FERVEX DURERE SI FEBRA FORTE 1000 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8838/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Fervex durere și febră forte 1000 mg comprimate efervescente paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare sau 3 zile în cazul febrei nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fervex durere și febră forte şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fervex durere și febră forte

3. Cum să luaţi Fervex durere și febră forte

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fervex durere și febră forte

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Fervex durere și febră forte şi pentru ce se utilizează

Fervex durere și febră forte conţine paracetamol, un derivat de para-aminofenol cu efect analgezic (ameliorează durerea), antipiretic (reduce temperatura corpului în caz de febră). Fervex durere și febră forte este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor cum sunt dureri de cap, stări gripale, dureri de dinţi, dureri ale muşchilor sau în caz de menstruaţie dureroasă şi tratamentul simptomatic al febrei. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament şi pentru durerile artrozice.

Acest medicament este recomandat adulţilor şi adolescenţilor cu greutatea corporală peste 50 kg (cu vârsta mai mare de 15 ani).

Acest medicament nu se administrează la adulţi sau copii cu greutatea sub 50 kg, deoarece ar putea fi administrat mai mult decât doza recomandată (supradozaj) şi poate cauza afectarea ficatului.

Dacă după mai mult de 5 zile în cazul tratării durerilor articulare sau 3 zile în cazul febrei nu vă simţiti mai bine sau vă simţiti mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fervex durere și febră forte

Nu luaţi Fervex durere și febră forte:

• dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă suferiţi de insuficienţă hepatocelulară severă sau boală hepatică activă decompensată;
• dacă aţi fost diagnosticat cu intoleranţă la fructoză;
• la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani (cu greutatea corporală sub 50 kg). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Fervex durere și febră forte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau suferiţi de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală (creşte riscul de afectare a ficatului);
• dacă aţi fost diagnosticat cu sindrom Gilbert (hiperbilirubinemie familială);
• dacă aveţi insuficienţă renală gravă (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari, tratamentul ocazional fiind acceptabil);
• dacă aveţi leziuni preexistente la nivelul ficatului este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari;
• dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
• în caz de lipsa poftei de mâncare, poftă de mâncare exagerată sau scădere exagerată în greutate;
• în caz de deshidratare, scăderea lichidelor din organism;
• dacă sunteţi bărbat şi urmaţi un tratament pentru fertilitate scăzută;

•     dacă suferiţi de boală de ficat sau rinichi, sau de alcoolism; 
  

•     dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol.  
  

Utilizarea frecventă a analgezicelor pentru o perioadă lungă de timp poate provoca sau agrava durerile de cap. Dacă suferiți de dureri de cap cronice și luați analgezice de mai mult de 3 luni, cel puțin o dată la două zile, nu trebuie să vă măriți doza de analgezice, ci să discutați cu medicul dumneavoastră.

Fervex durere și febră forte împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Pentru a evita riscul supradozajului, verificaţi ca niciun alt medicament administrat concomitent (incluzând medicamentele care se eliberează cu şi fără prescripţie medicală) să nu conţină paracetamol sau clorhidrat de propacetamol.

În mod deosebit, este necesară prudenţă în cazul în care urmaţi tratament concomitent cu oricare dintre medicamentele mai jos menţionate:

• medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele fenobarbital, izoniazidă, fenitoină, carbamazepină) şi rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei); acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic;
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic, salicilamidă);
• probenecid (utilizat în tratamentul gutei);
• warfarină sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca să vi se subţieze sângele);

•     flucloxacilină. 
  

Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați flucloxacilină (un antibiotic din clasa pe- nicilinelor) datorită riscului crescut de acidoză metabolică, în special dacă aveți un factor de risc pentru apariţia deficitului de glutation, cum ar fi insuficiență renală severă, sepsis (infecție generalizată gravă în organism generată de germeni patogeni), malnutriție sau alcoolism cronic.

Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol.

Fervex durere și febră forte împreună cu alimente, băuturi şi alcool Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult dacă este posibil). Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă este necesar, Fervex durere și febră forte poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care vă reduce simptomele și să o utilizați pentru cel mai scurt timp posibil. Contactați medicul dumneavoastră dacă simptomele nu se reduc. Paracetamolul traversează placenta şi se elimină în laptele matern. Se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în perioada de alăptare.

