FERVEX RACEALA SI GRIPA PENTRU COPII FARA ZAHAR 280mg/100 mg/10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11888/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr 280mg/100 mg/10 mg granule pentru soluţie orală paracetamol/ acid ascorbic/ maleat de feniramină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr

3. Cum să luaţi Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr şi pentru ce se utilizează

Indicaţii terapeutice Tratamentul simptomatic al răcelilor comune, rinitelor alergice şi vasomotorii, stărilor gripale (pentru ameliorarea strănutului, secreţiei nazale apoase, inflamaţiei mucoaselor nazală şi sinusală, febrei, durerilor de cap şi musculare). Tratamentul cu antibiotice poate fi necesar în cazul apariţiei infecţiilor bacteriene.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr 
   

Nu utilizaţi Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr în cazul în care copilul dumneavoastră:

• Este alergic la paracetamol, fenacetină sau alte antiinflamatoare, feniramină sau alte antihistaminice sau la oricare dintre componenţii produsului (enumeraţi la punctul 6);
• Are o deficienţă de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;
• Suferă de insuficienţă renală severă (riscul de efecte nedorite renale poate fi crescut în cazul administrării prelungite de doze mari);
• Are tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară;
• Suferă de glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis; glaucom cu unghi deschis;
• Suferă de insuficienţă hepatocelulară;
• Este în tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) neselectivi;
• Suferă de litiază renală oxalocalcică (doze mari – 1 g acid ascorbic pe zi, timp îndelungat);
• Are vârsta sub 6 ani.

Atenționări și precauții Nu depășiți dozele indicate şi consultaţi medicul dacă acest lucru s-a întâmplat accidental. Dacă apar reacţii alergice, tratamentul va fi întrerupt imediat. Nu folosiţi Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr fără recomandarea medicului, în cazul în care copilul dumneavoastră suferă de boli ale rinichilor. Nu lăsaţi Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr la vederea și îndemâna copiilor.

Vă rugăm să întrebaţi medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi sau aţi fost în una dintre aceste situaţii.

Consumul de alcool în timpul tratamentului nu este recomandat.

Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu luaţi Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr împreună cu alte medicamente (de exemplu: barbiturice, carbamazepină, hidantoină, rifampicină, sulfinpirazonă, contraceptive estro-progestative, antifungice, doxorubicină, izoniazidă, mercaptopurină, metotrexat, săruri de aur, primidonă, anticoagulante cumarinice, antiinflamatoare nesteroidiene, ciclosporină, agonişti morfinici, antiacide, cărbune activat, anticolinergice, fenicoli, sultopridă, IMAO, deprimante ale SNC, atropină, fenitoină, deferoxamină) fără să vă consultaţi medicul sau farmacistul. Pentru a evita potenţiale interacţiuni între diferitele medicamente, trebuie ca dumneavoastră să informaţi precis medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat sau luaţi şi alte medicamente. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați flucloxacilină (un antibiotic din clasa penicilinelor) datorită riscului crescut de acidoză metabolică, în special dacă aveți un factor de risc pentru apariţia deficitului de glutation, cum ar fi afectare renală severă, septicemie (infecție generalizată gravă în organism generată de germeni patogeni), malnutriție sau alcoolism cronic.

Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr împreună cu alimente, băuturi și alcool Aveţi grijă să nu se consume medicamente sau alimente ce conţin alcool în timpul tratamentului cu Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr.

Informaţii importante privind excipienţii din Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr conține alcool benzilic, roșu allura AC (E129), galben amurg FCF (E110), sodiu. Urme de benzoat de sodiu și alcool (etanol) în aromă.

Acest medicament conține agenţi coloranţi azoici (galben amurg FCF (E110) și roșu allura AC (E129)) care pot provoca reacții alergice.

Acest medicament conţine urme de alcool (etanol) per fiecare plic. Cantitatea per plic din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml bere sau 1 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conţine 0,3 mg de alcool benzilic per fiecare plic, care poate determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În consecinţă, ca o măsură de precauţie, acest medicament nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Se atrage atenția asupra riscului de somnolență sau vigilenţă scăzută, în special la persoanele care conduc vehicule și folosesc utilaje; risc care poate apărea la utilizarea acestui medicament. Acest eveniment este accentuat de consumul de băuturi alcoolice, medicamente care conțin alcool sau medicamente sedative.

