FERVEX RACEALA SI GRIPA PENTRU ADULTI CU AROMA DE ZMEURA 500mg/200mg/25mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11432/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

FERVEX răceală și gripă pentru adulţi cu aromă de zmeură 500mg/200mg/25mg granule pentru soluţie orală paracetamol/ acid ascorbic/ maleat de feniramină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Fervex răceală și gripă pentru adulţi cu aromă de zmeură și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fervex răceală și gripă pentru adulţi cu aromă de zmeură

3. Cum să utilizați Fervex răceală și gripă pentru adulţi cu aromă de zmeură

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Fervex răceală și gripă pentru adulţi cu aromă de zmeură

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Fervex răceală și gripă pentru adulţi cu aromă de zmeură și pentru ce se utilizează

Tratamentul simptomatic al răcelilor comune, rinitelor alergice şi vasomotorii, stărilor gripale (pentru ameliorarea strănutului, secreţiei nazale apoase, inflamaţiei mucoaselor nazală şi sinusală, febrei, durerilor de cap şi musculare). Tratamentul cu antibiotice poate fi necesar în cazul apariţiei infecţiilor bacteriene.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fervex răceală și gripă pentru adulţi cu aromă de zmeură

Nu utilizați Fervex răceală și gripă pentru adulţi cu aromă de zmeură: Dacă sunteți alergic la paracetamol, fenacetină sau alte antiinflamatoare, feniramină sau alte antihistaminice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă aveţi o deficiență de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază. Dacă suferiţi de insuficienţă renală severă (riscul de efecte nedorite renale poate fi crescut în cazul administrării prelungite de doze mari). Dacă aveţi tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară. Dacă suferiţi de glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis; glaucom cu unghi deschis. Dacă suferiţi de insuficienţă hepatocelulară. Dacă sunteţi în tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) non-selective. Dacă suferiţi de litiază renală oxalocalcică (doze mari – 1 g acid ascorbic pe zi, timp îndelungat). Dacă aveţi vârsta sub 15 ani.

Atenționări și precauții Nu depășiți dozele indicate şi consultaţi medicul dacă acest lucru s-a întâmplat accidental. Dacă apar reacţii alergice, tratamentul va fi întrerupt imediat. Nu folosiţi Fervex răceală și gripă pentru adulţi cu aromă de zmeură dacă suferiţi de boli ale rinichilor, fără recomandarea medicului. Este necesară prudenţă în cazul administrării la vârstnici. Nu lăsaţi Fervex răceală și gripă pentru adulţi cu aromă de zmeură la vederea și îndemâna copiilor.

Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi sau aţi fost în una dintre aceste situaţii. Consumul de alcool în timpul tratamentului nu este recomandat.

Fervex răceală și gripă pentru adulţi cu aromă de zmeură împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi Fervex răceală și gripă pentru adulţi cu aromă de zmeură împreună cu alte medicamente (de exemplu: barbiturice, carbamazepină, hidantoină, rifampicină, sulfinpirazonă, contraceptive estro- progestative, antifungice, doxorubicină, izoniazidă, mercaptopurină, metotrexat, săruri de aur, primidonă, anticoagulante cumarinice, antiinflamatoare nesteroidiene, ciclosporină, agonişti morfinici, antiacide, cărbune activat, anticolinergice, fenicoli, sultopridă, IMAO, deprimante ale SNC, atropină, fenitoină, deferoxamină) fără să vă consultaţi medicul sau farmacistul.

Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați flucloxacilină (un antibiotic din clasa penicilinelor) datorită riscului crescut de acidoză metabolică, în special dacă aveți un factor de risc pentru apariţia deficitului de glutation, cum ar fi afectare renală severă, septicemie (infecție generalizată gravă în organism generată de germeni patogeni), malnutriție sau alcoolism cronic.

Pentru a evita potenţiale interacţiuni între diferitele medicamente, trebuie ca dumneavoastră să informaţi precis medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat sau luaţi şi alte medicamente.

Fervex răceală și gripă pentru adulţi cu aromă de zmeură împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu consumaţi alcool, medicamente sau alimente ce conţin alcool în timpul tratamentului cu Fervex răceală și gripă pentru adulţi cu aromă de zmeură.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Datorită absenţei studiilor pe animale şi la om, riscul este necunoscut. În consecinţă, ca o măsură de precauţie, acest medicament nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare.

Alăptarea Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Datorită efectelor adverse pe care le are (de exemplu somnolenţă, sedare, stare confuzională, ameţeală, tulburări de acomodare a vederii etc.), medicamentul poate influenţa capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje. Fervex răceală și gripă pentru adulţi cu aromă de zmeură conține sucroză (zahăr), sodiu, alcool benzilic, galben amurg FCF (E110), roșu allura AC (E129), urme de benzoat de sodiu (E211) și de alcool (etanol) în aromă.

Acest medicament conţine 11,6 g de zahăr per plic, cantitate ce trebuie luată în calcul la consumul zilnic. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine urme de alcool (etanol) per fiecare plic. Cantitatea per plic din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml bere sau 1 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conţine 1,2 mg de alcool benzilic per plic, care poate determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor.

