FULVESTRANT SUN 250 mg

V004 1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10934/2018/01-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Fulvestrant SUN 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută fulvestrant

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Fulvestrant SUN şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fulvestrant SUN

3. Cum se administrează Fulvestrant SUN

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fulvestrant SUN

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Fulvestrant SUN şi pentru ce se utilizează

Fulvestrant SUN conţine substanţa activă fulvestrant, care aparţine grupului de blocanţi estrogenici. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân.

Fulvestrant SUN este utilizat fie:

• în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părţi ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
• în combinaţie cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creştere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate şi cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH).

Atunci când Fulvestrant SUN se administrează în combinaţie cu palbociclib, este important să citiţi şi prospectul pentru palbociclib. Dacă aveţi oricare alte întrebări despre palbociclib, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fulvestrant SUN

Nu trebuie să vi se administreze Fulvestrant SUN

• dacă sunteţi alergic la fulvestrant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului severe.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicului dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a fi trataţi cu Fulvestrant SUN dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:

• aveţi probleme cu rinichii sau ficatul
• aveţi numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecţiuni hemoragice
• aţi avut probleme cu cheagurile de sânge
• aveţi osteoporoză (scăderea densităţii osoase)
• alcoolism.

Copii și adolescenți Fulvestrant SUN nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Fulvestrant SUN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi

• anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).

Sarcina şi alăptarea Nu folosiţi Fulvestrant SUN dacă sunteţi gravidă. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timp ce sunteți tratat cu Fulvestrant SUN și timp de 2 ani după administrarea ultimei doze.

Nu utilizaţi Fulvestrant SUN dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Fulvestrant SUN să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Fulvestrant SUN conţine 10% m/v alcool etilic, de exemplu până la 1000 mg per doză, echivalent cu 20 ml bere sau 8 ml vin per doză. Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism. Conţinutul în alcool trebuie luat în considerare la gravide sau femei care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienți cu afectare a ficatului sau epilepsie.

Fulvestrant SUN conţine ulei de ricin rafinat, care poate determina reacții alergice severe.

Fulvestrant SUN conţine alcool benzilic Acest medicament conține 1 g alcool benzilic în fiecare doză, echivalent cu 100 mg/ml. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveți o boală a ficatului sau rinichilor. Acest lucru se datorează faptului că cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în organism și pot provoca reacții adverse (numite "acidoză metabolică").

3. Cum se administrează Fulvestrant SUN

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant SUN în injecţie intramusculară lentă câte una în fiecare fesă. Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecţii de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele

• reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feței, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului (reacţie adversă foarte frecventă), care pot fi semne ale reacțiilor anafilactice
• tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)* (reacţie adversă frecventă). Simptomele pot include dureri, dureri profunde şi umflături în zona afectată (în special într-un picior), dificultăți la respirație şi dureri în piept (dacă un cheag se deplasează în plămân)
• inflamaţia ficatului (hepatita) (reacţie adversă mai puţin frecventă). Simptomele pot include greață (senzație de rău), diaree, icter (colorare galbenă a pielii sau ochilor), urină închisă, scaune palide, sângerare uşoară, mâncărime sau frisoane
• insuficiență hepatică (reacţie adversă mai puţin frecventă). Simptomele pot include greață (senzație de rău), diaree, icter (pielea sau albul ochilor dumneavoastră arată galben).

Alte reacţii adverse Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă remarcați oricare dintre următoarele

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţie
• valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*
• greaţă (senzaţie de rău)
• slăbiciune, oboseală*
• dureri articulare şi musculoscheletale
• bufeuri
• erupții trecătoare pe piele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• vărsături, diaree, sau lipsa poftei de mâncare*
• infecţii ale tractului urinar
• dureri de spate*
• creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
• scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
• sângerări vaginale
• durere lombară care iradiază spre picior, pe o parte (sciatică)
• stare de slăbiciune instalată brusc, amorțeală, furnicături sau pierderea mobilității piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme la mers și cu menținerea echilibrului, brusc instalate (neuropatie periferică)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• secreție vaginală cu consistenţă crescută, albicioasă şi candidoză (infecţie)
• vânătăi şi sângerări la locul injectării
• creşterea gama-GT, enzimă hepatică ce poate fi determinată în testele de sânge
• amorţeală, furnicături şi durere
• reacții anafilactice

*Include reacţii adverse pentru care rolul exact al Fulvestrant SUN nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fulvestrant SUN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după abrevierea: EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra şi transporta la frigider (2°C – 8°C).

