FASCONAL

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13515/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

FASCONAL comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Fasconal și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fasconal

3. Cum să utilizați Fasconal

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Fasconal

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Fasconal și pentru ce se utilizează

Fasconal conţine o combinaţie a patru substanţe active: acid acetilsalicilic, paracetamol, codeină şi cafeină. Fasconal este un analgezic utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate moderată până la severă, cu diferite localizări: dureri de cap, migrenă, nevralgii (dureri pe traiectul unui nerv), mialgii (dureri musculare), artralgii (dureri articulare), dureri dentare sau în sfera ORL, dismenoree (menstruaţii însoţite de dureri) şi tratamentul stărilor febrile.

Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fasconal

Acest medicament conţine codeină, substanţă care poate da dependenţă dacă o luaţi continuu mai mult de 3 zile. Dacă luaţi un medicament pentru durere (antialgic) mai mult de 3 zile, s-ar putea ca acesta să devină mai puternic. Acest medicament este recomandat doar adulţilor şi adolescenților cu vârsta mai mare de 15 ani. Nu orice persoană poate lua acest medicament şi este recomandat să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizați Fasconal:  dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alţi salicilaţi, la paracetamol, cafeină, codeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);  dacă aveţi crize de astm bronşic, probleme respiratorii severe sau dacă aţi avut în trecut astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a unor substanţe cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;  dacă aveţi tendinţă de sângerare crescută (diateză hemoragică), probleme cu coagularea sângelui sau alte boli cu risc de sângerare (trombocitopenie, hemofilie, hipoprotrombinemie);  dacă aveţi sau aţi avut în trecut ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subţire;  dacă luaţi în acelaşi timp şi metotrexat în doze egale sau mai mari decât 15 mg pe săptămână;  dacă aveţi probleme severe ale ficatului;  dacă aveţi probleme severe ale inimii;  dacă aveţi probleme severe ale rinichilor;  dacă aveţi sângerări digestive;  în caz de leziuni ale capului şi de tensiune intracraniană mare (de exemplu: ca urmare a unei sângerări sau tumori ale creierului);  dacă aveţi diaree acută infecţioasă;  dacă suferiţi de ileus paralitic (o situaţie în care musculatura intestinelor nu permite deplasarea mâncării prin ele, rezultând un blocaj intestinal);  dacă aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală la nivelul ficatului, vezicii biliare sau ductului biliar (tract biliar);  dacă luaţi medicamente pentru tratarea depresiei numite IMAO (inhibitori de monoaminooxidază) sau aţi luat astfel de medicamente în ultimele 2 săptămâni;  dacă abuzaţi de alcool etilic;  dacă aveţi stări comatoase;  dacă ştiţi că aveţi deficit de enzimă glucozo-6-fosfat dehidrogenază;  dacă aveți mai puțin de 15 ani;  pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn;  dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină;  în caz de sarcină;  dacă alăptaţi.

Adolescenții în vârstă de peste 15 ani Fasconal nu este recomandat adolescenților cu funcție respiratorie compromisă, pentru tratamentul febrei din răceală.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Fasconal, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Deoarece conţine acid acetilsalicilic  dacă aveţi astm bronşic, alte afecţiuni alergice respiratorii sau hipersensibilitate la analgezice antiinflamatoare;  dacă aţi avut în trecut sângerări digestive;  dacă suferiţi de gută;  dacă veţi fi supus unor intervenţii chirurgicale, chiar minore (de exemplu extracţii dentare), deoarece există riscul unor sângerări;  dacă aveţi anumite afecţiuni care cresc riscul de sângerări;  dacă aveţi tulburări menstruale cum sunt sângerările abundente sau sângerări în afara ciclului (meno-, metroragii);  dacă utilizaţi dispozitive intrauterine;  dacă aţi avut afecţiuni la nivelul rinichilor;  dacă organismul dumneavoastră a pierdut prea multe lichide (stare de deshidratare);  dacă aveţi tensiune arterială prea mare;  nu este recomandată folosirea la copiii şi adolescenţii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă din cauza riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye. Sindromul Reye este o boală rară, dar cu potenţial letal, care se manifestă prin vărsături persistente, deshidratare, afectarea stării de conştienţă şi convulsii, care necesită terapie intensivă.