Acest medicament conține agenţi coloranţi azoici (galben amurg FCF (E110) și roșu allura AC (E129)) care pot provoca reacții alergice.

3. Cum să utilizați Fervex răceală și gripă pentru adulţi cu aromă de zmeură

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 15 ani: 1 plic Fervex răceală și gripă pentru adulţi cu aromă de zmeură de 2-3 ori pe zi. Intervalul între administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore. Dacă suferiţi de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <10 ml/min), intervalul între administrări trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Plicurile se administrează cu o cantitate suficientă de apă rece sau fierbinte. Pentru tratamentul stărilor gripale, este preferabilă administrarea acestui medicament cu apă fierbinte, seara, din momentul apariţiei primelor simptome. Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă starea de rău continuă şi după 5 zile de tratament. Medicul dumneavoastră vă va informa cât va dura tratamentul cu Fervex răceală și gripă pentru adulţi cu aromă de zmeură. Dacă aveţi impresia că efectul lui Fervex răceală și gripă pentru adulţi cu aromă de zmeură este prea puternic sau prea slab, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă utilizați mai mult Fervex răceală și gripă pentru adulţi cu aromă de zmeură decât trebuie

Au fost raportate cazuri rare de leziuni ale pancreasului.

Dacă aţi utilizat mai mult Fervex răceală și gripă pentru adulţi cu aromă de zmeură decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitați să utilizați Fervex răceală și gripă pentru adulţi cu aromă de zmeură Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi. Luaţi doza următoare când vă amintiţi şi continuaţi tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

• Sedare, somnolenţă, uscăciunea gurii, tulburări urinare, tulburări de acomodare a vederii (la distanţă), stare confuzională, agitaţie la pacienţii vârstnici, tensiune arterială scăzută la poziţia “stat în picioare”, ameţeală, scăderea memoriei şi capacităţii de concentrare.
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) cazuri de înroșire sau reacții alergice cu umflare bruscă a feței și gâtului sau stare de rău bruscă, cu o scădere a tensiunii arteriale. Tratamentul trebuie oprit imediat, medicul dumneavoastră trebuie informat și nu trebuie să mai luați niciodată medicamente care conțin paracetamol și maleat de feniramină.
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) cazuri de trombocitopenie (scăderea sub nivelul normal a unor elemente sanguine - plachete, care au rol în procesul de coagulare a sângelui manifestată prin sângerări neobişnuite şi apariţia de hematoame), neutropenie, leucopenie. În acest caz, consultați un medic.
• Foarte rare cazuri de reacții grave ale pielii. Tratamentul trebuie oprit imediat, medicul dumneavoastră trebuie informat și nu trebuie să mai luați niciodată medicamente care conțin paracetamol.
• Rare cazuri de anemie hemolitică (scăderea sub nivelul normal a unor elemente sanguine - hematii, manifestată prin stare de oboseală şi slăbiciune neobişnuite), agranulocitoză (manifestată prin febră cu sau fără frisoane, ulceraţii sau pete de culoare albă la nivelul buzelor sau mucoasei bucale, ulceraţii la nivelul faringelui).
• În cazuri rare, mâncărime la nivelul pielii, roşeaţa pielii, urticarie, trebuie oprit tratamentul definitiv, anunţat medicul și nu trebuie să mai luați niciodată medicamente care conțin paracetamol și maleat de feniramină.
• Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - diaree, durere abdominală şi valori crescute ale enzimelor hepatice;. - pete roşii punctiforme de sânge pe piele; tratamentul trebuie oprit imediat, medicul dumneavoastră trebuie consultat înainte de a lua orice medicamente care conțin paracetamol și maleat de feniramină.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fervex răceală și gripă pentru adulţi cu aromă de zmeură

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Fervex răceală și gripă pentru adulţi cu aromă de zmeură

• Substanţele active sunt: paracetamol, acid ascorbic şi maleat de feniramină. Fiecare plic cu granule pentru soluţie orală conţine paracetamol 500 mg, acid ascorbic 200 mg şi maleat de feniramină 25 mg.
• Celelalte componente sunt: sucroză (zahăr), acid citric anhidru, gumă arabică, zaharină sodică, aromă de zmeură (care conține colorant galben amurg FCF (E110)) (Raspberry flavour 501481 TP 08040 care conține: arome, coloranți, maltodextrină, amidon de porumb modificat (E 1450)).

Cum arată Fervex răceală și gripă pentru adulţi cu aromă de zmeură și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de pulbere granulată de culoare slab roz până la slab bej. După dizolvarea conținutului unui plic într-o cantitate suficientă de apă rece sau fierbinte, rezultă o soluție ușor opalescentă, având culoarea roz.

Este disponibil în cutii cu 6 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 12,75 g granule pentru soluţie orală și cutii cu 8 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 12,75 g granule pentru soluţie orală.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă UPSA SAS 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Franța

Fabricanţii UPSA SAS 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Franţa

UPSA SAS 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Franţa

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: România MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Tel: +4 (0) 372 502 221

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/.