EXTRAVERAL 80mg/20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6404/2006/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Extraveral 80 mg/20 mg comprimate Extract uscat de valeriană/Fenobarbital

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Extraveral şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Extraveral

3. Cum să utilizaţi Extraveral

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Extraveral

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Extraveral şi pentru ce se utilizează

Extraveral este un medicament care conţine extract uscat de valeriană şi fenobarbital.

Este utilizat numai la adulţi, în tratamentul de scurtă durată al:

• tulburărilor uşoare de somn, datorită conţinutului de extract uscat de valeriană,
• tulburărilor minore de anxietate,
• hiperexcitabilităţii nervoase.

Fenobarbitalul nu este indicat în tratamentul insomniei.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Extraveral

Nu utilizaţi Extraveral

• dacă sunteţi alergic la extract uscat de valeriană, fenobarbital, alte barbiturice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi probleme grave cu respiraţia, precum insuficienţă respiratorie severă;
• dacă aveţi porfirie;
• dacă aveţi o boală gravă de ficat (insuficienţă hepatică gravă);
• dacă aveţi o boală gravă de rinichi (insuficienţă renală gravă);
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
• la copii;
• dacă sunteţi în tratament concomitent cu medicamente precum ifosfamidă (medicament utilizat în tratamentul cancerului), saquinavir (medicament pentru tratamentul infecţiilor cu HIV şi SIDA) (vezi pct. „Extraveral împreună cu alte medicamente”);
• dacă consumaţi alcool sub formă de medicamente care conţin alcool etilic sau băuturi alcoolice;
• dacă luaţi estroprogestative şi progestative utilizate ca metode de contracepţie.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Extraveral, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi probleme cu rinichii, precum insuficienţă renală;
• dacă aveţi probleme cu ficatul, precum insuficienţă hepatică (este necesară monitorizarea prin intermediul testelor de laborator, din cauza riscului de encefalopatie hepatică);
• dacă sunteţi dependent de consumul de băuturi alcoolice. În aceste situaţii şi la vârstnici, se recomandă reducerea dozelor.

Tratamentul cu Etraveral trebuie întrerupt dacă apar semne de hipersensibilitate, reacţii pe piele sau probleme cu ficatul.

Extraveral nu este indicat în tratamentul epilepsiei.

Tratamentul prelungit cu fenobarbital poate duce la dependenţă. Administrarea de Extraveral se face cu prudenţă şi sub strictă supraveghere medicală.

La utilizarea Extraveral s-au raportat erupţii pe piele, care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) şi care apar iniţial pe corp sub formă de pete roşii în ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală.

Alte semne de urmărit includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare gripei. Erupţiile pe piele pot progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii.

Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor pe piele grave se înregistrează în primele săptămâni de tratament.

Dacă manifestaţi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică la utilizarea Extraveral, nu trebuie să reluați niciodată tratamentul cu Extraveral.

Dacă a apărut o erupţie pe piele sau aceste simptome cutanate, opriţi administrarea Extraveral, adresaţi-vă de urgenţă unui medic şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.

În timpul tratamentului cu Extraveral trebuie să fiţi monitorizat pentru depistarea semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar. De asemenea, este necesară luarea în considerare a unui tratament adecvat. Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă că aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere, trebuie anunţat imediat medicul.

Copii şi adolescenţi Utilizarea Extraveral nu este recomandată la copii cu vârsta sub 12 ani.

Extraveral împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Este interzisă administrarea concomitentă a medicamentului Extraveral cu:

• alte medicamente citotoxice utilizate în tratamentul afecţiunilor maligne, numite fosfamide (de exemplu ifosfamida);
• saquinavir, un medicament utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV.

Nu este recomandată administrarea medicamentului Extraveral împreună cu alte medicamente precum: medicamente care conţin alcool etilic, ritonavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV) sau estroprogestative şi progestative (medicamente folosite în scop anticoncepţional). Se preferă folosirea altei metode contraceptive, de preferat de tip mecanic.

