ENAP H 10 mg/25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7904/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ENAP H 10 mg/25 mg comprimate maleat de enalapril/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Enap H 10 mg/25 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enap H 10 mg/25 mg

3. Cum să luaţi Enap H 10 mg/25 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Enap H 10 mg/25 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Enap H 10 mg/25 mg şi pentru ce se utilizează

Enap H 10 mg/25 mg este utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale. Enalaprilul aparţine grupului inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), ce acţionează prin dilatarea vaselor de sânge, ceea ce determină scăderea presiunii sanguine şi creşterea aportului de sânge şi oxigen la inimă şi alte organe. Hidroclorotiazida aparţine grupului de medicamente care cresc eliminarea de urină (diuretice). Acest medicament creşte excreţia de urină, astfel scăzând tensiunea arterială. Acţiunea de scădere a tensiunii arteriale ca urmare a asocierii de enalapril şi hidroclorotiazidă este mai puternică decât acţiunea fiecărui medicament, luat separat. Medicul dumneavoastră v-a prescris Enap H 10 mg/25 mg, deoarece aveţi o afecţiune numită hipertensiune arterială, caracterizată prin valori crescute ale tensiunii arteriale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enap H 10 mg/25 mg

Nu luaţi Enap H 10 mg/25 mg

• dacă sunteţi alergic la enalapril maleat, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă în trecut tratamentul cu alţi IECA a produs o reacţie alergică, cu mâncărimi, blânde, respiraţie şuierătoare sau umflarea mâinilor, feţei, buzelor, gurii, gâtului sau pleoapelor (angioedem);
• dacă suferiţi de edem angioneurotic ereditar sau edem angioneurotic de orice altă cauză necunoscută;
• dacă sunteţi hipersensibil la sulfonamide (întrebaţi medicul dacă nu ştiţi ce sunt sulfonamidele);
• dacă aveţi afectare severă a funcţiei renale sau hepatice;
• dacă aveţi îngustarea arterelor care duc sânge la rinichi;
• dacă aveţi retenţie urinară;
• dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină (este bine să evitaţi Enap H 10 mg/25 mg în perioada de început a sarcinii - vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”);
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren;
• dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Enap H 10 mg/25 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi tensiune arterială scăzută şi dezechilibru al apei şi electroliţilor;
• dacă faceţi tratament pentru o boală de rinichi;
• dacă faceţi hemodializă;
• dacă aţi făcut recent un transpant de rinichi;
• dacă faceţi tratament pentru diabet zaharat;
• dacă faceţi tratament pentru o boală de ficat;
• dacă faceţi tratament pentru gută;
• dacă faceţi tratament pentru o boală severă a ţesutului conjunctiv (lupus eritematos);
• dacă aveţi leziuni ale valvelor inimii sau orice altă boală cardiacă;
• dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice);
• dacă aţi avut recent vărsături sau diaree excesivă;
• dacă ştiţi că aţi putea avea nivele crescute de acid uric în sânge;
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide;
• dacă luaţi litiu, utilizat în tratamentul unor boli psihice;

•     dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-
  

o zonă cum ar fi gâtul) poate fi crescut:

• racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei;
• temsirolimus, sirolimus, everolimus și alte medicamente aparținând clasei de inhibitori ai mTOR (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate); - vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat;
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat; - aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Enap H 10 mg/25 mg”.
• dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate crește riscul unor tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timpul tratamentului cu Enap H 10 mg/25 mg.
• dacă ați avut probleme de respirație sau la plămâni (inclusiv inflamație sau lichid în plămâni) în urma administrării de hidroclorotiazidă în trecut; dacă aveți dificultăți de respirație severe sau dificultăți de respirație după administrarea Enap H 10 mg/25 mg, solicitați imediat asistență medicală;
• dacă aveți o scădere a vederii sau durere oculară; acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul ochiului, care poate apărea în decurs de câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea Enap H 10 mg/25 mg; dacă nu este tratată, aceasta poate duce la pierderea permanentă a vederii; factorii de risc pentru apariția acesteia pot include antecedente alergice la sulfonamidă sau penicilină.

