FERVEX DURERE SI FEBRA PENTRU COPII 30 mg/ml

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8837/2016/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Fervex durere și febră pentru copii 30 mg/ml soluţie orală paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

•     Dacă  după 3 - 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui   
  

medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fervex durere și febră pentru copii şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fervex durere și febră pentru copii

3. Cum să utilizaţi Fervex durere și febră pentru copii

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fervex durere și febră pentru copii

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Fervex durere și febră pentru copii şi pentru ce se utilizează

Fervex durere și febră pentru copii conţine paracetamol, un derivat de para-aminofenol cu efect analgezic (ameliorează durerea), antipiretic (reduce temperatura corpului în caz de febră).

Fervex durere și febră pentru copii este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei şi/sau durerilor, cum ar fi dureri de cap, gripă, dureri de dinţi, dureri musculare. Acest medicament este indicat copiilor cu greutate de la 4 la 32 kg (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12 ani).

Dacă după 3 - 5 zile copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fervex durere și febră pentru copii

Nu utilizaţi Fervex durere și febră pentru copii:

• dacă copilul este alergic la paracetamol sau propacetamol hidrocloric sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă copilul suferă de insuficienţă hepatocelulară severă sau boală hepatică activă decompensată;
• dacă copilul a fost diagnosticat cu intoleranţă la fructoză. Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Fervex durere și febră pentru copii adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când administraţi acest medicament:

• dacă durerea persistă mai mult de 5 zile sau febra mai mult de 3 zile, sau dacă medicamentul nu este suficient de eficace, sau dacă apar alte simptome, nu continuaţi tratamentul fără a vă adresa medicului;
• dacă copilul suferă de boală severă de ficat sau rinichi;
• dacă copilul a fost diagnosticat cu sindrom Gilbert (hiperbilirubinemie familială);
• dacă copilului i se administrează alte medicamente care conţin paracetamol;
• dacă copilul a fost diagnostic cu deficit de glucozo-6 fosfat dehidrogenază;
• în caz de lipsa poftei de mâncare, poftă de mâncare exagerată sau scădere exagerată în greutate;
• în caz de deshidratare, reducerea cantităţii de lichid din organism.

Utilizarea frecventă a analgezicelor pentru o perioadă lungă de timp poate provoca sau agrava durerile de cap. Dacă suferiți de dureri de cap cronice și luați analgezice de mai mult de 3 luni, cel puțin o dată la două zile, nu trebuie să vă măriți doza de analgezice, ci să discutați cu medicul dumneavoastră.

Fervex durere și febră pentru copii împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul ia medicamente care reduc coagularea sângelui (anticoagulante orale), pentru tratarea epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, barbiturice), pentru tratamentul gutei (probenecid), pentru tratamentul tuberculozei (isoniazidă, rifampicină) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, AINS (salicilamidă).

Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă copilul ia flucloxacilină (un antibiotic din clasa penicilinelor) datorită riscului crescut de acidoză metabolică, în special dacă are un factor de risc pentru apariţia deficitului de glutation, cum ar fi insuficiență renală severă, sepsis (infecție generalizată gravă în organism generată de germeni patogeni), malnutriție sau alcoolism cronic.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă este necesar, Fervex durere și febră pentru copii poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care vă reduce simptomele și să o utilizați pentru cel mai scurt timp posibil. Contactați medicul dumneavoastră dacă simptomele nu se reduc.

Nu este cazul, deoarece medicamentul este destinat copiilor.

Fervex durere și febră pentru copii conţine sucroză, propilenglicol (E1520), sodiu și urme de alcool benzilic și sulfiţi.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conţine sucroză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că copilul dumneavoastră are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a administra acest medicament. Acest medicament conţine 144 mg propilenglicol (E1520) per fiecare 100 ml soluţie orală care este echivalent cu 3 mg/doză.

Acest medicament conţine urme de sulfiţi care pot provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Acest medicament conține urme de alcool benzilic. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.

3. Cum să utilizaţi Fervex durere și febră pentru copii

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de la 10 la 15 mg/kg/doză, la fiecare 4 - 6 ore, până la o doză totală zilnică maximă de 60 mg/kg pe zi. Doza zilnică maximă de paracetamol nu trebuie să depăşească 60 mg/kg.

Dozele de paracetamol ce trebuie administrate depind de greutatea corporală a copilului; menţionarea vârstei are caracter informativ. Dacă nu se cunoaşte greutatea copilului, acesta va fi cântărit pentru a nu i se administra o doză prea mare.

Paracetamolul este disponibil în mai multe concentraţii şi forme farmaceutice şi, în consecinţă, tratamentul poate fi adaptat greutăţii fiecărui copil.

La administrare se va folosi numai linguriţa dozatoare care însoţeşte medicamentul. Nu se va utiliza un alt dispozitiv de măsurare.

Linguriţa dozatoare este gradată în kg, pe orizontal, de la 2 kg la 16 kg (gradată la fiecare kg) şi inscripționată cu greutăţile de la 4 kg la 16 kg, din 2 în 2 kg. Umplerea linguriţei dozatoare în funcţie de greutatea copilului trebuie completată şi cu ajustarea nivelului lichidului la gradaţia corespunzătoare.

