EPICOGEL 405 mg/100 mg/125 mg/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12939/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

EPICOGEL 405 mg/100 mg/125 mg/ 5 ml suspensie orală

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect: 1.Ce este Epicogel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Epicogel 3.Cum să luaţi Epicogel 4.Reacţii adverse posibile 5.Cum se păstrează Epicogel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Epicogel şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este un antiacid și un antiflatulent. El neutralizează excesul de aciditate și de gaze din stomac și este indicat pentru durerile de stomac cu caracter de arsură şi regurgitaţiile acide precum și în balonare.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Epicogel

Nu luaţi Epicogel

• dacă sunteţi alergic la hidroxidul de aluminiu, hidroxidul de magneziu, simeticonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi o boală severă a rinichilor.

Atenţionări şi precauţii

Cereţi sfatul unui medic:

• dacă aveţi insuficienţă renală sau faceţi dializă pe o perioadă lungă de timp. În acest caz este necesară prudenţă din cauza posibilităţii acumulării de aluminiu cu risc toxic. -dacă aveţi o alimentaţie cu un conţinut scăzut de fosfor, deoarece datorită prezenţei hidroxidului de aluminiu poate apărea deficitul de fosfor. -dacă intensitatea şi/sau frecvenţa simptomelor dumneavoastră persistă sau se agravează după 10 zile de tratament, nu creşteţi doza, ci adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Epicogel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu luaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Epicogel. Celelalte medicamente trebuie luate înainte sau după administrarea de Epicogel la un interval de cel puţin 2 ore, deoarece absorbţia lor ar putea fi diminuată. Nu este recomandată folosirea Epicogel în acelaşi timp cu chinidina (medicament pentru tratamentul bolilor inimii) sau salicilați deoarece poate determina creșterea concentrației plasmatice a acestora cu risc de supradozaj. Epicogel poate să scadă absorbţia următoarelor medicamente, atunci când sunt utilizate în acelaşi timp: -medicamente pentru tratamentul tuberculozei: etambutol, izoniazidă, lincosamide -medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi al altor boli de inimă: atenolol, metoprolol, propranolol, digoxină -medicamente pentru tratamentul malariei sau a unor afecţiuni reumatice: clorochină -medicamente pentru tratamentul infecţiilor: cicline (tetraciclina), fluorochinolone, chimioterapice -medicamente împotriva bolilor inflamatorii: glucocorticoizi, indometacin -medicamente pentru tratamentul osteoporozei: difosfonaţi -medicamente pentru tratamentul alergiilor: antihistaminice blocante H2 -medicamente pentru tratamentul micozelor: ketoconazol -medicamente pentru tratamentul tulburărilor psihice: neuroleptice fenotiazinice -medicamente pentru tratamentul intoxicaţiilor cu plumb, cupru şi pentru artrita reumatoidă: penicilamină -alte medicamente: florură de sodiu, săruri de fer. Dacă luaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai sus, medicul dumneavoastră vă va da instrucţiuni suplimentare. Acest medicament conţine substanţe antiacide (hidroxid de magneziu şi hidroxid de aluminiu). Şi alte medicamente pot conţine aceste substanţe. În acest caz, nu trebuie să le administraţi în acelaşi timp, pentru a nu depăşi dozele maxime recomandate (vezi pct.3).

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Epicogel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Epicogel conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Epicogel conţine p-hidroxibenzoat de metil sodic (E 219), p-hidroxibenzoat de n-propil sodic (E 217) . Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

3. Cum să luaţi Epicogel

Acest medicament se administrează pe cale orală. Dacă acest medicament v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră, luaţi dozele exact aşa cum v-au fost prescrise. Dacă luaţi acest medicament fără o prescripţie medicală, doza uzuală este de 1-3 măsuri dozatoare (5-15ml) suspensie orală în timpul durerii.A se agita înainte de fiecare utilizare. Durata tratamentului este de maxim 10 zile.

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Epicogel Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Epicogel adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţă al unui spital, pentru a primi tratamentul adecvat. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot să apară următoarele reacţii adverse:

• tulburări digestive (diaree sau constipaţie);
• tratamentul îndelungat cu doze mari poate conduce la scăderea concentraţiei de fosfor din sânge ceea ce poate conduce la osteoporoză, creșterea valorii calciului din urină precum și pietre la rinichi. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ .

5. Cum se păstrează Epicogel

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Epicogel -Substanţele active sunt hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu, simeticonă -Celelalte componente sunt: acid citric, ulei volatil de mentă, manitol (E 421), p-hidroxibenzoat de metil sodic (E 219), p-hidroxibenzoat de n-propil sodic (E 217), zaharină sodică, sorbitol lichid (E420), peroxid de hidrogen 30%, etanol 95%, apă purificată.

Cum arată Epicogel şi conţinutul ambalajului Suspensie orală albă, cu gust şi miros de mentă. Cutie cu un flacon a 125 ml şi măsură dozatoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și responsabilul cu eliberarea seriilor

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă E.I.P.I.CO MED S.R.L B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, etj.3, ap 9 Sector 4, Bucureşti, România Responsabil cu eliberarea seriilor FELSIN Farm. SRL Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, etaj P, camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/