Înaintea unei intervenţii chirurgicale sau anestezie (chiar şi dentară), trebuie să spuneţi medicului că luaţi o combinaţie de enalapril şi hidroclorotiazidă.

Când medicul dumneavoastră intenţionează să recomande:

• îndepărtarea colesterolului din sânge (afereză),
• tratament de desensibilizare (pentru reducerea efectelor alergiei la venin de viespe sau albină),
• teste pentru determinarea funcţiei glandelor paratiroide (glande din zona gâtului, care reglează nivelul calciului din sânge), trebuie să-i spuneţi medicului curant că luaţi o combinaţie de enalapril şi hidroclorotiazidă.

Dacă aveţi angină pectorală, iar afecţiunea dumneavoastră se agravează în cursul tratamentului cu asocierea de enalapril şi hidroclorotiazidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Enap H 10 mg/25 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

Copii și adolescenți Enap H 10 mg/25 mg nu este recomandat la copii și adolescenți. Înainte să utilizaţi Enap H 10 mg/25 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Enap H 10 mg/25 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală:

• alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale crescute;
• suplimente cu potasiu, inclusiv înlocuitori de sare care conțin potasiu sau comprimate pentru eliminarea apei care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactonă, amiodaronă) și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu, trimetoprim și cotrimoxazol, cunoscut și sub denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol pentru infecții cauzate de bacterii; ciclosporină, un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe; și heparină, un medicament folosit pentru a subția sângele pentru a preveni formarea de cheaguri);
• medicamente contra durerii şi inflamaţiei (AINS, cum sunt ibuprofen, diclofenac);
• medicamente pentru tratamentul depresiei (de exemplu, litiu, antidepresive triciclice, antipsihotice);
• medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice);
• medicamente pentru scăderea colesterolului (de exemplu, colestiramină, colestipol);
• medicamente anticanceroase (citostatice, de exemplu, ciclofosfamidă, metotrexat);
• medicamente utilizate pentru anumite boli, ca reumatism, artrită, stări alergice, astm bronşic sau anumite tulburări ale sângelui (corticosteroizi);
• medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac (procainamidă, amiodaronă sau sotalol);
• medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă (digitalice);
• medicamente utilizate pentru tratamentul tusei sau răcelilor (simpatomimetice) sau noradrenalină şi adrenalină, utilizate în tensiune arterială scăzută, şoc, insuficienţă cardiacă, astm bronşic sau alergii; dacă sunt utilizate concomitent cu Enap H 10 mg/25 mg, aceste medicamente pot menţine valori mari ale tensiunii arteriale;
• medicamente antidiabetice, ca insulina; Enap H 10 mg/25 mg poate determina ca valorile glucozei sanguine să scadă excesiv, dacă este luat concomitent cu antidiabeticele;
• relaxante musculare (de exemplu, tubocurarină, utilizată în anestezie);
• aur, sub formă de preparate injectabile, pentru tratamentul artritei (aurotiomalat de sodiu);

•     medicamente care sunt utilizate, cel mai adesea, pentru a evita respingerea organelor transplantate 
  

(sirolimus, everolimus și alte medicamente care aparțin clasei inhibitorilor mTOR). Vezi pct. „Atenționări și precauții”.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

• dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Enap H 10 mg/25 mg” şi „Atenţionări şi precauţii”.

Enap H 10 mg/25 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool Puteţi administra medicamentul în timpul sau după masă, cu puţin lichid. Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului, deoarece poate apărea ameţeală şi vertij, mai ales la ridicarea în picioare. În acest caz, trebuie să întrerupeţi imediat consumul de alcool. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să întrerupeţi administrarea Enap H 10 mg/25 mg înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi va recomanda un alt medicament în loc de Enap H 10 mg/25 mg. Enap H 10 mg/25 mg nu este recomandat în sarcină şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece poate produce grave prejudicii fătului sau nou- născutului dumneavoastră după primele trei luni de sarcină.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeți să alăptaţi. Enap H 10 mg/25 mg nu este recomandat mamelor care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La anumiţi pacienţi, Enap H 10 mg/25 mg poate determina ameţeli sau oboseală, mai ales la începutul tratamentului, determinând astfel, indirect şi tranzitor, afectarea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Enap H 10 mg/25 mg conţine lactoză şi sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per unitate de dozare, adică, practic, poate fi considerat „fără sodiu”.