Deoarece conţine combinaţia paracetamol-codeină-cafeină  dacă consumaţi frecvent cantităţi mari de alcool etilic;  dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului, incluzând hepatita virală;  în caz de afecţiuni ale rinichilor şi dacă faceţi dializă;  dacă sunteţi bărbat şi urmaţi tratament pentru creşterea fertilităţii;  dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul vezicii biliare, codeina poate determina un sindrom dureros abdominal acut, de tip biliar sau pancreatic;  dacă aveţi tuse productivă, codeina poate împiedica eliminarea secreţiilor traheo-bronşice;  dacă suferiţi de afecţiuni ale plămânului sau alte boli care afectează respiraţia (emfizem pulmonar, fibroză pulmonară, bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme toracice);  dacă sunteţi persoană în vârstă sau cu debilitate fizică;  dacă aveţi insuficienţă corticosuprarenaliană;  dacă suferiţi de o boală autoimună care determină slăbiciune musculară, numită miastenia gravis;  dacă suferiţi de abdomen acut (cauzat de inflamaţii sau traume abdominale, manifestat prin dureri puternice);  dacă aveţi hipotiroidism (funcţionarea insuficientă a glandei tiroide);  dacă suferiţi de hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale (îngustarea unei porţiuni din uretră);  dacă aveţi constipaţie cronică;  dacă suferiţi de boala inflamatorie sau obstructivă a intestinului (colită ulceroasă);  dacă suferiţi de pancreatită (inflamaţia pancreasului);  dacă aveţi tensiune arterială mică (hipovolemie), tensiune arte rială mare, atac de cord, afectarea funcţiei inimii cauzată de boli pulmonare, bătăi neregulate ale inimii sau vă aflaţi în stare de şoc;  dacă suferiţi de edem cerebral sau epilepsie (boală manifestată prin convulsii).

Codeina este transformată în morfină în ficat, sub acțiunea unei enzime. Morfina este substanţa care ameliorează durerea și simptomele de tuse. Unii oameni au o variantă deosebită a acestei enzime, iar aceasta poate afecta oamenii în diferite feluri. La unele persoane, morfina nu este produsă sau este produsă în cantităţi foarte mici, şi ea nu va avea un efect suficient de calmare a durerii sau de ameliorare a tusei. La alte persoane este mai probabilă apariţia reacţiilor adverse grave, deoarece morfina este produsă într-o cantitate foarte mare. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să întrerupeți administrarea acestui medicament şi să solicitați imediat asistență medicală: respiraţie lentă sau superficială, stare de confuzie, somnolenţă, pupile micșorate, greață sau vărsături, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.

Copii şi adolescenţi Acest medicament conţine codeină. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul. Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure. Codeina nu trebuie administrată la copii și adolescenții cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a problemelor severe cu respiraţia.

Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn. Utilizarea la copii și adolescenți cu probleme cu respiraţia Codeina nu este recomandată la copiii și adolescenții cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii și adolescenți.

Utilizarea în doze mari şi timp îndelungat poate dezvolta dependenţă.

În cazul utilizării pe termen lung a dozelor mari de paracetamol, care nu respectă recomandările, au fost raportate cazuri de dureri de cap, care nu trebuie tratate prin mărirea dozei de medicament. În aceste cazuri, se impune întreruperea tratamentului.

Sportivi Acest medicament conţine o substanță activă (codeină) care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Fasconal împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Fasconal şi alte medicamente administrate concomitent se pot influenţa reciproc.

Fasconal nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conţin paracetamol şi codeină.

Efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care este administrat concomitent cu:  anticoagulante orale, de exemplu cumarinice (warfarină), heparine sau alte antiagregante plachetare, de exemplu: ticlopidină, streptokinază, pentoxifilină (medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge sau ajută la dizolvarea lor) – creşterea riscului hemoragic;  ciclosporină, tacrolimus (medicamente care deprimă sistemul imunitar utilizate după transplantul de organe);  antihipertensive (utilizate pentru a trata tensiunea arterială mare, de exemplu inhibitori de enzimă de conversie) – creşterea riscului accidentelor hipotensive;  diuretice (medicamente care produc sau măresc eliminarea de urină);  alte medicamente cu conţinut de acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene şi steroizi (glucocorticoizi) – risc de ulceraţii şi sângerări digestive, utilizate pe termen lung şi la doze mari cresc riscul de apariţie a afectării renale;  uricozurice, de exemplu probenecid (medicamente folosite în tratamentul gutei);  metotrexat (medicament folosit în tratamentul cancerului şi poliartritei reumatoide);  interferon alfa (medicament folosit pentru stimularea sistemului imunitar);  antidiabetice orale, de exemplu sulfoniluree (medicamente folosite în tratamentul diabetului zaharat);  sulfonamidă şi combinaţiile sale (medicamente utilizate în tratamentul unor infecţii);  tetracicline (antibiotice utilizate în tratamentul unor infecţii);  acetazolamidă (medicament folosit în tratamentul glaucomului);  litiu (medicament utilizat în tratamentul maniei sau tulburării bipolare);  digoxină (medicament folosit pentru tratarea unor afecţiuni ale inimii);  triiodotironină şi tiroxină (hormoni ai glandei tiroide, utilizaţi pentru tratarea hipotiroidiei);  antiacide, blocante ale receptorilor H şi medicamente anticolinergice (folosite pentru tratamentul unor boli ale stomacului), de exemplu cimetidina;  barbiturice (medicamente somnifere şi calmante);  medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (boală manifestată prin convulsii), printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, primidonă, valproat de sodiu, lamotrigină;  rifampicină (antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei) – risc de leziuni ale ficatului;  băuturi alcoolice (consum cronic) – risc de leziuni ale ficatului;  salicilaţi (de exemplu diflunisal) – creşterea riscului afectării toxice a ficatului;  colestiramină (medicament utilizat pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului din sânge) – reducerea absorbţiei paracetamolului şi a acidului acetilsalicilic, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de Fasconal;  propantelină (medicament care încetineşte evacuarea stomacului) – întârzierea apariţiei efectului;  metoclopramidă şi domperidonă (medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor gastro- intestinale şi în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături) – accelerarea evacuării stomacului şi apariţiei efectului;  zidovudină (medicament utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV) – scăderea numărului de celule albe din sânge şi afectare hepatică;  cloramfenicol (antibiotic) – acumularea antibioticului în organism;  contraceptive orale – reducerea efectului paracetamolului, scăderea eliminării cafeinei;  agonişti-antagonişti morfinici, de exemplu nalbufină, buprenorfină, pentazocină (medicamente care calmează durerea) - diminuarea efectului analgezic, cu riscul apariţiei unui sindrom de abstinenţă;  naltrexonă (antidot utilizat în intoxicaţia cu derivaţi morfinici) - risc de diminuare a efectului analgezic;  IMAO - inhibitori de monoaminooxidază (medicamente pentru tratamentul depresiei) - Fasconal nu se asociază cu IMAO din cauza riscului toxic mare;  medicamente expectorante, de exemplu ambroxol - favorizarea retenţiei secreţiilor traheobronşice;  simpatomimetice, de exemplu adrenalina, dopamina, efedrina – agravarea tahicardiei, diminuarea potenţialului de producere a dependenţei la efedrină;  disulfiram (medicament folosit în tratamentul alcoolismului cronic) – întârzierea metabolizării cafeinei;  enoxacină, ciprofloxacină, norfloxacină, ofloxacină şi eritromicină (antibiotice) – creşterea concentraţiei cafeinei în sânge, putând duce la agitaţii şi halucinaţii;  ergotamină (medicament împotriva durerii de cap numită migrenă) – potenţarea efectului antimigrenos;  mexiletină (antiaritmic) – reducerea eliminării cafeinei;  betablocante, de exemplu metoprolol (medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari şi afecţiunilor inimii) – reducerea eficacităţii terapeutice reciproc.

Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi medicament cu conţinut de paracetamol – pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric.

Metamizolul (substanță care scade durerea și febra) poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare (celulele sangvine se lipesc și formează un cheag de sânge), atunci când sunt administrate concomitent. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.