• de la 4 la 16 kg: se utilizează linguriţa dozatoare până la gradaţia corespunzătoare greutăţii copilului sau până la cea mai apropiată. De exemplu de la 4 la 5 kg: linguriţa dozatoare se umple până la gradaţia 4. O nouă doză va fi repetată dacă este nevoie după 6 ore.
• de la 16 la 32 kg: prima dată se umple linguriţa dozatoare apoi se completează cu o reumplere a linguriţei până se obţine greutatea copilului. De exemplu de la 18 kg la l9 kg: se umple prima dată linguriţa dozatoare până la gradaţia 10 kg, apoi se mai umple o dată până la gradaţia 8 kg. O nouă administrare, dacă este necesară, va fi făcută după 6 ore.

Modul şi frecvenţa de administrare Administrare orală. Intervalul minim dintre fiecare administrare este de 4 ore. Soluţia orală poate fi băută ca atare sau diluată într-o cantitate mică de lichid (de exemplu: apă, lapte, suc de fructe). Apăsaţi şi învârtiţi capacul pentru a deschide flaconul. Închideţi flaconul după fiecare folosire.

Dacă temperatura copilului depăşeşte 38,5ºC, următorii paşi suplimentari vor fi făcuţi pentru a creşte eficacitatea tratamenului cu acest medicament:

• Se dezbracă copilul;
• Se dă copilului să bea lichide;
• Nu lăsaţi copilul într-un loc excesiv de cald.

Administrarea regulată evită fluctuaţiile intensităţii durerii sau febrei. La copii va fi stabilit un interval între administrări, atât în timpul zilei cât şi al nopţii, de preferat de 4 - 6 ore.

Grupe speciale de pacienţi

La pacienţii cu afectare renală severă intervalul minim între administrări va fi între 4 - 8 ore.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficiență hepatică, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrări prelungit. Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 60 mg/kg pe zi (fără a depăși 2 g pe zi), în următoarele situații:

• afectare hepatică cronică sau activă compensată, în special aceia care suferă de insuficienţă hepatocelulară ușoară până la moderată;
• sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială);
• alcoolism cronic;
• malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic);
• deshidratare.

Dacă aţi utilizat mai mult Fervex durere și febră pentru copii decât trebuie Informaţi imediat medicul în caz de supradozaj sau intoxicaţie accidentală.

Simptomele: greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, paloare, indispoziţie şi transpiraţie abundentă, cazuri de pancreatită acută, apar în primele 24 ore.

Ingestia acută a unei supradoze de paracetamol de 140 mg/kg corp la copii poate avea o evoluţie fatală prin afectare gravă şi ireversibilă renală şi hepatică.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fervex durere și febră pentru copii Nu-i daţi copilului o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a medicamentului, dar frecvenţa lor este necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• trombocitopenie (scăderea numărului plachetelor sanguine), leucopenie (scăderea anormală a numărului celulelor albe), neutropenie (scăderea numărului anumitor tipuri de celule albe);

• diaree, durere abdominală;

• valori serice mari ale enzimelor hepatice;

• reacţie anafilactică (inclusiv hipotensiune arterială), şoc anafilactic (reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism), hipersensibilitate; umflarea bruscă a feței și a gâtului;

• urticarie, eritem (înroşirea pielii), erupţii trecătoare pe piele;

• pete de sânge pe piele;

• pustuloză exantematoasă acută generalizată;

• necroză epidermică toxică;

• sindrom Stevens-Johnson (reacţii alergice, inclusiv erupţii grave pe piele, febră şi mărirea ganglionilor limfatici). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fervex durere și febră pentru copii

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Soluția orală trebuie utilizată în maxim 3 luni după prima deschidere.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fervex durere și febră pentru copii

• Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare ml soluţie orală conţine paracetamol 30 mg.
• Celelalte componente sunt: macrogol 6000, sucroză soluţie, zaharină sodică, sorbat de potasiu, aromă de vanilie-caramel (diacetil, acetilmetilcarbinol, benzaldehidă, propilenglicol (E1520), gama heptalactonă, alcool benzilic, triacetină, piperonal, cinamat de amil, vanilină, acetilvanilină), acid citric anhidru, apă purificată.

Cum arată Fervex durere și febră pentru copii şi conţinutul ambalajului Fervex durere și febră pentru copii este o soluţie de culoare maronie, ușor vâscoasă, cu miros de caramel-vanilie.

Este disponibil în: Cutie cu un flacon din tereftalat de polietilenă de culoare brună, conţinând 90 ml soluţie orală, închis cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii (constituit din capac extern şi intern din polipropilenă albă, prevăzut la interior cu o membrană de etanşare din polietilenă albă) şi o linguriţă dozatoare din polistiren, transparentă, cu gradaţii pentru măsurarea volumelor corespunzătoare greutăţilor de la 2 kg la 16 kg (gradată la fiecare kg), inscripționată cu Fervex şi cu greutăţile de la 4 kg la 16 kg, din 2 în 2 kg.

Cutie cu un flacon din tereftalat de polietilenă de culoare brună, conţinând 150 ml soluţie orală, închis cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii (constituit din capac extern şi intern din polipropilenă albă, prevăzut la interior cu o membrană de etanşare din polietilenă albă) şi o linguriţă dozatoare din polistiren, transparentă, cu gradaţii pentru măsurarea volumelor corespunzătoare greutăţilor de la 2 kg la 16 kg (gradată la fiecare kg), inscripționată cu Fervex şi cu greutăţile de la 4 kg la 16 kg, din 2 în 2 kg.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UPSA SAS 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa

Fabricanţii UPSA SAS 304 avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen Franţa

UPSA SAS 979 avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România

MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Tel: +4 (0) 372 502 221

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2022.