3. Cum să luaţi Enap H 10 mg/25 mg

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de un comprimat, o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la două comprimate, o dată pe zi. Dacă faceţi tratament cu alte diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), întrebaţi medicul înainte de a lua acest medicament. Tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt cu 2-3 zile înainte de începerea tratamentului cu Enap H 10 mg/25 mg. Diureticele tiazidice pot să nu fie adecvate pentru pacienţii cu disfuncţie renală; sunt ineficiente la pacienţii cu clearance-ul creatininei de 0,5 ml/sec sau mai puţin (de exemplu, în insuficienţa renală moderată şi severă). La pacienţii cu un clearance al creatininei între 0,5 ml/sec şi 1,3 ml/sec este recomandabilă iniţierea tratamentului cu o doză adecvată din substanţele active, administrate individual. Luaţi comprimatele întregi, în timpul sau după masă, cu puţin lichid. Trebuie să vă obişnuiţi să luaţi medicamentul regulat, cel mai bine dimineaţa, şi totdeauna la aceeaşi oră. Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă luaţi mai mult Enap H 10 mg/25 mg decât trebuie Cele mai frecvente semne de supradozaj sunt greaţa, accelerarea bătăilor inimii, ameţeală şi leşin, datorită unei scăderi excesive a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială). Dacă aţi luat accidental o supradoză, anunţaţi medicul dumneavoastră cât se poate de repede.

Dacă uitaţi să luaţi Enap H 10 mg/25 mg Dacă aţi uitat să luaţi o doză din medicament, nu mai luați doza uitată. Luaţi doza următoare conform indicaţiilor. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Enap H 10 mg/25 mg În timp, după întreruperea tratamentului, tensiunea arterială poate creşte din nou, ceea ce creşte riscul complicaţiilor determinate de tensiunea arterială crescută, în special la nivelul inimii, creierului şi rinichilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacții adverse la acest medicament:

Este important să întrerupeți administrarea Enap H 10 mg/25 mg și să solicitați imediat asistență medicală dacă începeți să aveți următorul simptom:

• reacție alergică, cu mâncărimi, dificultăţi respiratorii sau respiraţie şuierătoare, erupţii severe pe piele sau umflarea mâinilor, gurii, gâtului, feţei sau ochilor.

Întrerupeţi imediat administrarea Enap H 10 mg/25 mg şi adresaţi-vă medicului dacă aveţi următoarele simptome:

