FULVESTRANT ACCORD 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14794/2022/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Fulvestrant Accord 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută fulvestrant

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistul sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumnevoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fulvestrant Accord şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fulvestrant Accord

3. Cum să utilizaţi Fulvestrant Accord

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fulvestrant Accord

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Fulvestrant Accord şi pentru ce se utilizează

Fulvestrant Accord conţine substanţa activă fulvestrant, care aparține clasei de medicamente denumite blocante estrogenice. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân.

Fulvestrant Accord este utilizat fie: • în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân cu status pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau • în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân cu status pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, cu status negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH). Atunci când Fulvestrant Accord se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fulvestrant Accord

Nu utilizaţi Fulvestrant Accord:

• dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
• dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicului dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Fulvestrant Accord dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră:
• afecţiuni ale rinichilor sau ficatului
• număr de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau tulburări de sângerare
• probleme anterioare cu cheagurile de sânge
• osteoporoză (scăderea densităţii osoase)
• alcoolism

Copii şi adolescenţi Fulvestrant Accord nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Fulvestrant Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge).

Sarcina şi alăptarea Nu utilizați Fulvestrant Accord dacă sunteţi gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Fulvestrant Accord și timp de 2 ani după ultima doză administrată.

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Fulvestrant Accord.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Fulvestrant Accord să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Fulvestrant Accord conţine 10% m/v etanol (alcool etilic), adică până la 500 mg per doză, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin per doză. Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism. Conţinutul în alcool trebuie luat în considerare la grupurile de paciente cu risc crescut, cum sunt pacientele cu afectare a ficatului sau epilepsie.

Fulvestrant Accord conține 500 mg alcool benzilic per injecție, echivalent cu 100 mg/ml. Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Fulvestrant Accord conține 750 mg benzoat de benzil per injecție, echivalent cu 150 mg/ml.

3. Cum să utilizaţi Fulvestrant Accord

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecţii de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant Accord sub formă de injecţie intramusculară lentă, câte una în fiecare fesă. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţiile adverse: • Reacţii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot fi semne ale reacțiilor anafilactice • Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)* • Inflamaţie a ficatului (hepatită) • Insuficienţă hepatică

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) • Reacţii la locul de injectare, cum sunt durere şi/sau inflamaţie • Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)* • Greaţă (senzaţie de rău) • Slăbiciune, oboseală* • Dureri articulare și musculoscheletale • Bufeuri • Erupții trecătoare pe piele • Reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului

Toate celelalte reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane): • Durere de cap • Vărsături, diaree, sau lipsa poftei de mâncare* • Infecţii ale tractului urinar • Durere de spate* • Creştere a bilirubinei (pigment biliar produs de ficat) • Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)* • Scădere a numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie) • Sângerări vaginale • Durere în partea de jos a spatelui care iradiază spre picior, pe o parte (sciatică) • Stare de slăbiciune instalată brusc, amorțeală, furnicături sau pierdere a mobilității piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme la mers și cu menținerea echilibrului, brusc instalate (neuropatie periferică)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane) • Secreție vaginală cu consistenţă crescută, albicioasă şi candidoză (infecţie) • Reacții anafilactice • Vânătăi şi sângerări la locul injectării • Creştere a valorii gama-GT, o enzimă hepatică ce poate fi determinată în testele de sânge • Inflamaţie a ficatului (hepatită) • Insuficienţă hepatică • Amorțeală, furnicături și durere *Include reacţii adverse pentru care rolul exact al fulvestrant nu a putut fi evaluat, din cauza bolii preexistente.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fulvestrant Accord

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare indicată pe ambalaj sau pe etichetele seringilor, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).

Variaţiile de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C şi 8°C trebuie să fie limitate. Acest lucru include evitarea depozitării la temperaturi de peste 30°C şi nedepăşirea unei perioade mai mari de 28 de zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamenului este sub 25°C (dar peste 2°C - 8°C). În urma expunerii la variaţiile de temperatură, medicamentul trebuie reintrodus cât mai repede la condiţiile de păstrare recomandate (depozitare şi transport la frigider (2°C - 8°C)). Variaţiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calităţii medicamentului, iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depăşită pe durata perioadei de valabilitate de 2 ani a Fulvestrant Accord. Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul, cu condiţia ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub - 20° C.