Sunt necesare precauţii suplimentare la administrarea medicamentului Extraveral împreună cu:

• acidul valproic (medicament antiepileptic) - Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timpul primelor 15 zile de tratament asociat şi vă va scădea doza imediat ce apar semne de sedare. De asemenea, vă va supraveghea cu atenţie pentru apariţia semnelor de creştere a valorilor amoniului în sânge (hiperamoniemie);
• anticoagulante orale (medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge la nivelul inimii sau vaselor de sânge);
• antidepresive imipraminice (medicamente pentru tratamentul depresiei);
• ciclosporină, tacrolimus (medicamente utilizate în transplantul de organe);
• corticosteroizi, precum glucocorticoizi şi mineralocorticoizi (medicamente cu efect puternic în tratamentul inflamaţiei sau medicamente pentru substituţie hormonală în boli ale glandei pituitare);
• digitoxină, digoxină (medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace);
• medicamente blocante ale canalelor de calciu, precum diltiazem, verapamil, dihidropiridine (medicamente pentru tratamentul insuficienţei coronariene şi al tensiunii arteriale mari);
• disopiramidă (medicament antiaritmic);
• doxiciclină (medicament antibiotic);
• estrogeni şi progestative noncontraceptive (medicamente pentru substituţie hormonală);
• folaţi (medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor rezultate din lipsă de acid folic);
• felbamat (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
• hormoni tiroidieni (medicamente pentru substituţie hormonală în boli ale glandei tiroide);
• hidrochinidină, chinidină (medicamente pentru tratamentul aritmiilor);
• inhibitori de proteaze precum amprenavir, indinavir, nelfinavir (utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV);
• itraconazol (medicament pentru tratarea infecţiilor cu ciuperci);
• metadonă (medicament de substituţie utilizat în cazul dependenţelor majore de droguri);
• montelukast (medicament pentru tratarea astmului);
• progabid (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
• teofilină şi aminofilină (medicamente pentru tratamentul astmului);
• zidovudină (medicament utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Medicul dumneavoastră trebuie să ţină cont de interacţiunile posibile între Extraveral şi următoarele medicamente administrate concomitent:

• alprenolol, metoprolol, propranolol (medicamente pentru tensiune arterială crescută, infarct miocardic);
• alte medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos central precum anxiolitice; hipnotice, antidepresive sedative, neuroleptice (utilizate în tratamentul unor boli psihice grave), antihistaminice H1 sedative (utilizate în tratamentul alergiilor), antihipertensive cu efect central (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute), baclofen (medicament relaxant muscular), talidomidă (utilizat în tratamentul mielomului multiplu, un cancer al măduvei osoase).
• derivaţi de morfină (medicamente analgezice, antitusive şi terapii de înlocuire), benzodiazepine (medicamente utilizate pentru tratarea anxietăţii şi insomniei);
• carbamazepină, fenitoină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei);
• metotrexat, procarbazină (medicamente citostatice pentru tratamentul cancerului).

Alte interacţiuni posibile pot avea loc între Extraveral şi următoarele medicamente dacă sunt administrate concomitent:

• lopinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV);
• sirolimus (utilizate în transplantul de organe);
• stiripentol, tiagabină (utilizat în convulsii);
• medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) pentru tratarea stărilor de depresie şi de anxietate. Extraveral împreună cu alimente, băuturi şi alcool Consumul de băuturi alcoolice este interzis în timpul tratamentului (din cauza potenţării reciproce a efectelor neurologice centrale).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Extraveral poate provoca malformaţii congenitale, în special la nivelul gurii (cheilopalatoschizis) şi inimii (anomalii cardiovasculare). Totodată, scade valorile acidului folic din sânge.

Extraveral nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării (vezi pct. „Nu utilizaţi Extraveral”).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, deoarece Extraveral vă poate provoca tulburări incompatibile cu abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Extraveral conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul dintre componentele acestui medicament.

3. Cum să utilizaţi Extraveral

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele Extraveral se înghit cu o cantitate suficientă de lichid.

Adulţi În stări de nervozitate şi anxietate: doza recomandată este de un comprimat de 3 ori pe zi, înainte de masă. În tulburări de somn: doza recomandată este de 1-2 comprimate seara, înainte de culcare. Tratamentul nu trebuie să depăşească 2 săptămâni, din cauza posibilităţii de scădere a eficacităţii medicamentului după această perioadă.

Vârstnici sau pacienţii cu alcoolism cronic Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienţii vârstnici sau la cei cu alcoolism cronic.

Pacienţi cu funcţia ficatului sau rinichiului afectate (insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală) Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienţii cu funcţia ficatului sau rinichiului afectate (insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică).

