FASCONAL PRO

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7561/2015/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

FASCONAL Pro comprimate filmate paracetamol/propifenazonă/cafeină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fasconal Pro şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fasconal Pro

3. Cum să utilizaţi Fasconal Pro

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fasconal Pro

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Fasconal Pro şi pentru ce se utilizează

Fasconal Pro conţine ca substanţe active paracetamol şi propifenazonă, ambele ajutând la scăderea durerii şi febrei, şi cafeină, în cantitate redusă.

Este indicat la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) în:

• tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localizări, cum sunt durere de cap, durere de dinţi, durere din timpul ciclului menstrual, durerea de după intervenţii chirurgicale şi durere reumatică.
• tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fasconal Pro

Nu utilizaţi Fasconal Pro

• dacă sunteţi alergic la paracetamol, propifenazonă, alte pirazolone sau pirazolidindione, cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), (inclusiv dacă aceste medicamente v-au provocat criză de astm bronşic, urticarie sau inflamaţie acută a mucoasei nazale);
• dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau al intestinului subţire;
• dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului, rinichilor sau inimii;
• dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină (după luna a VI-a) sau în perioada de alăptare.
• la copii cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Fasconal Pro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• suferiţi de alcoolism;
• suferiţi de afecţiuni ale ficatului, incluzând inflamaţia ficatului cauzată de un virus şi sindromul Gilbert, o afecţiune care se manifestă prin episoade trecătoare de icter cu colorare galbenă a pielii şi a albului ochilor. Dacă aveţi probleme cu ficatul şi aveţi nevoie de tratament de lungă durată, în doze mari, cu acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize de sânge pentru a monitoriza funcţia ficatului dumneavoastră. Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată, nu trebuie să fiţi tratat cu acest medicament (vezi subtitlul „Nu utilizaţi Fasconal Pro”).
• aveţi tulburări de formare a celulelor din sânge. Dacă vă aflaţi într-una din situaţiile de mai sus aveţi nevoie de scăderea dozelor sau mărirea intervalului de timp dintre administrări.

Adresaţi-vă, de asemenea, medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament dacă:

• aţi suferit în trecut de afecţiuni digestive, cum sunt ulcer, afecţiuni inflamatorii ale intestinului (colită ulceroasă, boală Crohn) sau de tulburări de coagulare şi alte afecţiuni ale sângelui. Dacă în timpul tratamentului cu acest medicament prezentaţi sângerări gastrointestinale, trebuie să opriţi utilizarea acestui medicament.
• aţi suferit în trecut de tensiune arterială prea mare şi/sau de afectare uşoară sau moderată a funcţiei inimii. Dacă vă aflaţi într-una din situaţiile de mai sus, acest medicament trebuie utilizat cu precauţie şi sub supraveghere medicală atentă.

Trebuie să utilizaţi acest medicament cu grijă deosebită dacă suferiţi de astm bronşic asociat cu inflamaţie cronică a mucoasei nazale, inflamaţie a sinusurilor nazale sau cu polipoză nazală deoarece există un risc mai mare să prezentaţi reacţii alergice la administrarea acestui medicament. Administrarea acestui medicament poate determina crize de astm bronşic, în special la pacienţi alergici la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (vezi subtitlul „Nu utilizaţi Fasconal Pro”).

Medicamente precum Fasconal Pro, se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata (7 zile) recomandate pentru tratament.

Copii şi adolescenţi Nu utilizaţi acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani.

Fasconal Pro împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente .

Deoarece Fasconal Pro şi următoarele medicamente, administrate în acelaşi timp se pot influenţa reciproc, spuneţi medicului dumneavoastră în special dacă luaţi vreun medicament din lista de mai jos:

• antiacide (medicamente utilizate pentru scăderea acidității în exces din stomac);
• carbamazepină, fenitoină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei);
• barbiturice (medicamente cu efect calmant şi somnifer);
• izoniazidă, rifampicină (medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei);
• ritonavir (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV);
• sulfinpirazonă (medicament utilizat pentru tratamentul gutei);
• busulfan (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului);
• alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
• anticoagulante orale (medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge) – s-ar putea să fie nevoie de modificarea dozelor de anticoagulante de către medicul dumneavoastră;
• insulină (medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat);
• colestiramină (medicament utilizat pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului din sânge) – colestiramina trebuie să fie administrată la interval de minim o oră după administrarea acestui medicament;
• metoclopramid, domperidonă (medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni gastrointestinale);
• anticoncepţionale orale;
• antibiotice, cum sunt: ciprofloxacină, enoxacină, norfloxacină, ofloxacină şi eritromicină;
• antiaritmice, de exemplu mexiletină (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm ale inimii);
• betablocante (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale prea mari şi al afecţiunilor inimii);
• litiu (medicament utilizat pentru tratamentul maniei şi al unor altor boli psihice).