Utilizarea concomitentă de Fasconal cu medicamente sedative (cum ar fi benzodiazepinele), tranchilizante (medicamente calmante), anestezice generale, antihistaminice sedative sau cu alţi derivaţi morfinici, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și pot pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile.

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă recomandă Fasconal împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră.

Spuneți-i medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și urmați cu atenție recomandările medicului. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.

Există riscul de anomalii ale sângelui sau ale lichidelor (acidoză metabolică cu deficit anionic marcat) care apar atunci când există o aciditate crescută a plasmei, când paracetamolul se utilizează concomitent cu flucloxacilina, în special la anumite grupe de pacienți vulnerabili, de exemplu pacienți cu insuficiență renală, septicemie sau malnutriție, în special dacă se utilizează dozele maxime de paracetamol. Acidoza metabolică cu deficit anionic marcat este o boală gravă, care necesită tratament de urgență.

Creşteri ale timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică. Înainte de a utiliza Fasconal informaţi-vă medicul despre medicamentele pe care le luaţi.

Dacă utilizaţi Fasconal în mod regulat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală).

Fasconal împreună cu alimente, băuturi și alcool

Deoarece Fasconal conţine codeină şi paracetamol, în timpul tratamentului nu se recomandă ingestia băuturilor alcoolice. Nu consumaţi cantităţi excesive de cafea şi ceai în timpul tratamentului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Fasconal este contraindicat în timpul sarcinii. Dacă este necesar, paracetamol poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul.

Alăptarea Nu luaţi Fasconal în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Fasconal are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Prin urmare, este contraindicat la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Fasconal conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Fasconal

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani Adulţii şi adolescenţii cu vârsta peste 15 ani trebuie să ia un comprimat Fasconal, la nevoie; dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 6 ore. Nu luaţi mai mult de 4 comprimate Fasconal într-un interval de 24 ore. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 6 ore. Copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani Acest medicament este contraindicat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani.

Vârstnici Se administrează doza recomandată adulţilor, cu toate acestea poate fi necesară o reducere a dozei, în funcţie de tolerabilitatea individuală.

Tulburări ale funcţiei hepatice sau renale În caz de tulburări ale funcţiei hepatice sau renale, doza trebuie redusă sau intervalul dintre dozele individuale trebuie prelungit. În insuficienţă renală (probleme severe ale rinichilor) se recomandă administrarea unor doze mai mici decât cele recomandate la adulţi.

Durata tratamentului Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid.

Dacă utilizați mai mult Fasconal decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Fasconal decât ar fi trebuit, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizaţi Fasconal Luaţi doza de îndată ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fasconal Posibile efecte ale opririi administrării medicamentului: Acest medicament conţine codeină şi poate genera dependenţă dacă îl luaţi mai mult de 3 zile consecutiv. Când întrerupeţi brusc tratamentul cu Fasconal puteţi avea simptome de încetare a medicaţiei: tremurături, transpiraţii, accelerarea bătăilor inimii (tahicardie), accelerarea ritmului de respiraţie (tahipnee), tensiune arterială mare şi greaţă sau stare generală de rău.

Dacă vi se pare că aveţi astfel de simptome la întreruperea tratamentului vă rugăm să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse severe, nu mai luaţi Fasconal şi adresaţi-vă de urgenţă unui medic:  dificultăţi la respiraţie, umflarea feţei, limbii, gâtului (reacţie alergică severă);  urme de sânge în scaun sau scaun de culoare neagră;  probleme cu stomacul inclusiv arsuri, indigestie şi durere;  durere de cap severă sau atac cerebral (manifestări ale unei sângerări la nivelul creierului);  reacţii cutanate grave (paracetamol).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  reacţii anafilactice, erupţii trecătoare ale pielii, blânde (urticarie), reacţie alergică severă caracterizată prin umflare a pielii la nivelul extremităţilor sau feţei, a limbii sau buzelor, a mucoaselor la nivelul gâtului sau căilor respiratorii, ceea ce poate duce la scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţire (angioedem), crize de astm, îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm) generate de acidul acetilsalicilic, erupţii trecătoare pe piele, roşeaţă a pielii şi urticarie generate de paracetamol. Pentru codeină au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, care pot fi manifestate prin:  reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie;  hiperreactivitate a tractului respirator, de exemplu, astm bronşic, agravarea astmului bronşic, îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm), greutate în respiraţie (dispnee);  variate reacţii ale pielii, de exemplu: mâncărimi, blânde (urticarie), angioedem şi afecţiuni severe ale pielii şi mucoaselor manifestate prin roşeaţă a pielii, erupţii severe cu vezicule şi bule, respectiv descuamări ale pielii (dermatită exfoliativă şi buloasă incluzând necroliză epidermică toxică şi eritem polimorf).  dureri de cap, somnolenţă sau excitaţie, confuzie generate de acidul acetilsalicilic în doze mari. Somnolenţa poate fi determinată şi de codeină, respectiv paracetamol.  senzaţie de zgomot în urechi generate de acidul acetilsalicilic.  hepatotoxicitate generată de paracetamol.  creşterea valorilor serice ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline (acid acetilsalicilic).

