ENAP-HL 20 mg/12,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7906/2015/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ENAP-HL 20 mg/12,5 mg comprimate Maleat de enalapril/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Enap-HL 20 mg/12,5 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enap-HL 20 mg/12,5 mg

3. Cum să luaţi Enap-HL 20 mg/12,5 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Enap-HL 20 mg/12,5 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Enap-HL 20 mg/12,5 mg şi pentru ce se utilizează

Enap-HL 20 mg/12,5 mg este utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale. Enalaprilul aparţine grupului inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), care acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce determină scăderea tensiunii arteriale şi creşterea aportului de sânge şi oxigen la inimă şi alte organe. Hidroclorotiazida aparţine grupului de medicamente care creşte excreţia de urină (diuretice). Acest medicament creşte eliminarea de urină, astfel scăzând tensiunea arterială. Acţiunea antihipertensivă a asocierii de enalapril şi hidroclorotiazidă este mai puternică decât acţiunea fiecăruia luat separat. Medicul dumneavoastră v-a prescris Enap-HL 20 mg/12,5 mg deoarece aveţi tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enap-HL 20 mg/12,5 mg

Nu luaţi Enap-HL 20 mg/12,5 mg

• dacă sunteţi alergic la maleat de enalapril, hidroclorotiazidă sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă în trecut aţi avut deja o reacţie alergică cu mâncărimi, blânde, respiraţie şuierătoare sau umflarea mâinilor, feţei, buzelor, gâtului sau a pleoapelor (angioedem) după ce aţi luat medicamente similare;
• dacă aveţi angioedem ereditar sau angioedem de altă cauză, necunoscută;
• dacă sunteţi hipersensibil la sulfonamide (întrebaţi medicul, dacă nu ştiţi ce sunt sulfonamidele);
• dacă aveţi o afectare severă a funcţiei rinichiului sau ficatului
• dacă aveţi îngustarea arterelor rinichiului;
• dacă aveţi retenţie urinară;
• în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Enap-HL 20mg/12,5 mg şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct. ”Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Enap-HL 20 mg/12,5 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi o tensiune arterială scăzută şi dezechilibru al sărurilor şi apei în organism;
• dacă sunteţi în tratament pentru o afecţiune a rinichilor;
• dacă urmaţi un tratament cu hemodializă;
• dacă aţi avut recent un transplant de rinichi
• dacă sunteţi în tratament pentru diabet zaharat;
• dacă sunteţi în tratament pentru o afecţiune a ficatului;
• dacă sunteţi în tratament pentru gută;
• dacă sunteţi în tratament pentru o afecţiune severă a ţesutului conjunctiv (lupus eritematos);
• dacă aveţi o leziune a valvelor inimii sau orice altă afecţiune a inimii;
• dacă luaţi tablete pentru eliminarea apei (diuretice);
• dacă aţi avut recent vărsături sau diaree in exces;
• dacă ştiţi că aţi putea avea nivele crescute ale acidului uric în sânge.
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide;
• dacă luaţi litiu, utilizat în tratamentul unor boli psihice.

Înaintea unei intervenţii chirurgicale sau unei anestezii (chiar şi la dentist), informaţi medicul că luaţi asocierea de enalapril şi hidroclorotiazidă. Atunci când medicul intenţionează să vă prescrie

• îndepărtarea colesterolului din sânge (afereză),
• desensibilizare (tratament pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe),
• teste pentru evaluarea funcţiei glandelor paratiroide (glandele de la nivelul gâtului dumneavoastră, care controlează nivelul calciului din sânge), trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi asocierea de enalapril şi hidroclorotiazidă.
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Enap-HL 20 mg/12,5 mg”.

Dacă aveţi angină pectorală şi starea dumneavoastră se agravează după administrarea asocierii de enalapril şi hidroclorotiazidă, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastrăr.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Enap-HL 20mg/12,5 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).

Copii şi adolescenţi Nu administraţi medicamentul la copii, deoarece nu există date despre eficacitatea şi toleranţa acestui medicament la copii.