Nu utilizaţi acest medicament în acelaşi timp cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Dacă urmează să aveţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi acest medicament cu conţinut de paracetamol, deoarece pot să apară erori la determinarea concentraţiei de zahăr şi a acidului uric din sânge.

Fasconal Pro împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului cu acest medicament evitaţi consumul de băuturi alcoolice, deoarece alcoolul etilic creşte toxicitatea acestui medicament la nivelul ficatului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea acestui medicament este contraindicată în timpul ultimului trimestru de sarcină, iar în primele 2 trimestre se va face cu prudenţă şi doar la recomandarea medicului dumneavoastră.

Nu utilizaţi Fasconal Pro în timpul alăptării deoarece substanţele active ale acestui medicament sunt excretate în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat o influenţă a Fasconal Pro asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Fasconal Pro

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Respectaţi doza, ritmul şi durata administrării recomandată în acest prospect sau de către medicul dumneavoastră. Prin administrarea regulată a acestui medicament puteţi să evitaţi oscilaţiile durerii sau febrei.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) La adulţi şi la adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) se administrează un comprimat filmat Fasconal Pro, doză care la nevoie se poate repeta de 3 ori în 24 de ore. Doza maximă zilnică este de 4 comprimate filmate. Copii cu vârsta sub 12 ani Acest medicament este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid.

Durata tratamentului Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 7 zile. Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.

Dacă utilizaţi mai mult Fasconal Pro decât trebuie În caz de supradozaj este important să solicitaţi imediat ajutorul medicului sau departamentului de primire urgenţe, chiar dacă vă simţiţi bine, deoarece, există un risc de afectare severă, întârziată, ireversibilă a ficatului şi un risc de afectare a funcţiei renale. Simptomele supradozajului cu paracetamol: greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, transpiraţii, stare de slăbiciune generală, senzaţie de disconfort, dureri la nivelul stomacului, paloare. Supradozajul cu paracetamol poate duce la deces, precedat de comă hepatică. Simptomele supradozajului cu propifenazonă: vărsături, tensiune arterială mare, somnolenţă, convulsii. Simptomele supradozajului cu cafeină: agitaţie, tremurături, dureri de cap, tulburări ale ritmului inimii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fasconal Pro Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fasconal Pro Întreruperea prematură a tratamentului nu vă afectează.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice severe, încetaţi să luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:

• cu frecvenţă foarte rară (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, tulburări de respiraţie, dificultate la înghiţire (angioedem); sporadic: umflarea feţei sau corpului dumneavoastră, respiraţie şuierătoare apărută brusc, erupţie trecătoare pe piele, transpiraţie abundentă, ameţeli severe cu bătăi foarte rapide ale inimii, leşin (reacţii anafilactoide, şoc anafilactic).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): scădere a numărului de plachete din sânge, scădere a numărului de celule albe din sânge şi scădere a numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie), reacţii alergice la nivelul pielii manifestate prin înroşire a pielii și erupţii pe piele cu mâncărime (urticarie).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): dificultate în respiraţie, astm bronşic, manifestări alergice sub formă de mâncărimi.

În cazul administrării repetate în decursul unei zile, acest medicament datorită conținutului său de cafeină poate produce la pacienţii susceptibili, perceperea propriilor bătăi ale inimii (palpitaţii), anxietate, tremurături. Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene (clasa din care acest medicament face parte) au fost reținere de apă în organism, tensiune arterială mare şi insuficienţa cardiacă (o afecţiune în care inima nu are capacitatea de a pompa suficient sânge în raport cu nevoile organismului).

Medicamente precum Fasconal Pro se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fasconal Pro

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fasconal Pro

• Substanţele active sunt paracetamol, propifenazonă şi cafeină. Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg, propifenazonă 300 mg şi cafeină 75 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: povidonă, celuloză microcristalină, hidrogenfosfat de calciu anhidru, hidroxipropilceluloză, carboximetilamidon sodic A, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film: hipromeloză, celuloză microcristalină, stearat de macrogol, dioxid de titan (E171).

Cum arată Fasconal Pro şi conţinutul ambalajului Fasconal Pro se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare albă, de formă alungită, prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Ambalaj Cutie cu un blister din PVC/Al a 4 comprimate filmate. Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România Fabricanții BÉRES PHARMACEUTICALS LTD. Nagysándor József út 39, 5005 Szolnok, Ungaria

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, Jud. Mureș, România

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2017.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.