Variaţii de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C şi 8°C trebuie să fie limitate. Acest lucru include evitarea depozitării la temperaturi de peste 30°C şi nedepăşirea unei perioade mai mari de 28 zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamentului este sub 25°C (dar peste 2°C - 8°C). În urma expunerii la variaţiile de temperatură, medicamentul trebuie cât mai repede stocat la condiţiile de depozitare recomandate (depozitare şi transport la frigider la 2°C - 8°C). Variaţiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calităţii medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depăşită pe durata perioadei de valabilitate a Fulvestrant SUN. Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiţia ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub - 20°C.

Păstraţi seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Fulvestrant SUN.

Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fulvestrant SUN

• Substanţa activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută (5 ml) conţine fulvestrant 250 mg. Celelalte componente (excipienţi) sunt etanol (96%), alcool benzilic (E1519), benzoat de benzil şi ulei de ricin rafinat.

Cum arată Fulvestrant SUN şi conţinutul ambalajului Fulvestrant SUN este o soluţie limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conţinând 5 ml de soluţie injectabilă. Trebuie administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg. Fulvestrant SUN are 4 ambalaje de prezentare, care constau în ambalaje ce conţin 1, 2, 4 sau 6 seringi preumplute. De asemenea, sunt furnizate 1, 2, 4 sau 6 ace cu sisteme de siguranţă (BD SafetyGlide) pentru a fi ataşate la fiecare seringă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale Danemarca Fulvestrant SUN Germania Fulvestrant SUN Franţa Fulvestrant SUN Italia Fulvestrant SUN Norvegia Fulvestrant SUN Țările de Jos Fulvestrant SUN Polonia Fulvestrant SUN România Fulvestrant SUN Spania: Fulvestrant SUN Suedia Fulvestrant SUN Regatul Unit Fulvestrant SUN

Acest prospect a fost revizuit în august 2023.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Fulvestrant SUN 500 mg (2 x 250 mg/5ml soluţie injectabilă) trebuie administrat utilizând două seringi preumplute, vezi pct. 3.

Instrucţiuni pentru administrare Avertisment: Nu sterilizaţi în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranţă (ac hipodermic cu capac de siguranţă BD SafetyGlide) înainte de utilizare. Mâinile trebuie menţinute permanent în spatele acului în timpul utilizării şi eliminării.

Pentru fiecare dintre seringi:

• Luaţi corpul de sticlă al seringii din suport şi verificaţi să nu fie deteriorat.

• Desfaceţi ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranţă (BD SafetyGlide).

• Soluţiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi decolorări înaintea administrării.

• Țineți seringa în poziţie verticală pe partea striată (C). Cu cealaltă mână, apucaţi capacul de plastic rigid (A) şi răsuciţi-l cu grijă în sens invers al acelor de ceasornic. (vezi Figura 1).

           Figura 1 
  

• Înlăturaţi capacul de plastic rigid (A) într-o direcţie ascendentă dreaptă. Pentru a menţine sterilitatea nu atingeţi seringa tip (B) (vezi Figura 2).

  Figura 2

• Ataşaţi acul de siguranţă la Luer-Lok şi rotiţi până este fixat ferm (vezi Figura 3).

• Verificaţi dacă acul este blocat la conectorul Luer înainte de a trece în plan vertical.

• Trageţi drept de pe ac capacul de siguranţă pentru a evita deteriorarea vârfului acului.

• Duceţi seringa umplută la punctul de administrare.

• Înlăturaţi capacul acului.

• Eliminaţi aerul în exces din seringă. Figura 3

• Administraţi intramuscular lent (1-2 minute/injecţie) în fesă (suprafață gluteală). Pentru convenienţa utilizatorului, bizoul acului este orientat superior spre braţul pârghie (vezi Figura 4).

  Figura 4

• După injecţie, aplicaţi imediat un singur deget pe braţul pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecţie (vezi Figura 5).

OBSERVAŢIE: Activaţi departe de sine şi de alţii. Ascultaţi după un clic şi confirmaţi vizual că vârful acului este complet acoperit.

Figura 5

Eliminarea reziduurilor Seringa preumplută este numai pentru o singură utilizare. Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.