FINALGON 4 mg/25 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 888/2008/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

FINALGON 4 mg/25 mg pe gram unguent Nonivamid (vanilamida acidului nonilic) /Nicoboxil (butoxietilesterul acidului nicotinic)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală . Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este FINALGON şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FINALGON

3. Cum să utilizaţi FINALGON

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează FINALGON 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

6. Ce este FINALGON şi pentru ce se utilizează

FINALGON conţine două substanţe nonivamid = vanilamida acidului nonilic şi nicoboxil = butoxietilesterul acidului nicotinic, care au efecte complementare ce îi conferă după aplicarea pe piele efecte de calmare a durerii, revulsive şi de încălzire. Este utilizat în

• artrită, artralgii şi mialgii reumatice;

• leziuni produse în practicarea sportului, contuzii şi entorse/luxaţii, dureri musculare provocate de un efort fizic prea mare;

• lumbago, nevrită (inflamarea unui nerv), sciatică, bursită (inflamaţia unei burse, un sac / o pungă plină cu lichid în apropierea unei articulaţii / încheieturi) şi tenosinovită (inflamarea unui tendon şi a învelişului său);

• tratament revulsiv local în tulburări circulatorii periferice (aplicarea unei substanţe pe piele care să activeze/intensifice circulaţia sanguină).

• Dureri acute nespecifice lombare

• Stimularea fluxului sanguin la nivelul pielii înainte de prelevarea unei probe de sânge.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte utilizaţi FINALGON

Nu utilizaţi FINALGON

• dacă sunteţi alergic la nonivamid (vanilamida acidului nonilic), nicoboxil (butoxietilesterul acidului nicotinic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
• dacă aveţi o piele foarte sensibilă
• pe răni, inflamaţii ale pielii sau în caz de afecţiuni cutanate – nu trebuie să aplicaţi FINALGON pe aceste zone ale pielii. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi FINALGON, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Datorită intensificării circulaţiei sanguine la nivelul pielii induse de FINALGON, la locul de aplicare al unguentului pot să apară roşeaţă, senzaţie de căldură, mâncărime şi arsură. Aceste simptome pot fi accentuate, îndeosebi în cazul în care cantitatea aplicată de FINALGON este prea mare sau dacă FINALGON se aplică printr-un masaj prea intens pe tegumente. Dacă FINALGON se administrază în exces sau se freacă prea intens pe piele, pot să apară vezicule/băşici pe piele. După aplicarea unguentului FINALGON trebuie să vă spălati mâinile imediat şi trebuie să fiţi atenţi să evitaţi răspândirea unguentului pe suprafeţele sănătoase sau pe alte persoane.

Aveţi grijă ca FINALGON să nu vină în contact cu ochii, nasul sau cavitatea bucală. Dacă acest lucru se întâmplă, se poate produce o tumefiere a feţei tranzitorie, dureri la nivelul feţei, iritaţii ale zonei albe a ochilor, înroşirea ochilor, senzaţie de arsură oculară, tulburări vizuale, disconfort oral şi stomatită (inflamarea mucoasei bucale).

Pacienţii nu trebuie să facă baie sau duş fierbinte înainte de sau după aplicarea FINALGON. Chiar la câteva ore după aplicarea FINALGON, efectul de înroşire a pielii şi senzaţia intensă de căldură pot fi intensificate prin transpiraţii sau acoperirea suprafeţei tratate cu un material ocluziv.

Alte medicamente și FINALGON Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu se cunosc interacţiuni ale FINALGON cu alte medicamente administrate fie local, fie sistemic.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Datorită absenţei datelor privind efectele administrării FINALGON în timpul sarcinii şi alăptării, utilizarea medicamentului în aceste perioade nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt disponibile date din studii privind efectele FINALGON asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

FINALGON conţine acid sorbic care poate produce reacţii cutanate locale (de exemplu dermatită de contact).

3. Cum să utilizaţi FINALGON

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este: Începeți tratamentul cu cel mult 1/2 cm (aproximativ cât un bob de mazăre) unguent FINALGON pentru o suprafaţă de dimensiunea mâinii. Nu utilizați mai mult de 1 cm unguent pentru o suprafaţă de dimensiunea mâinii (circa 10cm x20cm) la o aplicare.