3. Cum să utilizați Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr 
   

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Copii cu vârsta între 6 şi 10 ani: 1 plic Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr de 2 ori pe zi. Copii cu vârsta între 10 şi 12 ani: 1 plic Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta între 12 şi 15 ani: 1 plic Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr de 4 ori pe zi. Intervalul între administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore. Plicurile se administrează cu o cantitate suficientă de apă rece sau fierbinte. Pentru tratamentul stărilor gripale, este preferabilă administrarea acestui medicament cu apă fierbinte, seara, din momentul apariţiei primelor simptome. Informaţi medicul sau farmacistul dacă starea de rău a copilului dumneavoastră continuă şi după 5 zile de tratament. Medicul vă va informa cât va dura tratamentul cu Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr. Dacă aveţi impresia că efectul Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr este prea puternic sau prea slab întrebaţi medicul sau farmacistul.

Dacă utilizați mai mult Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr decât trebuie Au fost raportate cazuri rare de leziuni ale pancreasului.

Dacă aţi utilizat mai mult Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr decât trebuie, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul.

Dacă uitați să utilizaţi Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr Nu daţi copilului o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să i-o administrați. Daţi-i doza următoare când vă amintiţi şi continuaţi tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile 
   

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele:

• Sedare, somnolenţă, uscăciunea gurii, tulburări urinare, tulburări de acomodare a vederii la distanţă, stare confuzională, agitaţie la pacienţii vârstnici, tensiune arterială scăzută la poziţia “stat în picioare”, ameţeală, scăderea memoriei şi capacităţii de concentrare.

• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) cazuri de înroșire sau reacții alergice cu umflare bruscă a feței și gâtului sau stare de rău bruscă, cu o scădere a tensiunii arteriale. Tratamentul trebuie oprit imediat, medicul dumneavoastră trebuie informat și nu trebuie să mai luați niciodată medicamente care conțin paracetamol și maleat de feniramină.

• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) cazuri de trombocitopenie (scăderea sub nivelul normal a unor elemente sanguine - plachete, care au rol în procesul de coagulare a sângelui manifestată prin sângerări neobişnuite şi apariţia de hematoame), neutropenie, leucopenie. În acest caz, consultați un medic.

• Foarte rare cazuri de reacții grave ale pielii. Tratamentul trebuie oprit imediat, medicul dumneavoastră trebuie informat și nu trebuie să mai luați niciodată medicamente care conțin paracetamol.

• Rare cazuri de anemie hemolitică (scăderea sub nivelul normal a unor elemente sanguine - hematii, manifestată prin stări de oboseală şi slăbiciune neobişnuite), agranulocitoză (manifestată prin febră cu sau fără frisoane, ulceraţii sau pete de culoare albă la nivelul buzelor sau mucoasei bucale, ulceraţii la nivelul faringelui);.

• În cazuri rare, mâncărime la nivelul pielii, roşeaţa pielii, urticarie, când trebuie oprit tratamentul definitiv, anunţat medicul și nu trebuie să mai luați niciodată medicamente care conțin paracetamol și maleat de feniramină.

• Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • diaree, durere abdominală şi valori crescute ale enzimelor hepatice.

• pete roşii punctiforme de sânge pe piele. Tratamentul trebuie oprit imediat, medicul dumneavoastră trebuie consultat înainte de a lua orice medicamente care conțin paracetamol și maleat de feniramină.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr

• Substanţele active sunt: paracetamol, acid ascorbic şi maleat de feniramină. Fiecare plic cu granule pentru soluţie orală conţine paracetamol 280 mg, acid ascorbic 100 mg şi maleat de feniramină 10 mg.
• Celelalte componente sunt: manitol, acid citric, povidonă (K30), citrat de magneziu anhidru, acesulfam de potasiu, aromă de zmeură*, agenţi de colorare**, sare***.

• Compoziţia aromei de zmeură: maltodextrină, amidon modificat (E 1450), permastabil 505528RI, aromă de zmeură 054428A ** conține: roșu Allura (E129), albastru strălucitor FCF (E133), galben amurg FCF (E110) ***conține: clorură de sodiu și/sau sulfat de sodiu

Cum arată Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr şi conţinutul ambalajului Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr se prezintă sub formă de pulbere granulară, de culoarea roz deschis până la roz închis; pot fi observate mici puncte închise la culoare.

Ambalaj Cutie cu 8 plicuri din hârtie/Al/PEJD a câte 3 g granule pentru soluţie orală. Cutie cu 12 plicuri din hârtie/Al/PEJD a câte 3 g granule pentru soluţie orală. Cutie cu 16 plicuri din hârtie/Al/PEJD a câte 3 g granule pentru soluţie orală.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanţii

Deţinator al autorizaţiei de punere pe piaţă UPSA SAS 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa

Fabricanţii UPSA SAS 979 avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Franţa

UPSA SAS 304 avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Franţa

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: România MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Tel: +4 (0) 372 502 221

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/.