FERVEX DURERE SI FEBRA 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1756/2009/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Fervex durere și febră 500 mg comprimate efervescente paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

•     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul durerilor în gât, nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fervex durere și febră şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fervex durere și febră

3. Cum să luaţi Fervex durere și febră

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fervex durere și febră

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Fervex durere și febră şi pentru ce se utilizează

Fervex durere și febră conţine paracetamol, un derivat de para-aminofenol cu efect analgezic (ameliorează durerea) şi antipiretic (reduce temperatura corpului în caz de febră).

Fervex durere și febră este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite localizări (dureri de cap, dureri de dinţi, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor sau în caz de menstruaţie dureroasă) şi tratamentul simptomatic al febrei.

Acest medicament este recomandat adulţilor şi copiilor cu greutatea corporală peste 14 kg (cu vârsta mai mare de 4 ani).

Dacă după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul durerilor în gât, nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fervex durere și febră

Nu luaţi Fervex durere și febră:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau clorhidrat de propacetamol (precursor al paracetamolului) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă suferiţi de insuficienţă hepatocelulară severă sau boală hepatică activă decompensată;
• dacă aţi fost diagnosticat cu intoleranţă la fructoză;
• la copii cu greutate corporală sub 14 kg sau cu vârsta sub 4 ani. Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Fervex durere și febră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau suferiţi de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii);
• dacă aţi fost diagnosticat cu sindrom Gilbert (hiperbilirubinemie familială);
• dacă aveţi insuficienţă renală gravă (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari, tratamentul ocazional fiind acceptabil);
• dacă aveţi leziuni hepatice preexistente este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari;
• dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfat dehidrogenază;
• în caz de lipsa poftei de mâncare, poftă de mâncare exagerată sau scădere exagerată în greutate;
• în caz de deshidratare, scăderea lichidelor din organism;
• dacă sunteţi bărbat şi urmaţi un tratament pentru fertilitate scăzută.

Utilizarea frecventă a analgezicelor pentru o perioadă lungă de timp poate provoca sau agrava durerile de cap. Dacă suferiți de dureri de cap cronice și luați analgezice de mai mult de 3 luni, cel puțin o dată la două zile, nu trebuie să vă măriți doza de analgezice, ci să discutați cu medicul dumneavoastră.

Fervex durere și febră împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Pentru a evita riscul supradozării, verificaţi că niciun alt medicament administrat concomitent (incluzând medicamentele care se eliberează cu şi fără prescripţie medicală) să nu conţină paracetamol sau clorhidrat de propacetamol.

În mod deosebit, este necesară prudenţă în cazul în care urmaţi tratament concomitent cu oricare dintre medicamentele mai jos menţionate:

• medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, izoniazidă, fenitoină, carbamazepină) şi rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei); acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic;
• medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină;
• colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge);
• metoclopramid (utilizat în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale);
• domperidonă (utilizată în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături);
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic, salicilamidă);
• contraceptive orale;
• zidovudină (utilizată în tratamentul infecţiilor cu HIV);
• probenecid (utilizat în tratamentul gutei);
• warfarină sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca să vi se subţieze sângele);
• lamotrigină (utilizată în tratamentul epilepsiei);
• cloramfenicol (un antibiotic);
• flucloxacilină. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați flucloxacilină (un antibiotic din clasa penicilinelor) datorită riscului crescut de acidoză metabolică, în special dacă aveți un factor de risc pentru apariţia deficitului de glutation, cum ar fi insuficiență renală severă, sepsis (infecție generalizată gravă în organism generată de germeni patogeni), malnutriție sau alcoolism cronic.

Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol. Fervex durere și febră împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult dacă este posibil). Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă este necesar, Fervex durere și febră poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care vă reduce simptomele și să o utilizați pentru cel mai scurt timp posibil. Contactați medicul dumneavoastră dacă simptomele nu se reduc.

Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern. Se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este cazul.

Fervex durere și febră conţine benzoat de sodiu (E211), sodiu şi sorbitol (E420).

Acest medicament conţine 61 mg benzoat de sodiu (E211) per comprimat efervescent.

Acest medicament conţine 412 mg sodiu (componenta principală din sarea de masă) per comprimat efervescent. Aceasta este echivalentă cu 20,6% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie zilnic de unul sau mai multe comprimate efervescente pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sare (sodiu).

Acest medicament conţine 300 mg sorbitol (E420) per comprimat efervescent. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară caz în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.

3. Cum să luaţi Fervex durere și febră

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 10 mg/kg corp până la 15 mg/kg corp, doză ce se administrează la fiecare 4 până la 6 ore, până la doza totală maximă zilnică de 60 mg/kg corp/zi. Intervalul minim între administrări este de 4 ore.

Adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală peste 50 kg (cu vârsta mai mare de 12 ani): doza este de 500 mg până la 1000 mg la fiecare 4-6 ore (1-2 comprimate efervescente o dată) până la maxim 4 g pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

La copii, trebuie respectate dozele stabilite în raport cu greutatea copilului şi, în consecinţă, trebuie selectată o formă de prezentare adecvată. Relaţia vârstă/greutate este numai orientativă. Copii cu greutate corporală între 14 şi 20 kg (cu vârsta între 4 şi 7 ani): doza este de ½ comprimat efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 6 ore, fără a se depăşi 4 jumătăţi de comprimat efervescent pe zi.

Copii cu greutate corporală între 20 şi 27 kg (cu vârsta între 7 şi 10 ani): doza este de ½ comprimat efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 4 ore, fără a se depăşi 6 jumătăţi de comprimat efervescent pe zi.

Copii şi adolescenţi cu greutate corporală între 27 şi 40 kg (cu vârsta între 10 şi 11 ani): doza este de 1 comprimat efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 6 ore, fără a se depăşi 4 comprimate efervescente pe zi.

Copii si adolescenţi cu greutate corporală între 40 şi 50 kg (cu vârsta între 11 şi 12 ani): doza este de 1 comprimat efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 4 ore, fără a se depăşi 6 comprimate efervescente pe zi.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Modul şi frecvenţa administrării

Administrare orală

Comprimatul efervescent se dizolvă complet într-un pahar cu apă. Administrarea regulată evită fluctuaţiile intensităţii durerii sau febrei. La copii, trebuie să existe un interval regulat între administrări, atât ziua cât şi noaptea, preferabil de 6 ore şi nu mai puţin de 4 ore. La adulţi trebuie să existe un interval de cel puţin 4 ore între administrări.

Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:

• durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult de 5 zile;
• febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
• faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală La pacienţii cu afectare renală severă intervalul dintre administrări va fi cuprins între 4 – 8 ore.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficiență hepatică, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrări prelungit. Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 60 mg / kg / zi (fără a depăși 2 g / zi), în următoarele situații: • adulţi cu greutatea sub 50 kg; • afectare hepatică cronică sau activă compensată, în special la acei pacienţi cu insuficienţă hepatocelulară ușoară până la moderată; • sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială); • alcoolism cronic; • malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic); • deshidratare.

Vârstnici În mod obişnuit nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Dacă luaţi mai mult Fervex durere și febră decât trebuie

Informaţi imediat medicul în caz de supradozaj sau intoxicaţie accidentală. Simptomele: greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, paloare, indispoziţie şi transpiraţie abundentă, cazuri de pancreatită acută, apar în primele 24 ore.

Ingestia acută a unei supradoze de paracetamol de 7,5 g sau mai mult la adulţi, sau de 140 mg/kg corp la copii poate avea o evoluţie fatală prin afectare gravă şi ireversibilă renală şi hepatică.

Dacă uitaţi să luaţi Fervex durere și febră

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a medicamentului, dar frecvenţa lor este necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• trombocitopenie (scăderea numărului plachetelor sanguine), leucopenie (scăderea anormală a numărului celulelor albe), neutropenie (scăderea numărului anumitor tipuri de celule albe);
• diaree, durere abdominală;
• valori serice crescute ale enzimelor hepatice;
• reacţie anafilactică (inclusiv hipotensiune arterială), şoc anafilactic (reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism), hipersensibilitate, umflarea bruscă a feței și a gâtului;
• urticarie, eritem (înroşirea pielii), erupţii cutanate trecătoare;
• pete de sânge pe piele;
• pustuloză exantematoasă acută generalizată;
• necroză epidermică toxică;
• sindromul Stevens-Johnson (reacţii alergice, inclusiv erupţii cutanate grave, febră şi mărirea ganglionilor limfatici).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fervex durere și febră

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fervex durere și febră

• Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat efervescent conţine paracetamol 500 mg.
• Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, carbonat de sodiu anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, sorbitol (E 420), zaharină sodică, docusat sodic, povidonă, benzoat de sodiu (E 211).

Cum arată Fervex durere și febră şi conţinutul ambalajului Comprimate efervescente, rotunde, plate, de culoare albă, cu o linie mediană de rupere pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Fervex durere și febră este disponibil în cutie cu 4 blistere din PE/Al a câte 4 comprimate efervescente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

UPSA SAS 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa

Fabricanţii UPSA SAS 304, Avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Franţa

UPSA SAS 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România

MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Tel: +4 (0) 372 502 221

Acest prospect a fost revizuit în august septembrie 2022.