Păstraţi seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Fulvestrant Accord.

Acest medicament poate prezenta risc asupra mediului acvatic. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fulvestrant Accord

• Substanţa activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută (5 ml) conţine fulvestrant 250 mg.
• Celelalte componente (excipienţi) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil şi ulei de ricin rafinat.

Cum arată Fulvestrant Accord şi conţinutul ambalajului Fulvestrant Accord este o soluţie limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă.

Fulvestrant Accord se prezintă sub formă de seringă preumplută din sticlă incoloră de tip I, cu piston și dop, prevăzută cu sistem de închidere de siguranță, conţinând fulvestrant 250 mg în 5 ml soluţie. De asemenea, este furnizat și un ac cu sistem de siguranţă (BD SafetyGlide), pentru a fi ataşat la fiecare seringă.

Fulvestrant Accord este disponibil sub formă de ambalaj cu 2 seringi preumplute pentru o singură utilizare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

Fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polonia

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Belgia Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Bulgaria Fulvestrant Accord 250 mg Solution for injection in pre- filled syringe Фулвестрант Акорд 250 mg/ 5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Cipru Fulvestrant Accord 250 mg Solution for injection in pre- filled syringe Croația Fulvestrant Accord 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Danemarca Fulvestrant Accord 250 mg Estonia Fulvestrant Accord Finlanda Fulvestrant Accord Franța FULVESTRANT ACCORD 250 mg Solution injectable en seringue pré- remplie Germania Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Grecia Fulvestrant Accord Irlanda Fulvestrant 250 mg Solution for injection in prefilled syringe Islanda Fulvestrant accord 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Italia Fulvestrant Accord Letonia Fulvestrant Accord Marea Britanie Fulvestrant 250 mg Solution for injection in prefilled syringe Norvegia Fulvestrant Accord Olanda Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Polonia Fulwestrant Accord Portugalia Fulvestrant Accord Republica Cehă Fulvestrant Accord România Fulvestrant Accord 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Republica Slovacă Fulvestrant Accord 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Slovenia Fulvestrant 250 mg Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Spania Strantas 250 mg solución para inyección en jeringa precargada EFG Suedia Fulvestrant Accord Ungaria Fulvesztrant Accord 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2022.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor în domeniul sănătăţii:

Fulvestrant Accord 500 mg (2 x 250 mg/5 ml soluţie injectabilă) trebuie administrat utilizând două seringi preumplute, vezi pct. 3.

Instrucţiuni de administrare Atenționare - Nu sterilizaţi în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranță înainte de utilizare. Mâinile trebuie menţinute permanent în spatele acului în timpul utilizării şi eliminării.

Seringile sunt furnizate cu ac cu sistem de siguranţă (BD SafetyGlide).

Pentru fiecare dintre cele două seringi:

• Îndepărtați cu grijă corpul de sticlă al seringii din suport şi verificaţi să nu fie deteriorat.
• Răsuciți sigiliul de plastic al sistemului de închidere de pe seringa Luer pentru a îndepărta capacul cu vârful de cauciuc atașat (vezi figura 1).

Figura 1

• Deschideți ambalajul exterior al acului de siguranță (BD SafetyGlide). Atașați acul cu sistem de siguranță la capătul Luer (vezi figura 2).
• Rotiți pentru a bloca acul la conectorul Luer. Rotiți până se fixează ferm.
• Înlăturați capacul de protecție într-o direcție ascendentă dreaptă pentru a evita deteriorarea vârfului acului.
• Duceți seringa plină până la punctul de administrare.
• Înlăturați capacul acului.
• Soluţiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare înaintea administrării.
• Eliminaţi aerul în exces din seringă.

Figura 2

• Administraţi intramuscular lent (1-2 minute/injecţie) în fesă. Pentru coveniența utilizatorului, bizoul acului este orientat superior spre braţul pârghie (vezi figura 3).

Figura 3

• După injectare, activați imediat mecanismul de protecție prin împingerea în față a brațului Luer până când acul este complet acoperit (vezi figura 4).

OBSERVAŢIE: Activaţi departe de dumneavoastră şi de Figura 4 alţii. Ascultaţi până se aude un clic şi confirmaţi vizual că vârful acului este complet acoperit.

Eliminare Seringile preumplute sunt numai pentru o singură utilizare.

Acest medicament poate prezenta risc asupra mediului acvatic. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.