EUCARBON

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8426/2015/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

EUCARBON comprimate Pulbere de frunze de Senna, extract uscat de rubarb, cărbune vegetal (neactivat), sulf purificat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după câteva zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Eucarbon şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Eucarbon

3. Cum să utilizaţi Eucarbon

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Eucarbon

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Eucarbon şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este utilizat în tratamentul constipaţiei.

Substanţele active conţinute de Eucarbon sunt exclusiv de origine vegetală şi minerală şi au rol de reglare a digestiei, cu un uşor efect laxativ. Cărbunele vegetal (neactivat) are capacitatea de a adsorbi diferite substanţe metabolice toxice care, ulterior, sunt excretate datorită efectului laxativ al pulberii de frunze de Senna şi al extractului uscat de rubarb. Sulful purificat are, de asemenea, un efect uşor dezinfectant în tractul intestinal. Efectul uşor laxativ al acestui medicament se instalează la aproximativ 8-10 ore după administrare.

Dacă după câteva zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Eucarbon

Nu utilizaţi Eucarbon:

• dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi ocluzie/subocluzie intestinală – blocarea totală /partială a tranzitului intestinal;
• dacă aveți cancer al colonului sau rectului;
• dacă aveți sângerări la nivelul intestinului gros de cauză necunoscută;
• dacă aveţi inflamaţii intestinale;
• dacă aveţi dureri abdominale de cauză neidentificată;
• dacă aveţi tulburări severe ale echilibrului hidrolitic şi mineral;
• dacă sunteţi suspect de ulcer gastric sau duodenal;
• la copii cu vârsta mai mică de 10 ani;
• în perioada sarcinii şi alăptării.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Eucarbon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveți grijă:

• dacă simptomele nu se îmbunătăţesc sau dacă tratamentul nu are rezultate. În funcţie de situaţie, trebuie să-l consultaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
• dacă ați putea fi gravidă. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă.
• doza necesară pentru obţinerea unui efect sigur poate varia individual. Nu utilizaţi Eucarbon pentru o perioadă mai lungă de timp (peste 1-2 săptămâni) fără recomandarea medicului dumneavoastră.
• Eucarbon nu este recomandat ca tratament în curele de slăbire.
• când utilizaţi acest produs o perioadă lungă de timp, mai mult de 14 zile, eficacitatea se poate diminua. Pacienții imobilizați la pat perioade prelungite vor efectua un control înaintea inițierii tratamentului cu Eucarbon.

Copii Copiii vor primi tratament cu laxative numai în situații excepționale și numai la recomandarea expresă a medicului.

Eucarbon împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Dacă utilizaţi tratamente pentru inimă: În cazul unei hipokaliemii ridicate (lipsă de kaliu/potasiu), efectul anumitor medicamente folosite în tratamentul unor boli de inimă (glicozide cardiace) poate fi crescut.

Spuneți medicului dumneavoastră înaintea începerii tratamentului cu Eucarbon dacă luați unul dintre următoarele medicamente:

• amiodaronă,
• astremizol,
• bepridil,
• bretilium,
• disopiramidă,
• eritromicină administrată intravenos,
• halofantrină,
• pentamidină,
• chinidină,
• sparfloxacină,
• sotalol,
• sultopridă,
• terfenadină,
• vincamină. Acestea pot produce modificări ale activității electrice a inimii – torsada vârfurilor, care pot fi accentuate de administrarea Eucarbon.

Următoarele medicamente produc o scăderea a nivelului de potasiu din sânge și administrarea concomitentă cu Eucarbon necesită monitorizarea nivelului de potasiu din sânge:

• diuretice – pentru eliminarea apei în exces din organism,
• amfotericină B administrată intravenos – pentru tratamentul anumitor infecții,
• corticoizi – folosiți pentru tratamentul inflamațiilor severe,
• tetracosactidă – folosită pentru testarea activității unor glande endocrine. Eucarbon împreună cu alimente şi băuturi Eucarbon poate fi administrat în timpul mesei sau după masă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Eucarbon nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii și alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Eucarbon nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Eucarbon

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza uzuală pentru a obţine un efect uşor laxativ şi pentru a reduce flatulenţa este de 1-2 comprimate administrate de 1-3 ori pe zi în timpul mesei sau după masă.

Dozajul necesar pentru a obţine efectul dorit poate varia individual. Dacă se doreşte un efect laxativ mai puternic, doza de seară poate fi crescută la 3 – 4 comprimate Eucarbon. Doza maximă zilnică de 8 comprimate nu trebuie depăşită.

Eucarbon comprimate se administrează cu o cantitate mare de lichide (cel puţin un pahar cu apă).

Dacă utilizaţi mai mult Eucarbon decât trebuie Apariţia diareei este un semn de supradozaj. În acest caz, tratamentul se întrerupe sau se reduce doza de Eucarbon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Eucarbon Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane)

• greaţă sau vărsături – pot fi semne ale supradozajului.

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane)

• dureri abdominale,
• diaree. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• colorație anormală a urinei.

Administrarea de doze mai mari pe o perioadă mai lungă de timp poate determina pierderea sărurilor minerale, în special a potasiului, care duce la slăbirea musculaturii şi intensificarea constipaţiei datorită activităţii scăzute a colonului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Eucarbon

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Eucarbon

• Substanţele active sunt: pulbere de frunze de Senna 105 mg, extract uscat de rubarb 25 mg, cărbune vegetal (neactivat) 180 mg, sulf purificat 50 mg.
• Celelalte componente sunt: ulei de mentă, ulei de fenicul, zaharoză, amidon de porumb, talc, kaolin greu, gumă acacia.

Cum arată Eucarbon şi conţinutul ambalajului Comprimate de culoare gri până la negru, fără linie de divizare.

Cutie cu un blister Al/PVDC-PVC cu 10 comprimate Cutie cu 3 blistere Al/PVDC-PVC a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere Al/PVDC-PVC a câte 10 comprimate Cutie cu 10 blistere Al/PVDC-PVC a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

F.TRENKA Chemisch-Pharmazeutische Fabrik Ges.m.b.H. Prinz-Eugen-Straβe 70, 1040 Viena, Austria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Farmaceutica REMEDIA Distribution & Logistics SRL B-dul Metalurgiei, nr. 78 sect. 4, 041836, Bucuresti Tel: +40 21 321 16 40 Fax: +40 21 321 16 40 email: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2020.