FULVESTRANT EVER PHARMA 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11512/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fulvestrant

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Fulvestrant EVER Pharma şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fulvestrant EVER Pharma

3. Cum se administrează Fulvestrant EVER Pharma

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fulvestrant EVER Pharma

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Fulvestrant EVER Pharma şi pentru ce se utilizează

Fulvestrant EVER Pharma conţine substanţa activă fulvestrant, care aparţine grupului de blocanţi estrogenici. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân.

Fulvestrant EVER Pharma este utilizat fie:

• în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
• în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH).

Atunci când Fulvestrant EVER Pharma se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fulvestrant EVER Pharma

Nu trebuie să vi se administreze Fulvestrant EVER Pharma

• dacă sunteţi alergic la fulvestrant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului severe.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a fi tratați cu Fulvestrant EVER Pharma dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:

• aveţi probleme cu rinichii sau ficatul
• aveţi numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecţiuni hemoragice
• aţi avut probleme cu cheagurile de sânge
• aveţi osteoporoză (scăderea densităţii osoase)
• aveţi alcoolism.

Copii și adolescenți Fulvestrant EVER Pharma nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Fulvestrant EVER Pharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).

Sarcina şi alăptarea Nu folosiţi Fulvestrant EVER Pharma dacă sunteţi gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Fulvestrant EVER Pharma .

În timpul tratamentului cu Fulvestrant EVER Pharma nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Fulvestrant EVER Pharma să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută conţine vol 10% alcool etilic, adică până la 500 mg pe seringă, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin pe seringă. Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism. Conţinutul în alcool trebuie luat în considerare la gravide sau femei care alăpteză, copii şi grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienţi cu boli de ficat sau epilepsie.

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută contine alcool benzilic Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută conține 500 mg alcool benzilic în fiecare seringă, echivalent cu 100 mg / ml. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Risc crescut la copiii mici. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveți o boală de ficat sau rinichi. Acest lucru se datorează faptului că alcoolul benzilic pătruns în cantități mari se poate acumula în organism și poate provoca reacții adverse (numite "acidoză metabolică").

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută contine benzoat de benzil Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută conține 750 mg de benzoat de benzil în fiecare seringă, echivalent cu 150 mg / ml. 3. Cum se administrează Fulvestrant EVER Pharma

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecţii de 250 mg) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant EVER Pharma în injecţie intramusculară lentă, câte una în fiecare fesă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse: • Reacţii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului care pot fi semne ale reacţiilor anafilactice • Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)* • Inflamaţia ficatului (hepatită) • Insuficienţă hepatică

Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) • Reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţie • Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)* • Greaţă (senzaţie de rău) • Slăbiciune, oboseală* • Durere articulară şi musculoscheletală • Bufeuri • Erupţii trecătoare pe piele • Reacţii alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului

Alte reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane): • Durere de cap • Vărsături, diaree sau lipsa poftei de mâncare* • Infecţii ale tractului urinar • Dureri de spate* • Creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat) • Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)* • Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie) • Sângerări vaginale • Durere lombară care iradiază spre picior, pe o parte (sciatică) • Stare de slăbiciune instalată brusc, amorţeală, furnicături sau pierderea mobilităţii piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme la mers şi cu menţinerea echilibrului, brusc instalate (neuropatie periferică)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane) • Secreţie vaginală cu consistenţă crescută, albicioasă şi candidoză (infecţie) • Vânătăi şi sângerări la locul injectării • Creşterea gama-GT, enzima ficatului poate fi determinată în testele de sânge • Inflamaţia ficatului (hepatita) • Insuficienţă hepatică • Amorţeală, furnicături şi durere • Reacţii anafilactice

*Include reacţii adverse pentru care rolul exact al fulvestrantului nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fulvestrant EVER Pharma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

EVER Pharma Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj sau pe etichetă după abrevierea EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare

Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută.

Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

• Substanţa activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută (5 ml) conţine 250 mg. Fiecare ml conţine fulvestrant 50 mg.

• Celelalte componente sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil şi ulei de ricin virgin.

•    Fiecare seringă preumplută conține 10% vol% etanol (alcool), adică până la 500 mg etanol. 
  