Enap-HL 20 mg/12,5 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este valabil mai ales în cazul:

• altor medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute;
• suplimentelor cu potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu sau medicamente pentru eliminarea apei care economisesc potasiul (de exemplu spironolactonă, amiodaronă);
• medicamentelor antiinflamatorii şi împotriva durerii (AINS, de exemplu ibuprofen, diclofenac);
• medicamentelor pentru tratamentul depresiei (de exemplu litiu, antidepresive triciclice, antipsihotice);
• medicamentelor pentru eliminarea apei (diuretice);
• medicamentelor pentru scăderea nivelului colesterolului (cum este colestiramina, colestipol);
• medicamentelor împotriva creşterii tumorilor (citostatice, de exemplu ciclofosfamidă, metotrexat);
• medicamentelor utilizate în trata,emtul anumitor boli, ca reumatismul, artrita, alergii, astm bronşic sau anumite afecţiuni ale sângelui (corticosteroizi);
• medicamentelor utilizate în tratamentul ritmului cardiac anormal (procainamidă, amiodaronă sau sotalol);
• medicamentelor utilizate în tratamentul problemelor ritmului cardiac (digitală);
• medicamentelor din componenţa unor remedii contra tusei şi răcelii (simpatomimetice), sau noradrenalină şi adrenalină, utilizate în tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului, insuficienţei cardiace, astmului bronşic sau alergiilor. Utilizate împreună cu Enap-HL 20 mg/12,5 mg, aceste medicamente pot menţine tensiunea arterială crescută.
• medicamentelor antidiabetice, cum este insulina. Enap-HL 20 mg/12,5 mg poate determina scăderea mai pronunţată a nivelelor zahărului din sânge, dacă este administrat concomitent cu antidiabeticele.
• relaxantelor musculare (de exemplu tubocurarină, utilizată în anaestezie);
• preparatelor cu aur, utilizate în tratamentul artritei (aurotiomalat de sodiu).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

• dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Enap-HL 20 mg/12,5 mg ” şi „Atenţionări şi precauţii”.

Enap-HL 20 mg/12,5 mg împreună cu alimente şi băuturi şi alcool Puteţi administra medicamentul în timpul sau după masă, cu puţin lichid. Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului deoarece pot apare ameţeli şi vertij, în special la ridicarea în picioare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să întrerupeţi imediat administrarea de alcool etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Enap-HL 20 mg/12,5 mg şi vă va recomanda un alt medicament, deoarece Enap-HL 20 mg/12,5 mg nu este recomandat în timpul sarcinii. Enap-HL 20 mg/12,5 mg nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece poate produce grave prejudicii fătului sau nou-născutului dumneavoastră.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi gata să alăptaţi. În timpul tratamentului cu Enap-HL 20 mg/12,5 mg nu este recomandată alăptarea nou-născuţilor (în primele săptămâni după naştere) şi, în special, cei născuţi prematur. În cazul unui sugar de vârstă mai mare, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze riscurile şi beneficiile administrării Enap-HL 20 mg/12,5 mg în timpul alăptării, comparativ cu alte tratamente. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La anumiţi pacienţi Enap-HL 20 mg/12,5 mg pot determina slăbiciune şi ameţeli, mai ales la începutul tratamentului, determinând astfel indirect şi tranzitor afectarea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Enap-HL 20 mg/12,5 mgconţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Enap-HL 20 mg/12,5 mg

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigurdiscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este 1 comprimat Enap-HL 20 mg/12,5 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la două comprimate o dată pe zi.

Dacă faceţi tratament cu alte diuretice (pastile pentru eliminarea apei), întrebaţi medicul înainte de a începe tratamentul cu acest medicament. Tratamentul diuretic trebuie întrerupt cu două zile înaintea începerii tratamentului cu Enap-HL 20 mg/12,5 mg.

Diureticele tiazidice pot să nu fie adecvate pacienţilor cu insuficienţă renală; nu sunt eficace în cazul pacienţilor cu valori ale clearance-ului creatininei de 0,5 ml/s sau mai puţin (de exemplu, în insuficienţa renală moderată şi severă). La pacienţii cu valoarea clearance-ului creatininei între 0,5 ml/s şi 1,3 ml/s, este recomandabil ca tratamentul să înceapă cu doze adecvate de medicamente administrate în monoterapie.