• ameţeli severe, amețeli ușoare, în special la începutul tratamentului sau atunci când doza este crescută sau când vă ridicați în picioare.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• vedere înceţoşată,
• ameţeli,
• tuse,
• senzaţie de rău (greaţă),
• slăbiciune (astenie).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• nivel scăzut de potasiu în sânge, niveluri crescute de colesterol, niveluri crescute de trigliceride,
• niveluri crescute de acid uric în sânge,
• durere de cap, depresie, leşin (sincopă), tulburări ale gustului,
• scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială) şi efecte legate de hipotensiunea arterială, bătăi neregulate ale inimii, durere de piept (angină pectorală), bătăi frecvente ale inimii,
• dificultăţi respiratorii (dispnee),
• diaree, durere abdominală,
• erupţie trecătoare pe piele,
• crampe musculare,
• durere în piept, oboseală,
• creşterea nivelelor sanguine de potasiu şi creatinină.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• anemie,
• îmbujorare, bătăi cardiace rapide şi puternice (palpitaţii), atac de cord sau accident vascular cerebral, datorită scăderii execesive a tensiunii arteriale la pacienţii cu risc crescut,
• zgomote în urechi (tinitus),
• secreţie nazală (rinoree), durere în gât şi răguşeală, astm bronşic,
• ocluzie intestinală, inflamaţia pancreasului (pancreatită), stare de rău (vărsături), tulburări digestive (dispepsie), constipaţie, lipsa poftei de mâncare (anorexie), iritaţie stomacală, gură uscată, ulcer, acumulare de gaze în intestine (flatulenţă),
• afectare a funcției renale, insuficienţă renală, proteine în urină (proteinurie),
• mâncărimi, transpiraţii, pierderea părului,
• dureri articulare (artralgie),
• stare de alertă şi tremurături (determinate de nivele sanguine scăzute ale glucozei), concentraţii scăzute de magneziu, gută,
• impotenţă,
• nelinişte, febră,
• confuzie, scăderea libidoului, insomnie, nervozitate, furnicături, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături sau înţepături în mâini sau picioare (parestezii),
• creştere a concentraţiilor sanguine ale ureeei, scăderea nivelelor sanguine de sodiu.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• modificări ale numărului de celule din sânge (neutropenie, hipohemoglobinemie, scăderea hematocritului, trombocitopenie, leucopenie),
• creştere a concentraţiei glucozei din sânge,
• vise neobişnite, tulburări ale somnului, afectarea mişcărilor (pareză),
• umflare a glandelor, boli autoimune, circulaţie redusă la nivelul degetelor, cu roşeaţă şi durere (sindrom Raynaud),
• acumulare de fluide în plămâni, inflamaţie şi secreţie nazală, pneumonie cu eozinofile (cu tuse, febră şi dificultăţi respiratorii),
• umflături sau ulcere bucale, infecţie sau durere şi umflare a limbii,
• insuficienţă hepatică sau hepatită, ce determină îngălbenirea pielii (icter),
• înroşire excesivă a pielii, erupţie trecătoare şi inflamaţie a pielii, în particular a mâinilor şi picioarelor, în sau la nivelul gurii, însoţită de febră (sindrom Stevens-Johnson), decojire a pielii,
• afectare a rinichilor cu durere în spate şi scăderea cantităţii de urină emise,
• creştere a sânilor la bărbaţi,
• creştere a concentraţiilor sanguine ale enzimelor hepatice sau a bilirubinei.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

• angioedem intestinal, cu durere la nivelul stomacului, senzaţie şi stare de rău, cu vărsături, creşterea nivelului sanguin al calciului,
• creştere a calciului seric,
• detresă respiratorie acută (semnele includ dificultăți severe de respirație, febră, slăbiciune și confuzie).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• producţie excesivă de hormon antidiuretic, care cauzează retenţie de lichid, conducând la o stare de slăbiciune, oboseală sau confuzie,
• cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom),
• scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană)) sau glaucom acut cu unghi închis.

A fost raportat, de asemenea, un simptom complex de simptome:

• febră, inflamaţie a vaselor de sânge, durere și inflamație a mușchilor sau a articulațiilor,
• tulburări de sânge care afectează componentele celulare ale sângelui dumneavoastră (de obicei, detectate la testele de sânge),
• erupţie trecătoare pe piele, fotosensibilitate sau alte manifestări la nivelul pielii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Enap H 10 mg/25 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Enap H 10 mg/25 mg

• Substanţele active sunt maleat de enalapril şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat de Enap H 10 mg/25 mg conţine maleat de enalapril 10 mg, echivalent cu enalapril 7,64 mg, şi hidroclorotiazidă 25 mg.
• Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, galben de chinolină (E 104), lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, talc, stearat de magneziu. Vezi pct. 2 „Enap H 10 mg/25 mg conține lactoză și sodiu”.

Cum arată Enap H 10 mg/25 mg şi conţinutul ambalajului Comprimate de culoare galbenă, rotunde, plate, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Cutie cu 2 blistere din Al/OPA-Al-PVC a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în martie 2024.