Tratamentul trebuie început întotdeauna cu o doză foarte mică de FINALGON, care se aplică pe o suprafaţă foarte mică de piele pentru a testa reactivitatea individuală. Răspunsul la FINALGON este foarte diferit şi unele persoane au nevoie doar de o aplicare foarte uşoară a unguentului pentru a obţine o ușoară senzație de încălzire, în timp ce la alte persoane acestă senzație poate foarte slabă sau efectul de ușoară încălzire poate fi absent.

Întindeţi unguentul FINALGON uşor pe suprafaţa afectată, folosind aplicatorul inclus în ambalaj. După utilizarea FINALGON, mâinile trebuie spălate cu săpun şi apă din abundenţă. FINALGON unguent trebuie folosit la nevoie, maxim până la de 2 – 3 ori pe zi.

Copii și adolescenți Nu există date disponibile referitoare la utilizarea FINALGON la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Stimularea fluxului sanguin la nivelul pielii înainte de prelevarea unei probe de sânge.

Pentru a vă pregăti pentru prelevarea unei probe de sânge medicul dumneavoastră va aplica 1-2 cm unguent pe suprafața de unde se intenționează a se recolta proba (lobul urechii sau pulpa degetului) cu aproximativ 10 minute înainte de recoltare și-l va masa pîna la absobția completă în piele. Înainte de recoltarea probei de sânge medicul va înlătura surpusul de unguent și va dezinfecta zona.

Aveți grijă să nu atingeți zona tratată cu unguent pentru a evita ca acesta să fie transferat pe alte zone ale pielii sau pe alte persoane.

Sigiliul de aluminiu de la capătul tubului trebuie perforat complet cu un obiect ascuţit.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din FINALGON Dacă utilizaţi mai mult FINALGON decât trebuie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă s-a aplicat o cantitate prea mare de FINALGON, efectul ar putea fi diminuat prin ştergerea pielii cu ajutorul unui tampon cu ulei (de exemplu ulei alimentar) sau cremă grasă.

După o utilizare în exces de FINALGON, intensificarea circulaţiei sanguine poate fi exacerbată şi se pot agrava efectele adverse. Administrarea în exces poate duce la apariţia de vezicule pe porţiunile de piele pe care a fost administrat FINALGON.

Un supradozaj cu FINALGON poate produce de asemenea înroşirea părţii superioare a corpului, creşterea temperaturii corporale, bufeuri, intensificarea circulaţiei sanguine până la apariţia unei senzaţii dureroase şi scăderea tensiunii arteriale.

Dacă uitaţi să utilizaţi FINALGON Dacă uitaţi să utilizaţi FINALGON, utilizaţi FINALGON imediat ce vă reamintiţi dar nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi FINALGON FINALGON trebuie utilizat numai la nevoie şi se va înceta administrarea după ameliorarea simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, astfel: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) • senzaţie de arsură • înroșirea pielii (eritem) • mâncărime • senzaţie de căldură

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) • erupţii cutanate

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • reacții alergice cu progres rapid, care pun viața în pericol (reacții anafilactice) • hipersensibilitate • senzație de înțepături (parestezie) • tuse • dificultăți în respirație • pustule la locul de aplicaţie • reacţii cutanate locale • bășici • edem facial/umflarea feței • urticarie

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Deasemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează FINALGON

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

• Substanţele active sunt: nonivamid (vanilamida acidului nonilic) şi nicoboxil (butoxietilesterul acidului nicotinic). Un gram unguent conţine nonivamid 4 mg şi nicoboxil 25 mg

• Celelalte componente sunt: adipat de diizopropil, dioxid de siliciu coloidal, vaselină albă, acid sorbic, ulei de citronela de Ceylon, apă purificată

Cum arată FINALGON şi conţinutul ambalajului Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g unguent şi un aplicator. FINALGON se prezintă sub formă de unguent omogen, aproape incolor sau cu uşoară tentă brună, transparent sau uşor opac, aproape moale, cu miros de ulei de citronela.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, București, România

Fabricantul Globopharm Pharmazeutische Productions-und Handelsgesellschaft mbH Breitenfurter Strasse 251 A-1230 Viena, Austria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2023