•    Fiecare seringă preumplută conține alcool benzilic de 500 mg echivalent cu 100 mg / ml. 
  

•    Fiecare seringă preumplută conține 750 mg benzoat de benzii echivalent cu 150 mg / ml. 
  

Cum arată Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută şi conţinutul ambalajului Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută este o soluţie limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, practic fără particule într-o seringă preumplută din sticlă de tip1, seringă prevăzută cu dop de cauciuc bromobutilic, tija pistonului și stoperul, cu un sistem de închidere cu sigiliu, conţinând 5ml de soluţie injectabilă. EVER Pharma Trebuie administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg. Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută are 2 ambalaje de prezentare, fie un ambalaj conţinând o seringă preumplută din sticlă sau un ambalaj conţinând 2 seringi preumplute din sticlă. De asemenea, sunt furnizate ace cu sisteme de siguranţă 21G x 1½ inch (BD SafetyGlide) pentru a fi ataşate la fiecare seringă.

[Pachete multiple:] 3 x 2 seringi preumplute (a 5 ml fiecare)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Austria

Fabricantul EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germania

Lista denumirilor propuse (inventate) și a deținătorilor autorizațiilor de introducere pe piațăEVER Pharma în statele membre EVER Pharma în cauză

Name MAH AT Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EVER Valinject GmbH CZ Fulvestrant EVER Pharma EVER Valinject GmbH DE Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EVER Neuro Pharma GmbH DK Fulvestrant EVER Pharma EVER Valinject GmbH ES Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG EVER Valinject GmbH FR Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oolution injectable en seringue préremplie EVER Valinject GmbH HR Fulvestrant EVER Pharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EVER Valinject GmbH HU Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben EVER Valinject GmbH IT Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EVER Valinject GmbH NL Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EVER Valinject GmbH PL Fulvestrant EVER Pharma EVER Valinject GmbH RO Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută EVER Valinject GmbH SK Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EVER Valinject GmbH UK Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in EVER Valinject GmbH pre-filled syringe

Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii:

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută. 500 mg (2 x 250 mg / 5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută) trebuie administrată utilizând două seringi preumplute, a se vedea pct. 3.

BD SafetyGlide este o marcă comercială a companiei Becton Dickinson and Company și este marcată cu CE: CE 0050.

Instrucţiuni pentru administrare

Administraţi soluţia injectabilă conform ghidurilor locale privind injectarea intramusculară a volumelor mari

NOTĂ: Datorită proximității nervului sciatic subiacent, sunt necesare precauții dacă Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă se administrează la locul de injectare din zona dorsogluteală. Vezi pct 4.4).

Avertisment - Nu sterilizaţi în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranţă (ac hipodermic cu capac de siguranţă BD SafetyGlide™) înainte de utilizare. Mâinile trebuie să rămână în permanență în spatele acului în timpul utilizării și eliminării.

Pentru fiecare dintre cele două seringi:  Scoateți cu grijă acul și seringa din ambalaj • Scoateți capacul de protecție din vârful cilindrului seringii. • Deschideți ambalajul exterior al acului de siguranță (BD SafetyGlide). Atașați acul de siguranță la Luer-Lock.

• Rotiți pentru a bloca acul la conectorul Luer. Rotiți până se așează ferm.

• - Scoateți drept ecranul pentru a evita deteriorarea vârfului acului.

• Scoateți teaca de ac.  În timp ce țineți seringa cu acul îndreptat în sus, împingeți ușor pistonul până când medicamentul se ridică până la vârful seringii. Nu trebuie să existe aer în cilindru.

 Administrați intramuscular lent (1-2 minute / injecție) în fesă (zona gluteală). Pentru confortul utilizatorului, bizoul acului este orientat s spre braţul pârghiei. • După injectare, aplicaţi imediat un singur deget pe braţul pârghie asistat pentru a activa mecanismul de protecţie .  NOTĂ: Activaţi departe de dumneavoastră şi de alţii. Ascultaţi ca să percepeți un clic şi confirmaţi vizual că vârful acului este complet acoperit

Eliminarea Seringile preumplute sunt numai pentru o singură utilizare. Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediul acvatic. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. (vezi pct. 5.3)