Dacă utilizaţi mai mult Extraveral decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Extraveral decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. În caz de supradozaj este posibil să apară simptome precum: vorbire incoerentă, confuzie mintală, incoordonare motorie, durere de cap, greaţă, vărsături, obsesie şi comă care se poate instala brusc, asociată cu un sindrom neurovegetativ caracteristic (respiraţie lentă cu ritm neregulat, senzaţie de lipsă de aer, tensiune arterială mică). Ca urmare a conţinutului de valeriană, pot apărea oboseală, crampe abdominale, senzaţie de constricţie toracică, stare de confuzie, tremurături ale mâinilor şi mărirea pupilei.

Dacă uitaţi să utilizaţi Extraveral Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Extraveral Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Extraveral. Din cauza riscului de dependenţă, se recomandă reducerea treptată a dozelor administrate atunci când se intenţionează oprirea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte rar, s-au raportat erupții pe piele care pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) – vezi pct. 2, la „Atenţionări şi precauţii”.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de Extraveral:

Frecvente (afectează până la 1 din 10 utilizatori) • reacţii de hipersensibilitate, reacţii pe piele manifestate prin erupţii maculopapuloase, morbiliforme sau scarlatiniforme. • somnolenţă matinală.

Mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 utilizatori) • scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie), din cauza scăderii valorilor acidului folic din sânge.

Rare (afectează până la 1 din 1000 utilizatori) • ameţeală, • durere de cap.

Foarte rare (afectează până la 1 din 1000 utilizatori) • alte reacţii de hipersensibilitate, manifestate prin febră, mărirea ganglionilor limfatici, creşterea numărului de eozinofile (un tip de globule albe), conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi) şi afectarea a funcţiei ficatului. • erupţii pe piele însoţite de febră, ulceraţii, durere şi stare generală de slăbiciune, care pot pune viaţa în pericol (dermatită exfoliativă, sindrom Lyell, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). • inflamaţia ficatului (hepatită). • retracţie a aponevrozelor palmare (boala Dupuytren).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • tulburări de coordonare şi de echilibru, • dificultăţi de mers, însoţite uneori de dificultăţi de vorbire, • dureri articulare (sindrom umăr-mână sau reumatism indus de către medicament), • retracţie a aponevrozelor plantare (boala Ledderhose), • întărire a corpilor cavernoşi, situaţi la nivelul penisului (boala Peyronie), • iritabilitate, • excitabilitate, • schimbări bruşte ale dispoziţiei, • stări confuzionale la vârstnici, • scăderea numărului de leucocite din sânge (leucopenie), • scăderea numărului de neutrofile din sânge (neutropenie), • scăderea numărului de granulocite din sânge (agranulocitoză), • greaţă, vărsături, crampe abdominale, • creşterea concentrației unei enzime a ficatului numită gamaglutamiltranspeptidază, • creşteri moderate ale valorilor transaminazelor şi/sau fosfatazei alcaline.

Au fost raportate tulburări la nivelul oaselor, inclusiv osteopenie şi osteoporoză (fragilitate a oaselor) şi fracturi. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi medicamente antiepileptice pe termen lung, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi corticosteroizi (medicamente cu efect puternic în tratamentul inflamaţiei).

• tulburări cognitive, cum sunt amnezie (uitare), afectarea memoriei, deficit de atenţie, • tulburări de comportament, cum sunt agitaţie şi agresivitate, • scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie), supresia fomării tuturor tipurilor de celule ale sângelui în măduva osoasă (anemie aplastică), scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie).

Tratamentul prelungit cu Extraveral poate determina dependenţă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Extraveral

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Extraveral

• Substanţele active sunt extract uscat de valeriană, fenobarbital. Fiecare comprimat conţine extract uscat de valeriană (minim 0,42% acizi sesquiterpenici exprimaţi în acid valerenic) 80 mg şi fenobarbital 20 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, Starlac (conţine 85% lactoză monohidrat şi 15% amidon de porumb), amidon de porumb, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Extraveral şi conţinutul ambalajului Extraveral se prezintă sub formă de comprimate de formă rotundă, aspect uniform, margini intacte, miros de valeriană, gust amar caracteristic, culoare brună, uşor pigmentată. Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 comprimate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

România S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2023.