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  cazuri foarte rare de anomalii ale sângelui și lichidelor (acidoză metabolică cu deficit anionic marcat) care apar atunci când există o aciditate crescută a plasmei, când paracetamolul se utilizează concomitent cu flucloxacilina, în general în prezența factorilor de risc (vezi pct. 2).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)  apariţia mai uşoară a sângerărilor sub piele (vânătăi şi pete roşii punctiforme) generate de acidul acetilsalicilic.  număr anormal de scăzut de plachete sanguine (celule care favorizează coagularea sângelui), lipsa granulocitelor din sânge (agranulocitoză).  tulburări ale dispoziţiei la doze mari (euforie, disforie), halucinaţii, coşmaruri generate de codeină; insomnie generată de cafeină; iritabilitate şi nelinişte generate de cafeină şi codeină.  ameţeli generate de codeină şi paracetamol.  tulburări de vedere, micşorarea pupilei generate de codeină.  bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii) generate de cafeină, bătăi mai rare sau mai rapide ale inimii (de la codeină).  tensiune arterială mică, scăderea tensiunii arteriale în special la ridicarea în picioare, leşin (generate de codeină). Risc crescut de sângerări în timpul şi după intervenţii chirurgicale, sângerări la nivelul creierului, care pot avea potenţial letal (generate de acidul acetilsalicilic).  sângerări nazale, spută cu sânge, deprimare respiratorie, acumulare de lichide la nivelul plămânilor (edem pulmonar) generate de codeină.  greaţă (generată de acid acetilsalicilic, paracetamol şi codeină), diaree, vărsături, sângerări la nivelul gingiei, sângerări şi ulceraţii gastro-intestinale – generate de acidul acetilsalicilic administrat pe termen lung; disconfort la nivelul părţii superioare a stomacului (disconfort epigastric) generat de cofeină; constipaţie (de la codeină şi paracetamol) şi uscăciunea gurii generate de codeină.  urină cu sânge (generată de acid acetilsalicilic), calculi renali (generate de acidul acetilsalicilic în cazul tratamentului prelungit cu doze mari), inflamaţie a rinichilor (nefrită interstiţială), distrugerea papilelor renale (necroză papilară) generate de paracetamol în doze mari şi pe durată lungă; dureri şi dificultate la urinare, creşterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare generate de codeină.  scăderea temperaturii corpului, modificări ale apetitului sexual, convulsii, dezvoltarea toleranţei, rigiditate musculară (codeină).

Pentru doze mari de codeină, administrate timp îndelungat, există riscul dezvoltării dependenţei, cu sindrom de întrerupere (vezi punctul „Dacă încetaţi să utilizaţi Fasconal”). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fasconal

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Fasconal  Substanţele active sunt: acid acetilsalicilic, paracetamol, cafeină şi codeină. Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 200 mg, paracetamol 200 mg, cafeină anhidră 25 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 10 mg.  Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloză microcristalină tip 101, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon pregelatinizat, talc, stearilfumarat de sodiu.

Cum arată Fasconal și conținutul ambalajului Fasconal se prezintă sub formă de comprimate de formă rotundă, plate, de culoare albă, având gravată o linie mediană pe una din feţe. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVdC-PE-PVC/Al a câte 10 comprimate

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2020.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.