FULVESTRANT CIPLA 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14577/2022/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Fulvestrant Cipla 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută fulvestrant

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Fulvestrant Cipla şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fulvestrant Cipla

3. Cum se administrează Fulvestrant Cipla

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fulvestrant Cipla

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Fulvestrant Cipla şi pentru ce se utilizează

Fulvestrant Cipla conţine substanţa activă fulvestrant, care aparţine grupului de blocanţi estrogenici. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân.

Fulvestrant Cipla este utilizat fie:

• În monoterapie, în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză, sau
• În combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală uman, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). De asemenea, femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH).

Atunci când Fulvestrant Cipla se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fulvestrant Cipla

Nu trebuie să vi se administreze Fulvestrant Cipla

• Dacă sunteţi alergic la fulvestrant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
• Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului severe.

Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra Fulvestrant Cipla, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră:

• Afecțiuni ale rinichilor sau ficatului
• Număr de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecțiuni hemoragice
• Probleme cu cheagurile de sânge în antecedente
• Osteoporoză (scădere a densității osoase)
• Alcoolism.

Copii și adolescenți Fulvestrant Cipla nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Fulvestrant Cipla împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să vi se administreze Fulvestrant Cipla dacă sunteți gravidă. Femeile care pot rămâne gravide, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timp ce sunt tratate cu Fulvestrant Cipla și timp de doi ani după administrarea ultimei doze.

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Fulvestrant Cipla.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca Fulvestrant Cipla să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă după tratament vă simțiți obosită, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Fulvestrant Cipla conține alcool (alcool etilic) 500 mg în fiecare injecție, echivalentul a 100 mg/ml (10% w/v). Cantitatea din fiecare injecție a acestui medicament este echivalentă cu 13 ml bere sau 5 ml vin.

Cantitatea de alcool din acest medicament nu poate avea efect la adulți și adolescenți. Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați alte medicamente.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți dependentă de alcool, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Fulvestrant Cipla conține alcool benzilic 500 mg per injecție, echivalent cu 100 mg/ml. Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice.

Fulvestrant Cipla conține benzoat de benzil 750 mg per injecție, echivalent cu 150 mg/ml.

3. Cum se administrează Fulvestrant Cipla

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant Cipla în injecţie intramusculară lentă, câte una în fiecare fesă. Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecţii de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Este posibil să aveți nevoie de tratament medical imediat dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse

• Reacții alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflare a feței, a buzelor, a limbii și/sau a gâtului,
• care pot fi semne ale reacțiilor anafilactice
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
• Inflamație a ficatului (hepatită)
• Insuficiență hepatică.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare din următoarele reacții adverse:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţii
• Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*
• Greaţă (senzaţie de rău)
• Slăbiciune, oboseală*
• Dureri articulare și musculoscheletale
• Bufeuri
• Erupții trecătoare pe piele
• Reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului

Alte reacții adverse:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Durere de cap
• Vărsături, diaree sau lipsa poftei de mâncare*
• Infecții ale tractului urinar
• Dureri de spate*
• Creștere a bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge) *
• Scădere a numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
• Sângerări vaginale
• Durere lombară care iradiază spre picior, pe o parte (sciatică)
• Stare de slăbiciune instalată brusc, amorțeală, furnicături sau pierderea mobilității piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme la mers și cu menținerea echilibrului, brusc instalate (neuropatie periferică).

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Secreție vaginală cu consistență crescută, albicioasă și candidoză (infecție).
• Vânătăi și sângerări la locul injectării
• Creștere a gama-GT, enzimă a ficatului care poate fi determinată în testele de sânge
• Inflamație a ficatului (hepatită)
• Insuficiență hepatică
• Amorțeală, furnicături și durere
• Reacții anafilactice.

• Include reacții adverse pentru care rolul exact al Fulvestrant Cipla nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fulvestrant Cipla

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra și transporta la frigider (2°C - 8°C).