Trebuie să luaţi comprimatele întregi, în timpul sau după masă, cu puţin lichid. Este bine să vă obişnuiţi să luaţi medicamentul regulat, cel mai bine dimineaţa, şi totdeauna la aceeaşi oră.. Dacă aveţi impresia că efectul Enap-HL 20 mg/12,5 mg este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă luaţi mai mult Enap-HL 20 mg/12,5 mg decât trebuie Cele mai frecvente semne de supradozaj sunt greaţa, accelerarea bătăilor inimii, ameţelile şi leşinul, datorită unei scăderi excesive a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială). Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Enap-HL 20 mg/12,5 mg Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, administraţi doza următoare conform recomandărilor, dar nu uitaţi să spuneţi medicului dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Enap-HL 20 mg/12,5 mg La întreruperea tratamentului, tensiunea dumneavoastră arterială poate creşte din nou, ceea ce creşte riscul complicaţiilor determinate de tensiunea arterială crescută, mai ales la nivelul inimii, creierului şi rinichilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi adminsitrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului în cazul în care apare mâncărime, scurtarera respiraţiei sau respiraţie şuierătoare, dacă apar erupţii severe pe piele sau umflarea mâinilor, gurii, gâtului, feţei sau ochilor. Este foarte important să întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi ameţeli severe sau vertij (în special la începutul tratamentului sau la creşterea dozelor sau atunci cănd vă ridicaţi în picioare).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• vedere înceţoşată
• ameţeli
• tuse
• senzaţie de rău (greaţă)
• slăbiciune (astenie).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• nivel scăzut de potasiu în sânge, niveluri crescute de colesterol în sânge, niveluir crescute de trigliceride în sânge, nivel crescut de acid uric în sânge
• durere de cap, depresie, leşin (sincopă), tulburări ale gustului
• scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială) şi efecte cauzate de hipotensiune, bătăi neregulate ale inimii, durere în piept (angină pectorală), bătăi rapide ale inimii
• dificultate în respiraţie (dispnee)
• diaree, durere abdominală
• erupţie trecătoare pe piele
• crampe musculare
• durere în piept, oboseală
• creşterea nivelului potasiului în sânge, creşterea nivelului seric al creatininei.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• anemie
• îmbujorare, bătăi rapide şi puternice ale inimii (palpitaţii), atac de cord şi accident vascular cerebral, posibil datorită scăderii excesive a tensiunii arteriale la pacienţii cu risc crescut
• secreţie nazală (rinoree), durere în gât şi răguşeală, astm bronşic
• ileus, inflamaţie pancreatică (pancreatită), stare de rău (vărsături), tulburări digestive (dispepsie), constipaţie, lipsa poftei de mâncare (anorexie), iritaţie stomacală, uscăciunea gurii, ulcer, acumulare de gaze în intestine (flatulenţă)
• afectarea funcţiei renale, insuficienţă renală, proteine în urină (proteinurie)
• mâncărimi, transpiraţii, căderea părului
• durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
• afectarea stării de conştienţă şi tremurături (cauzate de nivelul scăzut de zahăr din sânge), nivel scăzut de magneziu, gută,
• impotenţă,
• stare de boală, febră
• confuzie, scăderea libidoului, insomnie, somnolenţă, nervozitate, amorţeli, senzaţie de învârtire (vertij), amorţeli şi înţepături la mâini şi picioare (parestezie).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• modificări ale numărului celulelor sanguine (neutropenie, hipohemoglobinemie, scăderea hematocritului, trombocitopenie, leucopenie)
• creşterea nivelului zahărului în sânge
• vise ciudate, tulburări ale somnului, afectarea mişcărilor (pareză)
• glande umflate, boli autoimume, circulaţie redusă la nivelul mâinilor şi picioarelor, ce determină roşeaţă şi durere (sindrom Raynaud)
• acumulare de lichid la plămâni, durere sau secreţie nazală crescută, pneumonie cu eozinofile (semnele pot fi tuse, creşterea temperaturii corpului şi dificultăţii în respiraţie)
• umflături şi ulcere în gură, infecţie sau durere şi umflătură a limbii
• insuficienţă hepatică sau hepatită, care poate determina îngălbenirea pielii (icter)
• înroşirea pielii, erupţie trecătoare a pielii cu vezicule şi inflamaţia pielii, mai ales pe mâini şi picioare sau în jurul gurii, însoţite de febră (sindrom Stevens-Johnson), cojirea pielii în fâşii
• probleme la rinichi, cum sunt dureri de spate şi scăderea volumului urinii
• umflarea sânilor la bărbaţi
• creşterea nivelului enzimelor ficatului sau a bilirubinei în sânge.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• angioedem intestinal. Semnele pot include durere de stomac, greaţă şi vărsături,
• creşterea nivelului calciului în sânge.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• hiponatremie (cauzată de SIADH).

De asemenea, a fost raportată o asociere de simptome: febră, serozită, vasculită, mialgie/miozită, artralgie/ artrită, creşterea titrului anticorpilor antinucleari (ANA), creşterea vitezei de sedimentare a eritrocitelore, eozinofilie şi leucocitoză.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Enap-HL 20 mg/12,5 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Enap-HL 20 mg/12,5 mg

• Substanţele active sunt maleat de enalapril şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat de Enap-HL 20 mg/12,5 mg conţine maleat de enalapril 20 mg, echivalent cu enalapril 15,29 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidrogenocarbonat de sodiu, amidon pregelatinizat, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Enap-HL 20 mg/12,5 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Enap-HL 20 mg/12,5 mg sunt albe, rotunde, marcate pe una dintre feţe şi cu marginile teşite. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Enap-HL 20 mg/12,5 mg comprimate este disponibil în cutii cu blistere a 20, 30, 60, 90 şi 100 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.