FORTRANS

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1992/2009/01 Anexa 1` Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

FORTRANS, pulbere pentru soluţie orală

Macrogol 4000, sulfat de sodiu anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de potasiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fortrans şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fortrans

3. Cum să utilizaţi Fortrans

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fortrans

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Fortrans şi pentru ce se utilizează

Fortrans pulbere pentru soluţie orală este un laxativ osmotic care conţine macrogol cu greutate moleculară mare (polietilen glicol sau PEG). Se utilizează pentru:

• examenul radiologic sau endoscopic;
• operaţiile la acest nivel.

Fortrans acţionează prin creşterea volumului de fluide în intestin, inducând defecaţie frecventă - în cele din urmă cu conţinut lichid, şi, în consecinţă curăţarea intestinului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fortrans

Nu utilizaţi Fortrans

• dacă sunteţi alergic alergic la macrogol 4000, sulfat anhidru de sodiu , hidrogenocarbonat de sodiu, clorura de sodiu, clorura de potasiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi o stare generală sever afectată cum ar fi deshidratare sau insuficienţă cardiacă severă.
• dacă aveţi oricare din următoarele probleme ale stomacului sau intestinului: • colită toxică sau megacolon toxic; • carcinom avansat; • obstrucţie cunoscută sau suspectată la nivelul intestinului sau ileus (blocaj non-mecanic a intestinului) • perete de intestin perforat • probleme de golire a stomacului (cum ar fi gastropareza)

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Fortrans, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament conţine macrogol. Reacţii alergice (incluzând erupţii cutanate, urticarie şi reacţii alergice severe cu umflarea bruscă a feţei, buzelor, limbii, respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei), au fost raportate la produsele care conţin macrogol.

Dacă prezentaţi risc de modificare al nivelului de săruri din organism (dezechilibre electrolitice), medicul dumneavoastră poate decide să monitorizeze nivelul de electroliţi din sânge înainte şi după procedură.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Fortras:

• dacă aveţi probleme cu inima;
• dacă aveţi probleme la rinichi;
• dacă aveţi probleme la înghiţire.

Copii şi adolescenţi Fortrans nu este recomandat a fi utilizat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Siguranţa şi eficacitatea acestuia nu au fost încă stabilite la această populaţie.

Fortrans împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Diareea indusă de administrarea Fortrans poate altera considerabil absorbţia medicamentelor administrate simultan astfel încât acestea să nu acţioneze conform aşteptarilor.

Fortrans împreună cu alimente şi băuturi Nu este recomandat consumul de alimente şi băuturi.

Sarcina,alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Fortrans poate fi administrat în perioada sarcinii NUMAI cu acordul medicului.Fortrans poate fi administrat în perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Fortrans conţine zaharină sodică.

3. Cum să utilizaţi Fortrans

Utilizaţi întotdeauna Fortrans exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Fortrans se administrează pe cale orală şi este destinat adulţilor şi vârstnicilor . Doza recomandată este de 1 litru soluţie reconstituită/15-20 kg ceea ce corespunde cu o doza medie de 3-4 litri soluţie reconstituită.

Dizolvaţi conţinutul unui plic într-un litru de apă. Agitaţi amestecul până la dizolvarea completă a pulberii. După ce pulberea s-a dizolvat soluţia trebuie să fie ingerată fără întârziere; fiecare 1 litru de soluţie ar trebui să fie ingerat timp de 1 oră.

Fortrans se administrează fie în priză unică (3-4 litri cu o seară înaintea procedurii), fie fracţionat (2 litri cu o seară înaintea procedurii şi 2 litri în dimineaţa procedurii). Luaţi ultima doză cu cel puţin 3-4 ore înainteaprocedurii.

Dacă utilizaţi mai mult Fortrans decât trebuie Dacă credeţi că aţi luat prea mult Fortrans, spuneţi medicului dumneavoastră şi beţi suficientă apă sau lichide clare pentru a opri deshidratarea.

4. Reacţii adverse posibile

Veţi avea scaune moi şi frecvente, după administrarea medicamentului. Acest lucru este normal şi arată că medicamentul acţionează. Asiguraţi-vă că staţi aproape de o toaletă, până când efectul medicamentului a încetat. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu mai lua Fortrans şi vezi un medic imediat, dacă observi oricare dintre următoarele: • O reacţie alergică - semnele pot include erupţii pe piele, mâncărimi ale pielii umflături (urticarie, urticarie), sau mâncărimi. • Reacţii alergice grave care provoacă umflarea feţei sau a gâtului (angioedem), sau dificultăţi în respiraţie sau ameţeli (anafilaxie).

Alte reacţii adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Senzaţie de rău (greaţă). • Balonare a stomacului sau dureri

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Stare de rău (vărsături)

Raportarea reacţiilor adverseDacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fortrans

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semne vizibile de pierdere a integrităţii plicului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fortrans

• Substanţele active sunt macrogol 4000*, sulfat de sodiu anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, clorură de sodiu şi clorură de potasiu. *P.E.G 4000 = polyethylene glycol 4000

• Celălalt component este zaharina sodică

Cum arată Fortrans şi conţinutul ambalajului Fortrans este o pulbere pentru soluţie orală (73.69 g) în plicuri (hârtie-Al-PE). Este disponibil în cutii din carton cu 4 plicuri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă IPSEN CONSUMER HEALTHCARE 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Franţa

Fabricantul Beaufour Ipsen Industrie Rue d’Ethé Virton, 28 100 Dreux, Franţa

Acest prospect a fost revizuit în August 2019