Fervex durere și febră forte conţine benzoat de sodiu (E211), sodiu şi sorbitol (E420).

Acest medicament conţine 120 mg benzoat de sodiu (E211) per comprimat efervescent.

Acest medicament conţine 567 mg sodiu (componenta principală din sarea de masă) per comprimat efervescent. Aceasta este echivalentă cu 28,4% din cantitatea maximă recomandată zilnică de sodiu pentru un adult. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie zilnic de unul sau mai multe comprimate efervescente pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sare (sodiu).

Acest medicament conţine 252 mg sorbitol (E420) per comprimat efervescent. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară caz în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.

3. Cum să luaţi Fervex durere și febră forte

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 1000 mg la fiecare 4-6 ore până la o doză maximă de 4 g pe zi. La nevoie administrarea se poate repeta după cel puţin 4 ore.

Doze maxime recomandate Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 4 g (4 comprimate efervescente pe zi). De obicei, nu este necesară o doză de paracetamol mai mare de 3 g pe zi (3 comprimate efervescente pe zi). Totuşi, în cazul unor dureri intense, doza maximă poate fi crescută la 4 g zilnic (4 comprimate efervescente pe zi).

Mod şi frecvenţa administrării Administrare orală. Comprimatul efervescent se dizolvă complet într-un pahar cu apă şi se bea imediat. Nu mestecaţi sau înghiţiţi comprimatul. Nu rupeţi comprimatul. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. Administrarea regulată evită fluctuaţiile intensităţii durerii sau febrei.

Grupe speciale de pacienţi

La pacienţii cu afectare renală severă intervalul minim între administrări va fi între 4 - 8 ore.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficiență hepatică, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrări prelungit. Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 60 mg/kg pe zi (fără a depăși 2 g pe zi), în următoarele situații:

• afectare hepatică cronică sau activă compensată, în special aceia care suferă de insuficienţă hepatocelulară ușoară până la moderată;
• sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială);
• alcoolism cronic;
• malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic);
• deshidratare.

Vârstnici În mod obişnuit nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Dacă luaţi mai mult Fervex durere și febră forte decât trebuie Informaţi imediat medicul în caz de supradozaj sau intoxicaţie accidentală. Simptomele: greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, paloare, indispoziţie şi transpiraţie abundentă, cazuri de pancreatită acută, apar în primele 24 ore. Ingestia acută a unei supradoze de paracetamol de 7,5 g sau mai mult la adulţi, sau 140 mg/kg la copii poate avea o evoluţie fatală prin afectare gravă şi ireversibilă renală şi hepatică.

Dacă uitaţi să luaţi Fervex durere și febră forte Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a medicamentului, dar frecvenţa lor este necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• trombocitopenie (scăderea numărului plachetelor sanguine);
• leucopenie (scăderea anormală a numărului celulelor albe);
• neutropenie (scăderea numărului anumitor tipuri de celule albe);
• diaree;
• durere abdominală;
• valori serice mari ale enzimelor hepatice;
• reacţie anafilactică (inclusiv hipotensiune arterială), şoc anafilactic (reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism);
• hipersensibilitate;
• umflarea bruscă a feței și a gâtului;
• urticarie;
• eritem (înroşirea pielii);
• erupţii trecătoare pe piele;
• pete de sânge pe piele;
• pustuloză exantematoasă acută generalizată;
• necroză epidermică toxică;
• sindrom Stevens-Johnson (reacţii alergice, inclusiv erupţii grave pe piele, febră şi mărirea ganglionilor limfatici).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fervex durere și febră forte

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fervex durere și febră forte

• Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat efervescent conţine paracetamol 1000 mg.
• Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, sorbitol (E 420), docusat de sodiu, povidonă, zaharină sodică, benzoat de sodiu (E 211).

Cum arată Fervex durere și febră forte şi conţinutul ambalajului

Comprimate efervescente, rotunde, plate, de culoare albă, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Fervex durere și febră forte este disponibil în cutie cu un tub din polipropilenă a câte 8 comprimate efervescente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UPSA SAS 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa

Fabricanţii UPSA SAS 304 avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Franţa

UPSA SAS 979 avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România

MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Tel: +4 (0) 372 502 221

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2022.