Variații de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C și 8°C, trebuie să fie limitate. Acest lucru include evitarea depozitării la temperaturi de peste 30°C și nedepășirea unei perioade mai mari de 28 zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamentului este sub 25°C (dar peste 2°C - 8°C). În urma expunerii la variațiile de temperatură, medicamentul trebuie stocat cât mai repede la condițiile de depozitare recomandate (a se păstra și transporta la frigider la 2°C to 8°C). Variaţiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calităţii medicamentului, iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depăşită pe durata perioadei de valabilitate a Fulvestrant Cipla. Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiţia ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub -20°C.

Păstraţi seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Fulvestrant Cipla.

Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Fulvestrant Cipla

• Substanţa activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută (5 ml) conţine fulvestrant 250 mg.
• Celelalte componente (excipienţi) sunt etanol (96%), alcool benzilic (E1519), benzoat de benzil şi ulei de ricin rafinat. Cum arată Fulvestrant Cipla şi conţinutul ambalajului

Fulvestrant Cipla este o soluţie limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, într-o seringă preumplută, conţinând 5ml de soluţie injectabilă. Trebuie administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg.

Fulvestrant Cipla are 4 ambalaje de prezentare, un ambalaj conţinând 1 seringă preumplută din sticlă, un ambalaj conţinând 2 seringi preumplute din sticlă, un ambalaj conţinând 4 seringi preumplute din sticlă şi un ambalaj conţinând 6 seringi preumplute din sticlă. De asemenea, sunt furnizate unul, două, patru sau șase ace cu sistem de siguranță (BD SafetyGlide) pentru a fi atașate la fiecare seringă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp Belgia

Fabricantul Laboratorios Farmalán, S.A. Calle La Vallina s/n, Edificio 2, Polígono Industrial Navatejera, 24193, Villaquilambre, León Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Țările de Jos Fulvestrant Leon Farma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Franța Fulvestrant Farmalan 250 mg solution injectable en seringue pré-remplie Austria Fulvestrant AptaPharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Slovenia Fulvestrant AptaPharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Croaţia Fulvestrant AptaPharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Ungaria Fulvestrant AptaPharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Germania Fulvestrant Cipla 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Republica Cehă Fulvestrant Cipla Polonia Fulvestrant Cipla România Fulvestrant Cipla 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2022. Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor în domeniul sănătății

Fulvestrant Cipla 500 mg (2 x 250 mg/5 ml soluţie injectabilă) trebuie administrat utilizând două seringi preumplute, vezi pct. 3.

Instrucțiuni pentru administrare

Avertisment - Nu sterilizați în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranță (ac hipodermic cu capac de siguranță BD SafetyGlide TM ) înainte de utilizare. Mâinile trebuie menținute permanent în spatele acului în timpul utilizării și eliminării.

Pentru fiecare dintre cele două seringi

• Luați corpul de sticlă al seringii din suport și verificați să nu fie deteriorat.

• Desfaceți ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranță (SafetyGlide).

• Soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule și modificări de culoare înaintea administrării.

• Țineți seringa în poziție verticală pe partea striată (C). Cu cealaltă mână, apucați capacul (A) și răsuciți cu atenție capacul rigid în sens invers acelor de ceasornic (vezi Figura 1):

Figura 1

• Înlăturați capacul (A) într-o direcție ascendentă dreaptă. Pentru a menține sterilitatea, nu atingeți vârful seringii (B) (vezi Figura 2). Figura 2

Atașați acul de siguranță la Luer-Lok și rotiți până este fixat ferm (vezi Figura 3).

• Verificați dacă acul este blocat la conectorul Luer înainte de a trece în plan vertical.

• Trageți capacul de siguranță drept de pe ac pentru a evita deteriorarea vârfului acului.

• Duceți seringa umplută la punctul de administrare.

• Înlăturați capacul acului.

• Eliminați aerul în exces din seringă.

Figura 3

• Administrați intramuscular lent (1-2 minute/injecție) în fesă (zona gluteală). Pentru conveniența utilizatorului, bizoul acului este orientat superior spre brațul pârghie (vezi Figura 4).

Figura 4

După injecție, aplicați imediat un singur deget pe brațul pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecție (vezi Figura 5).

OBSERVAȚIE: Activați departe de sine și de alții. Ascultați după un clic și confirmați vizual că vârful acului este complet acoperit. Figura 5

Eliminarea reziduurilor Seringa preumplută este numai de unică folosință. Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.