ml Italia: Fulvestrant Dr. Reddy’s România: Falvax 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Regatul Unit (Irlanda de Nord): Fulvestrant Dr. Reddy’s 250 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2023. Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii: Falvax 500 mg (2 x 250 mg soluţie injectabilă) trebuie administrat utilizând două seringi preumplute, vezi pct. 3.

Instrucţiuni de utilizare Avertisment - Nu sterilizaţi în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranţă înainte de utilizare. Mâinile trebuie menţinute permanent în spatele acului în timpul utilizării şi eliminării.

Pentru fiecare dintre cele două seringi: • Luaţi corpul de sticlă al seringii din suport şi verificaţi să nu fie deteriorat. • Rupeţi sigiliul carcasei albe de plastic de pe conectorul Luer-Lok al seringii Luer pentru a înlătura carcasa cu capacul de cauciuc ataşat (vezi Figura 1).

Figura 1

• Desfaceţi ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranţă . Ataşaţi acul de siguranţă la Luer- Lock (vezi Figura 2). • Rotiţi până este fixat ferm și blocat la conectorul Luer. • Duceţi seringa umplută la punctul de administrare.

Figura 2

• Îndepărtați scutul de siguranță de pe ac înspre seringa la unghiul prezentat în imagine. Apoi scoateți capacul acului. • Soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual de particule plutitoare sau schimbare a culorii soluției înainte de administrare. • Eliminaţi aerul în exces din seringă. • Administraţi intramuscular lent (1-2 minute/ injecţie) în fesă (suprafață gluteală). Pentru convenienţa utilizatorului, bizoul acului este orientat superior spre braţul pârghie (vezi Figura 3). • Utilizați dispozitivul de prindere dacă este necesar . Figura 3 • După terminarea injecției, scoateți acul din piele și folosiți o tehnică cu o singură mână pentru a activa mecanismul de siguranță, utilizând oricare din cele trei metode ilustrate (Activarea este verificată de un “clic” pe care îl auziți și/sau simțiți la atingere și poate fi confirmată vizual.) (vezi Figura 4). Observație: Activaţi sistemul la distanţă de dumneavoastră şi alte persoane. Ascultați dacă auziți un clic și verificați vizual dacă vârful acului este complet acoperit. Figura 4

Eliminarea reziduurilor Seringa preumplută este destinată unei singure utilizări. Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.